Kolmannen vaiheen tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on hallitsematon astma (STRATOS2)
perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 3 tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla astmaa ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloitavalla kortikosteroidi plus pitkävaikutteisella β2-agonistilla
52 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joiden astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidi plus pitkävaikutteisella β2-agonistilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun tralokinumabin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on hallitsematon astma inhaloitavalla kortikosteroidilla ja pitkävaikutteisella β2-agonistilla ja joilla on aiemmin esiintynyt astman pahenemista.
Noin 770 koehenkilöä satunnaistetaan maailmanlaajuisesti.
Koehenkilöt saavat tralokinumabia tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona tutkimuskohteeseen 52 viikon hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
856
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Boksburg North, Etelä-Afrikka, 1460
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4092
- Research Site
-
Mount Edgecombe, Etelä-Afrikka, 4302
- Research Site
-
Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
- Research Site
-
Stanger, Etelä-Afrikka, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippiinit, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippiinit
- Research Site
-
Pasig City, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1109
- Research Site
-
San Fernando, Filippiinit, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Legnago, Italia, 37045
- Research Site
-
Messina, Italia, 98124
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahi-shi, Japani, 289-2511
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Fukui-shi, Japani, 910-8526
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japani, 960-1295
- Research Site
-
Habikino-shi, Japani, 583-8588
- Research Site
-
Himeji-shi, Japani, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japani, 732-0052
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Izumo-shi, Japani, 693-8501
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani, 890-0064
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kanuma-shi, Japani, 322-0036
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japani, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 650-0047
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 653-0013
- Research Site
-
Kochi-shi, Japani, 780-8077
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japani, 371-8511
- Research Site
-
Matsue-shi, Japani, 690-8556
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japani, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-8515
- Research Site
-
Minato-ku, Japani, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Japani, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 467-0001
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 228-0815
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japani, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 064-0807
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japani, 857-8511
- Research Site
-
Seto-shi, Japani, 489-8642
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japani, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Research Site
-
Sumida-ku, Japani, 130-8587
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japani, 760-0018
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 171-0014
- Research Site
-
Touon-shi, Japani, 791-0281
- Research Site
-
Toyama-shi, Japani, 930-0859
- Research Site
-
Tsu-shi, Japani, 514-8507
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japani, 701-0304
- Research Site
-
Uozu-shi, Japani, 937-0042
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 236-0051
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 227-8501
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 232-0066
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 07760
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 66465
- Research Site
-
Villahermosa, Meksiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
New-Taipei, Taiwan, 22056
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 130 00
- Research Site
-
Praha 10 - Strasnice, Tšekki, 100 00
- Research Site
-
Rokycany, Tšekki, 337 22
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69114
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644043
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614000
- Research Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400001
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Research Site
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35803
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Research Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Research Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003-3099
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research Site
-
Kenilworth, Illinois, Yhdysvallat, 60043
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10538
- Research Site
-
Wappingers Falls, New York, Yhdysvallat, 12590
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- Research Site
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Research Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-75
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma.
- Dokumentoitu hoito ICS:llä päivittäisellä kokonaisannoksella, joka vastaa ≥ 500 μg flutikasonipropionaattikuivajauheformulaation ekvivalenttia) ja LABA:ta
- FEV1-arvo aamulla ennen BD:tä ≥40 ja <80 % (<90 % 12–17-vuotiailla potilailla) PNV:stä.
- BD:n jälkeinen palautuvuus ≥12 % ja ≥200 ml FEV1:ssä
- ACQ-6-pisteet ≥1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Muu keuhkosairaus kuin astma
- Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen
- B-, C- tai HIV-hepatiitti
- Raskaana oleva tai imettävä
- Syövän historia
- Nykyinen tupakointi tai tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta
- Aiempi tralokinumabin vastaanotto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio
|
Plasebo ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Tralokinumabi
Tralokinumabi ihonalainen injektio
|
Tralokinumabi ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen astman pahenemisnopeus (AAER) viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka johti johonkin seuraavista:
AAER = pahenemisvaiheiden lukumäärä*365,25 / (seurantapäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1) (jossa potilaan enimmäisseurantaaika oli noin 52 viikkoa). AAER-arvoa tralokinumabiryhmässä verrattiin lumelääkeryhmässä viikkoon 52 asti havaittuun negatiivista binomiaalimallia käyttäen; nopeussuhteet ja alennukset esitetään vertailevia tilastollisia analyyseja varten. |
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 52 pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
Keuhkojen toiminta arvioitiin FEV1:llä, joka mitattiin spirometrialla.
Spirometrian suoritti tutkija tai valtuutettu edustaja American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Esitetään keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ennen BD:n FEV1:ssä viikolla 52.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 52 astman kokonaisoireiden pistemäärässä (kahden viikon keskiarvo)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
Potilas kirjasi astman oireet yöllä ja päivällä joka aamu ja ilta Asthma Daily Diaryyn.
Oireet kirjattiin 4-pisteen vasteasteikolla, joka vaihteli välillä 0-3, jossa 0 osoitti, ettei astmaoireita ole.
Astman oireiden päiväpistepisteet (kirjattu illalla), yöajan pisteet (kirjattu aamulla) ja kokonaispisteet laskettiin erikseen.
Päivittäinen astman oireiden kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla yhteen joka päivä tallennetut yö- ja päiväajan astmaoireiden pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-6.
Pienempi oirepistemäärä osoitti parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon välein keskimääräisessä päivittäisessä astman oireiden kokonaispistemäärässä esitetään.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(S)+12) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
AQLQ(S)+12 on kyselylomake, joka mittaa 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomake koostuu 32 kysymyksestä ja siinä on 4 erillistä aluetta (astman oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet).
Potilaita pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon aikana ja arvioimaan jokainen kysymys 7-pisteen asteikolla välillä 7 (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta).
Kokonaispistemäärä laskettiin keskimääräisenä vastauksena kaikkiin kysymyksiin, jotka vaihtelivat 1:stä (vaikea vajaatoiminta) 7:ään (ei vajaatoimintaa).
Yksittäisten AQLQ(S)+12 kokonaispistemäärän muutosten ≥0,5 katsottiin olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AQLQ(S)+12-pisteissä viikolla 52 esitetään.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman kontrollikyselyssä-6 (ACQ-6)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
ACQ-6-kysely on lyhennetty versio ACQ:sta (jäljempänä FEV1-mittaus), joka arvioi astman oireita (yöheräilyt, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja pelastaa lyhytvaikutteisten β2-agonistien lääkityksen käytön aikana. mennyt viikko.
Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä oli vasteiden keskiarvo, joka vaihteli 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, 0,75 ja ≤ 1,5 väliset pisteet osoittavat osittain hallinnassa olevaa astmaa ja pistemäärä > 1,5 osoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
Yksittäisten, vähintään 0,5:n muutosten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä.
ACQ-6-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 esitetään.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
|
AAER liittyy päivystykseen tai sairaalahoitoon viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Päivystys-/syöpääkäynteihin tai sairaalahoitoon viikkoon 52 asti liittyvien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä on esitetty arvioimattomien tietojen osalta (esim. tutkijan arvioimat ja sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen tallennetut tapahtumat). AAER = pahenemisvaiheiden lukumäärä*365,25 / (seurantapäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1) (jossa potilaan enimmäisseurantaaika oli noin 52 viikkoa). |
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuuden 5 tasoa (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
EQ-5D-5L-kyselyssä arvioidaan 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa.
Potilasta pyydettiin ilmoittamaan nykyinen terveydentilansa valitsemalla sopivin taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Kyselyyn sisältyi myös VAS, jossa potilasta pyydettiin arvioimaan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jolloin 0 oli huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.
EQ-5D-5L VAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 esitetään.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta astman pelastuslääkkeiden kokonaiskäytössä viikolla 52 (kahden viikon välein)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
Salbutamolia, albuterolia tai levalbuterolia käytettiin pelastuslääkkeinä tutkimuksen aikana astman oireiden pahenemisen yhteydessä.
Pelastuslääkityksen käyttö mitattiin kahden viikon keskimääräisellä sisäänhengitysmäärällä vuorokaudessa, joka laskettiin seuraavasti: aamuhaikutusten kokonaismäärä + iltasumutusten kokonaismäärä + 2* (aamusumuttimen kokonaiskäyttö + iltasumuttimen kokonaiskäyttö) / päivien kokonaismäärä tiedot kahden viikon välein.
Muutos lähtötasosta kahden viikon välein tapahtuneessa keskimääräisessä astman pelastuslääkityskäytössä viikolla 52 on esitetty.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
|
Kotiin uloshengityshuippuvirtauksen (PEF) muutos lähtötasosta (aamu ja ilta) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
Potilas teki PEF-kotitestin käyttämällä elektronista kädessä pidettävää spirometria (huippuvirtausmittari) ja se suoritettiin aamulla heräämisen jälkeen (ennen aamu-astman hallintalaitteen ottamista) ja illalla nukkumaan mennessä (ennen illan ottamista). astman hallintalaite).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kodin PEF-arvoissa viikolla 52 esitetään erikseen aamulla ja illalla.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta yöaikaan heräämisessä pelastuslääkitystä vaativan astman takia viikolla 52 (kahden viikon keskiarvo [prosentti])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
Potilas tallensi Asthma Daily Diary -kirjaan joka aamu öiset heräämiset (kyllä/ei) ja pelastuslääkityksen käytön niiden aikana (kyllä/ei).
Yöheräilyt (prosenttiosuus) määriteltiin astman aiheuttamien ja pelastuslääkitystä vaatineiden öiden lukumääränä jaettuna tiedolla olleilla öillä.
Muutos lähtötilanteesta kahdesti viikossa keskiarvoissa (prosenttiosuutena) yöaikaan heräämisessä, joka johtuu astmasta, joka vaatii pelastuslääkkeiden käyttöä viikolla 52, esitetään.
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ≥1 astman pahenemisvaihe viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ≥1 astman pahenemisvaihe viikkoon 52 asti, on esitetty.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake ja luokkahuoneen heikkenemistä koskevat kysymykset (WPAI+CIQ): Tuottavuuden menetys viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
WPAI+CIQ koostuu kysymyksistä siitä, kuinka astma ja astmaan liittyvät ongelmat vaikuttavat potilaan kykyyn työskennellä, osallistua tunneille ja suorittaa säännöllisiä päivittäisiä toimintoja. Kyselylomake sisältää 10 kysymystä, jotka liittyvät potilaan viimeisten 7 päivän kokemuksiin. WPAI+CIQ-tulokset tuottavuuden heikkenemiselle esitetään erikseen tällä hetkellä työssä oleville ja koulua käyville, ja ne ilmaistaan keskimääräisenä tuottavuuden menetyksenä (prosenttiosuutena) viikolla 52, ja korkeammat luvut osoittavat tuottavuuden heikkenemistä. Työn tuottavuuden menetys = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (poissaolot = Q2/(Q2+Q4)*100; läsnäolo = (Q5/10)*100). Luokan tuottavuuden menetys = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (poissaolot = Q7/(Q7+Q8)*100; läsnäolo = (Q9/10)*100). Huomautus: QX viittaa vastaukseen kysymykseen numero X WPAI+CIQ-kyselyssä. |
Viikolla 52
|
|
WPAI+CIQ: aktiivisuuden heikkeneminen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
WPAI+CIQ koostuu kysymyksistä siitä, kuinka astma ja astmaan liittyvät ongelmat vaikuttavat potilaan kykyyn työskennellä, osallistua tunneille ja suorittaa säännöllisiä päivittäisiä toimintoja. Kyselylomake sisältää 10 kysymystä, jotka liittyvät potilaan viimeisten 7 päivän kokemuksiin. WPAI+CIQ-tulokset aktiivisuuden heikkenemisestä on esitetty erikseen tällä hetkellä työssä oleville ja koulua käyville, ja ne ilmaistaan keskimääräisinä heikkenemisprosentteina viikolla 52, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Toiminnan heikkeneminen = (Q10/10)*100. Huomautus: QX viittaa vastaukseen kysymykseen numero X WPAI+CIQ-kyselyssä. |
Viikolla 52
|
|
Astmaan liittyvät terveydenhuollon kohtaamiset tyypeittäin viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Tutkija/valtuutettu edustaja keräsi jokaisella käynnillä laajan terveydenhuollon käytön astmaan liittyviä tapahtumia koskevia tietoja. Vierailulla 1 kerättiin terveydenhuollon resurssien käyttötietoja 1 vuoden palautusjaksolla; myöhemmillä vierailuilla kerättiin tietoja, joiden palautusjakso oli "viimeisestä suunnitellusta käynnistä". Terveydenhuollon tapaamisten kokonaismäärä laskettiin kaikilta potilailta jokaiselle seuraavista luokista:
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
|
Astmaan liittyvät terveydenhuollon kohtaamiset tyypeittäin viikkoon 52 asti: Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Tutkija/valtuutettu edustaja keräsi jokaisella käynnillä laajan terveydenhuollon käytön astmaan liittyviä tapahtumia koskevia tietoja. Vierailulla 1 kerättiin terveydenhuollon resurssien käyttötietoja 1 vuoden palautusjaksolla; myöhemmillä vierailuilla kerättiin tietoja, joiden palautusjakso oli "viimeisestä suunnitellusta käynnistä". Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä laskettiin kaikilta potilailta seuraavan terveydenhuollon kohtaamiskategorian osalta: • Sairaalahoidot (sairaalahoidot, tehohoito ja/tai yleishoito). |
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
|
Astmaan liittyvät terveydenhuollon kohtaamiset tyypeittäin viikkoon 52 asti: Spirometria
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Tutkija/valtuutettu edustaja keräsi jokaisella käynnillä laajan terveydenhuollon käytön astmaan liittyviä tapahtumia koskevia tietoja. Vierailulla 1 kerättiin terveydenhuollon resurssien käyttötietoja 1 vuoden palautusjaksolla; myöhemmillä vierailuilla kerättiin tietoja, joiden palautusjakso oli "viimeisestä suunnitellusta käynnistä". Arvioiden kokonaismäärä laskettiin kaikilta potilailta seuraavalle terveydenhuollon kohtaamiskategorialle: • Spirometria. |
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
|
Seerumin tralokinumabin alin pitoisuus (Ctrough) hoitojakson aikana viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 8, viikolla 26, viikolla 56 (seuranta) ja viikolla 72 (seuranta)
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi otettiin ennen annosta verinäytteitä jokaisella käynnillä ja tralokinumabipitoisuudet seerumissa määritettiin.
Keskimääräiset Ctrough-pitoisuudet esitetään jokaisella osoitetulla käynnillä viikkoon 72 asti.
|
Verinäytteet otettiin ennen annosta lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 2, viikolla 8, viikolla 26, viikolla 56 (seuranta) ja viikolla 72 (seuranta)
|
|
Positiivisten huumevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus, mukaan lukien niiden neutralointipotentiaalin luonnehdinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26, viikko 56 (seuranta) ja viikko 72 (seuranta)
|
ADA:n arvioinnit suoritettiin käyttämällä porrastettua lähestymistapaa (seulonta-, varmistus- ja titrausmääritykset).
Vahvistetuista ADA-positiivisista näytteistä testattiin myös neutraloivien vasta-aineiden (nAb) läsnäolo.
ADA:n esiintyvyys määriteltiin osuutena tutkimuspopulaatiosta, jolla oli lääkereaktiivisia vasta-aineita milloin tahansa.
ADA:n ilmaantuvuus (hoitoon liittyvä ADA) määriteltiin sekä hoidon aiheuttaman (vain lähtötilanteen jälkeisen ADA-positiivisen) että hoidon tehostetun ADA:n summana.
Pysyvästi positiivinen määriteltiin positiiviseksi ≥ 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvon välillä oli ≥ 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimeneväksi positiiviseksi määriteltiin vähintään yksi ADA:n jälkeinen positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja.
Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle lääkkeen annon jälkeen.
Huomautus: 'positiivinen' on merkitty 'pos':lla joissakin kategorioiden otsikoissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26, viikko 56 (seuranta) ja viikko 72 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gottlow M, Svensson DJ, Lipkovich I, Huhn M, Bowen K, Wessman P, Colice G. Application of structured statistical analyses to identify a biomarker predictive of enhanced tralokinumab efficacy in phase III clinical trials for severe, uncontrolled asthma. BMC Pulm Med. 2019 Jul 17;19(1):129. doi: 10.1186/s12890-019-0889-4.
- Carlsson M, Braddock M, Li Y, Wang J, Xu W, White N, Megally A, Hunter G, Colice G. Evaluation of Antibody Properties and Clinically Relevant Immunogenicity, Anaphylaxis, and Hypersensitivity Reactions in Two Phase III Trials of Tralokinumab in Severe, Uncontrolled Asthma. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):769-784. doi: 10.1007/s40264-018-00788-w.
- Panettieri RA Jr, Sjobring U, Peterffy A, Wessman P, Bowen K, Piper E, Colice G, Brightling CE. Tralokinumab for severe, uncontrolled asthma (STRATOS 1 and STRATOS 2): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trials. Lancet Respir Med. 2018 Jul;6(7):511-525. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30184-X. Epub 2018 May 20.
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2210C00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on kaupallisesti arkaluonteista tietoa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .