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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit unkontrolliertem Asthma (STRATOS2)

13. April 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma, das durch inhalatives Kortikosteroid plus langwirksamen β2-Agonisten unzureichend kontrolliert wird

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit unzureichend kontrolliertem Asthma durch inhalatives Kortikosteroid plus langwirksamen β2-Agonisten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Tralokinumab bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma unter inhalativem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonist und Asthma-Exazerbationen in der Vorgeschichte. Etwa 770 Probanden werden weltweit randomisiert. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen Tralokinumab oder Placebo, das am Studienort subkutan injiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

856

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Legnago, Italien, 37045
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Salerno, Italien, 84131
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Asahi-shi, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 732-0052
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanuma-shi, Japan, 322-0036
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 653-0013
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan, 780-8077
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8556
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0807
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-8511
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-8587
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Touon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0859
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japan, 701-0304
        • Research Site
      • Uozu-shi, Japan, 937-0042
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0066
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
  • Philippinen
      • Caloocan City, Philippinen, 1400
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen
        • Research Site
      • Pasig City, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • Research Site
      • San Fernando, Philippinen, 2000
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • Research Site
  • Südafrika
      • Boksburg North, Südafrika, 1460
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Mount Edgecombe, Südafrika, 4302
        • Research Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Research Site
      • Stanger, Südafrika, 4450
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, Tschechien, 100 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69114
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35803
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003-3099
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research Site
      • Kenilworth, Illinois, Vereinigte Staaten, 60043
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
        • Research Site
      • Wappingers Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Research Site
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12 -75
  2. Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma.
  3. Dokumentierte Behandlung mit ICS mit einer täglichen Gesamtdosis, die ≥500 μg Fluticasonpropionat-Trockenpulver-Formulierungsäquivalenten entspricht) und einem LABA
  4. Prä-BD-FEV1-Wert am Morgen von ≥ 40 und < 80 % Wert (< 90 % für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) ihres PNV.
  5. Post-BD-Reversibilität von ≥ 12 % und ≥ 200 ml in FEV1
  6. ACQ-6-Score ≥1,5

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Lungenerkrankung als Asthma
  2. Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie
  3. Hepatitis B, C oder HIV
  4. Schwanger oder stillend
  5. Geschichte von Krebs
  6. Aktuelles Tabakrauchen oder eine Vorgeschichte des Tabakrauchens für ≥ 10 Packungsjahre
  7. Frühere Einnahme von Tralokinumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
EXPERIMENTAL: Tralokinumab
Subkutane Injektion von Tralokinumab
Biologisch: Experimentell: Tralokinumab
Subkutane Injektion von Tralokinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate (AAER) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Asthma-Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einem der folgenden Ereignisse führte:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage; eine einzelne depo-injizierbare Dosis von Kortikosteroiden wurde als äquivalent zu einer 3-tägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden angesehen.
  • Ein Besuch in einer Notaufnahme (ER) oder einer dringenden Versorgung (UC) (definiert als Untersuchung und Behandlung für <24 Stunden in einem ER- oder UC-Zentrum) aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte (siehe oben).
  • Ein stationärer Krankenhausaufenthalt (definiert als Aufnahme in eine stationäre Einrichtung und/oder Untersuchung und Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung für ≥24 Stunden) aufgrund von Asthma.

AAER = Anzahl der Exazerbationen*365,25 / (Nachbeobachtungsdatum – Datum der Randomisierung + 1) (wobei die maximale Nachbeobachtungszeit für einen Patienten etwa 52 Wochen betrug).

Die AAER in der Tralokinumab-Gruppe wurde mit der in der Placebo-Gruppe beobachteten bis Woche 52 unter Verwendung eines negativen Binomialmodells verglichen; Ratenverhältnisse und Ratenreduzierungen werden beide für vergleichende statistische Analysen dargestellt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Baseline bis Woche 52 vor der Einnahme/vor der Bronchodilatation (BD)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 beurteilt, das durch Spirometrie gemessen wurde. Die Spirometrie wurde vom Prüfarzt oder autorisierten Vertreter gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt. Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prä-BD-FEV1 in Woche 52.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Veränderung des Asthmasymptom-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 52 (zweiwöchentliche Mittelwerte)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Asthmasymptome während der Nacht und am Tag wurden von der Patientin jeden Morgen und Abend im Asthma Daily Diary aufgezeichnet. Die Symptome wurden unter Verwendung einer 4-Punkte-Antwortskala aufgezeichnet, die von 0 bis 3 reichte, wobei 0 keine Asthmasymptome anzeigte. Asthmasymptom-Tages-Score (am Abend aufgezeichnet), Nacht-Score (am Morgen aufgezeichnet) und Gesamt-Score wurden separat berechnet. Der tägliche Asthmasymptom-Gesamtscore wurde berechnet, indem die Summe der nächtlichen und tagsüber aufgezeichneten Asthmasymptomscores genommen wurde, die jeden Tag von 0 bis 6 reichten. Ein niedrigerer Symptom-Score zeigte ein besseres Ergebnis an. Dargestellt ist die Änderung des zweiwöchentlichen mittleren täglichen Asthmasymptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ(S)+12) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Der AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Asthma ab 12 Jahren misst. Der Fragebogen umfasst 32 Fragen und hat 4 separate Bereiche (Asthmasymptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize). Die Patienten wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede der Fragen auf einer 7-Punkte-Skala von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wurde als mittlere Antwort auf alle Fragen berechnet und reichte von 1 (schwere Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung). Einzelne AQLQ(S)+12-Gesamtscoreänderungen von ≥0,5 wurden als klinisch bedeutsam erachtet. Dargestellt ist die mittlere Veränderung des AQLQ(S)+12-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 im Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Der ACQ-6-Fragebogen ist eine verkürzte Version des ACQ (ohne FEV1-Messung), der Asthmasymptome (nächtliches Erwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Dyspnoe, Giemen) und die Einnahme von kurzwirksamen β2-Agonisten zur Notfallmedikation während des Asthmas bewertet letzte Woche. Die Fragen wurden gleich gewichtet und auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score war der Mittelwert der Antworten und reichte von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Mittelwerte von ≤ 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und ≤ 1,5 auf teilweise kontrolliertes Asthma und eine Punktzahl > 1,5 auf nicht gut kontrolliertes Asthma. Individuelle Veränderungen von mindestens 0,5 wurden als klinisch bedeutsam angesehen. Dargestellt ist die mittlere Veränderung des ACQ-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
AAER im Zusammenhang mit einem ER/UC-Besuch oder einem Krankenhausaufenthalt bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Die jährliche Exazerbationsrate im Zusammenhang mit einem Besuch in der Notaufnahme/Klinik oder einem Krankenhausaufenthalt bis Woche 52 wird für nicht validierte Daten (d. h. Ereignisse, die vom Ermittler bewertet und im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden).

AAER = Anzahl der Exazerbationen*365,25 / (Nachbeobachtungsdatum – Datum der Randomisierung + 1) (wobei die maximale Nachbeobachtungszeit für einen Patienten etwa 52 Wochen betrug).
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Scores in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortmöglichkeiten (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Der Patient wurde gebeten, seinen aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der 5 Dimensionen das am besten geeignete Niveau auswählte. Der Fragebogen beinhaltete auch eine VAS, bei der der Patient gebeten wurde, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der EQ-5D-5L-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Änderung der gesamten Anwendung von Asthma-Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (zweiwöchentliche Mittelwerte)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Salbutamol, Albuterol oder Levalbuterol wurden während der Studie als Notfallmedikation bei einer Verschlechterung der Asthmasymptome eingesetzt. Die Anwendung von Notfallmedikamenten wurde anhand der zweiwöchentlichen mittleren Anzahl von Inhalationen (Sprünge) pro Tag gemessen, berechnet als: Gesamtzahl der morgendlichen Sprühstöße + Gesamtzahl der abendlichen Sprühstöße + 2*(Gesamtverbrauch des morgendlichen Verneblers + Gesamtverbrauch des abendlichen Verneblers)/Gesamtzahl der Tage mit Daten im zweiwöchentlichen Zeitraum. Dargestellt ist die Veränderung des zweiwöchentlichen Mittelwerts der gesamten Anwendung von Asthma-Notfallmedikamenten in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des exspiratorischen Spitzenflusses zu Hause (PEF) (morgens und abends) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Der PEF-Test zu Hause wurde vom Patienten mit einem elektronischen, tragbaren Spirometer (Peak-Flow-Meter) morgens nach dem Aufwachen (vor der Einnahme des morgendlichen Asthma-Kontrollgeräts) und abends vor dem Schlafengehen (vor der Einnahme des Abends) durchgeführt Asthma-Controller). Die mittlere Veränderung der PEF-Heimwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 wird für morgens und abends getrennt dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Veränderung des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthma, das die Anwendung von Notfallmedikamenten erfordert, in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert (zweiwöchentliche Mittelwerte [Prozent])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Der Patient erfasste das nächtliche Erwachen (ja/nein) und die Verwendung von Notfallmedikamenten während dieses Erwachens (ja/nein) jeden Morgen im Asthma Daily Diary. Nächtliches Erwachen (Prozent) wurde definiert als die Anzahl der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma und Bedarf an Notfallmedikation dividiert durch die Anzahl der Nächte mit Daten. Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in zweiwöchentlichen Mittelwerten (Prozentsatz) des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthma, das die Anwendung von Notfallmedikamenten in Woche 52 erfordert.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Anzahl der Patienten mit ≥1 Asthma-Exazerbation bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Dargestellt ist die Anzahl der Patienten mit ≥ 1 Asthma-Exazerbation bis Woche 52.
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität und Fragen zur Beeinträchtigung der Klassenzimmer (WPAI+CIQ): Produktivitätsverlust in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52

Der WPAI+CIQ besteht aus Fragen darüber, wie sich Asthma und asthmabezogene Probleme auf die Fähigkeit eines Patienten auswirken, zu arbeiten, an Kursen teilzunehmen und regelmäßigen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu den Erfahrungen des Patienten in den letzten 7 Tagen.

Die WPAI+CIQ-Ergebnisse für den Produktivitätsverlust werden für diejenigen, die derzeit beschäftigt sind, und für diejenigen, die derzeit in der Schule sind, getrennt dargestellt und als mittlerer Produktivitätsverlust (Prozent) in Woche 52 ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine geringere Produktivität anzeigen.

Arbeitsproduktivitätsverlust = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Fehlzeiten = Q2/(Q2+Q4)*100; Präsentismus = (Q5/10)*100).

Produktivitätsverlust der Klasse = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Fehlzeiten = Q7/(Q7+Q8)*100; Präsentismus = (Q9/10)*100).

Hinweis: QX bezieht sich auf die Antwort auf Frage Nummer X im WPAI+CIQ-Fragebogen.
In Woche 52
WPAI+CIQ: Aktivitätsbeeinträchtigung in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52

Der WPAI+CIQ besteht aus Fragen darüber, wie sich Asthma und asthmabezogene Probleme auf die Fähigkeit eines Patienten auswirken, zu arbeiten, an Kursen teilzunehmen und regelmäßigen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu den Erfahrungen des Patienten in den letzten 7 Tagen.

Die WPAI+CIQ-Ergebnisse für die Aktivitätsbeeinträchtigung werden für die derzeit Beschäftigten und für die derzeit in der Schule befindlichen Personen getrennt dargestellt und als mittlere Beeinträchtigungsprozentsätze in Woche 52 ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.

Aktivitätsbeeinträchtigung = (Q10/10)*100. Hinweis: QX bezieht sich auf die Antwort auf Frage Nummer X im WPAI+CIQ-Fragebogen.
In Woche 52
Asthmabezogene medizinische Begegnungen nach Typ bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Bei jedem Besuch wurden vom Prüfarzt/autorisierten Delegierten breit angelegte Informationen zu asthmabezogenen Ereignissen in Bezug auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gesammelt. Bei Besuch 1 wurden Informationen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen mit einer 1-jährigen Rückruffrist gesammelt; nachfolgende Besuche sammelten Informationen mit einer Erinnerungsfrist von „seit dem letzten geplanten Besuch“. Die Gesamtzahl der Fälle, in denen die Gesundheitsversorgung stattfand, wurde für alle Patienten für jede der folgenden Kategorien berechnet:

  • Krankentransport,
  • Besuche in der Notaufnahme,
  • Ungeplante ambulante Besuche (Besuch beim Facharzt und/oder Besuch beim Hausarzt und/oder anderer Gesundheitsbesuch),
  • Hausbesuche (Hausbesuch, Arzt und/oder anderes medizinisches Fachpersonal),
  • Telefonanrufe (Telefonanrufe an Arzt und/oder Krankenschwester) und
  • Fortgeschrittener Lungenfunktionstest.
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Asthmabezogene medizinische Begegnungen nach Typ bis Woche 52: Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Bei jedem Besuch wurden vom Prüfarzt/autorisierten Delegierten breit angelegte Informationen zu asthmabezogenen Ereignissen in Bezug auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gesammelt. Bei Besuch 1 wurden Informationen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen mit einer 1-jährigen Rückruffrist gesammelt; nachfolgende Besuche sammelten Informationen mit einer Erinnerungsfrist von „seit dem letzten geplanten Besuch“. Die Gesamtzahl der Tage, die im Krankenhaus verbracht wurden, wurde für alle Patienten für die folgende Kategorie von Gesundheitskontakten berechnet:

• Krankenhausaufenthalte (Krankenhausaufenthalte, Intensivpflege und/oder allgemeine Pflege).
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Asthmabezogene medizinische Begegnungen nach Typ bis Woche 52: Spirometrie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Bei jedem Besuch wurden vom Prüfarzt/autorisierten Delegierten breit angelegte Informationen zu asthmabezogenen Ereignissen in Bezug auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gesammelt. Bei Besuch 1 wurden Informationen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen mit einer 1-jährigen Rückruffrist gesammelt; nachfolgende Besuche sammelten Informationen mit einer Erinnerungsfrist von „seit dem letzten geplanten Besuch“. Die Gesamtzahl der Bewertungen wurde für alle Patienten für die folgende Kategorie von Gesundheitskontakten berechnet:

• Spirometrie.
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Tralokinumab während des Behandlungszeitraums bis Woche 72
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 2, Woche 8, Woche 26, Woche 56 (Follow-up) und Woche 72 (Follow-up) entnommen.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) wurden bei jedem Besuch Blutproben vor der Einnahme entnommen und die Tralokinumab-Konzentrationen im Serum bestimmt. Die mittleren Ctrough-Konzentrationen werden bei jedem angezeigten Besuch bis Woche 72 angegeben.
Blutproben wurden vor der Dosis zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 2, Woche 8, Woche 26, Woche 56 (Follow-up) und Woche 72 (Follow-up) entnommen.
Inzidenzrate positiver Anti-Drug-Antikörper (ADAs) einschließlich der Charakterisierung ihres neutralisierenden Potenzials
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26, Woche 56 (Follow-up) und Woche 72 (Follow-up)
Die Bewertungen von ADA wurden unter Verwendung eines abgestuften Ansatzes (Screening-, Bestätigungs- und Titer-Assays) durchgeführt. Bestätigte ADA-positive Proben wurden auch auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern (nAb) getestet. Die ADA-Prävalenz wurde als Anteil der Studienpopulation mit arzneimittelreaktiven Antikörpern zu einem beliebigen Zeitpunkt definiert. Die ADA-Inzidenz (behandlungsbedingte ADA) wurde definiert als die Summe sowohl der behandlungsinduzierten (nur nach Baseline positive ADA) als auch der behandlungsgeboosterten ADA. Anhaltend positiv wurde definiert als positiv bei ≥ 2 Bewertungen nach Baseline (mit ≥ 16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder positiv bei der letzten Bewertung nach Baseline. Vorübergehend positiv war definiert als mindestens 1 positive ADA-Bewertung nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Behandlungsgeboostetes ADA wurde als positiver ADA-Titer zu Studienbeginn definiert, der nach Verabreichung des Medikaments auf ein 4-faches oder höheres Niveau geboostet wurde. Hinweis: „positiv“ wird in einigen Kategorietiteln durch „pos“ gekennzeichnet.
Baseline (Woche 0), Woche 26, Woche 56 (Follow-up) und Woche 72 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2210C00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies sind geschäftlich sensible Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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