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一项评估 Tralokinumab 在患有不受控制的哮喘的成人和青少年中的疗效和安全性的 3 期研究 (STRATOS2)

2018年4月13日 更新者：AstraZeneca

一项评估 Tralokinumab 在吸入皮质类固醇加长效 β2-激动剂后哮喘控制不佳的成人和青少年中的疗效和安全性的 3 期研究

一项为期 52 周、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Tralokinumab 在吸入皮质类固醇加长效 β2-激动剂后哮喘未得到充分控制的成人和青少年中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估在吸入皮质类固醇加长效 β2-激动剂后哮喘未得到控制且有哮喘加重史的受试者中皮下注射曲隆单抗的疗效和安全性。 将在全球范围内随机分配大约 770 名受试者。 在 52 周的治疗期内，受试者将在研究地点通过皮下注射接受 tralokinumab 或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

856

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76012
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61075
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61035
        • Research Site
      • Kremenchuk、乌克兰、39617
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40000
        • Research Site
      • Uzhgorod、乌克兰、88009
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69114
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
        • Research Site
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426035
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115682
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630084
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644043
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614000
        • Research Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • Research Site
      • Saint - Petersburg、俄罗斯联邦、196211
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz、俄罗斯联邦、362007
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400001
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150002
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 1V2
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Research Site
  • 南非
      • Boksburg North、南非、1460
        • Research Site
      • Durban、南非、4092
        • Research Site
      • Mount Edgecombe、南非、4302
        • Research Site
      • Mowbray、南非、7700
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Research Site
      • Stanger、南非、4450
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung Hsien、台湾、TAIWAN
        • Research Site
      • Keelung、台湾
        • Research Site
      • New-Taipei、台湾、22056
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44100
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、07760
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、66465
        • Research Site
      • Villahermosa、墨西哥、86035
        • Research Site
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Legnago、意大利、37045
        • Research Site
      • Messina、意大利、98124
        • Research Site
      • Milano、意大利、20122
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90146
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Research Site
      • Salerno、意大利、84131
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brandys nad Labem、捷克语、250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
        • Research Site
      • Praha、捷克语、130 00
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice、捷克语、100 00
        • Research Site
      • Rokycany、捷克语、337 22
        • Research Site
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Research Site
  • 日本
      • Asahi-shi、日本、289-2511
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Fukui-shi、日本、910-8526
        • Research Site
      • Fukushima-shi、日本、960-1295
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本、583-8588
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、732-0052
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-0064
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kanuma-shi、日本、322-0036
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、653-0013
        • Research Site
      • Kochi-shi、日本、780-8077
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-8511
        • Research Site
      • Matsue-shi、日本、690-8556
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Minato-ku、日本、108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本、020-8505
        • Research Site
      • Nagasaki-shi、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、467-0001
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、228-0815
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本、762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、064-0807
        • Research Site
      • Sasebo-shi、日本、857-8511
        • Research Site
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku、日本、150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Sumida-ku、日本、130-8587
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、760-0018
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Touon-shi、日本、791-0281
        • Research Site
      • Toyama-shi、日本、930-0859
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本、514-8507
        • Research Site
      • Tsukubo-gun、日本、701-0304
        • Research Site
      • Uozu-shi、日本、937-0042
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0051
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、227-8501
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0066
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500698
        • Research Site
      • Santiago、智利、8910131
        • Research Site
      • Santiago、智利、8380453
        • Research Site
      • Santiago、智利、7750495
        • Research Site
      • Santiago、智利、7980378
        • Research Site
      • Talcahuano、智利、4270918
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
      • Hoover、Alabama、美国、35244
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35803
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Research Site
      • Lakewood、California、美国、90805
        • Research Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Palmdale、California、美国、93551
        • Research Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
      • Ventura、California、美国、93003-3099
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Research Site
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research Site
      • Kenilworth、Illinois、美国、60043
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、美国、08225
        • Research Site
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Research Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Research Site
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10459
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Larchmont、New York、美国、10538
        • Research Site
      • Wappingers Falls、New York、美国、12590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28205
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76018
        • Research Site
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Research Site
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77083
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Research Site
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey、英国、KT16 0PZ
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Research Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Research Site
      • Sidcup、英国、DA14 6LT
        • Research Site
      • Wishaw、英国、ML2 0DP
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Caloocan City、菲律宾、1400
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Lipa City、菲律宾
        • Research Site
      • Pasig City、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1109
        • Research Site
      • San Fernando、菲律宾、2000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 12岁-75岁
  2. 有医生诊断的哮喘记录。
  3. 记录在案的 ICS 治疗，每日总剂量相当于≥500μg 丙酸氟替卡松干粉制剂当量）和 LABA
  4. 清晨 BD 前 FEV1 值≥40 且其 PNV 值 <80%（对于 12 至 17 岁的患者，<90%）。
  5. FEV1 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL 的 BD 后可逆性
  6. ACQ-6评分≥1.5

排除标准：

  1. 哮喘以外的肺部疾病
  2. 任何生物治疗后的过敏反应史
  3. 乙型、丙型或艾滋病毒
  4. 怀孕或哺乳
  5. 癌症史
  6. 当前吸烟或吸烟史≥ 10 包年
  7. 以前收到过曲隆单抗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂皮下注射
其他：安慰剂
安慰剂皮下注射
实验性的：川隆单抗
曲隆单抗皮下注射
生物：实验性：Tralokinumab
曲隆单抗皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周的年化哮喘加重率 (AAER)
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周

哮喘恶化被定义为导致以下任何情况的哮喘恶化：

  • 使用全身性皮质类固醇至少 3 天；单次可注射剂量的皮质类固醇被认为等同于 3 天的全身性皮质类固醇疗程。
  • 由于需要全身性皮质类固醇（见上文）的哮喘，急诊室 (ER) 或紧急护理 (UC) 就诊（定义为在 ER 或 UC 中心进行的评估和治疗时间小于 24 小时）。
  • 因哮喘住院（定义为进入住院设施和/或在医疗保健设施进行评估和治疗 ≥ 24 小时）。

AAER = 恶化次数 * 365.25 /（随访日期 - 随机化日期 + 1）（其中患者的最长随访时间约为 52 周）。

使用负二项式模型将 tralokinumab 组中的 AAER 与安慰剂组中的 AAER 进行了比较，直到第 52 周；费率比率和费率降低都用于比较统计分析。
基线（第 0 周）至第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量前/支气管扩张剂前 (BD) 第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
肺功能通过 FEV1 评估，FEV1 通过肺量计测量。 肺活量测定法由研究者或授权代表根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会指南进行。 显示了第 52 周 BD 前 FEV1 相对于基线的平均百分比变化。
基线（第 0 周）和第 52 周
总哮喘症状评分从基线到第 52 周的变化（双周平均值）
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
患者每天早上和晚上在哮喘每日日记中记录夜间和白天的哮喘症状。 使用 4 点反应量表记录症状，范围从 0 到 3，其中 0 表示没有哮喘症状。 分别计算哮喘症状日间评分（晚上记录）、夜间评分（早上记录）和总分。 每天记录的夜间和白天哮喘症状评分总和计算每日哮喘症状总分，范围从0到6。 症状评分越低表明结果越好。 显示了双周平均每日哮喘症状总分相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 52 周
12 岁及以上哮喘生活质量问卷（AQLQ(S)+12）总分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
AQLQ(S)+12 是一份问卷，用于衡量 12 岁及以上哮喘患者的健康相关生活质量。 问卷包括 32 个问题，有 4 个独立的领域（哮喘症状、活动受限、情绪功能和环境刺激）。 患者被要求回忆他们在前 2 周内的经历，并根据从 7（无损伤）到 1（严重损伤）的 7 分制对每个问题进行评分。 总分计算为对所有问题的平均回答，范围从 1（严重受损）到 7（无受损）。 单个 AQLQ(S)+12 总分变化≥0.5 被认为具有临床意义。 显示了第 52 周时 AQLQ(S)+12 评分相对于基线的平均变化。
基线（第 0 周）和第 52 周
哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
ACQ-6 问卷是 ACQ 的简化版本（省略 FEV1 测量），用于评估哮喘症状（夜间觉醒、醒来时的症状、活动受限、呼吸困难、喘息）和急救期间短效 β2-激动剂药物的使用上周。 问题的权重相等，并以 0（完全控制）到 6（严重失控）的 7 分制评分。 平均 ACQ-6 分数是反应的平均值，范围从 0（完全控制）到 6（严重不受控制）。 平均分数≤0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.75 和 ≤1.5 之间表示哮喘部分控制，分数 >1.5 表示哮喘控制不佳。 至少 0.5 的个体变化被认为具有临床意义。 显示了第 52 周时 ACQ-6 评分相对于基线的平均变化。
基线（第 0 周）和第 52 周
AAER 与 ER/UC 就诊或第 52 周前的住院治疗相关
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周

对于未裁定的数据（即 由调查员评估并记录在电子病例报告表中的事件）。

AAER = 恶化次数 * 365.25 /（随访日期 - 随机化日期 + 1）（其中患者的最长随访时间约为 52 周）。
基线（第 0 周）至第 52 周
欧洲生活质量相对于基线的变化 - 第 52 周时的 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
EQ-5D-5L 问卷评估 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有 5 个反应选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。 要求患者通过在 5 个维度中的每一个维度中选择最合适的水平来表明他/她目前的健康状况。 调查问卷还包括一个 VAS，其中要求患者以 0 到 100 的等级对当前的健康状况进行评分，其中 0 是可以想象到的最糟糕的健康状况。 显示了第 52 周时 EQ-5D-5L VAS 评分相对于基线的平均变化。
基线（第 0 周）和第 52 周
第 52 周时哮喘急救药物总使用量相对于基线的变化（双周平均值）
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
在研究期间，如果哮喘症状恶化，沙丁胺醇、沙丁胺醇或左沙丁胺醇被用作急救药物。 救援药物的使用是通过每天双周平均吸入（吸入）次数来衡量的，计算公式为：早晨吸入总量 + 晚上吸入总量 + 2*（早晨雾化器使用总量 + 夜间雾化器使用总量）/使用的总天数双周数据。 显示了第 52 周时双周平均总哮喘救治药物使用量相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 52 周
第 52 周家庭呼气峰流量 (PEF)（早上和晚上）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
家庭 PEF 测试由患者使用电子手持式肺活量计（峰值流量计）进行，并在早上醒来时（在服用早晨哮喘控制剂之前）和晚上就寝时间（在服用晚上服用之前）进行哮喘控制器）。 第 52 周时家庭 PEF 值相对于基线的平均变化分别在早晨和晚上呈现。
基线（第 0 周）和第 52 周
第 52 周因哮喘需要使用急救药物而夜间醒来的基线变化（双周平均值 [百分比]）
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
患者在哮喘每日日记中记录了夜间觉醒（是/否）和在这些觉醒期间使用急救药物（是/否）。 夜间觉醒（百分比）定义为因哮喘和需要急救药物而觉醒的夜晚数除以有数据的夜晚数。 显示了在第 52 周时因需要使用急救药物的哮喘而导致的每两周一次夜间觉醒的平均值（百分比）相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 52 周
至第 52 周出现≥1 次哮喘发作的患者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周
显示了至第 52 周时哮喘发作≥1 次的患者人数。
基线（第 0 周）至第 52 周
工作效率和活动障碍问卷和课堂障碍问题 (WPAI+CIQ)：第 52 周的生产力损失
大体时间：在第 52 周

WPAI+CIQ 包含有关哮喘和哮喘相关问题如何影响患者工作、上课和进行日常活动的能力的问题。 问卷包含 10 个问题，涉及患者过去 7 天的经历。

WPAI+CIQ 的生产力损失结果分别针对目前在职人员和目前在校人员呈现，并表示为第 52 周时的平均生产力损失（百分比），数字越高表示生产力越低。

工作效率损失 = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100（缺勤率 = Q2/（Q2+Q4）*100；出勤率 = (Q5/10)*100)。

课堂生产力损失 = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100（旷工率 = Q7/（Q7+Q8）*100；出勤率 = (Q9/10)*100)。

注：QX 指 WPAI+CIQ 问卷中第 X 题的回答。
在第 52 周
WPAI+CIQ：第 52 周时的活动障碍
大体时间：在第 52 周

WPAI+CIQ 包含有关哮喘和哮喘相关问题如何影响患者工作、上课和进行日常活动的能力的问题。 问卷包含 10 个问题，涉及患者过去 7 天的经历。

活动障碍的 WPAI+CIQ 结果分别针对目前在职人员和目前在校人员呈现，并表示为第 52 周时的平均损伤百分比，数字越高表示损伤越大。

活动障碍=（Q10/10）*100。 注：QX 指 WPAI+CIQ 问卷中第 X 题的回答。
在第 52 周
第 52 周前不同类型的哮喘相关医疗保健遭遇
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周

研究者/授权代表在每次访问时收集基础广泛的医疗保健利用哮喘相关事件信息。 访问 1 时，收集医疗资源利用信息，召回期为 1 年；随后的访问收集了“自上次预定访问以来”的回忆期的信息。 针对以下每个类别的所有患者计算了发生医疗保健事件的总次数：

  • 救护车运输，
  • 急诊室就诊，
  • 计划外的门诊就诊（专科医生就诊和/或初级保健医生就诊和/或其他医疗保健就诊），
  • 家访（家访、医生和/或其他医疗保健专业人员），
  • 电话（打电话给医生和/或护士），以及
  • 高级肺功能测试。
基线（第 0 周）至第 52 周
第 52 周前不同类型的哮喘相关医疗保健遭遇：住院
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周

研究者/授权代表在每次访问时收集基础广泛的医疗保健利用哮喘相关事件信息。 访问 1 时，收集医疗资源利用信息，召回期为 1 年；随后的访问收集了“自上次预定访问以来”的回忆期的信息。 针对以下医疗保健遭遇类别，计算了所有患者的住院总天数：

• 住院（住院、重症监护和/或普通护理）。
基线（第 0 周）至第 52 周
第 52 周前不同类型的哮喘相关医疗保健遭遇：肺活量测定
大体时间：基线（第 0 周）至第 52 周

研究者/授权代表在每次访问时收集基础广泛的医疗保健利用哮喘相关事件信息。 访问 1 时，收集医疗资源利用信息，召回期为 1 年；随后的访问收集了“自上次预定访问以来”的回忆期的信息。 针对以下医疗保健遭遇类别，计算了所有患者的评估总数：

• 肺量计。
基线（第 0 周）至第 52 周
直至第 72 周的治疗期间曲隆单抗的血清谷浓度（谷值）
大体时间：在基线（第 0 周）、第 2 周、第 8 周、第 26 周、第 56 周（跟进）和第 72 周（跟进）时收集给药前的血样
为评估药代动力学 (PK)，在每次就诊时收集给药前血样并测定血清中的曲隆单抗浓度。 在第 72 周之前的每次指定就诊时显示平均谷浓度。
在基线（第 0 周）、第 2 周、第 8 周、第 26 周、第 56 周（跟进）和第 72 周（跟进）时收集给药前的血样
阳性抗药抗体 (ADA) 的发生率，包括其中和潜力的特征
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周、第 56 周（跟进）和第 72 周（跟进）
ADA 的评估是使用分层方法（筛选、验证和滴度测定）进行的。 还测试了确认的 ADA 阳性样本中是否存在中和抗体 (nAb)。 ADA 患病率被定义为在任何时间点具有药物反应性抗体的研究人群的比例。 ADA 发生率（治疗出现的 ADA）被定义为治疗诱导的（仅基线后 ADA 阳性）和治疗增强的 ADA 的总和。 持续阳性定义为≥2 次基线后评估呈阳性（第一次和最后一次阳性之间间隔≥16 周）或最后一次基线后评估呈阳性。 短暂阳性被定义为具有至少 1 个基线后 ADA 阳性评估并且不满足持续阳性的条件。 治疗增强的 ADA 被定义为基线阳性 ADA 滴度，在给药后被增强到 4 倍或更高水平。 注意：在某些类别标题中，“positive”用“pos”表示。
基线（第 0 周）、第 26 周、第 56 周（跟进）和第 72 周（跟进）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Brightling, MD、Institute for Lung Health, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月30日

初级完成 (实际的)

2017年5月10日

研究完成 (实际的)

2017年9月21日

研究注册日期

首次提交

2014年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月17日

首次发布 (估计)

2014年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月13日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2210C00008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是商业敏感信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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