Étude pour déterminer la tolérance d'une dose unique croissante de BIBN 4096 BS chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
22 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude en double aveugle (au sein des groupes de doses), randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante (groupes parallèles) chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin après administration sous-cutanée de BIBN 4096 (dosage : 2,5 à 30 mg)
L'objectif de la présente étude était d'obtenir des informations sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BIBN 4096 BS après administration sous-cutanée unique de doses croissantes chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des hommes et des femmes en bonne santé
- Tranche d'âge de 21 à 50 ans
- Indice de Broca : à moins de 20 % de leur poids normal
- Toutes les femmes volontaires doivent utiliser une contraception sûre (c.-à-d. contraception orale, spirale, stérilisée)
- Toutes les femmes volontaires doivent avoir un test de grossesse négatif
- Avant l'admission au traitement après avoir donné son consentement éclairé (conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale) par écrit, chaque sujet aura ses antécédents médicaux pris et recevra un examen médical complet (incl. mesure de la tension artérielle et du pouls) ainsi qu'un ECG à 12 dérivations dans les 14 jours précédant l'administration de la substance d'essai. Des tests de la fonction hématopoïétique, hépatique et rénale seront effectués au laboratoire. Les sujets jeûneront pendant 12 heures avant la collecte des échantillons pour toutes les évaluations de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou avec des troubles psychiatriques ou des troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise d'un médicament à longue demi-vie (>= 24 heures) dans les dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les deux semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 40g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (>= 100 ml) dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les cinq jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
Pour les sujets féminins :
- Grossesse
- Test de grossesse positif
- Pas de contraception adéquate, par ex. contraceptifs oraux, stérilisation, pessaire intra-utérin (IUP)
- Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
- Période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: BIBN 4096 BS - en dose unique croissante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 jours
|
jusqu'à 24 jours
|
|
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 8 jours après le jour du traitement
|
jusqu'à 8 jours après le jour du traitement
|
|
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 8 jours après le jour du traitement
|
jusqu'à 8 jours après le jour du traitement
|
|
Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après le jour du traitement
|
jusqu'à 8 jours après le jour du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Ae (quantité de médicament excrété dans l'urine)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
MRT (Temps moyen de séjour des molécules médicamenteuses dans l'organisme)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
Vz/F (Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
|
CL(R) (clairance rénale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1149.31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .