Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab bij volwassenen en adolescenten met ongecontroleerd astma te evalueren (STRATOS2)

13 april 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab te evalueren bij volwassenen en adolescenten met astma dat onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β2-agonisten

Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab bij volwassenen en adolescenten met astma dat onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β2-agonisten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediend tralokinumab bij proefpersonen met ongecontroleerde astma op inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β2-agonisten en met een voorgeschiedenis van astma-exacerbaties. Wereldwijd zullen ongeveer 770 proefpersonen worden gerandomiseerd. Proefpersonen krijgen tralokinumab, of placebo, toegediend via subcutane injectie op de onderzoekslocatie, gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

856

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8910131
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7980378
        • Research Site
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Caloocan City, Filippijnen, 1400
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippijnen
        • Research Site
      • Pasig City, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1109
        • Research Site
      • San Fernando, Filippijnen, 2000
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Legnago, Italië, 37045
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98124
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Salerno, Italië, 84131
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Asahi-shi, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 732-0052
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 890-0064
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kanuma-shi, Japan, 322-0036
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 653-0013
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan, 780-8077
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsue-shi, Japan, 690-8556
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0807
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-8511
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japan, 130-8587
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Touon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0859
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japan, 701-0304
        • Research Site
      • Uozu-shi, Japan, 937-0042
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 227-8501
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0066
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • Research Site
      • Kremenchuk, Oekraïne, 39617
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88009
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69114
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644043
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 614000
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Federatie, 196211
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Federatie, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400001
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 130 00
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, Tsjechië, 100 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechië, 337 22
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Research Site
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35803
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Research Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
        • Research Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003-3099
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research Site
      • Kenilworth, Illinois, Verenigde Staten, 60043
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Verenigde Staten, 10538
        • Research Site
      • Wappingers Falls, New York, Verenigde Staten, 12590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Boksburg North, Zuid-Afrika, 1460
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4092
        • Research Site
      • Mount Edgecombe, Zuid-Afrika, 4302
        • Research Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Research Site
      • Stanger, Zuid-Afrika, 4450
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12 -75
  2. Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde astma.
  3. Gedocumenteerde behandeling met ICS bij een totale dagelijkse dosis overeenkomend met ≥500 μg fluticasonpropionaat droog poederformuleringsequivalenten) en een LABA
  4. Morning pre-BD FEV1-waarde van ≥40 en <80% waarde (<90% voor patiënten van 12 tot 17 jaar oud) van hun PNV.
  5. Post-BD reversibiliteit van ≥12% en ≥200 ml in FEV1
  6. ACQ-6-score ≥1,5

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere longziekte dan astma
  2. Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie
  3. Hepatitis B, C of HIV
  4. Zwanger of borstvoeding
  5. Geschiedenis van kanker
  6. Huidige tabaksrook of een geschiedenis van tabaksrook gedurende ≥ 10 pakjaren
  7. Eerdere ontvangst van tralokinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo onderhuidse injectie
Ander: Placebo
Placebo onderhuidse injectie
EXPERIMENTEEL: Tralokinumab
Tralokinumab subcutane injectie
Biologisch: Experimenteel: Tralokinumab
Tralokinumab subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd Astma Exacerbation Rate (AAER) tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52

Astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verergering van astma die leidde tot een van de volgende:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende minimaal 3 dagen; een enkele depo-injecteerbare dosis corticosteroïden werd beschouwd als gelijkwaardig aan een 3-daagse kuur met systemische corticosteroïden.
  • Een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) of spoedeisende zorg (UC) (gedefinieerd als evaluatie en behandeling gedurende <24 uur in een SEH- of UC-centrum) vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren (zie hierboven).
  • Een intramurale ziekenhuisopname (gedefinieerd als opname in een intramurale instelling en/of evaluatie en behandeling in een zorginstelling gedurende ≥24 uur) als gevolg van astma.

AAER = aantal exacerbaties*365,25 / (opvolgdatum - datum van randomisatie + 1) (waarbij de maximale opvolgtijd voor een patiënt ongeveer 52 weken was).

AAER in de tralokinumab-groep werd vergeleken met die waargenomen in de placebogroep tot week 52 met behulp van een negatief binomiaal model; tariefverhoudingen en tariefverlagingen worden beide gepresenteerd voor vergelijkende statistische analyses.
Basislijn (week 0) tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in pre-dosis/pre-bronchodilatator (BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
De longfunctie werd beoordeeld aan de hand van FEV1, dat werd gemeten met spirometrie. Spirometrie werd uitgevoerd door de onderzoeker of geautoriseerde afgevaardigde volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society. De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1 in week 52 wordt weergegeven.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering van baseline tot week 52 in totale astmasymptoomscore (tweewekelijkse gemiddelden)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Astmasymptomen 's nachts en overdag werden door de patiënt elke ochtend en avond genoteerd in het Astma Daily Diary. Symptomen werden geregistreerd met behulp van een 4-punts responsschaal, die varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 aangaf dat er geen astmasymptomen waren. Astmasymptoomscore overdag (opgenomen in de avond), nachtscore (opgenomen in de ochtend) en totaalscore werden afzonderlijk berekend. De dagelijkse totaalscore voor astmasymptomen werd berekend door de som te nemen van de astmasymptoomscores voor de nacht en de dag die elke dag werden geregistreerd, variërend van 0 tot 6. Een lagere symptoomscore duidde op een beter resultaat. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tweewekelijkse gemiddelde dagelijkse totaalscore voor astmasymptomen wordt weergegeven.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering van baseline tot week 52 in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
De AQLQ(S)+12 is een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder. De vragenlijst bestaat uit 32 vragen en heeft 4 afzonderlijke domeinen (astmasymptomen, activiteitsbeperkingen, emotionele functie en omgevingsstimuli). Patiënten werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk van de vragen te scoren op een 7-puntsschaal gaande van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde antwoord op alle vragen, variërend van 1 (ernstige beperking) tot 7 (geen beperking). Individuele AQLQ(S)+12 totaalscoreveranderingen van ≥0,5 werden als klinisch relevant beschouwd. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de AQLQ(S)+12-score in week 52 wordt weergegeven.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering van baseline naar week 52 in Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
De ACQ-6-vragenlijst is een verkorte versie van de ACQ (zonder FEV1-meting) die astmasymptomen (nachtelijk ontwaken, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, dyspnoe, piepende ademhaling) en het gebruik van kortwerkende β2-agonisten tijdens de slaap beoordeelt. vorige week. Vragen werden gelijk gewogen en gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (volledig onder controle) tot 6 (zeer ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-6-score was het gemiddelde van de reacties, variërend van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). Gemiddelde scores van ≤0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,75 en ≤1,5 ​​duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score >1,5 duidt op niet goed onder controle gehouden astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 werden als klinisch relevant beschouwd. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score in week 52 wordt weergegeven.
Basislijn (week 0) en week 52
AAER geassocieerd met een ER/UC-bezoek of een ziekenhuisopname tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52

Het jaarlijkse aantal exacerbaties geassocieerd met een ER/UC-bezoek of ziekenhuisopname tot week 52 wordt gepresenteerd voor niet-beoordeelde gegevens (d.w.z. gebeurtenissen beoordeeld door de onderzoeker en vastgelegd in het elektronische meldingsformulier).

AAER = aantal exacerbaties*365,25 / (opvolgdatum - datum van randomisatie + 1) (waarbij de maximale opvolgtijd voor een patiënt ongeveer 52 weken was).
Basislijn (week 0) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven - 5 dimensie 5 niveaus (EQ-5D-5L) Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
De EQ-5D-5L-vragenlijst beoordeelt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die een toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen. De patiënt werd gevraagd om zijn/haar huidige gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte niveau in elk van de 5 dimensies te selecteren. De vragenlijst bevatte ook een VAS, waarbij de patiënt werd gevraagd om de huidige gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS-scores in week 52 wordt weergegeven.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in totaal gebruik van astma-reddingsmedicatie in week 52 (tweewekelijkse gemiddelden)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Salbutamol, albuterol of levalbuterol werden tijdens het onderzoek gebruikt als noodmedicatie bij verergering van astmasymptomen. Het gebruik van noodmedicatie werd gemeten aan de hand van het tweewekelijkse gemiddelde aantal inhalaties (puffs) per dag, berekend als: totaal aantal inhalaties in de ochtend + totaal inhalaties in de avond + 2*(totaal gebruik in de ochtendvernevelaar + totaal gebruik in de avondvernevelaar)/totaal aantal dagen met gegevens in tweewekelijkse periode. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tweewekelijkse gemiddelde totale gebruik van astma-rescuemedicatie in week 52 wordt weergegeven.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in expiratoire piekstroom (PEF) thuis (ochtend en avond) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
Thuis-PEF-testen werden uitgevoerd door de patiënt met behulp van een elektronische, draagbare spirometer (piekstroommeter) en werden 's ochtends bij het ontwaken uitgevoerd (voorafgaand aan het innemen van hun ochtendastmacontrolemiddel) en 's avonds voor het slapen gaan (voorafgaand aan het innemen van hun avondmedicatie). astmacontroleur). De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PEF-waarden voor thuisgebruik in week 52 wordt afzonderlijk gepresenteerd voor 's ochtends en 's avonds.
Basislijn (week 0) en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijk ontwaken als gevolg van astma waarvoor noodmedicatie nodig was in week 52 (tweewekelijkse gemiddelden [percentage])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 52
De patiënt legde elke ochtend het nachtelijk ontwaken (ja/nee) en het gebruik van noodmedicatie tijdens deze ontwaken (ja/nee) vast in het Astma Daily Diary. Nachtelijk ontwaken (percentage) werd gedefinieerd als het aantal nachten met ontwaken vanwege astma en noodmedicatie gedeeld door het aantal nachten met gegevens. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tweewekelijkse gemiddelde (percentage) nachtelijke ontwaken als gevolg van astma waarvoor noodmedicatie nodig was in week 52 wordt weergegeven.
Basislijn (week 0) en week 52
Aantal patiënten met ≥1 astma-exacerbatie tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52
Het aantal patiënten met ≥1 astma-exacerbatie tot week 52 wordt weergegeven.
Basislijn (week 0) tot week 52
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking en vragen over beperking in de klas (WPAI+CIQ): productiviteitsverlies in week 52
Tijdsspanne: In week 52

De WPAI+CIQ bestaat uit vragen over hoe astma en aan astma gerelateerde problemen van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om te werken, lessen bij te wonen en normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. De vragenlijst bevat 10 vragen die betrekking hebben op de ervaring van de patiënt in de afgelopen 7 dagen.

De WPAI+CIQ-uitkomsten voor productiviteitsverlies worden afzonderlijk gepresenteerd voor degenen die momenteel in dienst zijn en voor degenen die momenteel op school zitten en worden uitgedrukt als gemiddeld productiviteitsverlies (percentage) in week 52, waarbij hogere getallen lagere productiviteit aangeven.

Verlies van werkproductiviteit = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Afwezigheid = Q2/(Q2+Q4)*100; Presenteïsme = (Q5/10)*100).

Klassenproductiviteitsverlies = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Afwezigheid = Q7/(Q7+Q8)*100; Presenteïsme = (Q9/10)*100).

Opmerking: QX verwijst naar het antwoord op vraag nummer X op de WPAI+CIQ-vragenlijst.
In week 52
WPAI+CIQ: Activiteitsbeperking in week 52
Tijdsspanne: In week 52

De WPAI+CIQ bestaat uit vragen over hoe astma en aan astma gerelateerde problemen van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om te werken, lessen bij te wonen en normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. De vragenlijst bevat 10 vragen die betrekking hebben op de ervaring van de patiënt in de afgelopen 7 dagen.

De WPAI+CIQ-uitkomsten voor activiteitsbeperking worden afzonderlijk gepresenteerd voor degenen die momenteel in dienst zijn en voor degenen die momenteel op school zitten en worden uitgedrukt als gemiddelde beperkingspercentages in week 52, waarbij hogere getallen een grotere beperking aangeven.

Activiteitsbeperking = (Q10/10)*100. Opmerking: QX verwijst naar het antwoord op vraag nummer X op de WPAI+CIQ-vragenlijst.
In week 52
Astma-gerelateerde zorgontmoetingen per type tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52

Bij elk bezoek werd door de onderzoeker/gemachtigde afgevaardigde informatie over astma-gerelateerde voorvallen op brede basis verzameld. Bij bezoek 1 werd informatie over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen verzameld met een terugroepperiode van 1 jaar; volgende bezoeken verzamelden informatie met een herinneringsperiode van 'sinds het laatste geplande bezoek'. Het totale aantal keren dat het zorgcontact plaatsvond, werd berekend voor alle patiënten voor elk van de volgende categorieën:

  • Ambulancevervoer,
  • Spoedeisende hulp bezoeken,
  • Ongeplande polikliniekbezoeken (bezoek aan specialist en/of bezoek aan huisarts en/of ander zorgbezoek),
  • Huisbezoeken (huisbezoek, arts en/of andere zorgverlener),
  • Telefoongesprekken (telefoongesprekken met arts en/of verpleegkundige), en
  • Geavanceerde longfunctietest.
Basislijn (week 0) tot week 52
Astma-gerelateerde zorgontmoetingen per type tot week 52: ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52

Bij elk bezoek werd door de onderzoeker/gemachtigde afgevaardigde informatie over astma-gerelateerde voorvallen op brede basis verzameld. Bij bezoek 1 werd informatie over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen verzameld met een terugroepperiode van 1 jaar; volgende bezoeken verzamelden informatie met een herinneringsperiode van 'sinds het laatste geplande bezoek'. Het totale aantal dagen dat in het ziekenhuis werd doorgebracht, werd berekend voor alle patiënten voor de volgende zorgontmoetingscategorie:

• Ziekenhuisopnames (hospitalisaties, intensieve zorgen en/of algemene zorgen).
Basislijn (week 0) tot week 52
Astma-gerelateerde zorgontmoetingen per type tot week 52: spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52

Bij elk bezoek werd door de onderzoeker/gemachtigde afgevaardigde informatie over astma-gerelateerde voorvallen op brede basis verzameld. Bij bezoek 1 werd informatie over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen verzameld met een terugroepperiode van 1 jaar; volgende bezoeken verzamelden informatie met een herinneringsperiode van 'sinds het laatste geplande bezoek'. Het totale aantal beoordelingen werd berekend voor alle patiënten voor de volgende categorie zorgcontacten:

• Spirometrie.
Basislijn (week 0) tot week 52
Serum-dalconcentratie (Ctrough) van tralokinumab tijdens de behandelingsperiode tot week 72
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden vóór de dosis afgenomen bij baseline (week 0) en in week 2, week 8, week 26, week 56 (follow-up) en week 72 (follow-up)
Om de farmacokinetiek (FK) te evalueren, werden bij elk bezoek bloedmonsters vóór de dosis verzameld en werden de tralokinumab-concentraties in het serum bepaald. Gemiddelde Cdal-concentraties worden weergegeven bij elk geïndiceerd bezoek tot week 72.
Bloedmonsters werden vóór de dosis afgenomen bij baseline (week 0) en in week 2, week 8, week 26, week 56 (follow-up) en week 72 (follow-up)
Incidentiegraad van positieve antidrug-antilichamen (ADA's) inclusief de karakterisering van hun neutraliserende potentieel
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 26, week 56 (follow-up) en week 72 (follow-up)
Beoordelingen van ADA werden uitgevoerd met behulp van een gelaagde aanpak (screening, bevestigende en titerbepalingen). Bevestigde ADA-positieve monsters werden ook getest op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen (nAb). ADA-prevalentie werd gedefinieerd als het deel van de onderzoekspopulatie dat op enig moment geneesmiddelreactieve antilichamen had. ADA-incidentie (uit de behandeling voortvloeiende ADA) werd gedefinieerd als de som van zowel door de behandeling geïnduceerde (alleen post-baseline ADA-positief) als door de behandeling gestimuleerde ADA. Aanhoudend positief werd gedefinieerd als positief bij ≥2 beoordelingen na baseline (met ≥16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordeling) of positief bij de laatste beoordeling na baseline. Tijdelijk positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste 1 post-baseline ADA positieve beoordeling en niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief. Door de behandeling gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als een positieve ADA-titer bij aanvang die na toediening van het geneesmiddel werd verhoogd tot een 4-voudig of hoger niveau. Opmerking: 'positief' wordt in sommige categorietitels aangeduid met 'pos'.
Baseline (week 0), week 26, week 56 (follow-up) en week 72 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2210C00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is commercieel gevoelige informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren