Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses van 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses van 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine (vrije dosiscombinatie) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van telmisartan en amlodipine te onderzoeken na enkelvoudige toediening van 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine, en vervolgens na meervoudige toediening van 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine en 80 mg telmisartan /5 mg amlodipine eenmaal daags gedurende 10 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke vrijwilligers volgens de volgende criteria:

  1. Geen afwijkende bevinding van klinische relevantie en geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
  2. Leeftijd ≥20 en Leeftijd ≤35 jaar
  3. Lichaamsgewicht ≥50 kg
  4. Body mass index (BMI) ≥17,6 en BMI ≤26,4 kg/m2
  5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór toelating tot het proces

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  2. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  3. Chronische of relevante acute infecties
  4. Alle klinisch relevante bevindingen van de laboratoriumtest die afwijken van normaal
  5. Positief resultaat voor ofwel hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichamen, syfilitische test of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test
  6. Geschiedenis van chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  7. Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie (gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in staande houding varieerde met ≥20 mmHg van gemiddelde SBP in liggende positie of gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in staande houding varieerde met ≥10 mmHg van gemiddelde DBP in rugligging), flauwvallen of black-outs
  8. Voorgeschiedenis van leverdisfunctie (bijv. galcirrose, cholestase)
  9. Geschiedenis van ernstige nierdisfunctie
  10. Geschiedenis van bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose in een solitaire nier
  11. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoening
  12. Geschiedenis van hyperkaliëmie
  13. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering of voor een andere angiotensine-receptorblokker (ARB), angiotensine-converterend enzym of dihydropyridine
  14. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (≥24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening of tijdens de proef
  15. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van opstellen van het protocol binnen 7 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek
  16. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden of 6 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór toediening
  17. Roker (≥20 sigaretten/dag)
  18. Alcoholmisbruik (60 g of meer ethanol/dag: bijv. 3 middelgrote flessen bier, 3 gous (equivalent aan 540 ml) sake)
  19. Drugsmisbruik
  20. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voor toediening of tijdens de proef)
  21. Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voor toediening of tijdens de proef)
  22. Inname van alcohol binnen 2 dagen voor toediening
  23. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het proefcentrum
  24. Inname van medicijnen/supplementen met ingrediënten van hypericum perforatum (citrusvruchten, Sevilla-sinaasappel) binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening
  25. Niet kunnen roken op proefdagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan laag + amlodipine
Geneesmiddel: Telmisartan laag
Geneesmiddel: amlodipine
Experimenteel: Telmisartan hoog + amlodipine
Geneesmiddel: amlodipine
Geneesmiddel: Telmisartan hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses
tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses
tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses
tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses
tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een vierpuntsschaal
Tijdsspanne: tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses
tot 6 dagen na de laatste toediening in de fase met meerdere doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
Cmin,ss (minimaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma) gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
λz (terminale snelheidsconstante in plasma) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening) gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire toediening) gedurende verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
Accumulatieratio (RA) op basis van Cmax
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
RA gebaseerd op AUC
Tijdsspanne: tot dag 16
tot dag 16
Predose-concentratie (Cpre) gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot dag 10
tot dag 10
C24,10
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste toediening op dag 10
24 uur na de laatste toediening op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235.9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Telmisartan laag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren