Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en adultos y adolescentes con asma no controlada (STRATOS2)
13 de abril de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en adultos y adolescentes con asma controlada inadecuadamente con corticosteroides inhalados más agonista β2 de acción prolongada
Estudio de fase 3 de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tralokinumab en adultos y adolescentes con asma controlada de forma inadecuada con corticosteroides inhalados más agonista β2 de acción prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de tralokinumab administrado por vía subcutánea en sujetos con asma no controlada que reciben corticosteroides inhalados más agonista β2 de acción prolongada y que tienen antecedentes de exacerbaciones del asma.
Aproximadamente 770 sujetos serán aleatorizados en todo el mundo.
Los sujetos recibirán tralokinumab o placebo, administrado mediante inyección subcutánea en el lugar del estudio, durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
856
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Research Site
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Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- Research Site
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Praha, Chequia, 130 00
- Research Site
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Praha 10 - Strasnice, Chequia, 100 00
- Research Site
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Rokycany, Chequia, 337 22
- Research Site
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Teplice, Chequia, 415 01
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35803
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Research Site
-
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Research Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003-3099
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
-
Kenilworth, Illinois, Estados Unidos, 60043
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- Research Site
-
Wappingers Falls, New York, Estados Unidos, 12590
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Research Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426035
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 127473
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Research Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644043
- Research Site
-
Perm, Federación Rusa, 614000
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federación Rusa, 196211
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federación Rusa, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Federación Rusa, 400001
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filipinas, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filipinas
- Research Site
-
Pasig City, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1109
- Research Site
-
San Fernando, Filipinas, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Legnago, Italia, 37045
- Research Site
-
Messina, Italia, 98124
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
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-
-
-
Asahi-shi, Japón, 289-2511
- Research Site
-
Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Research Site
-
Fukui-shi, Japón, 910-8526
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japón, 960-1295
- Research Site
-
Habikino-shi, Japón, 583-8588
- Research Site
-
Himeji-shi, Japón, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japón, 732-0052
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
-
Izumo-shi, Japón, 693-8501
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japón, 890-0064
- Research Site
-
Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
-
Kanuma-shi, Japón, 322-0036
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japón, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japón, 650-0047
- Research Site
-
Kobe-shi, Japón, 653-0013
- Research Site
-
Kochi-shi, Japón, 780-8077
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japón, 371-8511
- Research Site
-
Matsue-shi, Japón, 690-8556
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japón, 153-8515
- Research Site
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Minato-ku, Japón, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Japón, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japón, 467-0001
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 228-0815
- Research Site
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Sakaide-shi, Japón, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 064-0807
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japón, 857-8511
- Research Site
-
Seto-shi, Japón, 489-8642
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japón, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
-
Sumida-ku, Japón, 130-8587
- Research Site
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Takamatsu-shi, Japón, 760-0018
- Research Site
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Toshima-ku, Japón, 171-0014
- Research Site
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Touon-shi, Japón, 791-0281
- Research Site
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Toyama-shi, Japón, 930-0859
- Research Site
-
Tsu-shi, Japón, 514-8507
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japón, 701-0304
- Research Site
-
Uozu-shi, Japón, 937-0042
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 232-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 231-8682
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 236-0051
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 227-8501
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 232-0066
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Mexico, México, 07760
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Monterrey, México, 66465
- Research Site
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Villahermosa, México, 86035
- Research Site
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-
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Research Site
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Boksburg North, Sudáfrica, 1460
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4092
- Research Site
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Mount Edgecombe, Sudáfrica, 4302
- Research Site
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Mowbray, Sudáfrica, 7700
- Research Site
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
- Research Site
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Stanger, Sudáfrica, 4450
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwán, TAIWAN
- Research Site
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Keelung, Taiwán
- Research Site
-
New-Taipei, Taiwán, 22056
- Research Site
-
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-
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61035
- Research Site
-
Kremenchuk, Ucrania, 39617
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Research Site
-
Sumy, Ucrania, 40022
- Research Site
-
Sumy, Ucrania, 40000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrania, 88009
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69114
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 -75
- Asma documentada diagnosticada por un médico.
- Tratamiento documentado con ICS a una dosis diaria total correspondiente a ≥500 μg de equivalentes de formulación de polvo seco de propionato de fluticasona) y un LABA
- Valor de FEV1 pre-BD matutino de ≥40 y <80% del valor (<90% para pacientes de 12 a 17 años de edad) de su PNV.
- Reversibilidad post-BD de ≥12% y ≥200 mL en FEV1
- Puntuación ACQ-6 ≥1,5
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar distinta del asma
- Antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
- Hepatitis B, C o VIH
- embarazada o amamantando
- Historia del cáncer
- Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo durante ≥ 10 paquetes-año
- Recibo previo de tralokinumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyección subcutánea de placebo
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Inyección subcutánea de placebo
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EXPERIMENTAL: Tralokinumab
Inyección subcutánea de tralokinumab
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Inyección subcutánea de tralokinumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbación del asma (AAER) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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La exacerbación del asma se definió como un empeoramiento del asma que condujo a cualquiera de los siguientes:
AAER = número de exacerbaciones*365,25 / (fecha de seguimiento - fecha de aleatorización + 1) (donde el tiempo máximo de seguimiento de un paciente fue de aproximadamente 52 semanas). La AAER en el grupo de tralokinumab se comparó con la observada en el grupo de placebo hasta la Semana 52 usando un modelo binomial negativo; las razones de tasas y las reducciones de tasas se presentan para análisis estadísticos comparativos. |
Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes de la dosis/antes del broncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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La función pulmonar se evaluó por FEV1 que se midió por espirometría.
La espirometría fue realizada por el investigador o delegado autorizado de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Se presenta el cambio porcentual medio desde el inicio en el FEV1 pre-BD en la semana 52.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación total de síntomas de asma (medias quincenales)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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Los síntomas de asma durante la noche y el día fueron registrados por el paciente cada mañana y tarde en el diario de asma.
Los síntomas se registraron utilizando una escala de respuesta de 4 puntos, que varió de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de síntomas de asma.
La puntuación diurna de los síntomas del asma (registrada por la noche), la puntuación nocturna (registrada por la mañana) y la puntuación total se calcularon por separado.
La puntuación total diaria de los síntomas de asma se calculó tomando la suma de las puntuaciones de los síntomas de asma diurnos y nocturnos registradas cada día, que van de 0 a 6.
Una puntuación más baja de los síntomas indicó un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación total de los síntomas de asma diaria media quincenal.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario de calidad de vida del asma para mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El AQLQ(S)+12 es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con asma de 12 años o más.
El cuestionario consta de 32 preguntas y tiene 4 dominios separados (síntomas de asma, limitaciones de actividad, función emocional y estímulos ambientales).
Se pidió a los pacientes que recordaran sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que calificaran cada una de las preguntas en una escala de 7 puntos que iba de 7 (sin deterioro) a 1 (deterioro grave).
La puntuación total se calculó como la respuesta media a todas las preguntas, con un rango de 1 (deficiencia grave) a 7 (sin deficiencia).
AQLQ(S)+12 individuales cambios en la puntuación total de ≥0,5 se consideraron clínicamente significativos.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en la puntuación AQLQ(S)+12 en la semana 52.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación del Cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El cuestionario ACQ-6 es una versión abreviada del ACQ (omitiendo la medición del FEV1) que evalúa los síntomas del asma (despertares nocturnos, síntomas al despertar, limitación de la actividad, disnea, sibilancias) y el uso de medicación de rescate con agonistas β2 de acción corta durante el semana pasada.
Las preguntas se ponderaron por igual y se calificaron en una escala de 7 puntos de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
La puntuación media del ACQ-6 fue la media de las respuestas, con un rango de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
Las puntuaciones medias de ≤0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,75 y ≤1,5 indican asma parcialmente controlada y una puntuación >1,5 indica asma no bien controlada.
Los cambios individuales de al menos 0,5 se consideraron clínicamente significativos.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en la puntuación ACQ-6 en la semana 52.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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AAER asociado con una visita a la sala de emergencias/UC, o una hospitalización hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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La tasa anual de exacerbaciones asociadas con una visita a la sala de emergencias/UC o una hospitalización hasta la semana 52 se presenta para datos no adjudicados (es decir, eventos evaluados por el Investigador y registrados en el formulario de informe de caso electrónico). AAER = número de exacerbaciones*365,25 / (fecha de seguimiento - fecha de aleatorización + 1) (donde el tiempo máximo de seguimiento de un paciente fue de aproximadamente 52 semanas). |
Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: puntajes de la escala visual analógica (VAS) de los niveles de la dimensión 5 (EQ-5D-5L) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El cuestionario EQ-5D-5L evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) que reflejan niveles de dificultad crecientes.
Se solicitó al paciente que indicara su estado de salud actual seleccionando el nivel más adecuado en cada una de las 5 dimensiones.
El cuestionario también incluía una EVA, en la que se pedía al paciente que calificara su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones EQ-5D-5L VAS en la semana 52.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio en el uso total de medicamentos de rescate para el asma en la semana 52 (medias quincenales)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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Se utilizaron salbutamol, albuterol o levalbuterol como medicación de rescate durante el estudio en caso de empeoramiento de los síntomas del asma.
El uso de medicación de rescate se midió mediante el número medio quincenal de inhalaciones (aplicaciones) por día, calculado como: total de inhalaciones por la mañana + total de inhalaciones por la noche + 2*(uso total del nebulizador por la mañana + uso total del nebulizador por la noche)/número total de días con datos en periodo quincenal.
Se presenta el cambio desde el inicio en el uso total medio quincenal de medicamentos de rescate para el asma en la semana 52.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (FEM) doméstico (mañana y tarde) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El paciente realizó la prueba de PEF en el hogar con un espirómetro portátil electrónico (medidor de flujo máximo) y se realizó por la mañana al despertar (antes de tomar su controlador de asma matutino) y por la noche a la hora de acostarse (antes de tomar su control de asma matutino). controlador del asma).
El cambio medio desde el inicio en los valores de PEF domiciliario en la semana 52 se presenta por separado para la mañana y la noche.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio en los despertares nocturnos debido al asma que requirieron el uso de medicación de rescate en la semana 52 (medias quincenales [porcentaje])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El paciente registró los despertares nocturnos (sí/no) y el uso de medicación de rescate durante estos despertares (sí/no) cada mañana en el Diario de Asma.
Despertares nocturnos (porcentaje) se definió como el número de noches con despertares por asma y que requirieron medicación de rescate dividido por el número de noches con datos.
Se presenta el cambio desde el inicio en las medias quincenales (porcentaje) de despertares nocturnos debido al asma que requirieron el uso de medicación de rescate en la semana 52.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Número de pacientes con ≥1 exacerbación del asma hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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Se presenta el número de pacientes con ≥1 exacerbación del asma hasta la semana 52.
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire and Classroom Deairment Questions (WPAI+CIQ): Pérdida de productividad en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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El WPAI+CIQ consta de preguntas sobre cómo el asma y los problemas relacionados con el asma afectan la capacidad del paciente para trabajar, asistir a clases y realizar actividades diarias regulares. El cuestionario contiene 10 preguntas relacionadas con la experiencia del paciente durante los 7 días anteriores. Los resultados de WPAI+CIQ para la pérdida de productividad se presentan por separado para aquellos que actualmente están empleados y para aquellos que actualmente están en la escuela y se expresan como pérdida de productividad media (porcentaje) en la Semana 52, donde los números más altos indican menos productividad. Pérdida de productividad laboral = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Ausentismo = Q2/(Q2+Q4)*100; Presentismo = (T5/10)*100). Pérdida de productividad de clase = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Ausentismo = Q7/(Q7+Q8)*100; Presentismo = (P9/10)*100). Nota: QX se refiere a la respuesta a la pregunta número X en el cuestionario WPAI+CIQ. |
En la semana 52
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WPAI+CIQ: Deterioro de actividad en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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El WPAI+CIQ consta de preguntas sobre cómo el asma y los problemas relacionados con el asma afectan la capacidad del paciente para trabajar, asistir a clases y realizar actividades diarias regulares. El cuestionario contiene 10 preguntas relacionadas con la experiencia del paciente durante los 7 días anteriores. Los resultados de WPAI+CIQ para el deterioro de la actividad se presentan por separado para los que actualmente están empleados y para los que actualmente están en la escuela y se expresan como porcentajes medios de deterioro en la Semana 52, donde los números más altos indican un mayor deterioro. Deterioro de la actividad = (Q10/10)*100. Nota: QX se refiere a la respuesta a la pregunta número X en el cuestionario WPAI+CIQ. |
En la semana 52
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Encuentros de atención médica relacionados con el asma por tipo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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El investigador/delegado autorizado recopiló información de eventos relacionados con el asma de utilización de atención médica de base amplia en cada visita. En la visita 1, se recopiló información sobre la utilización de los recursos de atención médica con un período de recuerdo de 1 año; las visitas posteriores recopilaron información con un período de recuerdo de "desde la última visita programada". Se calculó el número total de veces que ocurrió el encuentro de atención médica en todos los pacientes para cada una de las siguientes categorías:
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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Encuentros de atención médica relacionados con el asma por tipo hasta la semana 52: hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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El investigador/delegado autorizado recopiló información de eventos relacionados con el asma de utilización de atención médica de base amplia en cada visita. En la visita 1, se recopiló información sobre la utilización de los recursos de atención médica con un período de recuerdo de 1 año; las visitas posteriores recopilaron información con un período de recuerdo de "desde la última visita programada". El número total de días pasados en el hospital se calculó en todos los pacientes para la siguiente categoría de encuentro de atención médica: • Hospitalizaciones (hospitalizaciones, cuidados intensivos y/o cuidados generales). |
Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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Encuentros de atención médica relacionados con el asma por tipo hasta la semana 52: espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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El investigador/delegado autorizado recopiló información de eventos relacionados con el asma de utilización de atención médica de base amplia en cada visita. En la visita 1, se recopiló información sobre la utilización de los recursos de atención médica con un período de recuerdo de 1 año; las visitas posteriores recopilaron información con un período de recuerdo de "desde la última visita programada". El número total de evaluaciones se calculó en todos los pacientes para la siguiente categoría de encuentro de atención médica: • Espirometría. |
Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
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Concentración sérica mínima (Cmín) de tralokinumab durante el período de tratamiento hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis al inicio (semana 0) y en la semana 2, la semana 8, la semana 26, la semana 56 (seguimiento) y la semana 72 (seguimiento)
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Para evaluar la farmacocinética (PK), se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis en cada visita y se determinaron las concentraciones de tralokinumab en suero.
Las concentraciones medias de Cvalle se presentan en cada visita indicada hasta la semana 72.
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Se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis al inicio (semana 0) y en la semana 2, la semana 8, la semana 26, la semana 56 (seguimiento) y la semana 72 (seguimiento)
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Tasa de incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) positivos, incluida la caracterización de su potencial neutralizante
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 26, semana 56 (seguimiento) y semana 72 (seguimiento)
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Las evaluaciones de ADA se realizaron utilizando un enfoque escalonado (ensayos de detección, confirmación y titulación).
Las muestras positivas para ADA confirmadas también se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes (nAb).
La prevalencia de ADA se definió como la proporción de la población del estudio que tenía anticuerpos reactivos a fármacos en cualquier momento.
La incidencia de ADA (ADA emergente del tratamiento) se definió como la suma de los ADA inducidos por el tratamiento (solo ADA positivos posteriores al inicio) y potenciados por el tratamiento.
Persistentemente positivo se definió como positivo en ≥2 evaluaciones posteriores al inicio (con ≥16 semanas entre el primero y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio.
Transitoriamente positivo se definió como tener al menos 1 evaluación positiva de ADA posterior al inicio y no cumplir con las condiciones de persistentemente positivo.
La ADA potenciada por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo inicial que se incrementó a un nivel de 4 veces o más después de la administración del fármaco.
Nota: 'positivo' se indica con 'pos' en algunos títulos de categoría.
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Línea de base (semana 0), semana 26, semana 56 (seguimiento) y semana 72 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gottlow M, Svensson DJ, Lipkovich I, Huhn M, Bowen K, Wessman P, Colice G. Application of structured statistical analyses to identify a biomarker predictive of enhanced tralokinumab efficacy in phase III clinical trials for severe, uncontrolled asthma. BMC Pulm Med. 2019 Jul 17;19(1):129. doi: 10.1186/s12890-019-0889-4.
- Carlsson M, Braddock M, Li Y, Wang J, Xu W, White N, Megally A, Hunter G, Colice G. Evaluation of Antibody Properties and Clinically Relevant Immunogenicity, Anaphylaxis, and Hypersensitivity Reactions in Two Phase III Trials of Tralokinumab in Severe, Uncontrolled Asthma. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):769-784. doi: 10.1007/s40264-018-00788-w.
- Panettieri RA Jr, Sjobring U, Peterffy A, Wessman P, Bowen K, Piper E, Colice G, Brightling CE. Tralokinumab for severe, uncontrolled asthma (STRATOS 1 and STRATOS 2): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trials. Lancet Respir Med. 2018 Jul;6(7):511-525. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30184-X. Epub 2018 May 20.
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2210C00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta es información comercialmente sensible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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