Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais Únicas e Múltiplas de 40 mg de Telmisartan/5 mg de Amlodipina e 80 mg de Telmisartan/5 mg de Amlodipina em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com os seguintes critérios:

1. Nenhum achado que se desvie da relevância clínica e nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
2. Idade ≥20 e Idade ≤35 anos
3. Peso corporal ≥50 kg
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥17,6 e IMC ≤26,4 kg/m2
5. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
3. Infecções agudas crônicas ou relevantes
4. Quaisquer achados clínicos relevantes do teste de laboratório que se desviem do normal
5. Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), teste sifilítico ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
6. História de cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
7. História de hipotensão ortostática relevante (pressão arterial sistólica (PAS) média em pé variando ≥20 mmHg da PAS supina média ou pressão arterial diastólica (PAD) média em pé variando ≥10 mmHg da PAD supina média), desmaios ou desmaios
8. História de disfunção hepática (por exemplo, cirrose biliar, colestase)
9. História de disfunção renal grave
10. História de estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único
11. História de doença cerebrovascular
12. História de hipercalemia
13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação ou a qualquer outro bloqueador do receptor de angiotensina (ARA), enzima conversora de angiotensina ou diidropiridina
14. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (≥24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
15. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 7 dias antes da administração ou durante o ensaio
16. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 meses ou 6 meias-vidas do medicamento experimental antes da administração
17. Fumante (≥20 cigarros/dia)
18. Abuso de álcool (60 g ou mais de etanol/dia: ex. 3 garrafas médias de cerveja, 3 gous (equivalente a 540 mL) de saquê)
19. abuso de drogas
20. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
21. Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o estudo)
22. Ingestão de álcool dentro de 2 dias antes da administração
23. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de ensaio
24. Ingestão de qualquer medicamento/suplemento com ingrediente de hypericum perforatum (frutas cítricas, laranja Sevilla) nos 5 dias anteriores à administração
25. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste