Studie om de verdraagbaarheid van een enkelvoudige toenemende dosis BIBN 4096 BS bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te bepalen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten gezonde mannen en vrouwen zijn
• Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
• Broca-index: binnen 20% van hun normale gewicht
• Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten veilige anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptie, spiraal, gesteriliseerd)
• Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
• Voorafgaand aan opname in de behandeling, na het geven van zijn/haar geïnformeerde toestemming (in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving) zal van elke proefpersoon zijn medische geschiedenis worden afgenomen en zal hij een volledig medisch onderzoek ondergaan (incl. bloeddruk- en polsslagmetingen) en een 12-afleidingen ECG binnen 14 dagen vóór toediening van de teststof. In het laboratorium worden hematopoëtische, lever- en nierfunctietesten uitgevoerd. De proefpersonen zullen 12 uur vasten voordat monsters worden genomen voor alle laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (>= 24 uur) binnen tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen twee weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op studiedagen
• Alcoholmisbruik (> 40g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (>= 100 ml) binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Overmatige fysieke activiteiten binnen vijf dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie, b.v. orale anticonceptiva, sterilisatie, intra-uterien pessarium (IUP)
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Lactatieperiode