Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme non contrôlé (STRATOS2)
13 avril 2018 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez les adultes et les adolescents asthmatiques insuffisamment contrôlés par un corticostéroïde inhalé plus un β2-agoniste à longue durée d'action
Une étude de phase 3 de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez les adultes et les adolescents asthmatiques insuffisamment contrôlés par un corticostéroïde inhalé plus un β2-agoniste à longue durée d'action
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab administré par voie sous-cutanée chez des sujets souffrant d'asthme non contrôlé sous corticostéroïde inhalé plus β2-agoniste à longue durée d'action et ayant des antécédents d'exacerbation de l'asthme.
Environ 770 sujets seront randomisés dans le monde.
Les sujets recevront du tralokinumab, ou un placebo, administré par injection sous-cutanée sur le site de l'étude, sur une période de traitement de 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
856
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Boksburg North, Afrique du Sud, 1460
- Research Site
-
Durban, Afrique du Sud, 4092
- Research Site
-
Mount Edgecombe, Afrique du Sud, 4302
- Research Site
-
Mowbray, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
-
Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
- Research Site
-
Stanger, Afrique du Sud, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 1V2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8910131
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chili, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Fédération Russe, 426035
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 127473
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115682
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Research Site
-
Omsk, Fédération Russe, 644043
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 614000
- Research Site
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Fédération Russe, 196211
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Fédération Russe, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Fédération Russe, 400001
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italie, 95123
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Legnago, Italie, 37045
- Research Site
-
Messina, Italie, 98124
- Research Site
-
Milano, Italie, 20122
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90146
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56124
- Research Site
-
Salerno, Italie, 84131
- Research Site
-
Verona, Italie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahi-shi, Japon, 289-2511
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Research Site
-
Fukui-shi, Japon, 910-8526
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japon, 960-1295
- Research Site
-
Habikino-shi, Japon, 583-8588
- Research Site
-
Himeji-shi, Japon, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japon, 732-0052
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Research Site
-
Izumo-shi, Japon, 693-8501
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japon, 890-0064
- Research Site
-
Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
-
Kanuma-shi, Japon, 322-0036
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japon, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japon, 650-0047
- Research Site
-
Kobe-shi, Japon, 653-0013
- Research Site
-
Kochi-shi, Japon, 780-8077
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japon, 371-8511
- Research Site
-
Matsue-shi, Japon, 690-8556
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japon, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japon, 153-8515
- Research Site
-
Minato-ku, Japon, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Japon, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japon, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 467-0001
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 228-0815
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japon, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japon, 064-0807
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japon, 857-8511
- Research Site
-
Seto-shi, Japon, 489-8642
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japon, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Research Site
-
Sumida-ku, Japon, 130-8587
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japon, 760-0018
- Research Site
-
Toshima-ku, Japon, 171-0014
- Research Site
-
Touon-shi, Japon, 791-0281
- Research Site
-
Toyama-shi, Japon, 930-0859
- Research Site
-
Tsu-shi, Japon, 514-8507
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japon, 701-0304
- Research Site
-
Uozu-shi, Japon, 937-0042
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 236-0051
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 227-8501
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 232-0066
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexique, 44100
- Research Site
-
Mexico, Mexique, 07760
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 66465
- Research Site
-
Villahermosa, Mexique, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Philippines, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Philippines
- Research Site
-
Pasig City, Philippines, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1109
- Research Site
-
San Fernando, Philippines, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
- Research Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Research Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
- Research Site
-
Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien, Taïwan, TAIWAN
- Research Site
-
Keelung, Taïwan
- Research Site
-
New-Taipei, Taïwan, 22056
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 130 00
- Research Site
-
Praha 10 - Strasnice, Tchéquie, 100 00
- Research Site
-
Rokycany, Tchéquie, 337 22
- Research Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Research Site
-
Kremenchuk, Ukraine, 39617
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88009
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69114
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35803
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Research Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
-
Lakewood, California, États-Unis, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, États-Unis, 93551
- Research Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Research Site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003-3099
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research Site
-
Kenilworth, Illinois, États-Unis, 60043
- Research Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
Larchmont, New York, États-Unis, 10538
- Research Site
-
Wappingers Falls, New York, États-Unis, 12590
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76018
- Research Site
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Research Site
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77083
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Research Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 - 75 ans
- Asthme documenté diagnostiqué par un médecin.
- Traitement documenté avec CSI à une dose quotidienne totale correspondant à ≥ 500 μg d'équivalents de formulation de poudre sèche de propionate de fluticasone) et un LABA
- Valeur matinale du VEMS pré-BD ≥ 40 et valeur < 80 % (< 90 % pour les patients âgés de 12 à 17 ans) de leur PNV.
- Réversibilité post-BD de ≥12 % et ≥200 mL en FEV1
- Score ACQ-6 ≥ 1,5
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire autre que l'asthme
- Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique
- Hépatite B, C ou VIH
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de cancer
- Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme depuis ≥ 10 paquets-années
- Réception antérieure de tralokinumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo
|
Injection sous-cutanée de placebo
|
|
EXPÉRIMENTAL: Tralokinumab
Injection sous-cutanée de tralokinumab
|
Injection sous-cutanée de tralokinumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé d'exacerbation de l'asthme (AAER) jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
L'exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme entraînant l'un des événements suivants :
AAER = nombre d'exacerbations*365,25 / (date de suivi - date de randomisation + 1) (où la durée maximale de suivi pour un patient était d'environ 52 semaines). L'AAER dans le groupe tralokinumab a été comparé à celui observé dans le groupe placebo jusqu'à la semaine 52 en utilisant un modèle binomial négatif ; les ratios de taux et les réductions de taux sont tous deux présentés pour des analyses statistiques comparatives. |
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 52 du volume expiratoire forcé pré-dose/pré-bronchodilatateur (BD) en 1 seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
La fonction pulmonaire a été évaluée par le FEV1 qui a été mesuré par spirométrie.
La spirométrie a été réalisée par l'investigateur ou un délégué autorisé conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Le pourcentage moyen de variation par rapport au départ du VEMS pré-BD à la semaine 52 est présenté.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
|
Changement entre le départ et la semaine 52 du score total des symptômes d'asthme (moyennes bihebdomadaires)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
Les symptômes d'asthme pendant la nuit et le jour ont été enregistrés par le patient chaque matin et chaque soir dans le journal quotidien de l'asthme.
Les symptômes ont été enregistrés à l'aide d'une échelle de réponse à 4 points, allant de 0 à 3, où 0 indiquait l'absence de symptômes d'asthme.
Le score diurne des symptômes d'asthme (enregistré le soir), le score nocturne (enregistré le matin) et le score total ont été calculés séparément.
Le score total quotidien des symptômes d'asthme a été calculé en prenant la somme des scores des symptômes d'asthme nocturnes et diurnes enregistrés chaque jour, allant de 0 à 6.
Un score de symptômes inférieur indiquait un meilleur résultat.
Le changement par rapport au départ du score total moyen quotidien des symptômes d'asthme aux deux semaines est présenté.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ(S)+12) Score total
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
L'AQLQ(S)+12 est un questionnaire qui mesure la qualité de vie liée à la santé des patients asthmatiques âgés de 12 ans et plus.
Le questionnaire comprend 32 questions et comporte 4 domaines distincts (symptômes d'asthme, limitations d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux).
Les patients ont été invités à se remémorer leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chacune des questions sur une échelle de 7 points allant de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience).
Le score total a été calculé comme la réponse moyenne à toutes les questions, allant de 1 (déficience sévère) à 7 (aucune déficience).
Les modifications individuelles du score total AQLQ(S)+12 ≥ 0,5 ont été considérées comme cliniquement significatives.
La variation moyenne par rapport au départ du score AQLQ(S)+12 à la semaine 52 est présentée.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
Le questionnaire ACQ-6 est une version abrégée de l'ACQ (en omettant la mesure du VEMS) qui évalue les symptômes de l'asthme (réveils nocturnes, symptômes au réveil, limitation d'activité, dyspnée, respiration sifflante) et sauve l'utilisation de médicaments β2-agonistes à courte durée d'action pendant la la semaine dernière.
Les questions ont été pondérées de manière égale et notées sur une échelle de 7 points allant de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé).
Le score ACQ-6 moyen était la moyenne des réponses, allant de 0 (totalement contrôlé) à 6 (sévèrement incontrôlé).
Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,75 et ≤ 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score > 1,5 indique un asthme mal contrôlé.
Des changements individuels d'au moins 0,5 ont été considérés comme cliniquement significatifs.
La variation moyenne par rapport au départ du score ACQ-6 à la semaine 52 est présentée.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
|
AAER associé à une visite ER / UC ou à une hospitalisation jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
Le taux annuel d'exacerbations associées à une visite aux urgences/CU ou à une hospitalisation jusqu'à la semaine 52 est présenté pour les données non arbitrées (c.-à-d. événements évalués par l'enquêteur et consignés dans le formulaire de rapport de cas électronique). AAER = nombre d'exacerbations*365,25 / (date de suivi - date de randomisation + 1) (où la durée maximale de suivi pour un patient était d'environ 52 semaines). |
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie en Europe - 5 niveaux de dimension 5 (EQ-5D-5L) Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
Le questionnaire EQ-5D-5L évalue 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté.
Le patient devait indiquer son état de santé actuel en sélectionnant le niveau le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
Le questionnaire comprenait également une EVA, où le patient devait évaluer son état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable.
La variation moyenne par rapport au départ des scores EQ-5D-5L VAS à la semaine 52 est présentée.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ dans l'utilisation totale des médicaments de secours contre l'asthme à la semaine 52 (moyennes bihebdomadaires)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
Le salbutamol, l'albutérol ou le levalbutérol ont été utilisés comme médicaments de secours au cours de l'étude en cas d'aggravation des symptômes de l'asthme.
L'utilisation de médicaments de secours a été mesurée par le nombre moyen bihebdomadaire d'inhalations (bouffées) par jour, calculé comme suit : bouffées totales du matin + bouffées totales du soir + 2*(utilisation totale du nébuliseur le matin + utilisation totale du nébuliseur le soir)/nombre total de jours avec données en période bi-hebdomadaire.
Le changement par rapport au départ de l'utilisation moyenne bihebdomadaire totale de médicaments de secours contre l'asthme à la semaine 52 est présenté.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) à domicile (matin et soir) à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
Le test du DEP à domicile a été effectué par le patient à l'aide d'un spiromètre électronique portatif (débitmètre de pointe) et a été effectué le matin au réveil (avant de prendre son contrôleur d'asthme du matin) et le soir au coucher (avant de prendre son traitement du soir). contrôleur d'asthme).
La variation moyenne par rapport au départ des valeurs du DEP à domicile à la semaine 52 est présentée séparément pour le matin et le soir.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ dans les réveils nocturnes dus à l'asthme nécessitant l'utilisation de médicaments de secours à la semaine 52 (moyenne bihebdomadaire [pourcentage])
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
Le patient a capturé les réveils nocturnes (oui/non) et l'utilisation de médicaments de secours pendant ces réveils (oui/non) chaque matin dans le journal quotidien de l'asthme.
Les réveils nocturnes (pourcentage) ont été définis comme le nombre de nuits avec des réveils dus à l'asthme et nécessitant des médicaments de secours divisé par le nombre de nuits avec des données.
Le changement par rapport au départ des moyennes bihebdomadaires (pourcentage) des réveils nocturnes dus à l'asthme nécessitant l'utilisation d'un médicament de secours à la semaine 52 est présenté.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 52
|
|
Nombre de patients avec ≥ 1 exacerbation de l'asthme jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
Le nombre de patients avec ≥ 1 exacerbation de l'asthme jusqu'à la semaine 52 est présenté.
|
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
|
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité et questions sur les troubles en classe (WPAI+CIQ) : perte de productivité à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
Le WPAI+CIQ consiste en des questions sur l'impact de l'asthme et des problèmes liés à l'asthme sur la capacité d'un patient à travailler, à suivre des cours et à effectuer des activités quotidiennes régulières. Le questionnaire contient 10 questions relatives à l'expérience du patient au cours des 7 derniers jours. Les résultats WPAI + CIQ pour la perte de productivité sont présentés séparément pour les personnes actuellement employées et pour celles actuellement à l'école et sont exprimés en tant que perte de productivité moyenne (pourcentage) à la semaine 52, les nombres plus élevés indiquant une productivité moindre. Perte de productivité au travail = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Absentéisme = Q2/(Q2+Q4)*100 ; Présentéisme = (Q5/10)*100). Perte de productivité de classe = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Absentéisme = Q7/(Q7+Q8)*100 ; Présentéisme = (Q9/10)*100). Remarque : QX fait référence à la réponse à la question numéro X du questionnaire WPAI+CIQ. |
À la semaine 52
|
|
WPAI+CIQ : Déficience de l'activité à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
Le WPAI+CIQ consiste en des questions sur l'impact de l'asthme et des problèmes liés à l'asthme sur la capacité d'un patient à travailler, à suivre des cours et à effectuer des activités quotidiennes régulières. Le questionnaire contient 10 questions relatives à l'expérience du patient au cours des 7 derniers jours. Les résultats WPAI + CIQ pour la déficience de l'activité sont présentés séparément pour les personnes actuellement employées et pour celles actuellement à l'école et sont exprimés en pourcentages moyens de déficience à la semaine 52, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante. Altération de l'activité = (Q10/10)*100. Remarque : QX fait référence à la réponse à la question numéro X du questionnaire WPAI+CIQ. |
À la semaine 52
|
|
Rencontres de soins de santé liées à l'asthme par type jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
Des informations générales sur l'utilisation des soins de santé sur les événements liés à l'asthme ont été recueillies par l'investigateur/délégué autorisé à chaque visite. Lors de la visite 1, les informations sur l'utilisation des ressources de soins de santé ont été collectées avec une période de rappel d'un an ; les visites ultérieures ont recueilli des informations avec une période de rappel de « depuis la dernière visite prévue ». Le nombre total de fois que le contact avec les soins de santé s'est produit a été calculé pour tous les patients pour chacune des catégories suivantes :
|
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
|
Rencontres de soins de santé liées à l'asthme par type jusqu'à la semaine 52 : hospitalisations
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
Des informations générales sur l'utilisation des soins de santé sur les événements liés à l'asthme ont été recueillies par l'investigateur/délégué autorisé à chaque visite. Lors de la visite 1, les informations sur l'utilisation des ressources de soins de santé ont été collectées avec une période de rappel d'un an ; les visites ultérieures ont recueilli des informations avec une période de rappel de « depuis la dernière visite prévue ». Le nombre total de jours passés à l'hôpital a été calculé pour tous les patients pour la catégorie de soins de santé suivante : • Hospitalisations (hospitalisations, soins intensifs et/ou soins généraux). |
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
|
Rencontres de soins de santé liées à l'asthme par type jusqu'à la semaine 52 : spirométrie
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
Des informations générales sur l'utilisation des soins de santé sur les événements liés à l'asthme ont été recueillies par l'investigateur/délégué autorisé à chaque visite. Lors de la visite 1, les informations sur l'utilisation des ressources de soins de santé ont été collectées avec une période de rappel d'un an ; les visites ultérieures ont recueilli des informations avec une période de rappel de « depuis la dernière visite prévue ». Le nombre total d'évaluations a été calculé pour tous les patients pour la catégorie de soins de santé suivante : • Spirométrie. |
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
|
|
Concentration sérique minimale (Cmin) de tralokinumab pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 72
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 8, à la semaine 26, à la semaine 56 (suivi) et à la semaine 72 (suivi)
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (PK), des échantillons de sang pré-dose ont été prélevés à chaque visite et les concentrations de tralokinumab dans le sérum ont été déterminées.
Les concentrations moyennes de Cmin sont présentées à chaque visite indiquée jusqu'à la semaine 72.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 8, à la semaine 26, à la semaine 56 (suivi) et à la semaine 72 (suivi)
|
|
Taux d'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) positifs, y compris la caractérisation de leur potentiel neutralisant
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 26, semaine 56 (suivi) et semaine 72 (suivi)
|
Les évaluations de l'ADA ont été effectuées à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux (tests de dépistage, de confirmation et de titrage).
Les échantillons confirmés positifs à l'ADA ont également été testés pour la présence d'anticorps neutralisants (nAb).
La prévalence de l'ADA a été définie comme la proportion de la population de l'étude ayant des anticorps réactifs aux médicaments à un moment donné.
L'incidence de l'ADA (ADA émergeant du traitement) a été définie comme la somme de l'ADA induite par le traitement (après l'inclusion de l'ADA positif uniquement) et de l'ADA stimulée par le traitement.
Un positif persistant était défini comme positif à ≥2 évaluations post-inclusion (avec ≥16 semaines entre le premier et le dernier résultat positif) ou positif lors de la dernière évaluation post-inclusion.
Transitoirement positif a été défini comme ayant au moins 1 évaluation positive de l'ADA après le départ et ne remplissant pas les conditions de positif persistant.
L'ADA boosté par le traitement a été défini comme un titre d'ADA positif de base qui a été boosté à un niveau 4 fois supérieur ou supérieur après l'administration du médicament.
Remarque : « positif » est désigné par « pos » dans certains titres de catégorie.
|
Au départ (semaine 0), semaine 26, semaine 56 (suivi) et semaine 72 (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gottlow M, Svensson DJ, Lipkovich I, Huhn M, Bowen K, Wessman P, Colice G. Application of structured statistical analyses to identify a biomarker predictive of enhanced tralokinumab efficacy in phase III clinical trials for severe, uncontrolled asthma. BMC Pulm Med. 2019 Jul 17;19(1):129. doi: 10.1186/s12890-019-0889-4.
- Carlsson M, Braddock M, Li Y, Wang J, Xu W, White N, Megally A, Hunter G, Colice G. Evaluation of Antibody Properties and Clinically Relevant Immunogenicity, Anaphylaxis, and Hypersensitivity Reactions in Two Phase III Trials of Tralokinumab in Severe, Uncontrolled Asthma. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):769-784. doi: 10.1007/s40264-018-00788-w.
- Panettieri RA Jr, Sjobring U, Peterffy A, Wessman P, Bowen K, Piper E, Colice G, Brightling CE. Tralokinumab for severe, uncontrolled asthma (STRATOS 1 and STRATOS 2): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trials. Lancet Respir Med. 2018 Jul;6(7):511-525. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30184-X. Epub 2018 May 20.
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2210C00008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'informations commercialement sensibles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .