健康な男性および女性のボランティアにおける BIBN 4096 BS の単回増加用量の忍容性を判断するための研究

包含基準:

• 参加者は健康な男女であること
• 21歳から50歳までの年齢層
• ブローカ指数：標準体重の20%以内
• すべての女性ボランティアは、安全な避妊具を使用する必要があります (つまり、 経口避妊、スパイラル、滅菌済み)
• すべての女性ボランティアは、妊娠検査で陰性でなければなりません
• 書面によるインフォームド コンセント (Good Clinical Practice (GCP) および地域の法律に従って) を与えた後、治療を受ける前に、各被験者は病歴を取得し、完全な健康診断を受けます ( 血圧および脈拍数の測定値) および 12 誘導心電図を被験物質の投与前 14 日以内に測定します。 造血機能、肝機能、腎機能の検査は検査室で行います。 被験者は、すべての実験室評価のために検体を採取する前に12時間絶食します

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患または神経疾患を伴う疾患
• 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -研究への登録前または研究中のそれぞれの薬物の10半減期以内の長い半減期（> = 24時間）の薬物の摂取
• -投与前2週間以内または試験中の試験結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬を用いた別の研究への参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 研究日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 40g/日)
• 薬物乱用
• -投与前の4週間以内または試験中の献血（> = 100 ml）
• -投与前5日以内または試験中の過度の身体活動
• -臨床的関連性の参照範囲外の検査値

女性被験者の場合:

• 妊娠
• 陽性の妊娠検査
• 十分な避妊をしていない。 経口避妊薬、滅菌、子宮内ペッサリー (IUP)
• 全試験期間中、この適切な避妊を維持できない
• 授乳期