Studio per determinare la tollerabilità di una singola dose crescente di BIBN 4096 BS in volontari sani di sesso maschile e femminile
22 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in doppio cieco (entro i gruppi di dosaggio), randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente di tollerabilità (gruppi paralleli) in volontari sani di sesso maschile e femminile dopo la somministrazione sottocutanea di BIBN 4096 (dosaggio: 2,5 - 30 mg)
L'obiettivo del presente studio era ottenere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIBN 4096 BS dopo singola somministrazione sottocutanea di dosi crescenti in volontari sani di sesso maschile e femminile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere maschi e femmine sani
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- Indice di Broca: entro il 20% del loro peso normale
- Tutte le volontarie donne devono usare un contraccettivo sicuro (es. contraccezione orale, spirale, sterilizzato)
- Tutte le volontarie devono avere un test di gravidanza negativo
- Prima dell'ammissione al trattamento, dopo aver dato il proprio consenso informato (in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale) per iscritto, ogni soggetto avrà la sua storia medica e riceverà una visita medica completa (incl. misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) nonché un ECG a 12 derivazioni entro 14 giorni prima della somministrazione della sostanza in esame. In laboratorio verranno eseguiti test di funzionalità ematopoietica, epatica e renale. I soggetti digiuneranno per 12 ore prima della raccolta dei campioni per tutte le valutazioni di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (>= 24 ore) entro dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nelle due settimane precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 40 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (>= 100 ml) entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio
- Eccessive attività fisiche nei cinque giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccettivi orali, sterilizzazione, pessario intrauterino (IUP)
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: BIBN 4096 BS - in monodosi lievitanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
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fino a 24 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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fino a 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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fino a 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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fino a 8 giorni dopo il giorno del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Ae (Quantità di farmaco escreta nelle urine)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRT (tempo medio di permanenza delle molecole di farmaci nel corpo)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL(R) (clearance renale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1149.31
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