确定健康男性和女性志愿者对单次增加剂量的 BIBN 4096 BS 的耐受性的研究

纳入标准：

• 参与者应该是健康的男性和女性
• 年龄范围从 21 岁到 50 岁
• 布罗卡指数：在正常体重的 20% 以内
• 所有女性志愿者必须使用安全避孕措施（即 口服避孕药，螺旋状，灭菌）
• 所有女性志愿者都必须进行阴性妊娠试验
• 在以书面形式给予他/她的知情同意（根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法）后，在接受治疗之前，每个受试者都将接受他的病史并将接受完整的体检（包括体格检查）。 血压和脉搏率测量）以及 12 导联心电图在试验物质给药前 14 天内。 将在实验室进行造血功能、肝功能和肾功能检查。 在为所有实验室评估收集标本之前，受试者将禁食 12 小时

排除标准：

• 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 直立性低血压、昏厥或停电史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在参加研究之前或在研究期间，在相应药物的十个半衰期内摄入半衰期较长（>= 24 小时）的药物
• 在给药前两周内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物研究
• 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）
• 在学习日无法戒烟
• 酗酒（> 40 克/天）
• 吸毒
• 给药前 4 周内或试验期间献血（>=100 毫升）
• 给药前五天内或试验期间的过度体力活动
• 超出临床相关参考范围的任何实验室值

对于女性受试者：

• 怀孕
• 妊娠试验阳性
• 没有适当的避孕措施，例如 口服避孕药、绝育、宫内子宫托 (IUP)
• 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
• 哺乳期