未治療の多発性骨髄腫の参加者におけるダラツムマブとベルケイド (ボルテゾミブ) メルファラン-プレドニゾン (DVMP) とベルケイド メルファラン-プレドニゾン (VMP) の併用に関する研究
2025年8月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
高用量投与に不適格な未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、ベルケイド (ボルテゾミブ) メルファラン-プレドニゾン (VMP) をダラツムマブと VMP (D-VMP) の併用と比較した第 3 相無作為化対照非盲検試験治療
この研究の目的は、ベルケード (ボルテゾミブ) メルファラン-プレドニゾン (VMP) にダラツムマブを追加することで、VMP 単独と比較して無増悪生存期間 (PFS) が延長されるかどうかを判断することです。化学療法と自家幹細胞移植（ASCT）。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つの段階で構成されています: スクリーニング段階 (無作為化前の 21 日以内)、治療段階 (サイクル 1、1 日目からすべての研究治療の中止まで)、およびフォローアップ段階 (すべての研究治療の中止から死亡、喪失まで)フォローアップ、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方)。
治療段階には2つの治療が含まれます（治療A：参加者はベルケイドメルファランプレドニゾン（VMP）を単独で受け取り、治療B：参加者はVMPと組み合わせてダラツムマブを受け取ります）。2つの中間分析が計画されています。
1 つ目は、合計約 100 人の参加者が少なくとも 2 サイクルの治療を受けるか、研究治療を中止した後の安全性を評価することです。
2 つ目は、累積的な中間安全性および有効性データを評価することであり、約 216 の PFS イベントが累積されたときに実行されます。
最終的な OS 分析は、約 382 人の死亡が発生した時点で行われます。
有効性は、主に 2 つの治療群間の PFS の比較によって測定されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
706
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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California City、California、アメリカ
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Corona、California、アメリカ
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Orange Park、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Córdoba、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Birmingham、イギリス
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Cambridge、イギリス
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Colchester、イギリス
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Harlow、イギリス
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Leicester、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Woolwich、イギリス
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Cherkassy、ウクライナ
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Khmelnitskiy、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Adelaide、オーストラリア
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Bendigo、オーストラリア
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Camperdown N/a、オーストラリア
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Geelong、オーストラリア
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Gosford、オーストラリア
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Greenslopes、オーストラリア
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Hobart、オーストラリア
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North Adelaide、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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Athens、ギリシャ
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Athens Attica、ギリシャ
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Patra、ギリシャ
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Thessaloniki、ギリシャ
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Zadar、クロアチア
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Zagreb、クロアチア
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Tbilisi、グルジア
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Andalucía、スペイン
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Badalona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Córdoba、スペイン
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Girona、スペイン
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La Laguna、スペイン
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Madrid、スペイン
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Maranon、スペイン
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Murcia N/a、スペイン
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Ourense、スペイン
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Pamplona、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Toledo、スペイン
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Valencia、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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Belgrade、セルビア
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Nis、セルビア
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Novi Sad、セルビア
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Sremska Kamenica、セルビア
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Zemun、セルビア
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Brno、チェコ
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Hradec Kralove、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Ostrava-Poruba、チェコ
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Praha 10、チェコ
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Praha 2、チェコ
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Berlin、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Potsdam、ドイツ
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Saarbrücken、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Würzburg、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Kaposvar、ハンガリー
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Pecs N/a、ハンガリー
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Barretos、ブラジル
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Cuiaba - Mount、ブラジル
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Fortaleza、ブラジル
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Goiania、ブラジル
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Natal、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Ribeirao Preto、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Vratsa、ブルガリア
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Antwerp、ベルギー
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Antwerpen、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Charleroi、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Kortrijk、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Turnhout、ベルギー
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Yvoir、ベルギー
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Lisboa、ポルトガル
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Lisbon、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Bialystok、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Chorzow、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Legnica、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Opole、ポーランド
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Slupsk、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Warszawa Ul、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Dzerzhinsk、ロシア連邦
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Ekaterinbourg、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Sochi、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Altindag、七面鳥
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Ankara、七面鳥
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Aydin、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Kayseri、七面鳥
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Samsun、七面鳥
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Tekirdag、七面鳥
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Skopje、北マケドニア
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Busan、大韓民国
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Hwasun、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seongnam、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Chiba、日本
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Hitachi、日本
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Kanazawa、日本
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Kawasaki、日本
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Kobe、日本
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Kurume、日本
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Matsuyama、日本
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Nagoya、日本
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Narita、日本
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Ohgaki、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Sendai-shi、日本
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Shibukawa、日本
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Shibuya、日本
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Tachikawa、日本
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Toyohashi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、カルシウム上昇、腎不全、貧血、および骨異常（CRAB）の診断基準を満たす多発性骨髄腫、骨髄中のモノクローナル形質細胞が10パーセント（％）以上、または生検で証明された形質細胞腫の存在を記録している必要があります。中央研究所によって評価され、プロトコルで定義されている測定可能な分泌性疾患
- -新たに診断され、幹細胞移植（SCT）を伴う高用量化学療法の候補と見なされない参加者：年齢> = 65歳、または参加者<65歳：重大な併存疾患の存在幹細胞移植を伴う大量化学療法の忍容性
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である必要があります
- プロトコルで指定されている臨床検査基準を満たす
- -出産の可能性のある女性は、無作為化前の14日以内にスクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、異性間の性交を継続的に控えるか、確実な避妊法を 2 つ同時に使用することを約束しなければなりません。 これには、1 つの非常に効果的な避妊方法 (卵管結紮、子宮内避妊器具、ホルモン [経口避妊薬、注射、ホルモンパッチ、膣リングまたはインプラント] またはパートナーの精管切除術) と 1 つの追加の効果的な避妊方法 (男性用ラテックスまたは合成コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップ）。 避妊は、投与前に開始する必要があります。 子宮摘出術または両側卵巣摘出術による場合を除き、不妊の病歴がある場合でも、信頼できる避妊が必要です。
除外基準:
- -参加者は、原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、またはくすぶり型多発性骨髄腫の診断を受けています
- -参加者は、ワルデンシュトレーム病、または溶解性骨病変を伴うクローン形質細胞浸潤の非存在下でIgM Mタンパク質が存在する他の状態の診断を受けています
- -参加者は、多発性骨髄腫の以前または現在の全身療法またはSCTを受けていますが、治療前のコルチコステロイドの短期コース（4日間のデキサメタゾン40 mg /日相当）の緊急使用は例外です
- -参加者は、末梢神経障害または神経因性疼痛を患っており、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4で定義されているように、グレード2以上
- -参加者は、無作為化の日付の前3年以内に悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、または悪性腫瘍です 研究者の意見では、治験依頼者の医療モニターに同意し、3 年以内の再発リスクを最小限に抑えて治癒したと見なされる)
- -参加者は無作為化から14日以内に放射線療法を受けました
- -参加者は無作為化から28日以内に血漿交換を受けました
- -参加者は既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（1秒間の強制呼気量として定義[FEV1]予測された正常値の50％未満）、過去2年以内に中等度または重度の持続性喘息が知られている、または現在、分類されていない喘息を患っている（制御された間欠性喘息または制御された軽度の持続性喘息は許可されます）
- COPDが既知または疑われる参加者は、スクリーニング中にFEV1検査を受ける必要があります
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることが知られている、B型肝炎表面抗原陽性であることが知られている、またはC型肝炎の病歴があることが知られている
- -参加者は、研究手順または結果を妨害する可能性が高い、または研究者の意見では、危険を構成する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患（例：活動性全身感染症、制御されていない糖尿病、急性びまん性浸潤性肺疾患）を持っていますこの研究に参加するため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群 A (VMP のみ)
参加者は、ベルケード（ボルテゾミブ）1.3ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）を皮下注射として、サイクル1の1、2、4、5週目に週2回、続いて1、2、4、5週目に週1回投与されます。サイクル 2 ～ 9 では、メルファラン 9 mg/m^2、経口、1 日 1 回 (1 ～ 4 日目)、およびプレドニゾン 60 mg/m^2、経口、1 日 1 回、サイクルまでの各サイクルの 1 ～ 4 日目9.
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参加者は、ベルケード 1.3 mg/m^2 を皮下注射として、サイクル 1 の第 1、2、4、5 週に週 2 回、続いてサイクル 2 ～ 9 の第 1、2、4、5 週に週 1 回投与されます。
参加者は、サイクル 9 までの各サイクルの 1 日目から 4 日目に 1 日 1 回、経口でメルファラン 9 mg/m^2 を受け取ります。
参加者は、サイクル 9 までの各サイクルの 1 日目から 4 日目に、プレドニゾン 60 mg/m^2 を 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：治療群B（D-VMP）
参加者は、ベルケード 1.3 mg/m^2 を SC 注射として、サイクル 1 の 1、2、4、5 週目に週 2 回、続いてサイクル 2 ～ 9 の 1、2、4、5 週目に週 1 回、メルファラン 9 mg を受け取ります。 /m^2、経口、1 日 1 回 (1 ～ 4 日目)、プレドニゾン 60 mg/m^2、経口、1 日 1 回、サイクル 9 までの各サイクルの 1 ～ 4 日目。
さらに、参加者は、IV 注入として 16 mg/kg のダラツムマブを週 1 回、サイクル 1 で 6 週間、その後 3 週間ごと、サイクル 2 から 9 以降では 4 週間ごとに、文書化された進行、許容できない毒性、または勉強が終わるまで。
ダラツムマブを投与する日には、デキサメタゾン 20 mg IV または PO をダラツムマブ投与の 1 時間前またはそれ以下に前投薬およびプレドニゾン代替物として投与し、プレドニゾン 60 mg/m2 を 1 日 1 回 2～4 日目に投与します。
修正 7 に続いて、参加者は治験責任医師の裁量により、任意のサイクルの 1 日目にダラツムマブ皮下投与 (SC) に切り替えることができます。
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参加者は、ベルケード 1.3 mg/m^2 を皮下注射として、サイクル 1 の第 1、2、4、5 週に週 2 回、続いてサイクル 2 ～ 9 の第 1、2、4、5 週に週 1 回投与されます。
参加者は、サイクル 9 までの各サイクルの 1 日目から 4 日目に 1 日 1 回、経口でメルファラン 9 mg/m^2 を受け取ります。
参加者は、サイクル 9 までの各サイクルの 1 日目から 4 日目に、プレドニゾン 60 mg/m^2 を 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、静脈内注入としてダラツムマブ 16 mg/kg を週 1 回、サイクル 1 で 6 週間、その後 3 週間ごとに 1 回、サイクル 2 から 9 以降、4 週間ごとに 1 回、文書化された進行、許容できない毒性、または研究の終わり。
デキサメタゾン 20 mg の IV または PO を投与された参加者には、ダラツムマブ投与の 1 時間前またはそれ以下に、投薬前およびプレドニゾンの代替品として投与されます。
ダラツムマブ SC は、4 週間に 1 回、1800 mg の固定用量で皮下注射により投与されます。
修正 7 に従い、参加者はダラツムマブ IV からダラツムマブ SC に切り替えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化（3日目）から最大2。4年
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PFS：ランダム化の日付から進行性疾患（PD）/死亡までの期間は、どちらか最初に発生します。
IMWGあたりのPDは、次のいずれかの最低応答値から25％の25％です。尿M成分（絶対増加> = 200ミリグラム[mg]/24時間）;測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルのない参加者のみ：関与した自由光鎖（FLC）レベル（絶対増加> 10 mg/dl）の違い。測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルのない参加者のみ、FLCレベル、骨髄血漿細胞（PC）パーセンテージ（Absolute％> = 10％）による測定可能な疾患を持たない。骨髄PC％：絶対％> 10％;新しい骨病変の明確な発達/軟部組織形質細胞腫/既存の骨病変のサイズの明確な増加/軟部組織形質細胞腫および高カルシウム血症の発生（修正された血清カルシウム> 11.5 mg/dL）は、PC増殖性障害のみに起因する可能性があります。
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ランダム化（3日目）から最大2。4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化（3日目）から最大2。4年
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準によると、研究中またはフォローアップ中に、部分的な反応（PR）以上を達成した参加者の割合として定義されました。
PRのIMWG基準：（> =）以上の（> =）50パーセント（％）血清M-タンパク質の減少と24時間の尿タンパク質の減少> = 90％または<200 mg/24時間まで、血清と尿Mタンパク質が測定できない場合、関係する（flc）レベルの場合は、患者の自由な鎖の場合には、flcの場合には、非積極的な軽鎖が必要です。血清と尿Mタンパク質は測定可能ではなく、血清フリー光アッセイも測定できません。> =ベースライン骨髄の割合は、上記の基準に加えて、ベースラインの骨髄細胞のパーセンテージが> = 30％であった場合、ベースライン骨髄の割合の代わりに必要とされています。
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ランダム化（3日目）から最大2。4年
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非常に良好な部分的な応答（VGPR）以上の参加者の割合
時間枠：ランダム化（3日目）から最大2。4年
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VGPRまたはより良いレートは、研究治療中または後にIMWG基準に従って、VGPRまたは完全な応答（CR）（厳しい完全な応答[SCR]を含む）を達成した参加者の割合として定義されました。
VGPR：電気泳動ではなく、免疫硬化により検出可能である血清および尿成分、または24時間あたり（<）100ミリグラム（mg）未満（<）100ミリグラム（mg）未満の血清Mタンパク質と尿mタンパク質レベルの90％の減少。 CR：血清と尿の陰性免疫固定、骨髄の軟部組織形質細胞腫および5％<5％プラズム細胞（PC）の消失。 SCR：CRは、免疫組織化学、免疫蛍光、2-4カラーフローサイトメトリーによる正常なFLC比と骨髄にクローン細胞が存在しないことに加えて。
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ランダム化（3日目）から最大2。4年
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完全な応答（CR）以上の参加者の割合
時間枠：ランダム化（3日目）から最大2。4年
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CRまたはより良いレートは、CR以上の参加者の割合として定義されました（つまり、
IMWG基準に従って、crおよびscr）。
CR：血清と尿の陰性免疫固定、および軟部組織形質細胞腫の消失および骨髄の5％未満の血漿細胞の消失として。 SCR：CRに加えて、免疫組織化学、免疫蛍光、または2〜4色のフローサイトメトリーによるクローンPCの通常の自由光チェーン（FLC）比の欠如。
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ランダム化（3日目）から最大2。4年
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厳しい完全な応答を持つ参加者の割合（SCR）
時間枠：ランダム化（3日目）から最大2。4年
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IMWG基準は、免疫組織化学、免疫蛍光、または2〜4色のフローサイトメトリーによるクローンPCの通常の自由光チェーン（FLC）比とクローンPCの不在であるCRに加えています。
CR：血清および尿の陰性免疫固定。軟部組織形質細胞腫の消失;骨髄の<5％血漿細胞（PC）。
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ランダム化（3日目）から最大2。4年
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マイナス最小残存疾患の参加者の割合（MRD）
時間枠：ランダム化（-3日目）から最大8。3年
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最小の残留疾患の否定率は、骨髄吸引または全血のしきい値での全血の評価により、研究薬の最初の用量後の任意の時点でのマイナスMRD（100,000正常細胞で1つ未満の悪性細胞の検出）を評価した参加者の割合として定義されました。
MRDは、免疫グロブリン遺伝子のデオキシリボ核酸（DNA）シーケンスを使用して評価されました。
MRDは、完全な応答または厳しい完全な応答（CR/SCR）を達成した参加者で評価されました。
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ランダム化（-3日目）から最大8。3年
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化（-3日目）から最大8。3年
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全生存（OS）は、ランダム化の日付から死亡日まで測定されました。
全生存期間の中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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ランダム化（-3日目）から最大8。3年
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次の治療ラインでの進行性の生存（PFS2）
時間枠：ランダム化（-3日目）から最大8。3年
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次のライン療法後の無増悪生存は、ランダム化からその後の抗髄腫療法の次の系統までの時間として定義されます。
次の治療ラインでの疾患の進行は、調査員の判断に基づいていました。
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ランダム化（-3日目）から最大8。3年
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病気の進行の時間（TTP）
時間枠：ランダム化（3日目）から最大2。4年
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TTP：ランダム化の日付から、PDによるPDまたは死亡の最初の文書化された証拠の日付まで、どちらかが最初に発生します。
IMWGあたりのPD基準 - 次のいずれかの最低応答値から25％の増加：血清M成分（絶対増加> = 0.5 g/dl）;尿M成分（絶対増加> = 200 mg/24時間）;測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルのない参加者のみ：関与していないFLCレベルと関与していないFLCレベルの違い（デシリターあたり10ミリグラム> 10ミリグラム[mg/dl]）;測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルがなく、FLCレベルによる測定可能な疾患のない参加者でのみ、骨髄血漿細胞（PC）％（絶対％> = 10％）。骨髄PC％：絶対％> 10％;新しい骨病変の明確な発達/軟部組織形質細胞腫または既存の骨病変のサイズの明確な増加/軟部組織形質細胞腫および高カルシウム血症の発生（修正された血清カルシウム> 11.5 mg/dl）は、PC増殖性障害のみに起因する可能性があります。
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ランダム化（3日目）から最大2。4年
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応答する時間
時間枠：ランダム化（3日目）から最大2。4年
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回答までの時間。ランダム化の日付と、参加者がPR以上のすべての基準を満たしている最初の有効性評価の間の時間として定義されます。
PR：> = 24時間尿タンパク質の血清Mタンパク質の50％減少> = 90％または<200 mg/24時間まで。血清と尿のMタンパク質が測定できない場合、関与していないFLCレベルの差の> = 50％の減少が、Mタンパク質基準の代わりに必要です。血清と尿のMタンパク質が測定できず、血清を含まない光アッセイも測定できない場合、> =ベースライン骨髄プラズマ細胞のパーセンテージが> = 30％であった場合、Mタンパク質の代わりに骨髄PCの50％の減少が必要です。
上記の基準に加えて、ベースラインに存在する場合、軟部組織形質細胞腫のサイズが50％減少する> = 50％の減少も必要でした。
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ランダム化（3日目）から最大2。4年
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応答期間（DOR）
時間枠：応答の最初のドキュメントから最大2。4年まで
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DOR：反応の最初の文書化とIMWG応答基準ごとの疾患の進行の最初の文書、またはPDによる死亡の間の時間として、応答が確認された参加者（PR以上）のいずれか最初のいずれか。
PD：以下のいずれかで最低の応答値から25％の増加：血清M-成分（絶対増加> = 0.5 g/dl）;尿M成分（絶対増加> = 200 mg/24時間）;測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルのない参加者のみ：関与していないFLCレベルと無吸着率の違い（絶対増加> 10mg/dl）。測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルを持たず、FLCレベルによる測定可能な疾患のない参加者のみ、骨髄PC％（絶対％> = 10％）。骨髄PCの％：絶対％> 10％;新しい骨病変の明確な発達/軟部組織形質細胞腫/既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加と、PC増殖性障害のみに起因する高カルシウム血症（補正された血清カルシウム> 11.5 mg/DL）の発生。
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応答の最初のドキュメントから最大2。4年まで
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次の治療までの時間（TNT）
時間枠：ランダム化（-3日目）から最大8。3年
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次の治療までの時間は、ランダム化から次のライン治療の開始までの時間として定義されます。
Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
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ランダム化（-3日目）から最大8。3年
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最高のMタンパク質反応を持つ参加者の割合
時間枠：最大2。4年
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100％減少の最高のM-タンパク質応答と> = 90％から<100％減少の参加者の割合を評価しました。
最良のMタンパク質応答は、ベースラインで測定可能な重鎖または尿路鎖の測定可能な重い鎖の尿MIタンパク質を持つ参加者の血清Mタンパク質のベースラインからの最大パーセントの減少または最低パーセントの増加として定義されました。
ベースラインでの測定可能な重鎖および軽鎖疾患のない参加者の場合、血清フリーライトチェーン（FLC）の最良の反応は、関与した血清FLCレベル（DFLC）の差のベースラインからの最大パーセントの減少または最低パーセントの増加として定義されました。
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最大2。4年
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欧州癌の質の質のある研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化（EORTC QLQ）-C30：感情機能スコア
時間枠：ベースライン（24日目）、3ヶ月3、6、9、12、18、24、30、36、42、48
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EORTC QLQ-C30は30項目の自己報告アンケートであり、1週間のリコール期間を伴い、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態（GHS）スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、吐き気、吐き気）、および6人便秘、下痢、および財政難）。
アンケートには、機能と症状を評価するために、「1つでもない」から「まったくない」から「4-非常に多く」までの4ポイントのリッカートタイプの応答を備えた28項目が含まれています。グローバルな健康と全体的なQOLのための7ポイントのリッカートスケール（1 =貧弱、7 =優れた）の2つのアイテム。
スコアは0〜100スケールに変換され、より高いスコアがGHSの優れた、より良い機能、およびより多くの症状を表します。
機能とGHSスケールのベースライン値からの負の変化は、生活の質または機能と正の値の劣化を示し、改善を示します。
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ベースライン（24日目）、3ヶ月3、6、9、12、18、24、30、36、42、48
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欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化（EORTC QLQ）-C30：グローバルヘルススケール
時間枠：ベースライン（24日目）、3ヶ月3、6、9、12、18、24、30、36、42、48
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EORTC QLQ-C30は30項目の自己報告アンケートであり、1週間のリコール期間を伴い、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態（GHS）スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、吐き気、吐き気）、および6人便秘、下痢、および財政難）。
アンケートには、機能と症状を評価するために、「1つでもない」から「まったくない」から「4-非常に多く」までの4ポイントのリッカートタイプの応答を備えた28項目が含まれています。グローバルな健康と全体的なQOLのための7ポイントのリッカートスケール（1 =貧弱、7 =優れた）の2つのアイテム。
スコアは0〜100スケールに変換され、より高いスコアがGHSの優れた、より良い機能、およびより多くの症状を表します。
機能とGHSスケールのベースライン値からの負の変化は、生活の質または機能と正の値の劣化を示し、改善を示します。
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ベースライン（24日目）、3ヶ月3、6、9、12、18、24、30、36、42、48
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EuroQOL-5寸法のベースラインからの変更-5レベル（EQ-5D-5L）：視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン（24日目）、月3、6、9、12、18、24、30、36、42、48
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を評価するための標準化された参加者評価のアンケートです。
EQ-5D-5Lには、EQ-5D-5Lの健康状態プロファイル（記述システム）とEQ-5D-5Lの視覚アナログスケールの2つのコンポーネントが含まれています。
Visual Analogueスケールは、参加者の現在の健康状態を0から100のスケールで評価するように設計されています。ここで、0は最悪の考えられる健康状態を表し、100は最も考えられる健康状態を表します。
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ベースライン（24日目）、月3、6、9、12、18、24、30、36、42、48
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Euroqol 5 Dimensions-5レベル（EQ-5D-5L）ユーティリティスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（24日目）、3ヶ月3、6、9、12、18、24、30、36、42、48
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を評価するための標準化された参加者評価のアンケートです。
EQ-5D-5Lには、EQ-5D-5Lの健康状態プロファイル（記述システム）とEQ-5D-5Lの視覚アナログスケールの2つのコンポーネントが含まれています。
EQ-5D-5L記述システムは、参加者の健康状態の5つの次元のプロファイルを提供します：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各ディメンションには、困難のレベルの増加を反映する5つの応答オプション（問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題）があります。
参加者は、5つの次元のそれぞれで最も適切なレベルを選択することにより、現在の健康状態を示すように求められました。
5次元スコアへの応答を組み合わせて、英国のスコアリングアルゴリズムに基づいた個人の一般的な健康状態を表す1つの優先順位加重ユーティリティインデックススコア0（0.0-最悪の健康状態）に1（1.0-より良い健康状態）に変換されました。
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ベースライン（24日目）、3ヶ月3、6、9、12、18、24、30、36、42、48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Pour L, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Iida S, Blade J, Ukropec J, Pei H, Van Rampelbergh R, Kudva A, Qi M, San-Miguel J. Daratumumab Plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone Versus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone in Transplant-Ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Frailty Subgroup Analysis of ALCYONE. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Nov;21(11):785-798. doi: 10.1016/j.clml.2021.06.005. Epub 2021 Jun 18.
- Cavo M, San-Miguel J, Usmani SZ, Weisel K, Dimopoulos MA, Avet-Loiseau H, Paiva B, Bahlis NJ, Plesner T, Hungria V, Moreau P, Mateos MV, Perrot A, Iida S, Facon T, Kumar S, van de Donk NWCJ, Sonneveld P, Spencer A, Krevvata M, Heuck C, Wang J, Ukropec J, Kobos R, Sun S, Qi M, Munshi N. Prognostic value of minimal residual disease negativity in myeloma: combined analysis of POLLUX, CASTOR, ALCYONE, and MAIA. Blood. 2022 Feb 10;139(6):835-844. doi: 10.1182/blood.2021011101.
- San-Miguel J, Avet-Loiseau H, Paiva B, Kumar S, Dimopoulos MA, Facon T, Mateos MV, Touzeau C, Jakubowiak A, Usmani SZ, Cook G, Cavo M, Quach H, Ukropec J, Ramaswami P, Pei H, Qi M, Sun S, Wang J, Krevvata M, DeAngelis N, Heuck C, Van Rampelbergh R, Kudva A, Kobos R, Qi M, Bahlis NJ. Sustained minimal residual disease negativity in newly diagnosed multiple myeloma and the impact of daratumumab in MAIA and ALCYONE. Blood. 2022 Jan 27;139(4):492-501. doi: 10.1182/blood.2020010439.
- Knop S, Mateos MV, Dimopoulos MA, Suzuki K, Jakubowiak A, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Usenko G, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Losava G, Fujisaki T, Garg M, Wang J, Wroblewski S, Kudva A, Gries KS, Fastenau J, San-Miguel J, Cavo M. Health-related quality of life in patients with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for stem cell transplantation: results from the randomized phase III ALCYONE trial. BMC Cancer. 2021 Jun 2;21(1):659. doi: 10.1186/s12885-021-08325-2.
- Mateos MV, Cavo M, Blade J, Dimopoulos MA, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Krevvata M, Chen Y, Wang J, Kudva A, Ukropec J, Wroblewski S, Qi M, Kobos R, San-Miguel J. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jan 11;395(10218):132-141. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32956-3. Epub 2019 Dec 10.
- Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Kaplan P, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Chiu C, Wang J, Carson R, Crist W, Deraedt W, Nguyen H, Qi M, San-Miguel J; ALCYONE Trial Investigators. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):518-528. doi: 10.1056/NEJMoa1714678. Epub 2017 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月9日
一次修了 (実際)
2017年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (推定)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR104761
- 54767414MMY3007 (その他の識別子：Janssen Research and Development, LLC)
- 2014-002272-88 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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