- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02194699
En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab hos voksne og ungdom med ukontrollert astma (STRATOS2)
En fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Tralokinumab hos voksne og ungdom med astma utilstrekkelig kontrollert på inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-agonist
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 1V2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Research Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644043
- Research Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
- Research Site
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196211
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippinene, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippinene
- Research Site
-
Pasig City, Filippinene, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1109
- Research Site
-
San Fernando, Filippinene, 2000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35803
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Research Site
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Research Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Lakewood, California, Forente stater, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Research Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Forente stater, 93551
- Research Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Research Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003-3099
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Research Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Research Site
-
Kenilworth, Illinois, Forente stater, 60043
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
Larchmont, New York, Forente stater, 10538
- Research Site
-
Wappingers Falls, New York, Forente stater, 12590
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76018
- Research Site
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Research Site
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77083
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Legnago, Italia, 37045
- Research Site
-
Messina, Italia, 98124
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahi-shi, Japan, 289-2511
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 910-8526
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 732-0052
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Izumo-shi, Japan, 693-8501
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kanuma-shi, Japan, 322-0036
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japan, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 653-0013
- Research Site
-
Kochi-shi, Japan, 780-8077
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japan, 371-8511
- Research Site
-
Matsue-shi, Japan, 690-8556
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Minato-ku, Japan, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Japan, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 467-0001
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 064-0807
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan, 857-8511
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japan, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Sumida-ku, Japan, 130-8587
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Touon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 930-0859
- Research Site
-
Tsu-shi, Japan, 514-8507
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japan, 701-0304
- Research Site
-
Uozu-shi, Japan, 937-0042
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0051
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 227-8501
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0066
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 07760
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 66465
- Research Site
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
- Research Site
-
Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
-
Boksburg North, Sør-Afrika, 1460
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4092
- Research Site
-
Mount Edgecombe, Sør-Afrika, 4302
- Research Site
-
Mowbray, Sør-Afrika, 7700
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
- Research Site
-
Stanger, Sør-Afrika, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
New-Taipei, Taiwan, 22056
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 130 00
- Research Site
-
Praha 10 - Strasnice, Tsjekkia, 100 00
- Research Site
-
Rokycany, Tsjekkia, 337 22
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69114
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 -75
- Dokumentert legediagnostisert astma.
- Dokumentert behandling med ICS i en total daglig dose tilsvarende ≥500μg flutikasonpropionat tørrpulverformuleringekvivalenter) og en LABA
- Morgen pre-BD FEV1 verdi på ≥40 og <80% verdi (<90% for pasienter 12 til 17 år) av deres PNV.
- Post-BD reversibilitet på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1
- ACQ-6-score ≥1,5
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungesykdommer enn astma
- Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi
- Hepatitt B, C eller HIV
- Gravid eller ammende
- Historie om kreft
- Nåværende tobakksrøyking eller en historie med tobakksrøyking i ≥ 10 pakkeår
- Tidligere mottak av tralokinumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutan injeksjon
|
Placebo subkutan injeksjon
|
EKSPERIMENTELL: Tralokinumab
Tralokinumab subkutan injeksjon
|
Tralokinumab subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Annualisert astmaeksacerbasjonsrate (AAER) opp til uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Astmaforverring ble definert som en forverring av astma som førte til ett av følgende:
AAER = antall eksacerbasjoner*365,25 / (oppfølgingsdato - randomiseringsdato + 1) (der maksimal oppfølgingstid for en pasient var ca. 52 uker). AAER i tralokinumab-gruppen ble sammenlignet med det som ble sett i placebogruppen frem til uke 52 ved bruk av en negativ binomial modell; rateforhold og ratereduksjoner presenteres begge for komparative statistiske analyser. |
Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Pre-dose/Pre-bronkodilator (BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Lungefunksjonen ble vurdert ved FEV1 som ble målt ved spirometri.
Spirometri ble utført av etterforskeren eller autorisert delegat i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i pre-BD FEV1 ved uke 52 er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i total astmasymptompoeng (bi-ukentlig gjennomsnitt)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Astmasymptomer om natten og dagtid ble registrert av pasienten hver morgen og kveld i Astma Daily Diary.
Symptomer ble registrert ved hjelp av en 4-punkts responsskala, som varierte fra 0 til 3, hvor 0 indikerte ingen astmasymptomer.
Astmasymptom score på dagtid (registrert om kvelden), nattscore (registrert om morgenen) og totalscore ble beregnet separat.
Den daglige astmasymptomtotalskåren ble beregnet ved å ta summen av astmasymptomene nattetid og dagtid registrert hver dag, fra 0 til 6.
En lavere symptomscore indikerte et bedre resultat.
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig gjennomsnittlig daglig astmasymptomtotalscore to ganger i uken er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i astma livskvalitetsspørreskjema for 12 år og eldre (AQLQ(S)+12) Total score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
AQLQ(S)+12 er et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet for pasienter med astma fra 12 år og eldre.
Spørreskjemaet består av 32 spørsmål og har 4 separate domener (astmasymptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon og miljøstimuli).
Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert av spørsmålene på en 7-punkts skala fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse).
Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig respons på alle spørsmål, fra 1 (alvorlig svekkelse) til 7 (ingen svekkelse).
Individuelle AQLQ(S)+12 totalpoengsendringer på ≥0,5 ble ansett for å være klinisk meningsfulle.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AQLQ(S)+12 poengsum ved uke 52 er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6) Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
ACQ-6-spørreskjemaet er en forkortet versjon av ACQ (utelatelse av FEV1-måling) som vurderer astmasymptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, dyspné, hvesing) og redningsmiddelbruk av korttidsvirkende β2-agonister under forrige uke.
Spørsmål ble vektet likt og skåret på en 7-punkts skala fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Den gjennomsnittlige ACQ-6-skåren var gjennomsnittet av responsene, fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Gjennomsnittlig skår på ≤0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 og ≤1,5 indikerer delvis kontrollert astma og en skår >1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma.
Individuelle endringer på minst 0,5 ble ansett for å være klinisk meningsfulle.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACQ-6-poengsum ved uke 52 er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
AAER assosiert med et akuttmottak/UC-besøk, eller en sykehusinnleggelse opp til uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Den årlige frekvensen av eksacerbasjoner assosiert med et akuttmottak eller sykehusinnleggelse frem til uke 52 presenteres for ikke-bedømte data (dvs. hendelser vurdert av etterforskeren og registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet). AAER = antall eksacerbasjoner*365,25 / (oppfølgingsdato - randomiseringsdato + 1) (der maksimal oppfølgingstid for en pasient var ca. 52 uker). |
Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjon 5 nivåer (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-poeng i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
EQ-5D-5L spørreskjema vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsgrader.
Pasienten ble bedt om å angi sin nåværende helsetilstand ved å velge det mest passende nivået i hver av de 5 dimensjonene.
Spørreskjemaet inkluderte også en VAS, der pasienten ble bedt om å vurdere gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-skåre ved uke 52 er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i total bruk av astmaredningsmedisin ved uke 52 (gjennomsnitt to ganger i uken)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Salbutamol, albuterol eller levalbuterol ble brukt som redningsmedisin under studien ved forverring av astmasymptomer.
Bruk av redningsmedisin ble målt ved gjennomsnittlig antall to-ukentlige inhalasjoner (puff) per dag, beregnet som: total morgenpust + total kveldspust + 2*(total bruk av morgennebulisator + total bruk av kveldsforstøver)/ totalt antall dager med data i to-ukentlig periode.
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig 2-ukentlig total astmaredningsmedisinbruk ved uke 52 er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i hjemmetoppekspiratorisk strømning (PEF) (morgen og kveld) i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Hjemme-PEF-testing ble utført av pasienten ved hjelp av et elektronisk, håndholdt spirometer (peak flow meter) og ble utført om morgenen ved oppvåkning (før du tok astmakontrolleren om morgenen) og om kvelden ved sengetid (før du tok kvelden). astmakontroller).
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjemme-PEF-verdier ved uke 52 presenteres separat for morgen og kveld.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Endring fra baseline i nattoppvåkning på grunn av astma som krever redningsmedisinbruk ved uke 52 (To-ukentlig middel [Prosentandel])
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Pasienten fanget opp nattlige oppvåkninger (ja/nei) og bruken av redningsmedisiner under disse oppvåkningene (ja/nei) hver morgen i Astma Dagboken.
Natteoppvåkninger (prosent) ble definert som antall netter med oppvåkninger på grunn av astma og som krever redningsmedisin delt på antall netter med data.
Endringen fra baseline i bi-ukentlige gjennomsnitt (prosent) natteoppvåkning på grunn av astma som krever bruk av redningsmedisin ved uke 52, presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
|
Antall pasienter med ≥1 astmaforverring opp til uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Antall pasienter med ≥1 astmaeksaserbasjon frem til uke 52 presenteres.
|
Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema og klasseromshemmingsspørsmål (WPAI+CIQ): Produktivitetstap ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
WPAI+CIQ består av spørsmål om hvordan astma og astma-relaterte problemer påvirker en pasients evne til å arbeide, delta på klasser og utføre vanlige daglige aktiviteter. Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål knyttet til pasientens opplevelse de siste 7 dagene. WPAI+CIQ-resultatene for produktivitetstap presenteres separat for de som for tiden er ansatt og for de som for tiden er i skole, og uttrykkes som gjennomsnittlig produktivitetstap (prosent) ved uke 52, med høyere tall som indikerer mindre produktivitet. Arbeidsproduktivitetstap = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Fravær = Q2/(Q2+Q4)*100; Presenteeism = (Q5/10)*100). Klasseproduktivitetstap = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Fravær = Q7/(Q7+Q8)*100; Presenteeism = (Q9/10)*100). Merk: QX refererer til svar på spørsmål nummer X på WPAI+CIQ spørreskjema. |
I uke 52
|
WPAI+CIQ: Aktivitetssvekkelse ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
WPAI+CIQ består av spørsmål om hvordan astma og astma-relaterte problemer påvirker en pasients evne til å arbeide, delta på klasser og utføre vanlige daglige aktiviteter. Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål knyttet til pasientens opplevelse de siste 7 dagene. WPAI+CIQ-utfallene for aktivitetssvikt presenteres separat for de som nå er sysselsatt og for de som for tiden er i skole, og er uttrykt som gjennomsnittlig svekkelsesprosent ved uke 52, med høyere tall som indikerer større svekkelse. Aktivitetssvikt = (Q10/10)*100. Merk: QX refererer til svar på spørsmål nummer X på WPAI+CIQ spørreskjema. |
I uke 52
|
Astma-relaterte helsemøter etter type opp til uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Bredt basert helsetjenestebruk astma-relatert hendelsesinformasjon ble samlet inn av etterforskeren/autorisert delegat ved hvert besøk. Ved besøk 1 ble informasjon om helseressursutnyttelse samlet inn med en 1-års tilbakekallingsperiode; påfølgende besøk samlet inn informasjon med en tilbakekallingsperiode på «siden siste planlagte besøk». Totalt antall ganger helsehjelpen fant sted ble beregnet for alle pasienter for hver av følgende kategorier:
|
Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Astma-relaterte helsemøter etter type opp til uke 52: Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Bredt basert helsetjenestebruk astma-relatert hendelsesinformasjon ble samlet inn av etterforskeren/autorisert delegat ved hvert besøk. Ved besøk 1 ble informasjon om helseressursutnyttelse samlet inn med en 1-års tilbakekallingsperiode; påfølgende besøk samlet inn informasjon med en tilbakekallingsperiode på «siden siste planlagte besøk». Totalt antall dager tilbrakt på sykehus ble beregnet på tvers av alle pasienter for følgende kategori for helsetjenester: • Sykehusinnleggelser (sykehus, intensiv og/eller generell behandling). |
Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Astma-relaterte helsemøter etter type opp til uke 52: Spirometri
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Bredt basert helsetjenestebruk astma-relatert hendelsesinformasjon ble samlet inn av etterforskeren/autorisert delegat ved hvert besøk. Ved besøk 1 ble informasjon om helseressursutnyttelse samlet inn med en 1-års tilbakekallingsperiode; påfølgende besøk samlet inn informasjon med en tilbakekallingsperiode på «siden siste planlagte besøk». Totalt antall vurderinger ble beregnet på tvers av alle pasienter for følgende kategori for helsetjenester: • Spirometri. |
Baseline (uke 0) opp til uke 52
|
Serumbunnkonsentrasjon (Ctrough) av Tralokinumab i løpet av behandlingsperioden frem til uke 72
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved baseline (uke 0), og ved uke 2, uke 8, uke 26, uke 56 (oppfølging) og uke 72 (oppfølging)
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) ble blodprøver før dose tatt ved hvert besøk og tralokinumabkonsentrasjoner i serum ble bestemt.
Gjennomsnittlige Ctrough-konsentrasjoner presenteres ved hvert indikerte besøk frem til uke 72.
|
Blodprøver ble tatt før dose ved baseline (uke 0), og ved uke 2, uke 8, uke 26, uke 56 (oppfølging) og uke 72 (oppfølging)
|
Forekomstrate av positive antistoffantistoffer (ADA) inkludert karakterisering av deres nøytraliserende potensiale
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26, uke 56 (oppfølging) og uke 72 (oppfølging)
|
Vurderinger av ADA ble utført ved bruk av en lagdelt tilnærming (screening, bekreftende og titreringsanalyser).
Bekreftede ADA-positive prøver ble også testet for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer (nAb).
ADA-prevalens ble definert som andelen av studiepopulasjonen som hadde medikamentreaktive antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt.
ADA-forekomst (behandlingsfremkommet ADA) ble definert som summen av både behandlingsindusert (kun post-baseline ADA-positiv) og behandlingsboostet ADA.
Vedvarende positiv ble definert som positiv ved ≥2 post-baseline-vurderinger (med ≥16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste post-baseline-vurdering.
Forbigående positiv ble definert som å ha minst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv.
Behandlingsboostet ADA ble definert som baseline positiv ADA-titer som ble forsterket til et 4 ganger eller høyere nivå etter medikamentadministrering.
Merk: 'positiv' er merket med 'pos' i noen kategorititler.
|
Baseline (uke 0), uke 26, uke 56 (oppfølging) og uke 72 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gottlow M, Svensson DJ, Lipkovich I, Huhn M, Bowen K, Wessman P, Colice G. Application of structured statistical analyses to identify a biomarker predictive of enhanced tralokinumab efficacy in phase III clinical trials for severe, uncontrolled asthma. BMC Pulm Med. 2019 Jul 17;19(1):129. doi: 10.1186/s12890-019-0889-4.
- Carlsson M, Braddock M, Li Y, Wang J, Xu W, White N, Megally A, Hunter G, Colice G. Evaluation of Antibody Properties and Clinically Relevant Immunogenicity, Anaphylaxis, and Hypersensitivity Reactions in Two Phase III Trials of Tralokinumab in Severe, Uncontrolled Asthma. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):769-784. doi: 10.1007/s40264-018-00788-w.
- Panettieri RA Jr, Sjobring U, Peterffy A, Wessman P, Bowen K, Piper E, Colice G, Brightling CE. Tralokinumab for severe, uncontrolled asthma (STRATOS 1 and STRATOS 2): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trials. Lancet Respir Med. 2018 Jul;6(7):511-525. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30184-X. Epub 2018 May 20.
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2210C00008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater