Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба у взрослых и подростков с неконтролируемой астмой (STRATOS2)

13 апреля 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба у взрослых и подростков с астмой, неадекватно контролируемой ингаляционным кортикостероидом плюс β2-агонистом длительного действия

52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой, получающих ингаляционный кортикостероид плюс β2-агонист длительного действия

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности тралокинумаба, вводимого подкожно, у пациентов с неконтролируемой астмой, получающих ингаляционные кортикостероиды плюс β2-агонисты длительного действия и имеющих обострения астмы в анамнезе. Приблизительно 770 субъектов будут рандомизированы по всему миру. Субъекты будут получать тралокинумаб или плацебо путем подкожной инъекции в месте исследования в течение 52-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

856

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Legnago, Италия, 37045
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98124
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
      • Salerno, Италия, 84131
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 1V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 07760
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 66465
        • Research Site
      • Villahermosa, Мексика, 86035
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644043
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Российская Федерация, 196211
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400001
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Research Site
      • Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35803
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Research Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003-3099
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research Site
      • Kenilworth, Illinois, Соединенные Штаты, 60043
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Соединенные Штаты, 10538
        • Research Site
      • Wappingers Falls, New York, Соединенные Штаты, 12590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung Hsien, Тайвань, TAIWAN
        • Research Site
      • Keelung, Тайвань
        • Research Site
      • New-Taipei, Тайвань, 22056
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Research Site
      • Kremenchuk, Украина, 39617
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65025
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина, 88009
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69114
        • Research Site
  • Филиппины
      • Caloocan City, Филиппины, 1400
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Филиппины
        • Research Site
      • Pasig City, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1109
        • Research Site
      • San Fernando, Филиппины, 2000
        • Research Site
  • Чехия
      • Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 130 00
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, Чехия, 100 00
        • Research Site
      • Rokycany, Чехия, 337 22
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8910131
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7980378
        • Research Site
      • Talcahuano, Чили, 4270918
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Boksburg North, Южная Африка, 1460
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4092
        • Research Site
      • Mount Edgecombe, Южная Африка, 4302
        • Research Site
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Research Site
      • Stanger, Южная Африка, 4450
        • Research Site
  • Япония
      • Asahi-shi, Япония, 289-2511
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Research Site
      • Fukui-shi, Япония, 910-8526
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Япония, 960-1295
        • Research Site
      • Habikino-shi, Япония, 583-8588
        • Research Site
      • Himeji-shi, Япония, 672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Япония, 732-0052
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Izumo-shi, Япония, 693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Япония, 890-0064
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kanuma-shi, Япония, 322-0036
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Япония, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 653-0013
        • Research Site
      • Kochi-shi, Япония, 780-8077
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-8511
        • Research Site
      • Matsue-shi, Япония, 690-8556
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 153-8515
        • Research Site
      • Minato-ku, Япония, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Япония, 020-8505
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 467-0001
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 228-0815
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Япония, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 064-0807
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Япония, 857-8511
        • Research Site
      • Seto-shi, Япония, 489-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Япония, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Sumida-ku, Япония, 130-8587
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Япония, 760-0018
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Research Site
      • Touon-shi, Япония, 791-0281
        • Research Site
      • Toyama-shi, Япония, 930-0859
        • Research Site
      • Tsu-shi, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Япония, 701-0304
        • Research Site
      • Uozu-shi, Япония, 937-0042
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0051
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 232-0066
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 12–75 лет
  2. Задокументированная астма, диагностированная врачом.
  3. Документально подтвержденное лечение ICS в общей суточной дозе, соответствующей ≥500 мкг эквивалента сухого порошка флутиказона пропионата) и LABA
  4. Утреннее значение FEV1 до BD ≥40 и значение <80% (<90% для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет) их PNV.
  5. Обратимость после БД ≥12% и ≥200 мл ОФВ1
  6. Оценка ACQ-6 ≥1,5

Критерий исключения:

  1. Легочные заболевания, кроме астмы
  2. История анафилаксии после любой биологической терапии
  3. Гепатит B, C или ВИЧ
  4. Беременные или кормящие грудью
  5. История рака
  6. Текущее курение табака или история курения табака в течение ≥ 10 пачек-лет.
  7. Предыдущий прием тралокинумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тралокинумаб
Тралокинумаб подкожная инъекция
Биологический: Экспериментальный: тралокинумаб
Тралокинумаб подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота обострений астмы (AAER) до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52

Обострение астмы определялось как ухудшение течения астмы, которое привело к любому из следующего:

  • Использование системных кортикостероидов не менее 3 дней; однократная депо-инъекционная доза кортикостероидов считалась эквивалентной 3-дневному курсу системных кортикостероидов.
  • Посещение отделения неотложной помощи (ER) или неотложной помощи (UC) (определяемое как оценка и лечение в течение <24 часов в центре ER или UC) по поводу астмы, требующей системных кортикостероидов (см. выше).
  • Стационарная госпитализация (определяемая как госпитализация в стационар и/или обследование и лечение в медицинском учреждении в течение ≥24 часов) из-за астмы.

AAER = количество обострений * 365,25 / (дата наблюдения - дата рандомизации + 1) (где максимальное время наблюдения за пациентом составляло примерно 52 недели).

AAER в группе тралокинумаба сравнивали с таковой в группе плацебо до 52 недели с использованием отрицательной биномиальной модели; Соотношение ставок и снижение ставок представлены для сравнительного статистического анализа.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Функцию легких оценивали по ОФВ1, который измеряли с помощью спирометрии. Спирометрия выполнялась исследователем или уполномоченным представителем в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества. Представлено среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до BD на неделе 52.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение общей оценки симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (средние значения за две недели)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Симптомы астмы в ночное и дневное время регистрировались пациентом каждое утро и вечер в ежедневном дневнике астмы. Симптомы регистрировались с использованием 4-балльной шкалы ответов, которая варьировалась от 0 до 3, где 0 означало отсутствие симптомов астмы. Оценку симптомов астмы в дневное время (записывали вечером), в ночное время (записывали утром) и общую оценку рассчитывали отдельно. Ежедневный общий балл симптомов астмы рассчитывали путем суммирования ночных и дневных баллов симптомов астмы, регистрируемых каждый день, в диапазоне от 0 до 6. Более низкая оценка симптомов указывала на лучший результат. Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем двухнедельного среднего дневного суммарного балла симптомов астмы.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение от исходного уровня до 52-й недели в опроснике качества жизни при астме для лиц в возрасте 12 лет и старше (AQLQ(S)+12), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
AQLQ(S)+12 — это опросник, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с астмой в возрасте 12 лет и старше. Анкета состоит из 32 вопросов и имеет 4 отдельных раздела (симптомы астмы, ограничения активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды). Пациентов просили вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый из вопросов по 7-балльной шкале от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Общий балл рассчитывался как средний ответ на все вопросы в диапазоне от 1 (тяжелые нарушения) до 7 (отсутствие нарушений). Индивидуальные изменения общего балла AQLQ(S)+12 на ≥0,5 считались клинически значимыми. Представлено среднее изменение показателя AQLQ(S)+12 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 52-й неделей в баллах Опросника по контролю над астмой-6 (ACQ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Опросник ACQ-6 представляет собой укороченную версию опросника ACQ (без измерения ОФВ1), который оценивает симптомы астмы (ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и реанимацию применения препаратов β2-агонистов короткого действия во время на прошлой неделе. Вопросы были одинаково взвешены и оценены по 7-балльной шкале от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые). Средний балл ACQ-6 представлял собой среднее значение ответов в диапазоне от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый). Средние баллы ≤0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,75 до ≤1,5 ​​указывают на частично контролируемую астму, а балл >1,5 указывает на плохо контролируемую астму. Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считались клинически значимыми. Представлено среднее изменение балла ACQ-6 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
AAER, связанный с визитом в отделение неотложной помощи/UC или госпитализацией до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52

Ежегодная частота обострений, связанных с визитом в отделение неотложной помощи/ЯК или госпитализацией до 52-й недели, представлена ​​для нерассмотренных данных (т. события, оцененные Следователем и зафиксированные в электронной форме истории болезни).

AAER = количество обострений * 365,25 / (дата наблюдения - дата рандомизации + 1) (где максимальное время наблюдения за пациентом составляло примерно 52 недели).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
Изменение европейского качества жизни по сравнению с исходным уровнем — 5 уровней измерения 5 (EQ-5D-5L), баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Опросник EQ-5D-5L оценивает 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Пациента просили указать свое текущее состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий уровень в каждом из 5 параметров. Анкета также включала ВАШ, где пациента просили оценить текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить. Представлено среднее изменение показателей EQ-5D-5L по ВАШ на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего использования препаратов для экстренной помощи при астме на 52-й неделе (средние значения за две недели)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Сальбутамол, альбутерол или левалбутерол применялись в качестве препаратов неотложной помощи во время исследования в случае ухудшения симптомов астмы. Использование препаратов экстренной помощи измеряли по среднему количеству ингаляций (затяжек) за две недели в день, рассчитываемому как: общее количество утренних затяжек + общее количество вечерних затяжек + 2*(общее утреннее использование небулайзера + общее вечернее использование небулайзера)/общее количество дней с данные за двухнедельный период. Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем среднего двухнедельного общего использования препаратов для экстренной помощи при астме на 52-й неделе.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной скорости выдоха (ПСВ) (утром и вечером) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Тестирование ПСВ в домашних условиях проводилось пациентом с помощью электронного ручного спирометра (пикфлоуметр) утром после пробуждения (до приема утреннего контролера астмы) и вечером перед сном (перед приемом вечернего контролера астмы). контроллер астмы). Среднее изменение значений PEF в домашних условиях по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе представлено отдельно для утреннего и вечернего времени.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных пробуждений из-за астмы, требующей применения спасательных препаратов, на 52-й неделе (средние значения за две недели [в процентах])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Пациент зафиксировал ночные пробуждения (да/нет) и использование неотложных лекарств во время этих пробуждений (да/нет) каждое утро в ежедневном дневнике астмы. Ночные пробуждения (в процентах) определяли как количество ночей с пробуждениями из-за астмы, требующих экстренного лечения, деленное на количество ночей с данными. Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем двухнедельных средних значений (в процентах) ночных пробуждений из-за астмы, требующей применения неотложной помощи на 52-й неделе.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 52
Количество пациентов с ≥1 обострением астмы до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
Представлено количество пациентов с ≥1 обострением астмы до 52-й недели.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
Опросник производительности труда и нарушений активности и вопросы о нарушениях в классе (WPAI+CIQ): потеря производительности на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе

WPAI+CIQ состоит из вопросов о том, как астма и проблемы, связанные с астмой, влияют на способность пациента работать, посещать занятия и выполнять обычную повседневную деятельность. Анкета содержит 10 вопросов, касающихся опыта пациента за предыдущие 7 дней.

Результаты WPAI+CIQ для потери производительности представлены отдельно для тех, кто в настоящее время работает, и для тех, кто в настоящее время учится, и выражены как средняя потеря производительности (в процентах) на 52-й неделе, причем более высокие числа указывают на меньшую производительность.

Потеря производительности труда = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Прогулы = Q2/(Q2+Q4)*100; Презентеизм = (Q5/10)*100).

Потери производительности в классе = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Прогулы = Q7/(Q7+Q8)*100; Презентеизм = (Вопрос 9/10)*100).

Примечание: QX относится к ответу на вопрос номер X в анкете WPAI+CIQ.
На 52 неделе
WPAI+CIQ: нарушение активности на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе

WPAI+CIQ состоит из вопросов о том, как астма и проблемы, связанные с астмой, влияют на способность пациента работать, посещать занятия и выполнять обычную повседневную деятельность. Анкета содержит 10 вопросов, касающихся опыта пациента за предыдущие 7 дней.

Результаты WPAI+CIQ для нарушений активности представлены отдельно для тех, кто в настоящее время работает, и для тех, кто в настоящее время учится в школе, и выражены в виде среднего процента нарушений на 52-й неделе, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение.

Снижение активности = (Q10/10)*100. Примечание: QX относится к ответу на вопрос номер X в анкете WPAI+CIQ.
На 52 неделе
Медицинские обращения, связанные с астмой, по типу до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52

Исследователь/уполномоченный представитель собирал информацию о явлениях, связанных с астмой, при каждом посещении. При посещении 1 информация об использовании ресурсов здравоохранения была собрана с периодом повторения 1 год; последующие посещения собирали информацию с периодом отзыва «с момента последнего запланированного посещения». Общее количество обращений за медицинской помощью было рассчитано для всех пациентов для каждой из следующих категорий:

  • Транспорт скорой помощи,
  • Посещение отделения неотложной помощи,
  • внеплановые амбулаторные визиты (посещение врача-специалиста и/или визит к участковому терапевту и/или другой визит к врачу),
  • Посещения на дому (посещение на дому, врач и/или другой медицинский работник),
  • Телефонные звонки (телефонные звонки врачу и/или медсестре) и
  • Расширенный тест функции легких.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
Медицинские обращения, связанные с астмой, по типу до 52-й недели: госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52

Исследователь/уполномоченный представитель собирал информацию о явлениях, связанных с астмой, при каждом посещении. При посещении 1 информация об использовании ресурсов здравоохранения была собрана с периодом повторения 1 год; последующие посещения собирали информацию с периодом отзыва «с момента последнего запланированного посещения». Общее количество дней, проведенных в больнице, было рассчитано для всех пациентов для следующей категории обращений за медицинской помощью:

• Госпитализация (госпитализация, реанимация и/или общая помощь).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
Медицинские обращения, связанные с астмой, по типу до 52-й недели: спирометрия
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 52

Исследователь/уполномоченный представитель собирал информацию о явлениях, связанных с астмой, при каждом посещении. При посещении 1 информация об использовании ресурсов здравоохранения была собрана с периодом повторения 1 год; последующие посещения собирали информацию с периодом отзыва «с момента последнего запланированного посещения». Общее количество оценок было рассчитано для всех пациентов для следующей категории обращений за медицинской помощью:

• Спирометрия.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 52
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) тралокинумаба в период лечения до 72-й недели
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы на исходном уровне (неделя 0), а также на неделе 2, неделе 8, неделе 26, неделе 56 (последующее наблюдение) и неделе 72 (последующее наблюдение).
Для оценки фармакокинетики (ФК) при каждом посещении собирали образцы крови перед введением дозы и определяли концентрации тралокинумаба в сыворотке. Средние концентрации Ctrough представлены при каждом указанном посещении вплоть до недели 72.
Образцы крови собирали до введения дозы на исходном уровне (неделя 0), а также на неделе 2, неделе 8, неделе 26, неделе 56 (последующее наблюдение) и неделе 72 (последующее наблюдение).
Уровень заболеваемости положительными антилекарственными антителами (АДА), включая характеристику их нейтрализующего потенциала
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 56 (последующее наблюдение) и неделя 72 (последующее наблюдение)
Оценки ADA проводились с использованием многоуровневого подхода (скрининг, подтверждающие анализы и анализы титрования). Подтвержденные ADA-положительные образцы также были проверены на наличие нейтрализующих антител (nAb). Распространенность АДА определялась как доля исследуемой популяции, имеющая антитела, реагирующие на лекарственные средства, в любой момент времени. Заболеваемость ADA (появившаяся на фоне лечения ADA) определялась как сумма как вызванной лечением (только положительной ADA после исходного уровня), так и ADA, усиленной лечением. Устойчиво положительный результат определялся как положительный при ≥2 оценках после исходного уровня (с ≥16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня. Временно положительный определялся как наличие по крайней мере 1 положительной оценки ADA после исходного уровня и несоответствие условиям устойчиво положительного результата. ADA, усиленная лечением, определялась как исходный положительный титр ADA, который повышался до 4-кратного или более высокого уровня после введения лекарственного средства. Примечание: «положительный» обозначается «pos» в названиях некоторых категорий.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 56 (последующее наблюдение) и неделя 72 (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2210C00008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это коммерческая конфиденциальная информация.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться