Studie for å bestemme tolerabiliteten av enkelt økende dose av BIBN 4096 BS hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
22. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind (innenfor dosegrupper), randomisert, placebokontrollert enkeltøkende dosetolerabilitetsstudie (parallelle grupper) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige etter subkutan administrering av BIBN 4096 (dosering: 2,5 - 30 mg)
Målet med denne studien var å skaffe informasjon om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIBN 4096 BS etter enkelt subkutan administrering av økende doser hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne bør være friske menn og kvinner
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- Broca-indeks: innenfor 20 % av normalvekten
- Alle kvinnelige frivillige må bruke sikker prevensjon (dvs. oral prevensjon, spiral, sterilisert)
- Alle kvinnelige frivillige må ha negativ graviditetstest
- Før opptak til behandlingen etter å ha gitt sitt informerte samtykke (i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning) skriftlig vil hver enkelt pasient få tatt sin sykehistorie og vil motta en fullstendig medisinsk undersøkelse (inkl. blodtrykks- og pulsmålinger) samt et 12-avlednings-EKG innen 14 dager før administrering av teststoffet. Hematopoetisk, lever- og nyrefunksjonstest vil bli utført i laboratoriet. Forsøkspersonene vil faste i 12 timer før prøvetaking for alle laboratorieevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av et legemiddel med lang halveringstid (>= 24 timer) innen ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen to uker før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 40g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (>= 100 ml) innen fire uker før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen fem dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
For kvinnelige fag:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. orale prevensjonsmidler, sterilisering, intrauterint pessar (IUP)
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BIBN 4096 BS - i enkle stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 dager
|
opptil 24 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: inntil 8 dager etter behandlingsdag
|
inntil 8 dager etter behandlingsdag
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: inntil 8 dager etter behandlingsdag
|
inntil 8 dager etter behandlingsdag
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: inntil 8 dager etter behandlingsdag
|
inntil 8 dager etter behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Ae (mengde medikament som skilles ut i urinen)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for legemiddelmolekyler i kroppen)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL(R) (renal clearance av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1149.31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .