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Studie zur Bestimmung der Verträglichkeit einer ansteigenden Einzeldosis von BIBN 4096 BS bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

22. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde (innerhalb von Dosisgruppen), randomisierte, placebokontrollierte Verträglichkeitsstudie mit ansteigender Einzeldosis (Parallelgruppen) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden nach subkutaner Verabreichung von BIBN 4096 (Dosierung: 2,5–30 mg)

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBN 4096 BS nach einmaliger subkutaner Verabreichung steigender Dosen bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten gesunde Männer und Frauen sein
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • Broca-Index: innerhalb von 20 % ihres Normalgewichts
  • Alle weiblichen Freiwilligen müssen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeption, Spirale, sterilisiert)
  • Alle weiblichen Freiwilligen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Vor Aufnahme der Behandlung nach schriftlicher Einverständniserklärung (gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung) wird jeder Proband anamnestisch erhoben und erhält eine vollständige medizinische Untersuchung (inkl. Blutdruck- und Pulsmessung) sowie ein 12-Kanal-EKG innerhalb von 14 Tagen vor der Gabe der Prüfsubstanz. Hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktionstests werden im Labor durchgeführt. Die Probanden fasten 12 Stunden vor der Entnahme von Proben für alle Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder bei psychiatrischen Erkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme eines Medikaments mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 40 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (>= 100 ml) innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von fünf Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine ausreichende Verhütung z.B. orale Kontrazeptiva, Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: BIBN 4096 BS - in steigenden Einzeldosen
Arzneimittel: BIBN 4096 BS - in steigenden Einzeldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach dem Behandlungstag
bis zu 8 Tage nach dem Behandlungstag
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach dem Behandlungstag
bis zu 8 Tage nach dem Behandlungstag
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach dem Behandlungstag
bis zu 8 Tage nach dem Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ae (Menge des in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRT (mittlere Verweildauer von Arzneimittelmolekülen im Körper)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL(R) (Renale Clearance des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1149.31

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