Estudio para determinar la tolerabilidad de una dosis única creciente de BIBN 4096 BS en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben ser hombres y mujeres sanos.
• Rango de edad de 21 a 50 años
• Índice de Broca: dentro del 20% de su peso normal
• Todas las voluntarias deben usar un método anticonceptivo seguro (es decir, anticonceptivo oral, espiral, esterilizado)
• Todas las voluntarias deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Antes de la admisión al tratamiento después de dar su consentimiento informado (de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local) por escrito, a cada sujeto se le tomará su historial médico y se le realizará un examen médico completo (incl. mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso), así como un ECG de 12 derivaciones dentro de los 14 días anteriores a la administración de la sustancia de prueba. En el laboratorio se realizarán pruebas de función hematopoyética, hepática y renal. Los sujetos ayunarán durante 12 horas antes de la recolección de muestras para todas las evaluaciones de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de un fármaco con una vida media larga (>= 24 horas) dentro de las diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de las dos semanas anteriores a la administración o durante el ensayo.
• Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
• Abuso de alcohol (> 40 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (>= 100 ml) dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo
• Actividades físicas excesivas dentro de los cinco días anteriores a la administración o durante el ensayo.
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticonceptivos orales, esterilización, pesario intrauterino (IUP)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia