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Un estudio de combinación de daratumumab y Velcade (bortezomib) melfalán-prednisona (DVMP) en comparación con Velcade melfalán-prednisona (VMP) en participantes con mieloma múltiple sin tratamiento previo

4 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado y abierto de VELCADE (bortezomib) melfalán-prednisona (VMP) en comparación con daratumumab en combinación con VMP (D-VMP), en sujetos con mieloma múltiple sin tratamiento previo que no son elegibles para dosis altas Terapia

El propósito de este estudio es determinar si la adición de daratumumab a velcade (bortezomib) melfalán-prednisona (VMP) prolongará la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con VMP solo en participantes con mieloma múltiple sin tratamiento previo que no son elegibles para dosis altas. quimioterapia y trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 3 fases: Fase de selección (dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización), Fase de tratamiento (Ciclo 1 Día 1 hasta la interrupción de todo el tratamiento del estudio) y Fase de seguimiento (desde la interrupción de todo el tratamiento del estudio hasta la muerte, pérdida para el seguimiento, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio, lo que ocurra primero). La fase de tratamiento incluirá 2 tratamientos (Tratamiento A: los participantes recibirán Velcade MelphalanPrednisone (VMP) solo y Tratamiento B: los participantes recibirán daratumumab en combinación con VMP). Se planean dos análisis intermedios. El primero será evaluar la seguridad después de que un total de aproximadamente 100 participantes hayan sido tratados durante al menos 2 ciclos o hayan interrumpido el tratamiento del estudio. El segundo será para evaluar los datos provisionales acumulativos de seguridad y eficacia, y se realizará cuando se hayan acumulado aproximadamente 216 eventos de PFS. El análisis final de OS ocurrirá cuando hayan ocurrido aproximadamente 382 muertes. La eficacia se medirá principalmente mediante la comparación de la SLP entre los dos brazos de tratamiento. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

706

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Karlsruhe, Alemania
      • Potsdam, Alemania
      • Saarbrücken, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
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      • Bendigo, Australia
      • Camperdown N/a, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Hobart, Australia
      • North Adelaide, Australia
      • Parkville, Australia
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      • Barretos, Brasil
      • Cuiaba - Mount, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Natal, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
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      • Plovdiv, Bulgaria
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      • Vratsa, Bulgaria
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
      • Gent, Bélgica
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      • Roeselare, Bélgica
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      • Yvoir, Bélgica
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
      • Olomouc, Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia
      • Praha 10, Chequia
      • Praha 2, Chequia
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Hwasun, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de
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  • Croacia
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  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Dzerzhinsk, Federación Rusa
      • Ekaterinbourg, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • Sochi, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens Attica, Grecia
      • Patra, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Pecs N/a, Hungría
  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Hitachi, Japón
      • Kanazawa, Japón
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      • Kobe, Japón
      • Kurume, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Nagoya, Japón
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      • Osaka, Japón
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      • Shibuya, Japón
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  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte
  • Pavo
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      • Ankara, Pavo
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      • Samsun, Pavo
      • Tekirdag, Pavo
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      • Warszawa Ul, Polonia
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      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
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      • Harlow, Reino Unido
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      • Manchester, Reino Unido
      • Woolwich, Reino Unido
  • Rumania
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      • Iasi, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
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      • Zemun, Serbia
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Khmelnitskiy, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe haber documentado mieloma múltiple que satisfaga los criterios de diagnóstico de elevación de calcio, insuficiencia renal, anemia y anomalías óseas (CRAB), células plasmáticas monoclonales en la médula ósea mayores o iguales al 10 por ciento (%) o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia, y enfermedad secretora medible, evaluada por el laboratorio central y definida en el protocolo
  • Participantes con diagnóstico reciente y que no se consideran candidatos para quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre (SCT) debido a: edad >=65 años, o en participantes <65 años: presencia de condiciones comórbidas importantes que probablemente tengan un impacto negativo en tolerabilidad de la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre
  • El participante debe tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Cumplir con los criterios de laboratorio clínico especificados en el protocolo.
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a abstenerse continuamente de tener relaciones sexuales heterosexuales o usar 2 métodos anticonceptivos confiables simultáneamente. Esto incluye una forma altamente efectiva de anticoncepción (ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, hormonal [píldoras, inyecciones, parches hormonales, anillos o implantes vaginales] o vasectomía de la pareja) y un método anticonceptivo efectivo adicional (condón masculino de látex o sintético, diafragma, o capuchón cervical). La anticoncepción debe comenzar antes de la dosificación. La anticoncepción confiable está indicada incluso cuando ha habido antecedentes de infertilidad, a menos que se deba a una histerectomía u ovariectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado incierto o mieloma múltiple latente
  • El participante tiene un diagnóstico de enfermedad de Waldenstrom u otras afecciones en las que la proteína M IgM está presente en ausencia de infiltración de células plasmáticas clonales con lesiones óseas líticas.
  • El participante tiene terapia sistémica anterior o actual o SCT para el mieloma múltiple, con la excepción de un uso de emergencia de un ciclo corto (equivalente a dexametasona 40 mg/día durante 4 días) de corticosteroides antes del tratamiento
  • El participante tiene neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior, según lo definido por los criterios de terminología común para eventos adversos del instituto nacional del cáncer (NCI CTCAE) Versión 4
  • La participante tiene antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de la aleatorización (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, con concurrencia con el monitor médico del patrocinador, se considera curado con mínimo riesgo de recurrencia a los 3 años)
  • El participante ha recibido radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • El participante ha tenido plasmaféresis dentro de los 28 días de la aleatorización
  • El participante tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida (definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] <50 % del normal previsto), asma persistente moderada o grave conocida en los últimos 2 años o actualmente tiene asma no controlada de cualquier clasificación (se permite asma intermitente controlada o asma persistente leve controlada)
  • Los participantes con EPOC conocida o sospechada deben someterse a una prueba de FEV1 durante la selección
  • Se sabe que el participante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), se sabe que tiene positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B o tiene antecedentes de hepatitis C
  • El participante tiene cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro por participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento A (VMP solo)
Los participantes recibirán 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de velcade (bortezomib) como inyección subcutánea, dos veces por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 del Ciclo 1, seguido de una vez por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en los Ciclos 2 a 9, melfalán 9 mg/m^2, por vía oral, una vez al día (en los Días 1-4) y prednisona 60 mg/m^2, por vía oral, una vez al día, en los Días 1 a 4 de cada ciclo hasta el Ciclo 9.
Droga: Velcade
Los participantes recibirán 1,3 mg/m^2 de velcade, como inyección subcutánea, dos veces por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 del Ciclo 1, seguido de una vez por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en los Ciclos 2 a 9.
Droga: Melfalán
Los participantes recibirán melfalán 9 mg/m^2, por vía oral, una vez al día en los días 1 a 4 de cada ciclo hasta el ciclo 9.
Droga: Prednisona
Los participantes recibirán prednisona 60 mg/m^2, por vía oral, una vez al día, en los días 1 a 4 de cada ciclo hasta el ciclo 9.
Experimental: Grupo de tratamiento B (D-VMP)
Los participantes recibirán 1,3 mg/m^2 de velcade como inyección SC, dos veces por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 del Ciclo 1 seguido de una vez por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en los Ciclos 2 a 9, 9 mg de melfalán /m^2, por vía oral, una vez al día (en los Días 1-4) y prednisona 60 mg/m^2, por vía oral, una vez al día, en los Días 1 a 4 de cada ciclo hasta el Ciclo 9. Además, los participantes también recibirán daratumumab 16 mg/kg como infusión IV, una vez por semana, durante 6 semanas en el Ciclo 1 y luego cada 3 semanas, en el Ciclo 2 al 9 y posteriormente, una vez cada 4 semanas hasta que se documente progresión, toxicidad inaceptable o hasta el final del estudio. En los días en que se administre daratumumab, se administrarán 20 mg de dexametasona IV o PO 1 hora o menos antes de la administración de daratumumab como premedicación y sustituto de prednisona, y se administrarán 60 mg/m2 de prednisona una vez al día los días 2 a 4. Tras la enmienda 7, los participantes tendrán la opción de cambiar a daratumumab subcutáneo (SC) el día 1 de cualquier ciclo, a discreción del investigador.
Droga: Velcade
Los participantes recibirán 1,3 mg/m^2 de velcade, como inyección subcutánea, dos veces por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 del Ciclo 1, seguido de una vez por semana en las Semanas 1, 2, 4 y 5 en los Ciclos 2 a 9.
Droga: Melfalán
Los participantes recibirán melfalán 9 mg/m^2, por vía oral, una vez al día en los días 1 a 4 de cada ciclo hasta el ciclo 9.
Droga: Prednisona
Los participantes recibirán prednisona 60 mg/m^2, por vía oral, una vez al día, en los días 1 a 4 de cada ciclo hasta el ciclo 9.
Droga: Daratumumab intravenoso
Los participantes recibirán daratumumab 16 mg/kg como infusión intravenosa, una vez a la semana, durante 6 semanas en el Ciclo 1 y luego una vez cada 3 semanas, en los Ciclos 2 a 9 y posteriormente, una vez cada 4 semanas hasta la progresión documentada, toxicidad inaceptable o hasta la fin de estudio.
Droga: Dexametasona
Los participantes a los que se les administró dexametasona 20 mg IV o PO 1 hora o menos antes de la administración de daratumumab como premedicación y sustituto de la prednisona.
Droga: Daratumumab SC
Daratumumab SC se administrará mediante inyección SC a una dosis fija de 1800 mg una vez cada 4 semanas hasta la progresión documentada, toxicidad inaceptable o hasta el final del estudio. Tras la enmienda 7, los participantes pueden cambiar de daratumumab IV a daratumumab SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
PFS: Duración desde la fecha de la aleatorización a la enfermedad progresiva (EP)/muerte, lo que ocurra primero. PD por aumento de los criterios IMWG del 25% del valor de respuesta más bajo en uno de los siguientes: componente M en suero (aumento absoluto> = 0.5 gramos por decilitro [g/dl]); Componente M de orina (aumento absoluto> = 200 miligramos [mg]/24 horas); Solo los participantes sin niveles de proteína M de suero y orina medibles: diferencia entre los niveles de cadena ligera libre (FLC) involucrada y no involucrada (aumento absoluto> 10 mg/dL); Solo los participantes sin niveles de proteína M de suero y orina medibles, sin enfermedad medible por niveles de FLC, porcentaje de células plasmáticas de médula ósea (PC) (%) (%absoluto> = 10%); PC de médula ósea%: absoluto%> 10%; Desarrollo definitivo de lesiones óseas nuevas/plasmacitomas de tejidos blandos/aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes/plasmacitomas de tejidos blandos y el desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido> 11.5 mg/dL) que pueden atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de PC.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (PR) o mejor, de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG), durante el estudio o durante el seguimiento. Criterios IMWG para PR: Mayor o igual a (> =) 50 porcentaje (%) Reducción de la proteína M en suero y la reducción en la proteína M urinaria de 24 horas por> = 90% o a <200 mg/24 horas, si el suero y la orina M M-proteína no se requieren, una disminución de> = 50% en la diferencia entre los niveles de la cadena de luz libre (Flc) de la cadena de luz involucrada y no integrada, se requiere una cadena de luz libre (Flc) en la Cadena de m de m-PROtein, de la Cadena de m de M. Si la proteína M de suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre de suero tampoco es medible,> = 50% de reducción en las células de plasma de la médula ósea (PC) se requiere en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células de plasma ósea de la línea de base es> = 30%, además de los criterios anteriores, si está presente en la base, a> = 50% de reducción en el tamaño del tamaño de plásmico de los tipos blandos también se requería.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
Porcentaje de participantes con muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
VGPR o una mejor tasa se definió como el porcentaje de participantes que lograron VGPR o respuesta completa (CR) (incluida la respuesta completa de Strong [SCR]) de acuerdo con los criterios IMWG durante o después del tratamiento del estudio. VGPR: componente sérico y orina detectable por inmunofixación pero no con electroforesis, o> = 90% de reducción en la proteína M suero más el nivel de proteína M de orina inferior a (<) 100 miligramos (mg) por 24 horas; CR: Inmunofixación negativa en el suero y la orina, desaparición de cualquier plasmacitomas de tejidos blandos y <5% de células de plasmos (PC) en la médula ósea; SCR: CR además de tener una relación FLC normal y una ausencia de células clonales en la médula ósea por inmunohistoquímica, inmunofluorescencia, 2-4 citometría de flujo de color.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
CR o una mejor tasa se definió como el porcentaje de participantes con un CR o mejor (es decir, CR y SCR) según los criterios de IMWG. CR: como inmunofixación negativa en el suero y la orina y la desaparición de los plasmacitomas de tejidos blandos y menos de (<) 5 por ciento de células plasmáticas en la médula ósea; SCR: Ratio de cadena ligera libre normal (FLC) y ausencia de PC clonales por inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
Porcentaje de participantes con una respuesta completa (SCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
SCR según los criterios de IMWG es la relación de cadena ligera libre normal (FLC) y ausencia de PC clonales por inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo de 2 a 4 colores. CR: inmunofixación negativa en el suero y la orina; Desaparición de cualquier plasmacitomas de tejido blando; <5% de células plasmáticas (PC) en médula ósea.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima negativa (MRD)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 8.3 años
La tasa mínima de negatividad de la enfermedad residual se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una evaluación negativa de MRD (detección de menos de 1 célula maligna entre 100,000 células normales) en cualquier punto de tiempo después de la primera dosis de fármacos de estudio mediante evaluación de aspiraciones de médula ósea o sangre completa a 10^-5 umbral. La MRD se evaluó utilizando la secuenciación de ácido desoxirribonucleico (ADN) de genes de inmunoglobulina. El MRD fue evaluado en participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta completa (CR/SCR).
Desde la aleatorización (día -3) hasta 8.3 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 8.3 años
La supervivencia general (SG) se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte. La mediana de supervivencia general se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 8.3 años
Supervivencia libre de progresión en la próxima línea de terapia (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 8.3 años
La supervivencia libre de progresión después de la terapia de próxima línea se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en la siguiente línea de terapia de antimiaeloma o muerte posterior debido a cualquier causa (antes del inicio de la segunda línea de terapia de antimiculoma), lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad en la siguiente línea de tratamiento se basó en el juicio del investigador.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 8.3 años
Tiempo de progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
TTP: Hora desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP o muerte debido a la EP, lo que ocurra primero. PD por criterio de IMWG: aumento del 25 % del valor de respuesta más bajo en uno de los siguientes: componente M en suero (aumento absoluto> = 0.5 g/dL); Componente M de orina (aumento absoluto> = 200 mg/24 horas); Solo en los participantes sin niveles de proteína M de suero y orina medible: diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados (aumento absoluto> 10 miligramos por decilitro [mg/dL]); Solo en los participantes sin niveles de proteína M de suero y orina medibles y sin enfermedad medible por niveles de FLC, las células plasmáticas de la médula ósea (PC)% (% absoluto> = 10%); PC de médula ósea %: absoluto %> 10 %; Desarrollo definido de lesiones óseas nuevas/plasmacitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes/plasmacitomas de tejidos blandos y el desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido> 11.5 mg/dL) que pueden atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de PC.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
Tiempo de respuesta, definido como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia que el participante ha cumplido todos los criterios para PR o mejor. PR:> = 50% de reducción de la proteína M en suero y la reducción en la proteína M urinaria de 24 horas por> = 90% o a <200 mg/24 horas; Si la proteína M de suero y orina no es medible, se requiere una disminución de> = 50% en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M; Si la proteína M de suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre de suero tampoco es medible,> = 50% de reducción en las PC de médula ósea se requiere en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células de plasma de la médula ósea basal fuera> = 30%. Además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio, también se requería una reducción> = 50% en el tamaño de los plasmacitomas de tejidos blandos.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 2.4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta hasta 2.4 años
DOR: Participantes con respuesta confirmada (PR o mejor) como tiempo entre la primera documentación de respuesta y progresión de la enfermedad por criterios de respuesta IMWG, o muerte debido a la EP, lo que ocurra primero. PD: aumento del 25% del valor de respuesta más bajo en cualquiera de los siguientes: componente M en suero (aumento absoluto> = 0.5 g/dL); Componente M de orina (aumento absoluto> = 200 mg/24 horas); Solo los participantes sin niveles de proteína M de suero y orina medible: diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados (aumento absoluto> 10 mg/dL); Solo los participantes sin niveles de proteína M de suero y orina medibles y sin enfermedad medible por niveles de FLC, PC de médula ósea%(%absoluto> = 10%); PC de médula ósea%:%> 10%; Desarrollo definido de lesiones óseas nuevas/plasmacitomas de tejidos blandos/aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmacitomas de tejidos blandos y desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido> 11.5 mg/dL) que pueden atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de PC.
Desde la primera documentación de respuesta hasta 2.4 años
Tiempo para el próximo tratamiento (TNT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 8.3 años
El tiempo hasta el siguiente tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento de la próxima línea. El método Kaplan-Meier se utilizó para el análisis.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 8.3 años
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta a la proteína
Periodo de tiempo: Hasta 2.4 años
Se evaluó el porcentaje de participantes con la mejor respuesta de proteína M de reducción del 100% y> = 90% a <100% de reducción. La mejor respuesta de la proteína M se definió como la reducción del porcentaje máximo o el aumento porcentual más bajo desde el inicio en la proteína M en suero para los participantes con una cadena pesada medible al inicio o la proteína M de orina para los participantes sin una cadena pesada medible, pero con enfermedad de la cadena ligera medible al inicio. Para los participantes sin enfermedad medible de cadena pesada y cadena ligera al inicio, la mejor respuesta en la cadena ligera libre de suero (FLC) se definió como el porcentaje máximo de reducción o el aumento porcentual más bajo desde el inicio en la diferencia entre el nivel de FLC (DFLC) sérico involucrado y no involucrado.
Hasta 2.4 años
Cambio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ) -C30: Puntuación de funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (día -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite pérdida, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). El cuestionario incluye 28 ítems con respuestas de tipo Likert de 4 puntos de "1 no" a "4-muy" para evaluar el funcionamiento y los síntomas; 2 ítems con escalas Likert de 7 puntos (1 = pobre y 7 = excelente) para la salud global y la calidad de vida general. Los puntajes se transforman en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que representan un mejor GHS, un mejor funcionamiento y más síntomas. El cambio negativo de los valores basales para la función y la escala de GHS indicó el deterioro en la calidad de vida o el funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base (día -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Cambio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EORTC QLQ) -C30: Escala de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base (día -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite pérdida, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). El cuestionario incluye 28 ítems con respuestas de tipo Likert de 4 puntos de "1 no" a "4-muy" para evaluar el funcionamiento y los síntomas; 2 ítems con escalas Likert de 7 puntos (1 = pobre y 7 = excelente) para la salud global y la calidad de vida general. Los puntajes se transforman en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que representan un mejor GHS, un mejor funcionamiento y más síntomas. El cambio negativo de los valores basales para la función y la escala de GHS indicó el deterioro en la calidad de vida o el funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base (día -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Cambio desde la línea de base en niveles de dimensiones euroqol-5-5 (EQ-5D-5L): escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado con clasificación de los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L incluye 2 componentes: el perfil de estado de salud EQ-5D-5L (sistema descriptivo) y la escala analógica visual EQ-5D-5L. La escala analógica visual está diseñada para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Línea de base (día 24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Cambio desde el inicio en Euroqol 5 Dimensiones-5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntuación de utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (día -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado con clasificación de los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L incluye 2 componentes: el perfil de estado de salud EQ-5D-5L (sistema descriptivo) y la escala analógica visual EQ-5D-5L. El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil de las dimensiones del estado de salud del participante 5: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) que reflejan niveles crecientes de dificultad. Se le pidió al participante que indicara su estado de salud actual seleccionando el nivel más apropiado en cada una de las 5 dimensiones. Las respuestas a las puntuaciones de 5 dimensiones se combinaron y se convirtieron en un solo puntaje de índice de servicios de salud ponderados por preferencias 0 (0.0, peor estado de salud) a 1 (1.0- Estado de salud mejor) que representa el estado de salud general del individuo en función del algoritmo de puntuación del Reino Unido.
Línea de base (día -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Otro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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