Tanulmány a BIBN 4096 BS egyszeri növekvő dózisának tolerálhatóságának meghatározására egészséges férfiak és nők körében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek egészséges férfiaknak és nőknek kell lenniük
• Életkor 21 és 50 év között
• Broca Index: normál súlyuk 20%-án belül
• Minden önkéntes nőnek biztonságos fogamzásgátlást kell használnia (pl. orális fogamzásgátlás, spirál, sterilizált)
• Minden önkéntes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie
• A kezelésre való felvétel előtt, miután írásban megadta a tájékozott beleegyezését (a Helyes Klinikai Gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban) minden alanyról felveszik a kórelőzményét, és teljes körű orvosi vizsgálaton (beleértve. vérnyomás és pulzusszám mérés), valamint egy 12 elvezetéses EKG a vizsgált anyag beadása előtt 14 napon belül. A laboratóriumban vérképző-, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat végeznek. Az alanyok 12 órán keresztül koplalnak, mielőtt mintát vennének minden laboratóriumi értékeléshez

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (>= 24 óra) gyógyszer bevétele az adott gyógyszer tíz felezési idején belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy a vizsgálat alatt
• Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző két héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat során
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
• túlzott alkoholfogyasztás (> 40 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (>= 100 ml) a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során
• Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző öt napon belül vagy a vizsgálat alatt
• Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon

Női alanyoknak:

• Terhesség
• Pozitív terhességi teszt
• Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. orális fogamzásgátlók, sterilizálás, méhen belüli pesszárium (IUP)
• Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
• Laktációs időszak