Studie för att bestämma tolerabiliteten av enstaka ökande dos av BIBN 4096 BS hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Deltagarna ska vara friska män och kvinnor
• Åldersintervall från 21 till 50 år
• Broca Index: inom 20% av sin normala vikt
• Alla kvinnliga frivilliga måste använda ett säkert preventivmedel (dvs. oral preventivmedel, spiral, steriliserad)
• Alla kvinnliga frivilliga måste ha ett negativt graviditetstest
• Före antagning till behandlingen efter att ha gett sitt informerade samtycke (i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning) skriftligen kommer varje patient att få sin sjukdomshistoria tagen och kommer att få en fullständig medicinsk undersökning (inkl. blodtrycks- och pulsmätningar) samt ett 12-avlednings-EKG inom 14 dagar före administreringen av testsubstansen. Hematopoetiska, lever- och njurfunktionstest kommer att utföras i laboratoriet. Försökspersonerna kommer att fasta i 12 timmar innan prover tas för alla laboratorieutvärderingar

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
• Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (>= 24 timmar) inom tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
• Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom två veckor före administrering eller under prövningen
• Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
• Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
• Alkoholmissbruk (> 40g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (>= 100 ml) inom fyra veckor före administrering eller under prövningen
• Överdriven fysisk aktivitet inom fem dagar före administrering eller under försöket
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans

För kvinnliga ämnen:

• Graviditet
• Positivt graviditetstest
• Inget adekvat preventivmedel t.ex. orala preventivmedel, sterilisering, intrauterint pessar (IUP)
• Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
• Amningsperiod