Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka 40 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia sisältävien kerta- ja toistuvien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka 40 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia (vapaan annoksen yhdistelmä) suun kautta otettavien kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Telmisartaanin ja amlodipiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi 40 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia kerta-annoksen jälkeen ja sen jälkeen toistuvan 40 mg telmisartaanin/5 mg amlodipiinin ja 80 mg telmisartaaniannoksen jälkeen /5 mg amlodipiinia kerran päivässä 10 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet miespuoliset vapaaehtoiset seuraavien kriteerien mukaan:

  1. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä eikä näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  2. Ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 35 vuotta
  3. Kehon paino ≥50 kg
  4. Painoindeksi (BMI) ≥17,6 ja BMI ≤26,4 kg/m2
  5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  2. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  3. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  4. Laboratoriokokeiden kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka poikkeavat normaalista
  5. Positiivinen tulos joko hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, syfiliittitestille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testille
  6. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  7. Merkittävä ortostaattinen hypotensio (keskimääräinen seisova systolinen verenpaine (SBP) vaihteli ≥20 mmHg keskimääräisestä makuuasennossa tai keskimääräinen seisova diastolinen verenpaine (DBP) vaihteli ≥10 mmHg keskimääräisestä makuuasennossa), pyörtymisjaksot tai pyörtyminen
  8. Aiempi maksan toimintahäiriö (esim. sappikirroosi, kolestaasi)
  9. Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta
  10. Aiempi molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa
  11. Aivojen verisuonitautien historia
  12. Hyperkalemian historia
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin muulle angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB), angiotensiinia konvertoivalle entsyymille tai dihydropyridiinille
  14. Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (≥ 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  15. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 7 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  16. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden tai 6 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen antoa
  17. Tupakoitsija (≥ 20 savuketta/päivä)
  18. Alkoholin väärinkäyttö (60 g tai enemmän etanolia/päivä: esim. 3 keskikokoista pulloa olutta, 3 gous (vastaa 540 ml) sakea)
  19. Huumeiden väärinkäyttö
  20. Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  21. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  22. Alkoholin nauttiminen 2 päivän sisällä ennen antoa
  23. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  24. Hypericum perforatumia sisältävien lääkkeiden/lisäaineiden nauttiminen (sitrushedelmät, Sevilla-appelsiini) 5 päivän sisällä ennen antoa
  25. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala telmisartaani + amlodipiini
Lääke: Telmisartaani alhainen
Lääke: amlodipiini
Kokeellinen: Telmisartaani korkea + amlodipiini
Lääke: amlodipiini
Lääke: Telmisartaani korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa
enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa
enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa
enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa
enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa
Tutkijan arvio siedettävyydestä neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa
enintään 6 päivää viimeisen annon jälkeen moniannosvaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimi mitattu analyytin pitoisuus plasmassa) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
λz (päätenopeusvakio plasmassa) useille aikapisteille
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Akkumulaatiosuhde (RA) perustuu Cmax
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
RA perustuu AUC:hen
Aikaikkuna: päivään 16 asti
päivään 16 asti
Esiannoskonsentraatio (Cpre) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 10 asti
päivään 10 asti
C24,10
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annon jälkeen päivänä 10
24 tuntia viimeisen annon jälkeen päivänä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235.9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Telmisartaani alhainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa