在健康男性志愿者中单次和多次口服剂量的 40 mg 替米沙坦/5 mg 氨氯地平和 80 mg 替米沙坦/5 mg 氨氯地平的安全性、耐受性和药代动力学
2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康男性志愿者单剂量和多剂量口服 40 mg 替米沙坦/5 mg 氨氯地平和 80 mg 替米沙坦/5 mg 氨氯地平（自由剂量组合）的安全性、耐受性和药代动力学
研究单次给予 40 mg 替米沙坦/5 mg 氨氯地平和 80 mg 替米沙坦/5 mg 氨氯地平后以及随后多次给予 40 mg 替米沙坦/5 mg 氨氯地平和 80 mg 替米沙坦后替米沙坦和氨氯地平的安全性、耐受性和药代动力学/5 毫克氨氯地平，每天一次，持续 10 天
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
符合以下标准的健康男性志愿者：
- 根据完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉搏率、体温）、12 导联心电图、临床实验室检查，没有发现偏离临床相关性，也没有临床相关伴随疾病的证据
- 年龄≥20岁且年龄≤35岁
- 体重≥50公斤
- 体重指数（BMI）≥17.6且BMI≤26.4 kg/m2
- 在进入试验之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 任何偏离正常的实验室测试的临床相关发现
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、梅毒试验或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 试验的阳性结果
- 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）
- 相关直立性低血压病史（平均站立收缩压 (SBP) 与平均仰卧 SBP 的差异≥20 mmHg 或平均站立舒张压 (DBP) 与平均仰卧 DBP 的差异 ≥10 mmHg）、昏厥或昏厥
- 肝功能障碍史（例如，胆汁性肝硬化、胆汁淤积）
- 严重肾功能不全史
- 双侧肾动脉狭窄史或单肾肾动脉狭窄史
- 脑血管病史
- 高血钾史
- 已知对制剂的任何成分或任何其他血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、血管紧张素转化酶或二氢吡啶过敏
- 在给药前或试验期间服用半衰期长（≥24 小时）至少一个月内或少于相应药物 10 个半衰期的药物
- 在给药前 7 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
- 在给药前 4 个月或研究药物的 6 个半衰期内参加过另一项研究药物试验
- 吸烟者（≥20支香烟/天）
- 酗酒（60 克或更多乙醇/天：例如 3 瓶中型啤酒、3 克（相当于 540 毫升）清酒）
- 吸毒
- 献血（给药前4周内或试验期间超过100mL）
- 过度体力活动（给药前1周内或试验期间）
- 给药前 2 天内饮酒
- 无法遵守试验中心的饮食方案
- 给药前 5 天内服用任何含有贯叶连翘（柑橘类水果、塞维利亚橙）成分的药物/补充剂
- 在审判日无法戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生命体征（血压、脉率、体温）出现临床显着变化的患者人数
大体时间：在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
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在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
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12 导联心电图 (ECG) 出现临床显着变化的患者人数
大体时间：在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
|
在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
|
|
实验室参数发生临床显着变化的患者人数
大体时间：在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
|
在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
|
在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
|
|
研究者根据四分制评估耐受性
大体时间：在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
|
在多剂量阶段最后一次给药后最多 6 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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几个时间点的 Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
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几个时间点的 tmax（从给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间）
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
|
Cmin,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最小测量浓度）
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
|
几个时间点的 AUC（血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
|
几个时间点的 λz（血浆中的终末速率常数）
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
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|
几个时间点的 t1/2（血浆中分析物的终末半衰期）
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
|
几个时间点的 MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
|
几个时间点的 CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
|
几个时间点的 Vz/F（血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
|
基于 Cmax 的蓄积率 (RA)
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
|
基于 AUC 的 RA
大体时间：直到第 16 天
|
直到第 16 天
|
|
几个时间点的给药前浓度 (Cpre)
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
|
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C24,10
大体时间：第 10 天最后一次给药后 24 小时
|
第 10 天最后一次给药后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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