Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di 40 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina e 80 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina in volontari maschi sani
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di 40 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina e 80 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina (combinazione a dose libera) in volontari maschi sani
Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di telmisartan e amlodipina dopo somministrazione singola di 40 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina e 80 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina e, successivamente, dopo somministrazione multipla di 40 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina e 80 mg di telmisartan /5 mg di amlodipina una volta al giorno per 10 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari maschi sani secondo i seguenti criteri:
- Nessun risultato che si discosti dalla rilevanza clinica e nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
- Età ≥20 e Età ≤35 anni
- Peso corporeo ≥50 kg
- Indice di massa corporea (BMI) ≥17,6 e BMI ≤26,4 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione al processo
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Eventuali risultati clinici rilevanti del test di laboratorio che si discostano dal normale
- Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti virus dell'epatite C (HCV), per il test della sifilide o per il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Anamnesi di ipotensione ortostatica rilevante (pressione arteriosa sistolica (PAS) media in piedi varia di ≥20 mmHg rispetto alla PAS supina media o pressione arteriosa diastolica (PAD) in piedi media varia di ≥10 mmHg rispetto alla PAD supina media), svenimenti o blackout
- Storia di disfunzione epatica (ad esempio, cirrosi biliare, colestasi)
- Storia di grave disfunzione renale
- Storia di stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un rene solitario
- Storia di disturbi cerebrovascolari
- Storia di iperkaliemia
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o a qualsiasi altro bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), enzima di conversione dell'angiotensina o diidropiridina
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (≥24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 7 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 mesi o 6 emivite del farmaco sperimentale prima della somministrazione
- Fumatore (≥20 sigarette/giorno)
- Abuso di alcol (60 g o più di etanolo/giorno: es. 3 bottiglie medie di birra, 3 gous (equivalenti a 540 mL) di sake)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
- Assunzione di alcol entro 2 giorni prima della somministrazione
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro sperimentale
- Assunzione di qualsiasi farmaco/integratore con ingrediente di hypericum perforatum (agrumi, arancia di Siviglia) entro 5 giorni prima della somministrazione
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telmisartan basso + amlodipina
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Sperimentale: Telmisartan alto + amlodipina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea)
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a quattro punti
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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fino a 6 giorni dopo l'ultima somministrazione nella fase a dosi multiple
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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Cmin,ss (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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λz (costante di velocità terminale nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una somministrazione extravascolare) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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Rapporto di accumulazione (RA) basato su Cmax
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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RA basato su AUC
Lasso di tempo: fino al giorno 16
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fino al giorno 16
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Predose concentrazione (Cpre) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 10
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fino al giorno 10
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C24,10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima somministrazione il giorno 10
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24 ore dopo l'ultima somministrazione il giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1235.9
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