Исследование по определению переносимости однократной увеличивающейся дозы BIBN 4096 BS у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Участники должны быть здоровыми мужчинами и женщинами
• Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
• Индекс Брока: в пределах 20% от их нормального веса
• Все женщины-добровольцы должны использовать безопасную контрацепцию (т. оральная контрацепция, спираль, стерилизованная)
• Все женщины-добровольцы должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Перед поступлением на лечение после дачи информированного согласия (в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством) в письменной форме у каждого субъекта будет собран анамнез и проведено полное медицинское обследование (в т.ч. измерения артериального давления и частоты пульса), а также ЭКГ в 12 отведениях в течение 14 дней до введения исследуемого вещества. В лаборатории будут проведены тесты кроветворной, печеночной и почечной функции. Субъекты будут голодать в течение 12 часов перед сбором образцов для всех лабораторных исследований.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или с психическими расстройствами или неврологическими расстройствами
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препарата с длительным периодом полувыведения (>= 24 часов) в течение десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение двух недель до введения или во время исследования.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение двух месяцев до введения или во время исследования
• Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
• Злоупотребление алкоголем (> 40 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Сдача крови (>= 100 мл) в течение четырех недель до введения или во время исследования
• Чрезмерная физическая активность в течение пяти дней до введения или во время исследования
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. оральные контрацептивы, стерилизация, внутриматочный пессарий (ВМС)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации