3. fázisú vizsgálat a tralokinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (STRATOS2)
2018. április 13. frissítette: AstraZeneca
3. fázisú vizsgálat a tralokinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiknél az asztma nem megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású β2-agonistával
Egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a tralokinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiknél az asztma nem megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású β2-agonistán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a szubkután adott tralokinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik kontrollálatlan asztmában szenvednek inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású β2-agonistát kapva, és akiknek kórtörténetében asztma exacerbációja szerepel.
Körülbelül 770 alanyt randomizálnak világszerte.
Az alanyok tralokinumabot vagy placebót kapnak, szubkután injekcióban adják be a vizsgálat helyén, 52 hetes kezelési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
856
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Csehország, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
- Research Site
-
Praha, Csehország, 130 00
- Research Site
-
Praha 10 - Strasnice, Csehország, 100 00
- Research Site
-
Rokycany, Csehország, 337 22
- Research Site
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Boksburg North, Dél-Afrika, 1460
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4092
- Research Site
-
Mount Edgecombe, Dél-Afrika, 4302
- Research Site
-
Mowbray, Dél-Afrika, 7700
- Research Site
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
- Research Site
-
Stanger, Dél-Afrika, 4450
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Research Site
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Research Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Research Site
-
Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35803
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Research Site
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Research Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Research Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90805
- Research Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site
-
Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
- Research Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Research Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003-3099
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Research Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Research Site
-
Kenilworth, Illinois, Egyesült Államok, 60043
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
Larchmont, New York, Egyesült Államok, 10538
- Research Site
-
Wappingers Falls, New York, Egyesült Államok, 12590
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28205
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
- Research Site
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Research Site
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Fülöp-szigetek, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Pasig City, Fülöp-szigetek, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1109
- Research Site
-
San Fernando, Fülöp-szigetek, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahi-shi, Japán, 289-2511
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Research Site
-
Fukui-shi, Japán, 910-8526
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japán, 960-1295
- Research Site
-
Habikino-shi, Japán, 583-8588
- Research Site
-
Himeji-shi, Japán, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japán, 732-0052
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Research Site
-
Izumo-shi, Japán, 693-8501
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japán, 890-0064
- Research Site
-
Kanazawa, Japán, 920-8641
- Research Site
-
Kanuma-shi, Japán, 322-0036
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japán, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japán, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán, 650-0047
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán, 653-0013
- Research Site
-
Kochi-shi, Japán, 780-8077
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japán, 371-8511
- Research Site
-
Matsue-shi, Japán, 690-8556
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japán, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japán, 153-8515
- Research Site
-
Minato-ku, Japán, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Japán, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 467-0001
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japán, 663-8501
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japán, 228-0815
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japán, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 064-0807
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japán, 857-8511
- Research Site
-
Seto-shi, Japán, 489-8642
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japán, 150-0013
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
- Research Site
-
Sumida-ku, Japán, 130-8587
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japán, 760-0018
- Research Site
-
Toshima-ku, Japán, 171-0014
- Research Site
-
Touon-shi, Japán, 791-0281
- Research Site
-
Toyama-shi, Japán, 930-0859
- Research Site
-
Tsu-shi, Japán, 514-8507
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japán, 701-0304
- Research Site
-
Uozu-shi, Japán, 937-0042
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 236-0051
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 227-8501
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 232-0066
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44100
- Research Site
-
Mexico, Mexikó, 07760
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 66465
- Research Site
-
Villahermosa, Mexikó, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Legnago, Olaszország, 37045
- Research Site
-
Messina, Olaszország, 98124
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Research Site
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
- Research Site
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426035
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
- Research Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644043
- Research Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614000
- Research Site
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Orosz Föderáció, 196211
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Orosz Föderáció, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400001
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien, Tajvan, TAIWAN
- Research Site
-
Keelung, Tajvan
- Research Site
-
New-Taipei, Tajvan, 22056
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49051
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61035
- Research Site
-
Kremenchuk, Ukrajna, 39617
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Research Site
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- Research Site
-
Sumy, Ukrajna, 40000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88009
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69114
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor 12-75
- Dokumentált orvos által diagnosztizált asztma.
- Dokumentált ICS-kezelés ≥ 500 μg flutikazon-propionát száraz por formulációnak megfelelő teljes napi dózissal és egy LABA-val
- A BD előtti reggeli FEV1 értéke ≥40 és <80% (<90% a 12-17 éves betegeknél) PNV-jük.
- BD utáni reverzibilitás ≥12% és ≥200 ml FEV1-ben
- ACQ-6 pontszám ≥1,5
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő tüdőbetegség
- Bármilyen biológiai terápia utáni anafilaxiás anamnézis
- Hepatitis B, C vagy HIV
- Terhes vagy szoptató
- A rák története
- Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás 10 csomagévnél hosszabb ideig
- A tralokinumab korábbi átvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo szubkután injekció
|
Placebo szubkután injekció
|
|
KÍSÉRLETI: Tralokinumab
Tralokinumab szubkután injekció
|
Tralokinumab szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves asztma exacerbációs ráta (AAER) az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
Az asztma exacerbációját az asztma súlyosbodásaként határozták meg, amely a következők bármelyikéhez vezetett:
AAER = exacerbációk száma*365,25 / (követési dátum - a randomizálás dátuma + 1) (ahol a maximális követési idő egy beteg esetében körülbelül 52 hét volt). Az AAER-t a tralokinumab-csoportban a placebo-csoportban tapasztalttal hasonlították össze az 52. hétig negatív binomiális modell alkalmazásával; a ráta arányokat és a rátacsökkentéseket egyaránt bemutatjuk összehasonlító statisztikai elemzésekhez. |
Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről az 52. hétre az adagolás előtti/hörgőtágító (BD) kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
A tüdőfunkciót FEV1-gyel értékelték, amelyet spirometriával mértek.
A spirometriát a vizsgáló vagy felhatalmazott küldött végezte az American Thoracic Society/European Respiratory Society irányelvei szerint.
Bemutatjuk az 52. héten a BD előtti FEV1 kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változását.
|
Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre a teljes asztma tünet pontszámában (kétheti átlag)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
Az éjszakai és nappali asztmás tüneteket a páciens minden reggel és este rögzítette az Asthma Daily Diary-ben.
A tüneteket egy 4 pontos válaszskálával rögzítettük, amely 0-tól 3-ig terjedt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek asztmás tünetek.
Az asztmás tünetek nappali pontszámát (este rögzítették), éjszakai pontszámát (reggelente rögzítve) és összpontszámát külön számítottuk ki.
A napi asztmás tünetek összpontszámát a minden nap feljegyzett éjszakai és nappali asztmás tünetpontszám összegéből számították ki, 0 és 6 között.
Az alacsonyabb tünetpontszám jobb eredményt jelez.
Bemutatjuk a kétheti átlagos napi asztmás tünetek összpontszámának változását az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 52. hétre az asztma életminőséggel kapcsolatos kérdőívében 12 éves és idősebbek számára (AQLQ(S)+12) összpontszám
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
Az AQLQ(S)+12 egy olyan kérdőív, amely a 12 éves és idősebb asztmás betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri.
A kérdőív 32 kérdésből áll, és 4 különálló területtel rendelkezik (asztmás tünetek, aktivitáskorlátozások, érzelmi funkciók és környezeti ingerek).
A betegeket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikra, és értékeljék a kérdéseket egy 7-es (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjedő skálán.
Az összpontszámot az összes kérdésre adott átlagos válaszként számítottuk ki, 1-től (súlyos károsodás) 7-ig (nincs károsodás).
Az egyéni AQLQ(S)+12 összpontszám ≥0,5-es változását klinikailag jelentősnek tekintették.
Bemutatjuk az AQLQ(S)+12 pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását az 52. héten.
|
Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az asztmakontroll kérdőív-6 (ACQ-6) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
Az ACQ-6 kérdőív az ACQ lerövidített változata (a FEV1 mérés mellőzésével), amely felméri az asztmás tüneteket (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, nehézlégzés, zihálás) és megmenti a rövid hatású β2-agonisták gyógyszerhasználatát múlt hét.
A kérdéseket egyenlően súlyozták, és egy 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan kontrollálatlan) 7 pontos skálán pontozták.
Az átlagos ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga volt, 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan kontrollálatlan) terjedt.
A ≤0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,75 és ≤1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, az 1,5-nél nagyobb pontszám pedig nem jól kontrollált asztmát jelez.
A legalább 0,5 értékű egyéni változásokat klinikailag jelentősnek tekintették.
Bemutatjuk az ACQ-6 pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását az 52. héten.
|
Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
|
Sürgősségi/UC-látogatással vagy kórházi kezeléssel kapcsolatos AAER az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
Az ER/UC látogatással vagy kórházi kezeléssel járó exacerbációk éves aránya az 52. hétig a nem elbírált adatokhoz (pl. a nyomozó által értékelt és az elektronikus esetbeszámoló űrlapon rögzített események). AAER = exacerbációk száma*365,25 / (követési dátum - a randomizálás dátuma + 1) (ahol a maximális követési idő egy beteg esetében körülbelül 52 hét volt). |
Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenziós 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) pontszámai az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik.
A pácienst arra kérték, hogy jelezze aktuális egészségi állapotát az 5 dimenzió közül a legmegfelelőbb szint kiválasztásával.
A kérdőív tartalmazott egy VAS-t is, ahol a pácienst arra kérték, hogy értékelje aktuális egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot.
Bemutatjuk az EQ-5D-5L VAS-pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását az 52. héten.
|
Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes asztma-mentő gyógyszerhasználatban az 52. héten (kétheti átlag)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
Salbutamolt, albuterolt vagy levalbuterolt használtak mentőgyógyszerként a vizsgálat során az asztmás tünetek súlyosbodása esetén.
A mentőgyógyszerhasználatot a napi kéthetes belélegzések (puffadások) átlagos számával mérték, a következőképpen számítva: összes reggeli befújás + összes esti befújás + 2* (teljes reggeli porlasztóhasználat + teljes esti porlasztóhasználat) / napok teljes száma adatok kéthetente.
Bemutatjuk az 52. héten a kéthetes átlagos teljes asztma-mentő gyógyszerhasználat kiindulási értékhez viszonyított változását.
|
Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az otthoni csúcskilégzési áramlásban (PEF) (reggel és este) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
Az otthoni PEF-tesztet a páciens elektronikus kézi spirométerrel (csúcsáramlásmérővel) végezte, és reggel ébredés után (a reggeli asztmakontroller felvétele előtt) és este lefekvéskor (az esti felvétel előtt) végezte. asztma kontroller).
Az otthoni PEF értékek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását az 52. héten külön mutatjuk be reggel és este.
|
Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
|
Változás az éjszakai ébredések kiindulási értékéhez képest az asztma miatt, amely mentőgyógyszer-használatot igényel az 52. héten (kétheti átlag [százalék])
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
A beteg minden reggel megörökítette az éjszakai ébredéseket (igen/nem) és a mentőgyógyszerek használatát ezen ébredések során (igen/nem) az Asztma Naplójában.
Az éjszakai ébredések (százalék) az asztma miatti ébredések és mentőgyógyszert igénylő éjszakák számát osztva az adatokkal ellátott éjszakák számával.
Bemutatjuk az 52. héten mentőgyógyszer-használatot igénylő asztmából adódó, kéthetes átlagban (százalékos) éjszakai ébredések kiindulási értékéhez viszonyított változását.
|
Alapállapot (0. hét) és 52. hét
|
|
Az 52. hétig ≥1 asztma exacerbációban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
Az 52. hétig ≥1 asztma exacerbációban szenvedő betegek száma bemutatásra kerül.
|
Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív és osztálytermi károsodással kapcsolatos kérdések (WPAI+CIQ): Termelékenységvesztés az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
A WPAI+CIQ olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek arra vonatkoznak, hogy az asztma és az asztmával kapcsolatos problémák hogyan befolyásolják a páciens munkaképességét, az órákon való részvételt és a rendszeres napi tevékenységek végzését. A kérdőív 10 kérdést tartalmaz a páciens elmúlt 7 napjának tapasztalataira vonatkozóan. A termelékenység csökkenésére vonatkozó WPAI+CIQ-eredményeket külön mutatják be a jelenleg foglalkoztatottak és a jelenleg iskolások számára, és az 52. héten átlagos termelékenységi veszteségben (százalékban) vannak kifejezve, a magasabb számok pedig alacsonyabb termelékenységet jeleznek. Munka termelékenységi vesztesége = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Hiányzás = Q2/(Q2+Q4)*100; Jelenlét = (Q5/10)*100). Osztály termelékenységi vesztesége = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Hiányzás = Q7/(Q7+Q8)*100; Jelenlét = (Q9/10)*100). Megjegyzés: A QX a WPAI+CIQ kérdőív X számú kérdésére adott válaszra utal. |
Az 52. héten
|
|
WPAI+CIQ: Tevékenységcsökkenés az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
A WPAI+CIQ olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek arra vonatkoznak, hogy az asztma és az asztmával kapcsolatos problémák hogyan befolyásolják a páciens munkaképességét, az órákon való részvételt és a rendszeres napi tevékenységek végzését. A kérdőív 10 kérdést tartalmaz a páciens elmúlt 7 napjának tapasztalataira vonatkozóan. Az aktivitáscsökkenés WPAI+CIQ-eredményei külön kerülnek bemutatásra a jelenleg foglalkoztatottak és az iskolában tanulók esetében, és az 52. héten mért károsodások átlagos százalékában vannak kifejezve, a magasabb számok pedig nagyobb károsodást jeleznek. Tevékenységi károsodás = (Q10/10)*100. Megjegyzés: A QX a WPAI+CIQ kérdőív X számú kérdésére adott válaszra utal. |
Az 52. héten
|
|
Az asztmával kapcsolatos egészségügyi találkozások típusonként az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
A vizsgáló/meghatalmazott küldött minden egyes látogatás alkalmával gyűjtötte az asztmával kapcsolatos események széles körű egészségügyi felhasználását. Az 1. vizit alkalmával az egészségügyi erőforrások felhasználási adatait 1 éves visszahívási periódussal gyűjtötték; a következő látogatások során az „utolsó tervezett látogatás óta” visszahívási időszakkal gyűjtöttek információkat. Az egészségügyi találkozások teljes számát a következő kategóriák mindegyikében kiszámították az összes betegre vonatkozóan:
|
Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
|
Az asztmával kapcsolatos egészségügyi találkozások típusonként az 52. hétig: Kórházi kezelések
Időkeret: Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
A vizsgáló/meghatalmazott küldött minden egyes látogatás alkalmával gyűjtötte az asztmával kapcsolatos események széles körű egészségügyi felhasználását. Az 1. vizit alkalmával az egészségügyi erőforrások felhasználási adatait 1 éves visszahívási periódussal gyűjtötték; a következő látogatások során az „utolsó tervezett látogatás óta” visszahívási időszakkal gyűjtöttek információkat. A kórházban töltött napok teljes számát a következő egészségügyi találkozási kategóriához tartozó összes betegre vonatkozóan számítottuk ki: • Kórházi ápolás (kórházi ellátás, intenzív terápia és/vagy általános gondozás). |
Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
|
Asztmával kapcsolatos egészségügyi találkozások típusonként az 52. hétig: Spirometria
Időkeret: Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
A vizsgáló/meghatalmazott küldött minden egyes látogatás alkalmával gyűjtötte az asztmával kapcsolatos események széles körű egészségügyi felhasználását. Az 1. vizit alkalmával az egészségügyi erőforrások felhasználási adatait 1 éves visszahívási periódussal gyűjtötték; a következő látogatások során az „utolsó tervezett látogatás óta” visszahívási időszakkal gyűjtöttek információkat. Az értékelések teljes számát az összes betegre vonatkozóan a következő egészségügyi találkozási kategóriában számították ki: • Spirometria. |
Alapállapot (0. hét) az 52. hétig
|
|
A tralokinumab minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) a kezelési időszak alatt a 72. hétig
Időkeret: Vérmintákat vettek az adagolás előtt az alaphelyzetben (0. hét), valamint a 2. héten, a 8. héten, a 26. héten, az 56. héten (követés) és a 72. héten (utókövetés)
|
A farmakokinetika (PK) értékeléséhez minden vizit alkalmával az adagolás előtti vérmintákat vették, és meghatározták a tralokinumab szérumkoncentrációját.
Az átlagos Ctrough-koncentrációkat minden jelzett vizit alkalmával a 72. hétig bemutatják.
|
Vérmintákat vettek az adagolás előtt az alaphelyzetben (0. hét), valamint a 2. héten, a 8. héten, a 26. héten, az 56. héten (követés) és a 72. héten (utókövetés)
|
|
A pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulási aránya, beleértve semlegesítő potenciáljuk jellemzését
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 26. hét, 56. hét (követés) és 72. hét (utókövetés)
|
Az ADA értékelését többszintű megközelítéssel (szűrés, megerősítő és titerező vizsgálatok) végeztük.
A megerősített ADA pozitív mintákat neutralizáló antitestek (nAb) jelenlétére is megvizsgáltuk.
Az ADA prevalenciáját a vizsgált populáció azon arányaként határozták meg, akiknél bármely időpontban gyógyszerreaktív antitestek voltak.
Az ADA incidenciáját (kezelés utáni ADA) a kezelés által kiváltott (csak a kiindulási ADA pozitív) és a kezelés által megerősített ADA összegeként határozták meg.
A tartósan pozitívnak minősült pozitívnak ≥ 2 kiindulási állapot utáni értékelésnél (≥16 héttel az első és utolsó pozitív értékelés között), vagy pozitívnak az utolsó kiindulási állapot utáni értékelésnél.
Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább 1 kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket.
A kezeléssel megerősített ADA-t a kiindulási pozitív ADA-titerként határozták meg, amely a gyógyszer beadását követően négyszeres vagy magasabb szintre emelkedett.
Megjegyzés: a „pozitív” kifejezést „poz” jelöli egyes kategóriacímekben.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 26. hét, 56. hét (követés) és 72. hét (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gottlow M, Svensson DJ, Lipkovich I, Huhn M, Bowen K, Wessman P, Colice G. Application of structured statistical analyses to identify a biomarker predictive of enhanced tralokinumab efficacy in phase III clinical trials for severe, uncontrolled asthma. BMC Pulm Med. 2019 Jul 17;19(1):129. doi: 10.1186/s12890-019-0889-4.
- Carlsson M, Braddock M, Li Y, Wang J, Xu W, White N, Megally A, Hunter G, Colice G. Evaluation of Antibody Properties and Clinically Relevant Immunogenicity, Anaphylaxis, and Hypersensitivity Reactions in Two Phase III Trials of Tralokinumab in Severe, Uncontrolled Asthma. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):769-784. doi: 10.1007/s40264-018-00788-w.
- Panettieri RA Jr, Sjobring U, Peterffy A, Wessman P, Bowen K, Piper E, Colice G, Brightling CE. Tralokinumab for severe, uncontrolled asthma (STRATOS 1 and STRATOS 2): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trials. Lancet Respir Med. 2018 Jul;6(7):511-525. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30184-X. Epub 2018 May 20.
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2210C00008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez kereskedelmi szempontból érzékeny információ.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .