건강한 남성 및 여성 지원자에서 BIBN 4096 BS의 단일 증량 용량의 내약성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 건강한 남성과 여성이어야합니다.
• 21세부터 50세까지의 연령대
• 브로카 지수: 정상 체중의 20% 이내
• 모든 여성 지원자는 안전한 피임법(예: 경구 피임약, 나선형, 멸균)
• 모든 여성 지원자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• (GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라) 서면으로 동의한 후 치료에 들어가기 전에 각 피험자는 병력을 수집하고 완전한 건강 검진을 받게 됩니다. 혈압 및 맥박수 측정) 및 시험 물질 투여 전 14일 이내에 12-리드 ECG. 조혈, 간 및 신장 기능 검사는 실험실에서 수행됩니다. 피험자는 모든 실험실 평가를 위해 표본을 수집하기 전에 12시간 동안 금식합니다.

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
• 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 10 반감기 이내에 긴 반감기(>= 24 시간)를 가진 약물의 섭취
• 투여 전 2주 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 시험약으로 다른 연구에 참여
• 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 3파이프/일)
• 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(> 40g/일)
• 약물 남용
• 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 헌혈(>= 100ml)
• 투여 전 5일 이내 또는 임상시험 중 과도한 신체활동
• 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값

여성 과목의 경우:

• 임신
• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임법이 없습니다. 경구 피임약, 살균, 자궁내 페서리(IUP)
• 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
• 수유 기간