Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe em adultos e adolescentes com asma não controlada (STRATOS2)
13 de abril de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe em adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada com corticosteróide inalatório mais β2-agonista de longa duração
Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo, estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe em adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada com corticosteróide inalatório mais β2-agonista de longa duração
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe administrado por via subcutânea em indivíduos com asma não controlada em uso de corticosteroide inalatório mais β2-agonista de longa duração e com histórico de exacerbações da asma.
Aproximadamente 770 indivíduos serão randomizados globalmente.
Os indivíduos receberão traloquinumabe, ou placebo, administrado por injeção subcutânea no local do estudo, durante um período de tratamento de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
856
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
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Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
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Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35803
- Research Site
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Research Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003-3099
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
-
Kenilworth, Illinois, Estados Unidos, 60043
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- Research Site
-
Wappingers Falls, New York, Estados Unidos, 12590
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Research Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Research Site
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-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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-
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426035
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 127473
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 115682
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Research Site
-
Omsk, Federação Russa, 644043
- Research Site
-
Perm, Federação Russa, 614000
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federação Russa, 196211
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federação Russa, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400001
- Research Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150002
- Research Site
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Caloocan City, Filipinas, 1400
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Lipa City, Filipinas
- Research Site
-
Pasig City, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1109
- Research Site
-
San Fernando, Filipinas, 2000
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
-
Genova, Itália, 16132
- Research Site
-
Legnago, Itália, 37045
- Research Site
-
Messina, Itália, 98124
- Research Site
-
Milano, Itália, 20122
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90146
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56124
- Research Site
-
Salerno, Itália, 84131
- Research Site
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Verona, Itália, 37126
- Research Site
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Asahi-shi, Japão, 289-2511
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Research Site
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Fukui-shi, Japão, 910-8526
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japão, 960-1295
- Research Site
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Habikino-shi, Japão, 583-8588
- Research Site
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Himeji-shi, Japão, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão, 732-0052
- Research Site
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Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Research Site
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Izumo-shi, Japão, 693-8501
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japão, 890-0064
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
-
Kanuma-shi, Japão, 322-0036
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japão, 816-0813
- Research Site
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Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
- Research Site
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Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Research Site
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Kobe-shi, Japão, 653-0013
- Research Site
-
Kochi-shi, Japão, 780-8077
- Research Site
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Maebashi-shi, Japão, 371-8511
- Research Site
-
Matsue-shi, Japão, 690-8556
- Research Site
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Matsusaka-shi, Japão, 515-8544
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Research Site
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Minato-ku, Japão, 108-8642
- Research Site
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Morioka-shi, Japão, 020-8505
- Research Site
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Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 467-0001
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão, 228-0815
- Research Site
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Sakaide-shi, Japão, 762-8550
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 064-0807
- Research Site
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Sasebo-shi, Japão, 857-8511
- Research Site
-
Seto-shi, Japão, 489-8642
- Research Site
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Shibuya-ku, Japão, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
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Sumida-ku, Japão, 130-8587
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japão, 760-0018
- Research Site
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Toshima-ku, Japão, 171-0014
- Research Site
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Touon-shi, Japão, 791-0281
- Research Site
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Toyama-shi, Japão, 930-0859
- Research Site
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Tsu-shi, Japão, 514-8507
- Research Site
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Tsukubo-gun, Japão, 701-0304
- Research Site
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Uozu-shi, Japão, 937-0042
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 232-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 231-8682
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 236-0051
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 227-8501
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 232-0066
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Mexico, México, 07760
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Monterrey, México, 66465
- Research Site
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Villahermosa, México, 86035
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
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Keelung, Taiwan
- Research Site
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New-Taipei, Taiwan, 22056
- Research Site
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Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Research Site
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Praha, Tcheca, 130 00
- Research Site
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Praha 10 - Strasnice, Tcheca, 100 00
- Research Site
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Rokycany, Tcheca, 337 22
- Research Site
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Research Site
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Kremenchuk, Ucrânia, 39617
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Research Site
-
Sumy, Ucrânia, 40022
- Research Site
-
Sumy, Ucrânia, 40000
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrânia, 88009
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69114
- Research Site
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-
-
-
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Boksburg North, África do Sul, 1460
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4092
- Research Site
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Mount Edgecombe, África do Sul, 4302
- Research Site
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Mowbray, África do Sul, 7700
- Research Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6001
- Research Site
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Stanger, África do Sul, 4450
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 -75
- Asma documentada com diagnóstico médico.
- Tratamento documentado com ICS em uma dose diária total correspondente a ≥500μg equivalentes de formulação em pó seco de propionato de fluticasona) e um LABA
- Valor de VEF1 matinal pré-BD de ≥40 e valor <80% (<90% para pacientes de 12 a 17 anos de idade) de seu PNV.
- Reversibilidade pós-BD de ≥12% e ≥200 mL no VEF1
- Pontuação ACQ-6 ≥1,5
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar diferente da asma
- História de anafilaxia após qualquer terapia biológica
- Hepatite B, C ou HIV
- Grávida ou amamentando
- História de câncer
- Tabagismo atual ou história de tabagismo por ≥ 10 maços-ano
- Recebimento anterior de traloquinumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo injeção subcutânea
|
Placebo injeção subcutânea
|
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EXPERIMENTAL: Traloquinumabe
Injeção subcutânea de traloquinumabe
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Injeção subcutânea de traloquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbação da asma (AAER) até a semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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A exacerbação da asma foi definida como um agravamento da asma que levou a qualquer um dos seguintes:
AAER = número de exacerbações*365,25 / (data de acompanhamento - data de randomização + 1) (em que o tempo máximo de acompanhamento de um paciente foi de aproximadamente 52 semanas). AAER no grupo tralokinumab foi comparada com a observada no grupo placebo até a semana 52 usando um modelo binomial negativo; índices de tarifas e reduções de tarifas são apresentados para análises estatísticas comparativas. |
Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até a semana 52 no volume expiratório forçado pré-dose/pré-broncodilatador (BD) em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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A função pulmonar foi avaliada pelo VEF1, que foi medido por espirometria.
A espirometria foi realizada pelo investigador ou delegado autorizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
A alteração percentual média desde a linha de base no FEV1 pré-BD na Semana 52 é apresentada.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação total de sintomas de asma (média quinzenal)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Os sintomas de asma durante a noite e durante o dia foram registrados pelo paciente todas as manhãs e noites no diário de asma.
Os sintomas foram registrados usando uma escala de resposta de 4 pontos, que variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sintomas de asma.
O escore diurno dos sintomas de asma (registrado à noite), o escore noturno (registrado pela manhã) e o escore total foram calculados separadamente.
O escore total diário de sintomas de asma foi calculado pela soma dos escores de sintomas de asma noturnos e diurnos registrados a cada dia, variando de 0 a 6.
Um menor escore de sintomas indicou um melhor resultado.
É apresentada a alteração da linha de base na pontuação total média diária quinzenal dos sintomas de asma.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no questionário de qualidade de vida da asma para 12 anos ou mais (AQLQ(S)+12) Pontuação total
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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O AQLQ(S)+12 é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com asma a partir de 12 anos.
O questionário é composto por 32 questões e possui 4 domínios separados (sintomas de asma, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais).
Os pacientes foram solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada uma das perguntas em uma escala de 7 pontos variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
O escore total foi calculado como a média das respostas a todas as questões, variando de 1 (comprometimento grave) a 7 (sem comprometimento).
Alterações individuais na pontuação total do AQLQ(S)+12 de ≥0,5 foram consideradas clinicamente significativas.
A alteração média da linha de base na pontuação AQLQ(S)+12 na Semana 52 é apresentada.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação do questionário de controle da asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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O questionário ACQ-6 é uma versão abreviada do ACQ (omitindo a medida do VEF1) que avalia os sintomas da asma (despertares noturnos, sintomas ao acordar, limitação de atividades, dispneia, sibilância) e o uso de medicação de resgate de β2-agonistas de curta duração durante o semana passada.
As perguntas foram ponderadas igualmente e pontuadas em uma escala de 7 pontos de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
O escore médio do ACQ-6 foi a média das respostas, variando de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
Escores médios ≤0,75 indicam asma bem controlada, escores entre 0,75 e ≤1,5 indicam asma parcialmente controlada e um escore >1,5 indica asma mal controlada.
Alterações individuais de pelo menos 0,5 foram consideradas clinicamente significativas.
A mudança média da linha de base na pontuação do ACQ-6 na Semana 52 é apresentada.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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AAER Associado a uma visita de ER/UC ou uma hospitalização até a semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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A taxa anual de exacerbações associadas a uma visita de ER/UC ou hospitalização até a semana 52 é apresentada para dados não julgados (ou seja, eventos avaliados pelo Investigador e registrados no formulário eletrônico de relato de caso). AAER = número de exacerbações*365,25 / (data de acompanhamento - data de randomização + 1) (em que o tempo máximo de acompanhamento de um paciente foi de aproximadamente 52 semanas). |
Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia - 5 níveis de dimensão 5 (EQ-5D-5L) Pontuações da escala visual analógica (VAS) na semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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O questionário EQ-5D-5L avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade.
O paciente foi solicitado a indicar seu estado de saúde atual, selecionando o nível mais adequado em cada uma das 5 dimensões.
O questionário também incluía uma EVA, onde o paciente era solicitado a avaliar o estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável.
A mudança média da linha de base nas pontuações EQ-5D-5L VAS na Semana 52 é apresentada.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Mudança da linha de base no uso total de medicamentos de resgate para asma na semana 52 (média quinzenal)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Salbutamol, albuterol ou levalbuterol foram usados como medicação de resgate durante o estudo em caso de piora dos sintomas de asma.
O uso de medicação de resgate foi medido pelo número médio quinzenal de inalações (puffs) por dia, calculado como: total de puffs matinais + total de puffs noturnos + 2* (uso total de nebulizador matinal + uso total de nebulizador noturno)/ número total de dias com dados em período quinzenal.
A alteração da linha de base no uso total médio quinzenal de medicação de resgate para asma na Semana 52 é apresentada.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Alteração da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) doméstico (manhã e noite) na semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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O teste domiciliar de PFE foi realizado pelo paciente usando um espirômetro portátil eletrônico (medidor de pico de fluxo) e foi realizado pela manhã ao acordar (antes de tomar o controle matinal da asma) e à noite ao dormir (antes de tomar o controle noturno). controlador de asma).
A alteração média da linha de base nos valores PFE domésticos na semana 52 é apresentada separadamente para manhã e noite.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Mudança da linha de base em despertares noturnos devido à asma que requerem uso de medicação de resgate na semana 52 (média quinzenal [porcentagem])
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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O paciente registrou despertares noturnos (sim/não) e o uso de medicação de resgate durante esses despertares (sim/não) todas as manhãs no diário de asma.
Os despertares noturnos (porcentagem) foram definidos como o número de noites com despertares devido à asma e necessidade de medicação de resgate dividido pelo número de noites com dados.
É apresentada a alteração da linha de base nas médias quinzenais (porcentagem) de despertares noturnos devido à asma que requerem uso de medicação de resgate na Semana 52.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 52
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Número de pacientes com ≥1 exacerbação de asma até a semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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É apresentado o número de pacientes com ≥1 exacerbação de asma até a semana 52.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade e Questões de Prejuízo em Sala de Aula (WPAI+CIQ): Perda de Produtividade na Semana 52
Prazo: Na semana 52
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O WPAI+CIQ consiste em perguntas sobre como a asma e os problemas relacionados à asma afetam a capacidade do paciente de trabalhar, frequentar aulas e realizar atividades diárias regulares. O questionário contém 10 perguntas relacionadas à experiência do paciente nos últimos 7 dias. Os resultados WPAI+CIQ para perda de produtividade são apresentados separadamente para aqueles atualmente empregados e para aqueles atualmente na escola e são expressos como perda média de produtividade (porcentagem) na Semana 52, com números mais altos indicando menor produtividade. Perda de Produtividade no Trabalho = {T2/(T2+T4)+[(1-T2/(T2+T4))x(T5/10)]}*100 (Absenteísmo = T2/(T2+T4)*100; Presenteísmo = (Q5/10)*100). Perda de Produtividade na Aula = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Absenteísmo = Q7/(Q7+Q8)*100; Presenteísmo = (Q9/10)*100). Observação: QX refere-se à resposta à pergunta número X no questionário WPAI+CIQ. |
Na semana 52
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WPAI+CIQ: comprometimento da atividade na semana 52
Prazo: Na semana 52
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O WPAI+CIQ consiste em perguntas sobre como a asma e os problemas relacionados à asma afetam a capacidade do paciente de trabalhar, frequentar aulas e realizar atividades diárias regulares. O questionário contém 10 perguntas relacionadas à experiência do paciente nos últimos 7 dias. Os resultados do WPAI+CIQ para comprometimento da atividade são apresentados separadamente para aqueles atualmente empregados e para aqueles atualmente na escola e são expressos como porcentagens médias de comprometimento na Semana 52, com números mais altos indicando maior comprometimento. Comprometimento da atividade = (Q10/10)*100. Observação: QX refere-se à resposta à pergunta número X no questionário WPAI+CIQ. |
Na semana 52
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Consultas de saúde relacionadas à asma por tipo até a semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Informações de eventos relacionados à asma de utilização ampla de cuidados de saúde foram coletadas pelo investigador/delegado autorizado em cada visita. Na Visita 1, as informações de utilização de recursos de saúde foram coletadas com um período de recordação de 1 ano; visitas subsequentes coletaram informações com um período de recordação de 'desde a última visita agendada'. O número total de vezes que o atendimento médico ocorreu foi calculado em todos os pacientes para cada uma das seguintes categorias:
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Atendimentos de saúde relacionados à asma por tipo até a semana 52: hospitalizações
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Informações de eventos relacionados à asma de utilização ampla de cuidados de saúde foram coletadas pelo investigador/delegado autorizado em cada visita. Na Visita 1, as informações de utilização de recursos de saúde foram coletadas com um período de recordação de 1 ano; visitas subsequentes coletaram informações com um período de recordação de 'desde a última visita agendada'. O número total de dias passados no hospital foi calculado em todos os pacientes para a seguinte categoria de atendimento de saúde: • Internações (hospitalizações, cuidados intensivos e/ou cuidados gerais). |
Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Consultas de saúde relacionadas à asma por tipo até a semana 52: espirometria
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Informações de eventos relacionados à asma de utilização ampla de cuidados de saúde foram coletadas pelo investigador/delegado autorizado em cada visita. Na Visita 1, as informações de utilização de recursos de saúde foram coletadas com um período de recordação de 1 ano; visitas subsequentes coletaram informações com um período de recordação de 'desde a última visita agendada'. O número total de avaliações foi calculado em todos os pacientes para a seguinte categoria de consulta médica: • Espirometria. |
Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Concentração sérica mínima (Cvale) de traloquinumabe durante o período de tratamento até a semana 72
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 8, Semana 26, Semana 56 (acompanhamento) e Semana 72 (acompanhamento)
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Para avaliar a farmacocinética (PK), amostras de sangue pré-dose foram coletadas em cada visita e as concentrações de traloquinumabe no soro foram determinadas.
As concentrações médias de Cvale são apresentadas em cada visita indicada até a semana 72.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose na linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 8, Semana 26, Semana 56 (acompanhamento) e Semana 72 (acompanhamento)
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Taxa de Incidência de Anticorpos Antidrogas (ADAs) Positivos, Incluindo a Caracterização de Seu Potencial Neutralizante
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 26, Semana 56 (acompanhamento) e Semana 72 (acompanhamento)
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As avaliações de ADA foram realizadas usando uma abordagem em camadas (ensaios de triagem, confirmatórios e de titulação).
As amostras positivas de ADA confirmadas também foram testadas quanto à presença de anticorpos neutralizantes (nAb).
A prevalência de ADA foi definida como a proporção da população do estudo com anticorpos reativos a medicamentos em qualquer momento.
A incidência de ADA (ADA emergente do tratamento) foi definida como a soma da ADA induzida pelo tratamento (somente ADA positivo pós-basal) e ADA potencializada pelo tratamento.
Persistentemente positivo foi definido como positivo em ≥2 avaliações pós-basais (com ≥16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Transitoriamente positivo foi definido como tendo pelo menos 1 avaliação positiva de ADA pós-basal e não cumprindo as condições de persistentemente positivo.
A ADA potenciada pelo tratamento foi definida como o título de ADA positivo na linha de base que foi reforçado para um nível 4 vezes superior ou superior após a administração do medicamento.
Nota: 'positivo' é denotado por 'pos' em alguns títulos de categoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 26, Semana 56 (acompanhamento) e Semana 72 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gottlow M, Svensson DJ, Lipkovich I, Huhn M, Bowen K, Wessman P, Colice G. Application of structured statistical analyses to identify a biomarker predictive of enhanced tralokinumab efficacy in phase III clinical trials for severe, uncontrolled asthma. BMC Pulm Med. 2019 Jul 17;19(1):129. doi: 10.1186/s12890-019-0889-4.
- Carlsson M, Braddock M, Li Y, Wang J, Xu W, White N, Megally A, Hunter G, Colice G. Evaluation of Antibody Properties and Clinically Relevant Immunogenicity, Anaphylaxis, and Hypersensitivity Reactions in Two Phase III Trials of Tralokinumab in Severe, Uncontrolled Asthma. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):769-784. doi: 10.1007/s40264-018-00788-w.
- Panettieri RA Jr, Sjobring U, Peterffy A, Wessman P, Bowen K, Piper E, Colice G, Brightling CE. Tralokinumab for severe, uncontrolled asthma (STRATOS 1 and STRATOS 2): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trials. Lancet Respir Med. 2018 Jul;6(7):511-525. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30184-X. Epub 2018 May 20.
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2210C00008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esta é uma informação comercialmente sensível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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