Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del tralokinumab negli adulti e negli adolescenti con asma non controllato (STRATOS2)
13 aprile 2018 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab in adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato con corticosteroidi inalatori più β2-agonista a lunga durata d'azione
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab in adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato con corticosteroidi per via inalatoria più beta2-agonista a lunga durata d'azione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab somministrato per via sottocutanea in soggetti con asma non controllato trattati con corticosteroidi per via inalatoria più β2-agonisti a lunga durata d'azione e con una storia di esacerbazioni asmatiche.
Circa 770 soggetti saranno randomizzati a livello globale.
I soggetti riceveranno tralokinumab, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea presso il sito dello studio, per un periodo di trattamento di 52 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
856
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 1V2
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
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Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
- Research Site
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Praha, Cechia, 130 00
- Research Site
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Praha 10 - Strasnice, Cechia, 100 00
- Research Site
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Rokycany, Cechia, 337 22
- Research Site
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Teplice, Cechia, 415 01
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Federazione Russa, 426035
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 127473
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115682
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Research Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644043
- Research Site
-
Perm, Federazione Russa, 614000
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federazione Russa, 196211
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Research Site
-
Saratov, Federazione Russa, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federazione Russa, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Federazione Russa, 400001
- Research Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
- Research Site
-
-
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-
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Caloocan City, Filippine, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippine
- Research Site
-
Pasig City, Filippine, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 1109
- Research Site
-
San Fernando, Filippine, 2000
- Research Site
-
-
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-
-
Asahi-shi, Giappone, 289-2511
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Research Site
-
Fukui-shi, Giappone, 910-8526
- Research Site
-
Fukushima-shi, Giappone, 960-1295
- Research Site
-
Habikino-shi, Giappone, 583-8588
- Research Site
-
Himeji-shi, Giappone, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Giappone, 732-0052
- Research Site
-
Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Research Site
-
Izumo-shi, Giappone, 693-8501
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Giappone, 890-0064
- Research Site
-
Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Research Site
-
Kanuma-shi, Giappone, 322-0036
- Research Site
-
Kasuga-shi, Giappone, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Giappone, 650-0047
- Research Site
-
Kobe-shi, Giappone, 653-0013
- Research Site
-
Kochi-shi, Giappone, 780-8077
- Research Site
-
Maebashi-shi, Giappone, 371-8511
- Research Site
-
Matsue-shi, Giappone, 690-8556
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Giappone, 153-8515
- Research Site
-
Minato-ku, Giappone, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Giappone, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 467-0001
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Giappone, 228-0815
- Research Site
-
Sakaide-shi, Giappone, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Giappone, 064-0807
- Research Site
-
Sasebo-shi, Giappone, 857-8511
- Research Site
-
Seto-shi, Giappone, 489-8642
- Research Site
-
Shibuya-ku, Giappone, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- Research Site
-
Sumida-ku, Giappone, 130-8587
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Giappone, 760-0018
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 171-0014
- Research Site
-
Touon-shi, Giappone, 791-0281
- Research Site
-
Toyama-shi, Giappone, 930-0859
- Research Site
-
Tsu-shi, Giappone, 514-8507
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Giappone, 701-0304
- Research Site
-
Uozu-shi, Giappone, 937-0042
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 236-0051
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 227-8501
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 232-0066
- Research Site
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-
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Legnago, Italia, 37045
- Research Site
-
Messina, Italia, 98124
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
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-
-
-
-
Guadalajara, Messico, 44100
- Research Site
-
Mexico, Messico, 07760
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 66465
- Research Site
-
Villahermosa, Messico, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Research Site
-
Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
- Research Site
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Research Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Research Site
-
Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
- Research Site
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35803
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Research Site
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Research Site
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
- Research Site
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Research Site
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003-3099
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Research Site
-
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Florida
-
Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Research Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Research Site
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-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- Research Site
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Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Research Site
-
Kenilworth, Illinois, Stati Uniti, 60043
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Research Site
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Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Research Site
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Research Site
-
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- Research Site
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New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
- Research Site
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Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Research Site
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Research Site
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
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Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
- Research Site
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Wappingers Falls, New York, Stati Uniti, 12590
- Research Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
-
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
- Research Site
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Research Site
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Research Site
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Research Site
-
-
Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Research Site
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Research Site
-
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
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-
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-
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Boksburg North, Sud Africa, 1460
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4092
- Research Site
-
Mount Edgecombe, Sud Africa, 4302
- Research Site
-
Mowbray, Sud Africa, 7700
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
- Research Site
-
Stanger, Sud Africa, 4450
- Research Site
-
-
-
-
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Kaohsiung Hsien, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
New-Taipei, Taiwan, 22056
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61035
- Research Site
-
Kremenchuk, Ucraina, 39617
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Research Site
-
Sumy, Ucraina, 40022
- Research Site
-
Sumy, Ucraina, 40000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucraina, 88009
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69114
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 -75
- Asma diagnosticato dal medico documentato.
- Trattamento documentato con ICS a una dose giornaliera totale corrispondente a ≥500μg di fluticasone propionato (formulazione in polvere secca equivalenti) e un LABA
- Valore del FEV1 mattutino pre-BD ≥40 e valore <80% (<90% per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni) del loro PNV.
- Reversibilità post-BD di ≥12% e ≥200 mL nel FEV1
- Punteggio ACQ-6 ≥1,5
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari diverse dall'asma
- Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica
- Epatite B, C o HIV
- Incinta o allattamento
- Storia del cancro
- Fumo di tabacco attuale o una storia di fumo di tabacco per ≥ 10 pacchetti-anno
- Ricezione precedente di tralokinumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
|
Iniezione sottocutanea di placebo
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SPERIMENTALE: Tralokinumab
Iniezione sottocutanea di tralokinumab
|
Iniezione sottocutanea di tralokinumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma (AAER) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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L'esacerbazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha portato a uno dei seguenti eventi:
AAER = numero di riacutizzazioni*365,25 / (data di follow-up - data di randomizzazione + 1) (dove il tempo massimo di follow-up per un paziente era di circa 52 settimane). L'AAER nel gruppo tralokinumab è stato confrontato con quello osservato nel gruppo placebo fino alla settimana 52 utilizzando un modello binomiale negativo; rapporti di tasso e riduzioni di tasso sono entrambi presentati per analisi statistiche comparative. |
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nel volume espiratorio forzato pre-dose/pre-broncodilatatore (BD) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
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La funzione polmonare è stata valutata dal FEV1 che è stato misurato mediante spirometria.
La spirometria è stata eseguita dallo sperimentatore o da un delegato autorizzato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Viene presentata la variazione percentuale media rispetto al basale del FEV1 pre-BD alla settimana 52.
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Basale (settimana 0) e settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale dei sintomi dell'asma (medie bisettimanali)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
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I sintomi dell'asma durante la notte e il giorno sono stati registrati dal paziente ogni mattina e sera nell'Asthma Daily Diary.
I sintomi sono stati registrati utilizzando una scala di risposta a 4 punti, che variava da 0 a 3, dove 0 non indicava sintomi di asma.
Il punteggio diurno dei sintomi dell'asma (registrato alla sera), il punteggio notturno (registrato al mattino) e il punteggio totale sono stati calcolati separatamente.
Il punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma è stato calcolato sommando i punteggi dei sintomi dell'asma notturni e diurni registrati ogni giorno, da 0 a 6.
Un punteggio più basso dei sintomi indicava un risultato migliore.
Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio giornaliero dei sintomi dell'asma bisettimanale.
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Basale (settimana 0) e settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ(S)+12) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
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L'AQLQ(S)+12 è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con asma di età pari o superiore a 12 anni.
Il questionario comprende 32 domande e ha 4 domini separati (sintomi dell'asma, limitazioni dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali).
Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascuna delle domande su una scala a 7 punti che va da 7 (nessun danno) a 1 (grave danno).
Il punteggio totale è stato calcolato come risposta media a tutte le domande, da 1 (grave compromissione) a 7 (nessuna compromissione).
Le variazioni individuali del punteggio totale AQLQ(S)+12 ≥0,5 sono state considerate clinicamente significative.
Viene presentata la variazione media rispetto al basale nel punteggio AQLQ(S)+12 alla settimana 52.
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Basale (settimana 0) e settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ-6).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
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Il questionario ACQ-6 è una versione abbreviata dell'ACQ (omettendo la misurazione del FEV1) che valuta i sintomi dell'asma (risvegli notturni, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, dispnea, respiro sibilante) e salva l'uso di farmaci β2-agonisti a breve durata d'azione durante il settimana scorsa.
Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio su una scala a 7 punti da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
Il punteggio ACQ-6 medio era la media delle risposte, che andava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Punteggi medi ≤0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,75 e ≤1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio >1,5 indica asma non ben controllato.
I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono stati considerati clinicamente significativi.
Viene presentata la variazione media rispetto al basale nel punteggio ACQ-6 alla settimana 52.
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Basale (settimana 0) e settimana 52
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AAER associato a una visita ER/UC o un ricovero fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Il tasso annuale di riacutizzazioni associate a una visita di PS/CU o ricovero fino alla settimana 52 è presentato per i dati non aggiudicati (ad es. eventi valutati dall'investigatore e registrati nel modulo di segnalazione elettronica). AAER = numero di riacutizzazioni*365,25 / (data di follow-up - data di randomizzazione + 1) (dove il tempo massimo di follow-up per un paziente era di circa 52 settimane). |
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea - 5 livelli di dimensione 5 (EQ-5D-5L) Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
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Il questionario EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà.
Al paziente è stato chiesto di indicare il suo attuale stato di salute selezionando il livello più appropriato in ciascuna delle 5 dimensioni.
Il questionario includeva anche un VAS, in cui al paziente veniva chiesto di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresentava il peggior stato di salute immaginabile.
Viene presentata la variazione media rispetto al basale nei punteggi VAS EQ-5D-5L alla settimana 52.
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Basale (settimana 0) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'uso totale di farmaci di salvataggio per l'asma alla settimana 52 (medie bisettimanali)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
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Salbutamolo, albuterolo o levalbuterolo sono stati usati come farmaci di salvataggio durante lo studio in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma.
L'uso di farmaci al bisogno è stato misurato dal numero medio bisettimanale di inalazioni (spruzzi) al giorno, calcolato come: numero totale di spruzzi mattutini + totale spruzzi serali + 2*(uso totale del nebulizzatore mattutino + uso totale del nebulizzatore serale)/numero totale di giorni con dati nel periodo bisettimanale.
Viene presentata la variazione rispetto al basale nell'uso medio bisettimanale totale di farmaci al bisogno per l'asma alla settimana 52.
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Basale (settimana 0) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio domestico (PEF) (mattina e sera) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
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Il test domiciliare del PEF è stato eseguito dal paziente utilizzando uno spirometro elettronico portatile (misuratore di flusso di picco) ed è stato eseguito al mattino al risveglio (prima di prendere il controllore dell'asma mattutino) e la sera prima di coricarsi (prima di prendere il controllo serale per l'asma) controllore dell'asma).
La variazione media rispetto al basale nei valori domiciliari del PEF alla settimana 52 è presentata separatamente per la mattina e la sera.
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Basale (settimana 0) e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei risvegli notturni dovuti all'asma che richiede l'uso di farmaci di emergenza alla settimana 52 (medie bisettimanali [percentuale])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
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Il paziente ha registrato i risvegli notturni (sì/no) e l'uso di farmaci di soccorso durante questi risvegli (sì/no) ogni mattina nell'Asthma Daily Diary.
I risvegli notturni (percentuale) sono stati definiti come il numero di notti con risvegli dovuti all'asma e che hanno richiesto farmaci al bisogno diviso per il numero di notti con dati.
Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nei risvegli notturni bisettimanali (percentuali) dovuti all'asma che richiede l'uso di farmaci al bisogno alla settimana 52.
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Basale (settimana 0) e settimana 52
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Numero di pazienti con ≥1 esacerbazione dell'asma fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Viene presentato il numero di pazienti con ≥1 esacerbazione dell'asma fino alla settimana 52.
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa e domande sulla compromissione della classe (WPAI+CIQ): perdita di produttività alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Il WPAI+CIQ consiste in domande su come l'asma e le problematiche correlate all'asma influiscano sulla capacità di un paziente di lavorare, frequentare le lezioni e svolgere le normali attività quotidiane. Il questionario contiene 10 domande relative all'esperienza del paziente nei 7 giorni precedenti. I risultati WPAI+CIQ per la perdita di produttività sono presentati separatamente per quelli attualmente occupati e per quelli attualmente a scuola e sono espressi come perdita di produttività media (percentuale) alla settimana 52, con numeri più alti che indicano una minore produttività. Perdita produttività sul lavoro = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (assenteismo = Q2/(Q2+Q4)*100; Presenteismo = (Q5/10)*100). Perdita di produttività della classe = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Assenteismo = Q7/(Q7+Q8)*100; Presenteismo = (Q9/10)*100). Nota: QX si riferisce alla risposta alla domanda numero X sul questionario WPAI+CIQ. |
Alla settimana 52
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WPAI+CIQ: Compromissione dell'attività alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Il WPAI+CIQ consiste in domande su come l'asma e le problematiche correlate all'asma influiscano sulla capacità di un paziente di lavorare, frequentare le lezioni e svolgere le normali attività quotidiane. Il questionario contiene 10 domande relative all'esperienza del paziente nei 7 giorni precedenti. I risultati WPAI+CIQ per la compromissione dell'attività sono presentati separatamente per quelli attualmente occupati e per quelli attualmente a scuola e sono espressi come percentuali medie di compromissione alla settimana 52, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione. Compromissione dell'attività = (Q10/10)*100. Nota: QX si riferisce alla risposta alla domanda numero X sul questionario WPAI+CIQ. |
Alla settimana 52
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Incontri sanitari correlati all'asma per tipo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Lo sperimentatore/delegato autorizzato ad ogni visita ha raccolto informazioni sugli eventi relativi all'asma ad uso sanitario su larga scala. Alla Visita 1, le informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie sono state raccolte con un periodo di richiamo di 1 anno; le visite successive hanno raccolto informazioni con un periodo di richiamo di "dall'ultima visita programmata". Il numero totale di volte in cui si è verificato l'incontro sanitario è stato calcolato tra tutti i pazienti per ciascuna delle seguenti categorie:
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Incontri sanitari correlati all'asma per tipo fino alla settimana 52: ricoveri
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Lo sperimentatore/delegato autorizzato ad ogni visita ha raccolto informazioni sugli eventi relativi all'asma ad uso sanitario su larga scala. Alla Visita 1, le informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie sono state raccolte con un periodo di richiamo di 1 anno; le visite successive hanno raccolto informazioni con un periodo di richiamo di "dall'ultima visita programmata". Il numero totale di giorni trascorsi in ospedale è stato calcolato su tutti i pazienti per la seguente categoria di assistenza sanitaria: • Ricoveri (ricoveri, terapia intensiva e/o cure generali). |
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Incontri sanitari correlati all'asma per tipo fino alla settimana 52: spirometria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Lo sperimentatore/delegato autorizzato ad ogni visita ha raccolto informazioni sugli eventi relativi all'asma ad uso sanitario su larga scala. Alla Visita 1, le informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie sono state raccolte con un periodo di richiamo di 1 anno; le visite successive hanno raccolto informazioni con un periodo di richiamo di "dall'ultima visita programmata". Il numero totale di valutazioni è stato calcolato su tutti i pazienti per la seguente categoria di assistenza sanitaria: • Spirometria. |
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Tralokinumab durante il periodo di trattamento fino alla settimana 72
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione al basale (settimana 0) e alla settimana 2, settimana 8, settimana 26, settimana 56 (follow-up) e settimana 72 (follow-up)
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Per valutare la farmacocinetica (PK), ad ogni visita sono stati raccolti campioni di sangue pre-dose e sono state determinate le concentrazioni di tralokinumab nel siero.
Le concentrazioni medie di Ctrough sono presentate ad ogni visita indicata fino alla settimana 72.
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione al basale (settimana 0) e alla settimana 2, settimana 8, settimana 26, settimana 56 (follow-up) e settimana 72 (follow-up)
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Tasso di incidenza di anticorpi antifarmaco positivi (ADA) inclusa la caratterizzazione del loro potenziale neutralizzante
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26, settimana 56 (follow-up) e settimana 72 (follow-up)
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Le valutazioni di ADA sono state eseguite utilizzando un approccio a più livelli (saggi di screening, di conferma e di titolazione).
I campioni positivi ADA confermati sono stati testati anche per la presenza di anticorpi neutralizzanti (nAb).
La prevalenza di ADA è stata definita come la proporzione della popolazione in studio che presentava anticorpi reattivi ai farmaci in qualsiasi momento.
L'incidenza di ADA (ADA emergente dal trattamento) è stata definita come la somma di ADA indotta dal trattamento (solo ADA post-basale positivo) e potenziata dal trattamento.
Persistentemente positivo è stato definito come positivo a ≥2 valutazioni post-basale (con ≥16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale.
Transitoriamente positivo è stato definito come avere almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo.
L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione del farmaco.
Nota: 'positivo' è indicato da 'pos' in alcuni titoli di categoria.
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Basale (settimana 0), settimana 26, settimana 56 (follow-up) e settimana 72 (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gottlow M, Svensson DJ, Lipkovich I, Huhn M, Bowen K, Wessman P, Colice G. Application of structured statistical analyses to identify a biomarker predictive of enhanced tralokinumab efficacy in phase III clinical trials for severe, uncontrolled asthma. BMC Pulm Med. 2019 Jul 17;19(1):129. doi: 10.1186/s12890-019-0889-4.
- Carlsson M, Braddock M, Li Y, Wang J, Xu W, White N, Megally A, Hunter G, Colice G. Evaluation of Antibody Properties and Clinically Relevant Immunogenicity, Anaphylaxis, and Hypersensitivity Reactions in Two Phase III Trials of Tralokinumab in Severe, Uncontrolled Asthma. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):769-784. doi: 10.1007/s40264-018-00788-w.
- Panettieri RA Jr, Sjobring U, Peterffy A, Wessman P, Bowen K, Piper E, Colice G, Brightling CE. Tralokinumab for severe, uncontrolled asthma (STRATOS 1 and STRATOS 2): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trials. Lancet Respir Med. 2018 Jul;6(7):511-525. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30184-X. Epub 2018 May 20.
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2210C00008
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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