Estudo para Determinar a Tolerabilidade de Dose Única Crescente de BIBN 4096 BS em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser homens e mulheres saudáveis
• Faixa etária de 21 a 50 anos
• Índice Broca: dentro de 20% do seu peso normal
• Todas as mulheres voluntárias devem usar um método contraceptivo seguro (ou seja, anticoncepcional oral, espiral, esterilizado)
• Todas as mulheres voluntárias devem ter um teste de gravidez negativo
• Antes da admissão ao tratamento, após dar seu consentimento informado (de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local), por escrito, cada indivíduo terá seu histórico médico obtido e receberá um exame médico completo (incl. medições da pressão arterial e da pulsação), bem como um ECG de 12 derivações dentro de 14 dias antes da administração da substância de teste. Testes de função hematopoiética, hepática e renal serão realizados em laboratório. Os sujeitos ficarão em jejum por 12 horas antes da coleta de amostras para todas as avaliações laboratoriais

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) que se afaste do normal e seja clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (>= 24 horas) dentro de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
• Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do estudo dentro de duas semanas antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
• Abuso de álcool (> 40g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (>= 100 ml) dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo
• Atividades físicas excessivas nos cinco dias anteriores à administração ou durante o estudo
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica

Para assuntos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada, por ex. contraceptivos orais, esterilização, pessário intrauterino (PIU)
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• período de lactação