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コントロール不良の喘息を有する成人および青年におけるトラロキヌマブの有効性と安全性を評価する第3相試験 (STRATOS2)

2018年4月13日 更新者：AstraZeneca

吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニストで十分にコントロールされていない喘息の成人および青年におけるトラロキヌマブの有効性と安全性を評価する第3相試験

吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニストで十分に制御されていない喘息の成人および青年におけるトラロキヌマブの有効性と安全性を評価するための52週間、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第3相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験であり、吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニストによる制御不能な喘息を持ち、喘息増悪の既往歴のある被験者にトラロキヌマブを皮下投与した場合の有効性と安全性を評価するために設計されました。 約 770 人の被験者が世界中で無作為化されます。 被験者は、トラロキヌマブまたはプラセボを、52週間の治療期間にわたって、研究部位に皮下注射で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

856

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35244
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35803
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90805
        • Research Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Research Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003-3099
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Research Site
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research Site
      • Kenilworth、Illinois、アメリカ、60043
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • Research Site
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Research Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Larchmont、New York、アメリカ、10538
        • Research Site
      • Wappingers Falls、New York、アメリカ、12590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28205
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76018
        • Research Site
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Research Site
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Research Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Research Site
      • Wishaw、イギリス、ML2 0DP
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Legnago、イタリア、37045
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98124
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90146
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Salerno、イタリア、84131
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76012
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61075
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • Research Site
      • Kremenchuk、ウクライナ、39617
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40000
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88009
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69114
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 1V2
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Research Site
  • チェコ
      • Brandys nad Labem、チェコ、250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
        • Research Site
      • Praha、チェコ、130 00
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice、チェコ、100 00
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500698
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8910131
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8380453
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7750495
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7980378
        • Research Site
      • Talcahuano、チリ、4270918
        • Research Site
  • フィリピン
      • Caloocan City、フィリピン、1400
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Lipa City、フィリピン
        • Research Site
      • Pasig City、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • Research Site
      • San Fernando、フィリピン、2000
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、07760
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、66465
        • Research Site
      • Villahermosa、メキシコ、86035
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426035
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115682
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630084
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644043
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614000
        • Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
        • Research Site
      • Saint - Petersburg、ロシア連邦、196211
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz、ロシア連邦、362007
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400001
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150002
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Boksburg North、南アフリカ、1460
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4092
        • Research Site
      • Mount Edgecombe、南アフリカ、4302
        • Research Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Research Site
      • Stanger、南アフリカ、4450
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung Hsien、台湾、TAIWAN
        • Research Site
      • Keelung、台湾
        • Research Site
      • New-Taipei、台湾、22056
        • Research Site
  • 日本
      • Asahi-shi、日本、289-2511
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Fukui-shi、日本、910-8526
        • Research Site
      • Fukushima-shi、日本、960-1295
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本、583-8588
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、732-0052
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-0064
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kanuma-shi、日本、322-0036
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、653-0013
        • Research Site
      • Kochi-shi、日本、780-8077
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-8511
        • Research Site
      • Matsue-shi、日本、690-8556
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本、020-8505
        • Research Site
      • Nagasaki-shi、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、467-0001
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、228-0815
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本、762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、064-0807
        • Research Site
      • Sasebo-shi、日本、857-8511
        • Research Site
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku、日本、150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Sumida-ku、日本、130-8587
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、760-0018
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Touon-shi、日本、791-0281
        • Research Site
      • Toyama-shi、日本、930-0859
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本、514-8507
        • Research Site
      • Tsukubo-gun、日本、701-0304
        • Research Site
      • Uozu-shi、日本、937-0042
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0051
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、227-8501
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0066
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12～75歳
  2. 文書化された医師診断の喘息。
  3. -500μg以上のプロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤に相当する1日の総用量でのICSによる治療の記録）およびLABA
  4. -BD前の朝のFEV1値が40以上で、PNVの80％未満の値（12〜17歳の患者では90％未満）。
  5. BD後の可逆性が12%以上かつFEV1が200mL以上
  6. ACQ-6スコア≧1.5

除外基準:

  1. 喘息以外の肺疾患
  2. -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴
  3. B型、C型肝炎またはHIV
  4. 妊娠中または授乳中
  5. がんの病歴
  6. -現在の喫煙または10パック年以上の喫煙歴
  7. トラロキヌマブの以前の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ皮下注射
他の：プラセボ
プラセボ皮下注射
実験的：トラロキヌマブ
トラロキヌマブ皮下注射
生物学的：実験的: トラロキヌマブ
トラロキヌマブ皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週までの年間喘息増悪率（AAER）
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで

喘息増悪は、以下のいずれかにつながる喘息の悪化と定義されました。

  • -少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドの使用;コルチコステロイドの単回デポ注射用量は、全身コルチコステロイドの3日間コースと同等と見なされました。
  • 全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による緊急治療室（ER）または緊急治療（UC）訪問（ERまたはUCセンターでの24時間未満の評価および治療として定義）（上記参照）。
  • -喘息による入院（入院施設への入院および/または医療施設での24時間以上の評価と治療と定義）。

AAER = 増悪回数 * 365.25 / (フォローアップ日 - 無作為化日 + 1) (患者の最大フォローアップ時間は約 52 週間でした)。

負の二項モデルを使用して、トラロキヌマブ群の AAER を 52 週までプラセボ群で見られたものと比較しました。比較統計分析のために、レート比とレート削減の両方が表示されます。
ベースライン (0 週) から 52 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前/気管支拡張薬投与前 (BD) のベースラインから 52 週までの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化率
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
肺機能は、スパイロメトリーによって測定された FEV1 によって評価されました。 スパイロメトリーは、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、治験責任医師または権限を与えられた代理人によって実施されました。 52 週目におけるプレ BD FEV1 のベースラインからの平均変化率が示されています。
ベースライン (0 週) および 52 週
ベースラインから 52 週までの総喘息症状スコアの変化 (隔週平均)
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
夜間および日中の喘息症状は、喘息日誌に毎朝および夕方に患者によって記録された。 症状は、0 から 3 までの範囲の 4 点反応スケールを使用して記録され、0 は喘息の症状がないことを示しました。 喘息症状の昼間スコア（夕方に記録）、夜間スコア（朝に記録）、および合計スコアは別々に計算されました。 毎日の喘息症状の合計スコアは、毎日記録された夜間および昼間の喘息症状スコアの合計を 0 ～ 6 の範囲でとることによって計算されました。 症状スコアが低いほど、転帰が良好であることが示されました。 隔週の平均毎日の喘息症状合計スコアのベースラインからの変化が示されています。
ベースライン (0 週) および 52 週
12 歳以上の喘息の生活の質に関するアンケートのベースラインから 52 週までの変化 (AQLQ(S)+12) 合計スコア
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
AQLQ(S)+12 は、12 歳以上の喘息患者の健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 アンケートは 32 の質問で構成され、4 つの領域 (喘息症状、活動制限、情緒機能、環境刺激) があります。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階で各質問にスコアを付けるよう求められました。 合計スコアは、1 (重度の障害) から 7 (障害なし) の範囲で、すべての質問に対する平均応答として計算されました。 個々の AQLQ(S)+12 合計スコアの変化が 0.5 以上であれば、臨床的に意味があると見なされました。 52 週目の AQLQ(S)+12 スコアのベースラインからの平均変化を示します。
ベースライン (0 週) および 52 週
喘息コントロールアンケート-6（ACQ-6）スコアのベースラインから52週への変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
ACQ-6 アンケートは、喘息症状 (夜間の覚醒、起床時の症状、活動制限、呼吸困難、喘鳴) を評価し、短時間作用型 β2 刺激薬の使用を軽減する ACQ (FEV1 測定を省略) の短縮版です。この1週間。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (非常に制御されていない) までの 7 段階で採点されました。 平均 ACQ-6 スコアは、0 (完全に制御されている) から 6 (重度に制御されていない) までの範囲の応答の平均でした。 ≤0.75 の平均スコアは十分にコントロールされた喘息を示し、0.75 と ≤1.5 の間のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア >1.5 は十分にコントロールされていない喘息を示します。 少なくとも 0.5 の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされました。 52週目のACQ-6スコアのベースラインからの平均変化が示されています。
ベースライン (0 週) および 52 週
ER / UCの訪問、または52週までの入院に関連するAAER
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで

52 週までの ER/UC 訪問または入院に関連する増悪の年間率は、非判定データ (すなわち、 治験責任医師によって評価され、電子症例報告書に記録された事象）。

AAER = 増悪回数 * 365.25 / (フォローアップ日 - 無作為化日 + 1) (患者の最大フォローアップ時間は約 52 週間でした)。
ベースライン (0 週) から 52 週まで
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) 52 週目の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
EQ-5D-5L 質問票は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価します。 各次元には、難易度の増加を反映する 5 つの回答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。 患者は、5 次元のそれぞれで最も適切なレベルを選択することによって、現在の健康状態を示すよう求められました。 アンケートには VAS も含まれており、患者は現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するよう求められました。0 は想像できる最悪の健康状態です。 52週目のEQ-5D-5L VASスコアのベースラインからの平均変化が示されています。
ベースライン (0 週) および 52 週
52週目での総喘息レスキュー薬使用のベースラインからの変化（隔週平均）
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
サルブタモール、アルブテロールまたはレバルブテロールは、喘息症状が悪化した場合の研究中のレスキュー薬として使用されました。 レスキュー薬の使用は、2 週間ごとの 1 日あたりの吸入 (パフ) の平均数によって測定され、次のように計算されます。隔週のデータ。 52 週目での隔週平均総喘息レスキュー薬使用量のベースラインからの変化が示されています。
ベースライン (0 週) および 52 週
52週目の自宅最大呼気流量（PEF）（朝と夜）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
自宅での PEF テストは、患者が携帯型の電子スパイロメーター (ピークフローメーター) を使用して実施し、朝の起床時 (朝の喘息コントローラーを服用する前) と夕方の就寝時 (夕方の喘息コントローラーを服用する前) に実施されました。喘息コントローラー）。 52 週目の自宅 PEF 値のベースラインからの平均変化を、朝と夜に分けて示します。
ベースライン (0 週) および 52 週
52週でのレスキュー薬の使用を必要とする喘息による夜間覚醒のベースラインからの変化（隔週平均[パーセンテージ]）
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
患者は、夜間の覚醒 (はい/いいえ) と、これらの覚醒中のレスキュー薬の使用 (はい/いいえ) を、喘息日誌に毎朝記録しました。 夜間の覚醒 (パーセンテージ) は、喘息による覚醒があり、救急薬が必要な夜の数を、データのある夜の数で割ったものとして定義されました。 52 週目でのレスキュー薬の使用を必要とする喘息による夜間覚醒の隔週平均 (パーセンテージ) のベースラインからの変化が示されています。
ベースライン (0 週) および 52 週
52週までに1回以上喘息増悪を起こした患者数
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで
52 週までに喘息増悪が 1 回以上認められた患者数が示されています。
ベースライン (0 週) から 52 週まで
仕事の生産性と活動障害アンケートと教室障害質問 (WPAI + CIQ): 52 週目の生産性の損失
時間枠：52週目

WPAI+CIQ は、喘息および喘息関連の問題が、患者の仕事、授業への出席、日常生活の遂行能力にどのように影響するかについての質問で構成されています。 アンケートには、過去 7 日間の患者の経験に関する 10 の質問が含まれています。

生産性損失に関する WPAI+CIQ の結果は、現在雇用されている人と現在学校に通っている人について別々に提示され、52 週目の平均生産性損失 (パーセンテージ) として表され、数値が高いほど生産性が低いことを示します。

仕事の生産性の損失 = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (欠勤 = Q2/(Q2+Q4)*100; プレゼンティイズム = (Q5/10)*100)。

クラスの生産性の損失 = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (欠勤 = Q7/(Q7+Q8)*100; プレゼンティズム = (Q9/10)*100)。

注: QX は、WPAI+CIQ アンケートの質問番号 X に対する回答を指します。
52週目
WPAI+CIQ: 52週目の活動障害
時間枠：52週目

WPAI+CIQ は、喘息および喘息関連の問題が、患者の仕事、授業への出席、日常生活の遂行能力にどのように影響するかについての質問で構成されています。 アンケートには、過去 7 日間の患者の経験に関する 10 の質問が含まれています。

活動障害に関する WPAI+CIQ の結果は、現在雇用されている者と現在学校に通っている者について別々に提示され、52 週目の平均障害パーセンテージとして表され、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。

活動障害 = (Q10/10)*100。 注: QX は、WPAI+CIQ アンケートの質問番号 X に対する回答を指します。
52週目
第52週までのタイプ別の喘息関連のヘルスケアの出会い
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで

広範なヘルスケア利用喘息関連イベント情報は、訪問ごとに治験責任医師/権限を与えられた代理人によって収集されました。 訪問 1 では、1 年間のリコール期間で医療リソースの利用情報が収集されました。その後の訪問では、「最後に予定された訪問以来」の想起期間で情報が収集されました。 ヘルスケアの遭遇が発生した合計回数は、次の各カテゴリのすべての患者で計算されました。

  • 救急搬送、
  • 救急外来、
  • 予定外の外来通院（専門医への訪問および/または主治医への訪問および/または他の医療機関への訪問）、
  • 家庭訪問（家庭訪問、医師および/またはその他の医療専門家）、
  • 電話（医師および/または看護師への電話）、および
  • 高度な肺機能検査。
ベースライン (0 週) から 52 週まで
第52週までのタイプ別の喘息関連の医療体験：入院
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで

広範なヘルスケア利用喘息関連イベント情報は、訪問ごとに治験責任医師/権限を与えられた代理人によって収集されました。 訪問 1 では、1 年間のリコール期間で医療リソースの利用情報が収集されました。その後の訪問では、「最後に予定された訪問以来」の想起期間で情報が収集されました。 病院で過ごした合計日数は、次の医療遭遇カテゴリのすべての患者について計算されました。

• 入院（入院、集中治療および/または一般治療）。
ベースライン (0 週) から 52 週まで
第52週までのタイプ別の喘息関連の医療体験：スパイロメトリー
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで

広範なヘルスケア利用喘息関連イベント情報は、訪問ごとに治験責任医師/権限を与えられた代理人によって収集されました。 訪問 1 では、1 年間のリコール期間で医療リソースの利用情報が収集されました。その後の訪問では、「最後に予定された訪問以来」の想起期間で情報が収集されました。 評価の総数は、次の医療受診カテゴリのすべての患者で計算されました。

• スパイロメトリー。
ベースライン (0 週) から 52 週まで
72週までの治療期間中のトラロキヌマブの血清トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：血液サンプルは、投与前のベースライン (第 0 週)、第 2 週、第 8 週、第 26 週、第 56 週 (フォローアップ)、および第 72 週 (フォローアップ) に採取されました。
薬物動態 (PK) を評価するために、各来院時に投与前の血液サンプルを採取し、血清中のトラロキヌマブ濃度を測定しました。 平均 Ctrough 濃度は、72 週目までの指定された各訪問時に表示されます。
血液サンプルは、投与前のベースライン (第 0 週)、第 2 週、第 8 週、第 26 週、第 56 週 (フォローアップ)、および第 72 週 (フォローアップ) に採取されました。
陽性の抗薬物抗体 (ADA) の発生率 (中和能の特徴付けを含む)
時間枠：ベースライン (0 週)、26 週、56 週 (フォローアップ)、および 72 週 (フォローアップ)
ADAの評価は、段階的アプローチ（スクリーニング、確認および力価測定アッセイ）を使用して実施されました。 確認された ADA 陽性サンプルは、中和抗体 (nAb) の存在についてもテストされました。 ADA有病率は、任意の時点で薬物反応性抗体を有する研究集団の割合として定義されました。 ADA発生率（治療により出現したADA）は、治療により誘発された（ベースライン後のADA陽性のみ）および治療により増強されたADAの両方の合計として定義されました。 持続的陽性は、ベースライン後の 2 回以上の評価で陽性（最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上）、または最後のベースライン後の評価で陽性と定義されました。 一過性陽性は、ベースライン後の ADA 陽性評価が 1 つ以上あり、持続的陽性の条件を満たさないものとして定義されました。 治療によりブーストされたADAは、薬物投与後に4倍以上のレベルにブーストされたベースラインの陽性ADA力価として定義されました。 注: 一部のカテゴリ タイトルでは、「ポジティブ」は「ポジティブ」で示されます。
ベースライン (0 週)、26 週、56 週 (フォローアップ)、および 72 週 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Brightling, MD、Institute for Lung Health, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月30日

一次修了 (実際)

2017年5月10日

研究の完了 (実際)

2017年9月21日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2210C00008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは商業上の機密情報です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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