Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých a dospívajících s nekontrolovaným astmatem (STRATOS2)
13. dubna 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých a dospívajících s nedostatečně kontrolovaným astmatem pomocí inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působícího β2-agonisty
52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých a dospívajících s astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačním kortikosteroidem plus dlouhodobě působícím β2-agonistou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelní skupinou navrženou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu podávaného subkutánně u pacientů s nekontrolovaným astmatem na inhalačních kortikosteroidech a dlouhodobě působících β2-agonistech, kteří mají v anamnéze exacerbace astmatu.
Globálně bude randomizováno přibližně 770 subjektů.
Subjekty budou dostávat tralokinumab nebo placebo podávané subkutánní injekcí v místě studie po dobu 52 týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
856
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filipíny, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filipíny
- Research Site
-
Pasig City, Filipíny, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1109
- Research Site
-
San Fernando, Filipíny, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Legnago, Itálie, 37045
- Research Site
-
Messina, Itálie, 98124
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20122
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90146
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Salerno, Itálie, 84131
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahi-shi, Japonsko, 289-2511
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonsko, 910-8526
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japonsko, 960-1295
- Research Site
-
Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 732-0052
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
- Research Site
-
Izumo-shi, Japonsko, 693-8501
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonsko, 890-0064
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kanuma-shi, Japonsko, 322-0036
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonsko, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko, 653-0013
- Research Site
-
Kochi-shi, Japonsko, 780-8077
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonsko, 371-8511
- Research Site
-
Matsue-shi, Japonsko, 690-8556
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
- Research Site
-
Minato-ku, Japonsko, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Japonsko, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 467-0001
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 228-0815
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 064-0807
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japonsko, 857-8511
- Research Site
-
Seto-shi, Japonsko, 489-8642
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japonsko, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- Research Site
-
Sumida-ku, Japonsko, 130-8587
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonsko, 760-0018
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
- Research Site
-
Touon-shi, Japonsko, 791-0281
- Research Site
-
Toyama-shi, Japonsko, 930-0859
- Research Site
-
Tsu-shi, Japonsko, 514-8507
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japonsko, 701-0304
- Research Site
-
Uozu-shi, Japonsko, 937-0042
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 236-0051
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 227-8501
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 232-0066
- Research Site
-
-
-
-
-
Boksburg North, Jižní Afrika, 1460
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4092
- Research Site
-
Mount Edgecombe, Jižní Afrika, 4302
- Research Site
-
Mowbray, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
- Research Site
-
Stanger, Jižní Afrika, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 07760
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 66465
- Research Site
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426035
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115682
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644043
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614000
- Research Site
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Ruská Federace, 196211
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Ruská Federace, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400001
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 OYN
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Research Site
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
- Research Site
-
Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35803
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Research Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Research Site
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Spojené státy, 93551
- Research Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Research Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003-3099
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Research Site
-
Kenilworth, Illinois, Spojené státy, 60043
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
- Research Site
-
Wappingers Falls, New York, Spojené státy, 12590
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
- Research Site
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Research Site
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77083
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan, TAIWAN
- Research Site
-
Keelung, Tchaj-wan
- Research Site
-
New-Taipei, Tchaj-wan, 22056
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61035
- Research Site
-
Kremenchuk, Ukrajina, 39617
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88009
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69114
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Česko, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- Research Site
-
Praha, Česko, 130 00
- Research Site
-
Praha 10 - Strasnice, Česko, 100 00
- Research Site
-
Rokycany, Česko, 337 22
- Research Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 -75
- Zdokumentované lékařem diagnostikované astma.
- Zdokumentovaná léčba pomocí IKS v celkové denní dávce odpovídající ≥500 μg ekvivalentů ve formě suchého prášku flutikason propionátu) a LABA
- Ranní hodnota FEV1 před BD ≥ 40 a hodnota < 80 % (< 90 % u pacientů ve věku 12 až 17 let) jejich PNV.
- Reverzibilita po BD ≥12 % a ≥200 ml ve FEV1
- ACQ-6 skóre ≥1,5
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění jiné než astma
- Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě
- Hepatitida B, C nebo HIV
- Těhotné nebo kojící
- Historie rakoviny
- Současné kouření tabáku nebo historie kouření tabáku po dobu ≥ 10 balených let
- Předchozí příjem tralokinumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutánní injekce placeba
|
Subkutánní injekce placeba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tralokinumab
Subkutánní injekce tralokinumabu
|
Subkutánní injekce tralokinumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualized Asthma Exacerbation Rate (AAER) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vedlo k některému z následujících:
AAER = počet exacerbací*365,25 / (datum sledování – datum randomizace + 1) (kde maximální doba sledování u pacienta byla přibližně 52 týdnů). AAER ve skupině s tralokinumabem byl porovnán s tím, který byl pozorován ve skupině s placebem až do týdne 52 pomocí negativního binomického modelu; poměry sazeb a snížení sazeb jsou uvedeny pro srovnávací statistické analýzy. |
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna objemu nuceného výdechu před dávkou/před bronchodilatací (BD) za 1 sekundu (FEV1) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Funkce plic byla hodnocena pomocí FEV1, která byla měřena spirometrií.
Spirometrii provedl zkoušející nebo pověřený zástupce podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Je uvedena průměrná procentní změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD v 52. týdnu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna celkového skóre příznaků astmatu z výchozího stavu na 52. týden (průměry za dva týdny)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Symptomy astmatu během noci a dne byly pacientem zaznamenávány každé ráno a večer do denního deníku astmatu.
Symptomy byly zaznamenávány pomocí 4bodové škály odpovědí, která se pohybovala od 0 do 3, kde 0 indikovala žádné příznaky astmatu.
Denní skóre příznaků astmatu (zaznamenané večer), noční skóre (zaznamenané ráno) a celkové skóre byly vypočteny samostatně.
Celkové skóre denních příznaků astmatu bylo vypočteno součtem skóre nočních a denních příznaků astmatu zaznamenaných každý den v rozmezí od 0 do 6.
Nižší skóre symptomů naznačovalo lepší výsledek.
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre příznaků astmatu za dva týdny.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 v dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ(S)+12) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
AQLQ(S)+12 je dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím u pacientů s astmatem ve věku 12 let a starších.
Dotazník obsahuje 32 otázek a má 4 samostatné oblasti (symptomy astmatu, omezení aktivity, emoční funkce a podněty z prostředí).
Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z otázek na 7bodové škále v rozmezí od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození).
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr odpovědí na všechny otázky v rozmezí od 1 (těžké poškození) do 7 (žádné poškození).
Jednotlivé změny celkového skóre AQLQ(S)+12 o ≥0,5 byly považovány za klinicky významné.
Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre AQLQ(S)+12 v 52. týdnu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna skóre z dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Dotazník ACQ-6 je zkrácenou verzí ACQ (s vynecháním měření FEV1), která hodnotí symptomy astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a záchrannou medikaci krátkodobě působících β2-agonistů během minulý týden.
Otázky byly váženy stejně a hodnoceny na 7bodové škále od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Průměrné skóre ACQ-6 bylo průměrem odpovědí v rozsahu od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Průměrné skóre ≤ 0,75 značí dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a ≤ 1,5 značí částečně kontrolované astma a skóre > 1,5 ukazuje ne dobře kontrolované astma.
Jednotlivé změny alespoň 0,5 byly považovány za klinicky významné.
Je uvedena průměrná změna skóre ACQ-6 od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
AAER spojené s návštěvou ER/UC nebo hospitalizací do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Roční míra exacerbací spojených s návštěvou ER/UC nebo hospitalizací až do 52. týdne je uvedena pro neposuzovaná data (tj. události posouzené zkoušejícím a zaznamenané do elektronického formuláře kazuistiky). AAER = počet exacerbací*365,25 / (datum sledování – datum randomizace + 1) (kde maximální doba sledování u pacienta byla přibližně 52 týdnů). |
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 úrovní dimenze 5 (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály (VAS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Dotazník EQ-5D-5L hodnotí 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti.
Pacient byl požádán, aby uvedl svůj aktuální zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně v každé z 5 dimenzí.
Dotazník zahrnoval i VAS, kde byl pacient požádán, aby ohodnotil aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 byl nejhorší představitelný zdravotní stav.
Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L VAS v 52. týdnu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém užívání léků na záchranu astmatu v 52. týdnu (průměry za dva týdny)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Salbutamol, albuterol nebo levalbuterol byly během studie použity jako záchranná medikace v případě zhoršení symptomů astmatu.
Užívání záchranné medikace bylo měřeno dvoutýdenním průměrným počtem inhalací (vdechů) za den, vypočteno jako: celkový počet ranních vdechů + celkový počet večerních vdechů + 2* (celkové ranní použití nebulizátoru + celkové večerní použití nebulizátoru)/ celkový počet dní s údaje za dvoutýdenní období.
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v průměrném dvoutýdenním užívání celkové záchranné medikace proti astmatu v 52. týdnu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v domácím špičkovém exspiračním toku (PEF) (ráno a večer) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Domácí testování PEF provedl pacient pomocí elektronického ručního spirometru (špičkový průtokoměr) a provedl jej ráno po probuzení (před užitím ranního regulátoru astmatu) a večer před spaním (před užitím večerního regulátor astmatu).
Průměrná změna od výchozí hodnoty v domácích hodnotách PEF v 52. týdnu jsou uvedeny odděleně pro ráno a večer.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v nočních probouzeních v důsledku astmatu vyžadujícího použití záchranné medikace v 52. týdnu (průměry za dva týdny [procento])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Pacient zachytil noční probuzení (ano/ne) a použití záchranné medikace během těchto probuzení (ano/ne) každé ráno do Denního deníku astmatu.
Noční probuzení (procento) bylo definováno jako počet nocí s probuzením kvůli astmatu a vyžadující záchrannou medikaci dělený počtem nocí s údaji.
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v průměrných dvoutýdenních (procentuálních) nočních probouzeních v důsledku astmatu vyžadujícího použití záchranné medikace v 52. týdnu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Počet pacientů s ≥1 exacerbací astmatu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Je uveden počet pacientů s ≥1 exacerbací astmatu do 52. týdne.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity a otázky týkající se zhoršení třídy (WPAI+CIQ): Ztráta produktivity v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
WPAI+CIQ se skládá z otázek o tom, jak astma a problémy související s astmatem ovlivňují pacientovu schopnost pracovat, navštěvovat kurzy a provádět pravidelné denní aktivity. Dotazník obsahuje 10 otázek týkajících se zkušeností pacienta za posledních 7 dní. Výsledky WPAI+CIQ pro ztrátu produktivity jsou prezentovány odděleně pro aktuálně zaměstnané a pro ty, kteří jsou aktuálně ve škole, a jsou vyjádřeny jako průměrná ztráta produktivity (procenta) v 52. týdnu, přičemž vyšší čísla znamenají nižší produktivitu. Ztráta produktivity práce = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Nepřítomnost = Q2/(Q2+Q4)*100; Prezentace = (Q5/10)*100). Ztráta produktivity třídy = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Nepřítomnost = Q7/(Q7+Q8)*100; Prezentace = (Q9/10)*100). Poznámka: QX odkazuje na odpověď na otázku číslo X v dotazníku WPAI+CIQ. |
V týdnu 52
|
|
WPAI+CIQ: Snížení aktivity v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
|
WPAI+CIQ se skládá z otázek o tom, jak astma a problémy související s astmatem ovlivňují pacientovu schopnost pracovat, navštěvovat kurzy a provádět pravidelné denní aktivity. Dotazník obsahuje 10 otázek týkajících se zkušeností pacienta za posledních 7 dní. Výsledky WPAI+CIQ pro poruchu aktivity jsou prezentovány odděleně pro aktuálně zaměstnané a pro ty, kteří jsou v současné době ve škole, a jsou vyjádřeny jako průměrná procenta postižení v 52. týdnu, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození. Snížení aktivity = (Q10/10)*100. Poznámka: QX odkazuje na odpověď na otázku číslo X v dotazníku WPAI+CIQ. |
V týdnu 52
|
|
Zdravotní setkání související s astmatem podle typu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Zkoušející/oprávněný delegát při každé návštěvě shromáždil rozsáhlé informace o využití zdravotní péče o příhodách souvisejících s astmatem. Při návštěvě 1 byly shromážděny informace o využití zdrojů zdravotní péče s obdobím 1 roku na stažení; následné návštěvy shromažďovaly informace s dobou zapamatování „od poslední plánované návštěvy“. Celkový počet případů, kdy došlo ke zdravotní péči, byl vypočten pro všechny pacienty pro každou z následujících kategorií:
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Zdravotní setkání související s astmatem podle typu do 52. týdne: Hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Zkoušející/oprávněný delegát při každé návštěvě shromáždil rozsáhlé informace o využití zdravotní péče o příhodách souvisejících s astmatem. Při návštěvě 1 byly shromážděny informace o využití zdrojů zdravotní péče s obdobím 1 roku na stažení; následné návštěvy shromažďovaly informace s dobou zapamatování „od poslední plánované návštěvy“. Celkový počet dní strávených v nemocnici byl vypočten pro všechny pacienty pro následující kategorii setkání se zdravotní péčí: • Hospitalizace (hospitalizace, intenzivní péče a/nebo všeobecná péče). |
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Zdravotní setkání související s astmatem podle typu do 52. týdne: Spirometrie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
Zkoušející/oprávněný delegát při každé návštěvě shromáždil rozsáhlé informace o využití zdravotní péče o příhodách souvisejících s astmatem. Při návštěvě 1 byly shromážděny informace o využití zdrojů zdravotní péče s obdobím 1 roku na stažení; následné návštěvy shromažďovaly informace s dobou zapamatování „od poslední plánované návštěvy“. Celkový počet hodnocení byl vypočítán pro všechny pacienty pro následující kategorii zdravotních setkání: • Spirometrie. |
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
|
|
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) tralokinumabu během léčebného období do 72. týdne
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky na začátku (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 8, týdnu 26, týdnu 56 (sledování) a týdnu 72 (sledování)
|
Pro hodnocení farmakokinetiky (PK) byly při každé návštěvě odebrány vzorky krve před podáním dávky a byly stanoveny koncentrace tralokinumabu v séru.
Průměrné Ctrough koncentrace jsou uvedeny při každé uvedené návštěvě až do 72. týdne.
|
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky na začátku (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 8, týdnu 26, týdnu 56 (sledování) a týdnu 72 (sledování)
|
|
Míra výskytu pozitivních protilátek proti léčivům (ADA) včetně charakterizace jejich neutralizačního potenciálu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 56 (navazující) a 72. týden (navazující)
|
Hodnocení ADA bylo prováděno za použití víceúrovňového přístupu (screening, potvrzovací a titrační testy).
Potvrzené ADA pozitivní vzorky byly také testovány na přítomnost neutralizačních protilátek (nAb).
Prevalence ADA byla definována jako podíl studované populace s protilátkami reaktivními na léčivo v jakémkoli okamžiku.
Incidence ADA (ADA vyvolaná léčbou) byla definována jako součet ADA vyvolané léčbou (pouze ADA pozitivní po výchozím stavu) a ADA zesílené léčbou.
Trvale pozitivní byla definována jako pozitivní při ≥2 hodnoceních po výchozím stavu (s ≥16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo pozitivní při posledním hodnocení po výchozím stavu.
Přechodně pozitivní byl definován jako alespoň 1 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní.
Léčbou posílená ADA byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po podání léku zvýšen na čtyřnásobek nebo vyšší úroveň.
Poznámka: 'pozitivní' je v některých názvech kategorií označeno 'pos'.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 56 (navazující) a 72. týden (navazující)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gottlow M, Svensson DJ, Lipkovich I, Huhn M, Bowen K, Wessman P, Colice G. Application of structured statistical analyses to identify a biomarker predictive of enhanced tralokinumab efficacy in phase III clinical trials for severe, uncontrolled asthma. BMC Pulm Med. 2019 Jul 17;19(1):129. doi: 10.1186/s12890-019-0889-4.
- Carlsson M, Braddock M, Li Y, Wang J, Xu W, White N, Megally A, Hunter G, Colice G. Evaluation of Antibody Properties and Clinically Relevant Immunogenicity, Anaphylaxis, and Hypersensitivity Reactions in Two Phase III Trials of Tralokinumab in Severe, Uncontrolled Asthma. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):769-784. doi: 10.1007/s40264-018-00788-w.
- Panettieri RA Jr, Sjobring U, Peterffy A, Wessman P, Bowen K, Piper E, Colice G, Brightling CE. Tralokinumab for severe, uncontrolled asthma (STRATOS 1 and STRATOS 2): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trials. Lancet Respir Med. 2018 Jul;6(7):511-525. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30184-X. Epub 2018 May 20.
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2210C00008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o obchodně citlivé informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .