이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자에서 Velcade Melphalan-Prednisone(VMP)과 비교한 Daratumumab 및 Velcade(Bortezomib) Melphalan-Prednisone(DVMP)의 병용에 대한 연구
2025년 8월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고용량 투여가 부적합한 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 피험자를 대상으로 VELCADE(보르테조밉) 멜팔란-프레드니손(VMP)을 VMP(D-VMP)와 병용하여 Daratumumab과 비교한 3상, 무작위, 통제, 공개 표지 연구 요법
이 연구의 목적은 velcade(bortezomib) melphalan-prednisone(VMP)에 daratumumab을 추가하면 이전에 치료를 받지 않은 다발성 골수종 고용량에 부적격한 참가자에서 VMP 단독에 비해 무진행 생존(PFS)이 연장되는지 확인하는 것입니다. 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(무작위 배정 전 21일 이내), 치료 단계(주기 1일 1일부터 모든 연구 치료 중단까지), 추적 단계(모든 연구 치료 중단부터 사망까지, 손실 후속 조치, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것).
치료 단계에는 2가지 치료가 포함됩니다(치료 A: 참가자는 Velcade MelphalanPrednisone(VMP) 단독 투여 및 치료 B: 참가자는 VMP와 함께 daratumumab 투여). 두 가지 중간 분석이 계획되어 있습니다.
첫 번째는 총 약 100명의 참가자가 최소 2주기 동안 치료를 받거나 연구 치료를 중단한 후 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째는 누적된 중간 안전성 및 유효성 데이터를 평가하는 것이며 약 216건의 PFS 이벤트가 누적되었을 때 수행됩니다.
최종 OS 분석은 약 382명의 사망이 발생했을 때 발생합니다.
효능은 주로 2개의 처리 아암 사이의 PFS를 비교함으로써 측정될 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 칼슘 상승, 신부전, 빈혈 및 골 이상(CRAB) 진단 기준, 골수의 단일 클론 형질 세포가 10% 이상이거나 생검에서 입증된 형질세포종의 존재를 충족하는 다발성 골수종을 문서화해야 합니다. 중앙 실험실에서 평가하고 프로토콜에 정의된 측정 가능한 분비 질환
- 새로 진단을 받았지만 다음으로 인해 줄기 세포 이식(SCT)을 사용한 고용량 화학 요법의 후보로 간주되지 않는 참가자: 연령 >=65세 또는 참가자 <65세: 다음에 대한 부정적인 영향을 미칠 수 있는 중요한 동반 질환의 존재 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법의 내약성
- 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 임상 실험실 기준을 충족합니다.
- 가임 여성은 무작위화 전 14일 이내에 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 이성 간의 성관계를 지속적으로 삼가거나 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다. 여기에는 하나의 매우 효과적인 피임 형태(난관 결찰, 자궁 내 장치, 호르몬[피임약, 주사, 호르몬 패치, 질 고리 또는 임플란트] 또는 파트너의 정관 절제술) 및 하나의 추가 효과적인 피임 방법(남성용 라텍스 또는 합성 콘돔, 격막, 또는 자궁경부 캡). 피임은 투여 전에 시작해야 합니다. 자궁절제술이나 양측 난소절제술로 인한 경우가 아니면 불임의 병력이 있는 경우에도 신뢰할 수 있는 피임법이 표시됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 원발성 아밀로이드증, 불명확한 의미의 단클론성 감마병증 또는 무증상 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
- 참가자는 발덴스트롬병 또는 IgM M-단백질이 용해성 골 병변이 있는 클론 형질 세포 침윤 없이 존재하는 기타 상태 진단을 받았습니다.
- 참가자는 치료 전 코르티코스테로이드의 단기 코스(4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)의 응급 사용을 제외하고 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 SCT를 가지고 있습니다.
- 참여자는 부작용에 대한 국가 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상을 가집니다.
- 참가자는 무작위화 날짜 전 3년 이내에 악성(다발성 골수종 이외)의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 다음과 같은 악성 종양입니다. 스폰서의 의료 모니터와의 일치, 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됨)
- 참가자는 무작위 배정 후 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 무작위 배정 후 28일 이내에 혈장분리교환술을 받았습니다.
- 참가자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(1초 간의 강제 호기량[FEV1] < 예상 정상의 50%로 정의됨), 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식이 있거나 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식을 앓고 있음을 알고 있습니다. (조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식은 허용됨)
- COPD가 알려지거나 의심되는 참가자는 스크리닝 중에 FEV1 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성, B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 병력이 있는 것으로 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 조사자의 의견에 따라 위험을 구성할 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 급성 미만성 침윤성 폐 질환)을 가지고 있습니다. 이 연구에 참여하기 위해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료군 A(VMP 단독)
참가자는 1주기의 1, 2, 4, 5주에 벨케이드(보르테조밉) 1.3밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 피하 주사로 주 2회, 1주, 2, 4, 5주에 주 1회 투여받게 됩니다. 주기 2~9에서 멜팔란 9mg/m^2, 경구로, 1일 1회(1~4일) 및 프레드니손 60mg/m^2, 1일 1회, 각 주기의 1~4일까지 주기 9.
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참가자는 1주기의 1, 2, 4, 5주에 벨케이드 1.3mg/m^2를 매주 2회, 2~9주기의 1, 2, 4, 5주에 매주 1회 피하주사로 투여받게 됩니다.
참가자는 멜팔란 9 mg/m^2를 각 주기의 1일에서 4일까지 하루에 한 번 최대 주기 9까지 경구 투여받습니다.
참가자는 최대 주기 9까지 각 주기의 1~4일에 프레드니손 60mg/m^2를 1일 1회 경구 투여받습니다.
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실험적: 치료군 B(D-VMP)
참가자는 1주기의 1, 2, 4, 5주차에 주 2회, 2~9주기의 1, 2, 4, 5주차에 주 1회, 멜팔란 9mg을 SC 주사로 벨케이드 1.3mg/m^2를 받게 됩니다. /m^2, 경구, 1일 1회(1~4일) 및 프레드니손 60mg/m^2, 1일 1회 경구, 각 주기의 1~4일에서 최대 주기 9.
또한 참가자는 IV 주입으로 daratumumab 16mg/kg을 매주 1회, 주기 1에서 6주 동안, 그 다음 주기 2~9에서 3주마다, 문서화된 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 공부가 끝날 때까지.
daratumumab을 투여하는 날에는 dexamethasone 20mg IV 또는 PO를 daratumumab 투여 1시간 이내에 전투약 및 프레드니손 대용으로 투여하고, 프레드니손 60mg/m2를 2~4일에 1일 1회 투여합니다.
수정안 7에 따라 참가자는 조사자의 재량에 따라 모든 주기의 1일에 daratumumab 피하(SC)로 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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참가자는 1주기의 1, 2, 4, 5주에 벨케이드 1.3mg/m^2를 매주 2회, 2~9주기의 1, 2, 4, 5주에 매주 1회 피하주사로 투여받게 됩니다.
참가자는 멜팔란 9 mg/m^2를 각 주기의 1일에서 4일까지 하루에 한 번 최대 주기 9까지 경구 투여받습니다.
참가자는 최대 주기 9까지 각 주기의 1~4일에 프레드니손 60mg/m^2를 1일 1회 경구 투여받습니다.
참가자는 주기 1에서 6주 동안 매주 1회, 주기 2~9에서 3주마다 한 번씩 다라투무맙 16mg/kg을 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 공부 끝 .
덱사메타손 20mg IV 또는 PO를 투여한 참여자는 다라투무맙 투여 전 1시간 이내에 전약물 및 프레드니손 대체물로 제공됩니다.
Daratumumab SC는 기록된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지 4주마다 1회 1800mg의 고정 용량으로 SC 주사로 투여됩니다.
수정안 7에 따라 참가자는 daratumumab IV에서 daratumumab SC로 전환할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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PFS : 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 (PD)/사망 기간.
IMWG 당 PD 다음 중 하나에서 가장 낮은 응답 값으로부터 25%의 IMWG 기준 증가 : 혈청 M- 성분 (절대 증가> = 데시 리터 당 0.5 그램 [G/DL]); 소변 m- 성분 (절대 증가> = 200 밀리그램 [mg]/24 시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이없는 참가자 만 : 관련된 자유 광 사슬 (FLC) 수준 (절대 증가> 10 mg/dL)의 차이; FLC 수준에 의한 측정 가능한 질병이없는 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이없는 참가자 만, 골수 혈장 세포 (PC) 백분율 (%) (절대%> = 10%); 골수 PC%: 절대%> 10%; 새로운 뼈 병변/연조직 혈장 종종/기존의 뼈 병변/연조직 플라즈마 세포종의 크기가 명확하게 증가하고 고칼슘 혈증 (교정 된 혈청 칼슘> 11.5 mg/dl)의 개발이 PC 분비성 장애에 전적으로 기인 할 수 있습니다.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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전체 응답 속도는 연구 중 또는 후속 조치 중에 IMWG (International Myeloma Working Group) 기준에 따라 부분 반응 (PR) 이상을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PR에 대한 IMWG 기준 : 혈청 M- 단백질의 혈청 M- 단백질의 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 혈청 및 소변 M- 단백질이 측정 할 수 없다면, 24 시간 비뇨기 M- 단백질 감소 및 24 시간 소변 M- 단백질 감소 및 24 시간 소변 M- 단백질 감소 및 동일 또는 소변 M- 단백질이 측정 할 수없고, 관련된 가벼운 쇄도 (FLC)의 차이가 필요하다면, 혈청 및 소변 M- 단백질이 측정 할 수없는 경우, 혈청 및 소변 M- 단백질이 측정 할 수없는 경우, 혈청 M- 단백질이 측정 할 수없는 경우, 혈청 M- 단백질이 측정 할 수없는 경우, 혈청 M- 단백질이 측정 할 수 없다면 (FLC)의 차이가 필요하다면, 혈청 M- 단백질은 측정 할 수 없다. 혈청 및 소변 M- 단백질이 측정 할 수없고 혈청 자유 광 분석도 측정 가능하지 않은 경우, 골수 혈장 세포 (PC)의 50% 감소가 필요하다. 필수의.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 이상의 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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VGPR 또는 더 나은 속도는 연구 치료 중 또는 후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 또는 완전한 응답 (CR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
VGPR : 면역 픽스 화에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 검출 할 수있는 혈청 및 소변 성분 또는 혈청 M- 단백질 플러스 소변 M- 단백질 수준이 24 시간 당 100 밀리그램 (mg)보다 작은 경우; CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스, 골수에서 연조직 플라즈마 세포종의 실종 및 <5% 원형 세포 (PC); SCR : CR : 면역 조직 화학, 면역 형광, 2-4 색 유세포 분석법에 의한 정상적인 FLC 비율 및 골수에서 클론 세포가 부재하는 것 외에도 CR.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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완전한 응답 (CR) 이상의 참가자 비율
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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CR 또는 더 나은 요율은 CR 이상의 참가자의 백분율로 정의되었습니다 (즉, 즉
IMWG 기준에 따라 CR 및 SCR).
CR : 혈청 및 소변에서 음성 면역 픽스로, 연조직 플라즈마 세포종의 실종 및 골수에서 혈장 세포 (<) 미만; SCR : 면역 조직 화학, 면역 형광 또는 2 ~ 4 색 유세포 분석법에 의한 클론 PC의 CR PLUS 정상 자유 경쇄 (FLC) 비 및 부재.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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엄격한 완전한 응답 (SCR)을 가진 참가자 비율
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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IMWG 기준에 따라 SCR은 면역 조직 화학, 면역 형광 또는 2 ~ 4 색 유세포 분석에 의한 Cr Plus 정상 자유 경쇄 (FLC) 비 및 클론 PC의 부재입니다.
CR : 혈청 및 소변의 음성 면역 픽스; 연조직 혈장 종종의 실종; 골수에서 <5% 혈장 세포 (PC).
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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음성 최소 잔류 질환 (MRD)을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 8.3 년까지
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최소 잔류 질환 부정성 비율은 10^-5 임계 값에서 골수 해자 또는 전 혈액을 평가함으로써 연구 약물의 첫 번째 용량 후 임의의 시점에서 음성 MRD (100,000 정상 세포 중 1 개 미만의 악성 세포를 검출) 평가 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
면역 글로불린 유전자의 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 시퀀싱을 사용하여 MRD를 평가 하였다.
MRD는 완전한 반응 또는 엄격한 완전한 반응 (CR/SCR)을 달성 한 참가자에서 평가되었습니다.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 8.3 년까지
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 8.3 년까지
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전체 생존 (OS)은 무작위 화일로부터 사망일까지 측정되었다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존 중앙값을 추정했습니다.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 8.3 년까지
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다음 요법에서 진행없는 생존 (PFS2)
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 8.3 년까지
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차세대 요법 후 진행이없는 생존은 무작위 배정에서 후속 항균종 요법 또는 사망의 중재로의 시간으로 정의되며 (항해종 요법의 두 번째 라인이 시작되기 전), 어느 누구보다 먼저 온다.
다음 치료 라인에서의 질병 진행은 조사자 판단에 근거한 것입니다.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 8.3 년까지
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질병 진행 시간 (TTP)
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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TTP : 무작위 배정일부터 PD로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 된 증거의 날짜까지 시간이 먼저 발생합니다.
IMWG 기준 당 PD- 다음 중 하나에서 가장 낮은 응답 값에서 25 % 증가 : 혈청 M- 성분 (절대 증가> = 0.5 g/dl); 소변 M- 성분 (절대 증가> = 200 mg/24 시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이없는 참가자에서만 : 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이 (데시 리터 당 10 밀리그램 [MG/DL]); 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이없는 참가자와 FLC 수준에 의해 측정 가능한 질병이없는 참가자에서만 골수 혈장 세포 (PC)% (절대%> = 10%); 골수 PC %: 절대 %> 10 %; 새로운 뼈 병변/연조직 혈장 혈관 종종의 명확한 발달 또는 기존의 뼈 병변/연조직 플라즈마 세포종의 크기 증가 및 고칼슘 혈증 (교정 된 혈청 칼슘> 11.5 mg/dl)의 발달은 PC 분비성 장애에만 유래 될 수 있습니다.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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응답 시간
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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무작위 배정 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족 한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의 된 응답 시간.
PR :> = 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소는> = 90% 또는 <200 mg/24 시간; 혈청 및 소변 M- 단백질을 측정 할 수없는 경우, M- 단백질 기준 대신에 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이에서> = 50% 감소; 혈청 및 소변 M- 단백질이 측정 할 수없고 혈청이없는 광 분석도 측정 할 수없는 경우, M- 단백질 대신 골수 PC의 50% 감소가 필요합니다.
상기 기준에 더하여, 기준선에 존재하는 경우, 연조직 혈장 종종의 크기가> = 50% 감소하는 것도 필요했다.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 2.4 년까지
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 2.4 년까지의 첫 번째 응답 문서에서
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DOR : IMWG 응답 기준 당 첫 번째 반응 및 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화와 PD로 인한 사망 사이의 시간으로 인해 반응 (PR 이상)이있는 참가자.
PD : 다음 중 하나에서 가장 낮은 응답 값에서 25% 증가 : 혈청 M- 성분 (절대 증가> = 0.5 g/dl); 소변 M- 성분 (절대 증가> = 200 mg/24 시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이없는 참가자 만 : 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이 (절대 증가> 10mg/dl); FLC 수준에 의한 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질 수준이없고 측정 가능한 질병이없는 참가자 만 골수 PC%(절대%> = 10%); 골수 PC의%: 절대%> 10%; 새로운 뼈 병변/연조직 혈장 종종의 명확한 발달/기존 뼈 병변의 크기 또는 연조직 혈장 종종의 크기가 명확하게 증가하고 고칼슘 혈증 (교정 된 혈청 칼슘> 11.5 mg/dl)의 발달은 PC 확장 장애에만 유의 될 수 있습니다.
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최대 2.4 년까지의 첫 번째 응답 문서에서
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다음 치료 시간 (TNT)
기간: 무작위 배정 (-3 일)에서 최대 8.3 년까지
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다음 치료 시간은 무작위 배정에서 차세대 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
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무작위 배정 (-3 일)에서 최대 8.3 년까지
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최상의 M- 단백질 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 2.4 년
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100% 감소의 최상의 M- 단백질 반응 및> = 90% 내지 <100% 감소를 가진 참가자의 백분율을 평가 하였다.
최상의 M- 단백질 반응은 측정 가능한 헤비 사슬이없는 참가자에 대한 기준선 또는 소변 M- 단백질에서 측정 가능한 중쇄 또는 소변 M- 단백질을 갖는 참가자에 대한 참가자에 대한 참가자에 대한 참가자에 대한 혈청 M- 단백질에서 최대 퍼센트 감소 또는 기준선에서 가장 낮은 퍼센트 증가로 정의되었다.
기준선에서 측정 가능한 중쇄 및 경쇄 질환이없는 참가자의 경우, 혈청 자유 경쇄 (FLC)의 최상의 반응은 관련된 혈청 FLC 수준 (DFLC)과 관련된 혈청 FLC 수준 (DFLC)의 차이에서 최대 퍼센트 감소 또는 기준선으로부터 가장 낮은 퍼센트 증가로 정의되었다.
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최대 2.4 년
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지 (EORTC QLQ) -C30 : 감정 기능 점수
기간: 기준선 (24 일), 3 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48
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EORTC QLQ-C30은 1 주일의 리콜 기간을 가진 30 개의 항목 자체보고 설문지이며, 5 개의 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 글로벌 건강 상태 (GHS) 척도, 3 가지 증상 스케일 (피로, 순이비 및 구토 및 진통제), 6 개의 증상 항목 (dyspnea, insome, incomniac, incomniat, incomniat). 변비, 설사 및 재정적 어려움).
이 설문지에는 기능 및 증상을 평가하기 위해 "1-no on the"에서 "4-hely"까지 4 점 리 커트 유형 응답이있는 28 개의 항목이 포함됩니다. 전 세계 건강 및 전체 QOL의 7 점 리 커트 스케일 (1 = 불량 및 7 = 우수)이있는 2 개의 항목.
점수는 0 ~ 100 스케일로 변환되며, 더 높은 점수는 더 나은 GHS, 더 나은 기능 및 더 많은 증상을 나타냅니다.
기능 및 GHS 척도에 대한 기준 값으로부터의 부정적인 변화는 삶의 질이나 기능 및 긍정적 값에서 열화를 나타냈다.
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기준선 (24 일), 3 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지 설문지 (EORTC QLQ) -C30 : 글로벌 건강 규모
기간: 기준선 (24 일), 3 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48
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EORTC QLQ-C30은 1 주일의 리콜 기간을 가진 30 개의 항목 자체보고 설문지이며, 5 개의 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 글로벌 건강 상태 (GHS) 척도, 3 가지 증상 스케일 (피로, 순이비 및 구토 및 진통제), 6 개의 증상 항목 (dyspnea, insome, incomniac, incomniat, incomniat). 변비, 설사 및 재정적 어려움).
이 설문지에는 기능 및 증상을 평가하기 위해 "1-no on the"에서 "4-hely"까지 4 점 리 커트 유형 응답이있는 28 개의 항목이 포함됩니다. 전 세계 건강 및 전체 QOL의 7 점 리 커트 스케일 (1 = 불량 및 7 = 우수)이있는 2 개의 항목.
점수는 0 ~ 100 스케일로 변환되며, 더 높은 점수는 더 나은 GHS, 더 나은 기능 및 더 많은 증상을 나타냅니다.
기능 및 GHS 척도에 대한 기준 값으로부터의 부정적인 변화는 삶의 질이나 기능 및 긍정적 값에서 열화를 나타냈다.
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기준선 (24 일), 3 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48
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EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경 : 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선 (24 일), 3 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 표준화 된 참가자 등급 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 2 개의 구성 요소가 포함되어 있습니다 : EQ-5D-5L Health State 프로파일 (설명 시스템) 및 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 스케일.
시각적 아날로그 척도는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100 사이의 척도로 평가하도록 설계되었으며, 여기서 0은 최악의 상상할 수있는 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수있는 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 (24 일), 3 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48
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EuroQol 5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D-5L) 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (24 일), 3 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 표준화 된 참가자 등급 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 2 개의 구성 요소가 포함되어 있습니다 : EQ-5D-5L Health State 프로파일 (설명 시스템) 및 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 스케일.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 참가자의 건강 상태 5 차원의 프로파일을 제공합니다 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증.
각 차원에는 어려움 수준을 반영하는 5 가지 응답 옵션 (문제, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)이 있습니다.
참가자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 수준을 선택하여 현재 건강 상태를 나타내도록 요청 받았습니다.
5 차원 점수에 대한 응답을 결합하여 영국의 점수 알고리즘을 기반으로 한 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 단일 선호 중심 건강 유틸리티 지수 점수 0 (0.0- 최악의 건강 상태)으로 전환되었습니다.
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기준선 (24 일), 3 개월, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Pour L, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Iida S, Blade J, Ukropec J, Pei H, Van Rampelbergh R, Kudva A, Qi M, San-Miguel J. Daratumumab Plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone Versus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone in Transplant-Ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Frailty Subgroup Analysis of ALCYONE. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Nov;21(11):785-798. doi: 10.1016/j.clml.2021.06.005. Epub 2021 Jun 18.
- Cavo M, San-Miguel J, Usmani SZ, Weisel K, Dimopoulos MA, Avet-Loiseau H, Paiva B, Bahlis NJ, Plesner T, Hungria V, Moreau P, Mateos MV, Perrot A, Iida S, Facon T, Kumar S, van de Donk NWCJ, Sonneveld P, Spencer A, Krevvata M, Heuck C, Wang J, Ukropec J, Kobos R, Sun S, Qi M, Munshi N. Prognostic value of minimal residual disease negativity in myeloma: combined analysis of POLLUX, CASTOR, ALCYONE, and MAIA. Blood. 2022 Feb 10;139(6):835-844. doi: 10.1182/blood.2021011101.
- San-Miguel J, Avet-Loiseau H, Paiva B, Kumar S, Dimopoulos MA, Facon T, Mateos MV, Touzeau C, Jakubowiak A, Usmani SZ, Cook G, Cavo M, Quach H, Ukropec J, Ramaswami P, Pei H, Qi M, Sun S, Wang J, Krevvata M, DeAngelis N, Heuck C, Van Rampelbergh R, Kudva A, Kobos R, Qi M, Bahlis NJ. Sustained minimal residual disease negativity in newly diagnosed multiple myeloma and the impact of daratumumab in MAIA and ALCYONE. Blood. 2022 Jan 27;139(4):492-501. doi: 10.1182/blood.2020010439.
- Knop S, Mateos MV, Dimopoulos MA, Suzuki K, Jakubowiak A, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Usenko G, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Losava G, Fujisaki T, Garg M, Wang J, Wroblewski S, Kudva A, Gries KS, Fastenau J, San-Miguel J, Cavo M. Health-related quality of life in patients with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for stem cell transplantation: results from the randomized phase III ALCYONE trial. BMC Cancer. 2021 Jun 2;21(1):659. doi: 10.1186/s12885-021-08325-2.
- Mateos MV, Cavo M, Blade J, Dimopoulos MA, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Krevvata M, Chen Y, Wang J, Kudva A, Ukropec J, Wroblewski S, Qi M, Kobos R, San-Miguel J. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jan 11;395(10218):132-141. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32956-3. Epub 2019 Dec 10.
- Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M, Suzuki K, Jakubowiak A, Knop S, Doyen C, Lucio P, Nagy Z, Kaplan P, Pour L, Cook M, Grosicki S, Crepaldi A, Liberati AM, Campbell P, Shelekhova T, Yoon SS, Iosava G, Fujisaki T, Garg M, Chiu C, Wang J, Carson R, Crist W, Deraedt W, Nguyen H, Qi M, San-Miguel J; ALCYONE Trial Investigators. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):518-528. doi: 10.1056/NEJMoa1714678. Epub 2017 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR104761
- 54767414MMY3007 (기타 식별자: Janssen Research and Development, LLC)
- 2014-002272-88 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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