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Uno studio sulla combinazione di Daratumumab e Velcade (Bortezomib) Melfalan-Prednisone (DVMP) rispetto a Velcade Melfalan-Prednisone (VMP) in partecipanti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

27 febbraio 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto su VELCADE (Bortezomib) Melfalan-Prednisone (VMP) rispetto a Daratumumab in combinazione con VMP (D-VMP), in soggetti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei per alte dosi Terapia

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di daratumumab a velcade (bortezomib) melfalan-prednisone (VMP) prolungherà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo VMP nei partecipanti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei per alte dosi chemioterapia e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (entro 21 giorni prima della randomizzazione), fase di trattamento (ciclo 1, giorno 1 fino all'interruzione di tutto il trattamento in studio) e fase di follow-up (dall'interruzione di tutto il trattamento in studio fino al decesso, follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo). La fase di trattamento includerà 2 trattamenti (trattamento A: i partecipanti riceveranno Velcade MelphalanPrednisone (VMP) da solo e trattamento B: i partecipanti riceveranno daratumumab in combinazione con VMP). Sono previste due analisi intermedie. Il primo sarà valutare la sicurezza dopo che un totale di circa 100 partecipanti è stato trattato per almeno 2 cicli o ha interrotto il trattamento in studio. Il secondo riguarderà la valutazione dei dati provvisori cumulativi di sicurezza ed efficacia e sarà eseguito quando saranno stati accumulati circa 216 eventi di PFS. L'analisi finale della OS avverrà quando si saranno verificati circa 382 decessi. L'efficacia sarà misurata principalmente confrontando la PFS tra i due bracci di trattamento. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bendigo, Australia
      • Camperdown N/a, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Hobart, Australia
      • North Adelaide, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Charleroi, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Turnhout, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Cuiaba - Mount, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Natal, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Vratsa, Bulgaria
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 2, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Zadar, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Dzerzhinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinbourg, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Sochi, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Potsdam, Germania
      • Saarbrücken, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Hitachi, Giappone
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      • Kawasaki, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Narita, Giappone
      • Ohgaki, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sendai-shi, Giappone
      • Shibukawa, Giappone
      • Shibuya, Giappone
      • Tachikawa, Giappone
      • Toyohashi, Giappone
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens Attica, Grecia
      • Patra, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Legnica, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Opole, Polonia
      • Slupsk, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa Ul, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Woolwich, Regno Unito
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Spagna
      • Andalucía, Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Girona, Spagna
      • La Laguna, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Maranon, Spagna
      • Murcia N/a, Spagna
      • Ourense, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Toledo, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • California City, California, Stati Uniti
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Altindag, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Aydin, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
      • Samsun, Tacchino
      • Tekirdag, Tacchino
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Pecs N/a, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver documentato il mieloma multiplo che soddisfa i criteri diagnostici di aumento del calcio, insufficienza renale, anemia e anomalie ossee (CRAB), plasmacellule monoclonali nel midollo osseo maggiore o uguale al 10% (%) o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia, e malattia secretoria misurabile, valutata dal laboratorio centrale e definita nel protocollo
  • - Partecipanti con nuova diagnosi e non considerati candidati alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali (SCT) a causa di: età >=65 anni, o nei partecipanti <65 anni: presenza di importanti condizioni di comorbidità che potrebbero avere un impatto negativo sulla tollerabilità della chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
  • Il partecipante deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Soddisfare i criteri del laboratorio clinico come specificato nel protocollo
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi ad astenersi continuamente da rapporti sessuali eterosessuali o ad utilizzare contemporaneamente 2 metodi affidabili di controllo delle nascite. Ciò include una forma altamente efficace di contraccezione (legatura delle tube, dispositivo intrauterino, ormonale [pillola anticoncezionale, iniezioni, cerotti ormonali, anelli vaginali o impianti] o vasectomia del partner) e un ulteriore metodo contraccettivo efficace (lattice maschile o preservativo sintetico, diaframma, o cappuccio cervicale). La contraccezione deve iniziare prima della somministrazione. Una contraccezione affidabile è indicata anche in presenza di una storia di infertilità, a meno che non sia dovuta a isterectomia o ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma multiplo fumante
  • - Il partecipante ha una diagnosi di malattia di Waldenstrom o altre condizioni in cui è presente la proteina M IgM in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con lesioni ossee litiche
  • - Il partecipante ha una terapia sistemica precedente o in corso o SCT per il mieloma multiplo, ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo (equivalente di desametasone 40 mg/giorno per 4 giorni) di corticosteroidi prima del trattamento
  • - Il partecipante presenta neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o superiore, come definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 3 anni prima della data di randomizzazione (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno che, a parere dello sperimentatore, con concomitanza con il monitor medico dello sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva entro 3 anni)
  • - Il partecipante ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • - Il partecipante ha avuto la plasmaferesi entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • - Il partecipante ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (definita come un volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] <50% del normale previsto), asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 2 anni o ha attualmente asma non controllato di qualsiasi classificazione (è consentito asma intermittente controllato o asma lieve persistente controllato)
  • I partecipanti con BPCO nota o sospetta devono sottoporsi a un test FEV1 durante lo screening
  • Il partecipante è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), noto per avere positività all'antigene di superficie dell'epatite B o storia di avere una storia di epatite C
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante (ad esempio infezione sistemica attiva, diabete non controllato, malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un pericolo per aver partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento A (solo VMP)
I partecipanti riceveranno velcade (bortezomib) 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come iniezione sottocutanea, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9, melfalan 9 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno (nei giorni 1-4) e prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Droga: Velcade
I partecipanti riceveranno velcade 1,3 mg/m^2, come iniezione sottocutanea, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9.
Droga: Melfalan
I partecipanti riceveranno melfalan 9 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Sperimentale: Braccio di trattamento B (D-VMP)
I partecipanti riceveranno velcade 1,3 mg/m^2 come iniezione SC, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9, melfalan 9 mg /m^2, per via orale, una volta al giorno (nei giorni 1-4) e prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo fino al ciclo 9. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche daratumumab 16 mg/kg come infusione endovenosa, una volta alla settimana, per 6 settimane nel Ciclo 1 e poi ogni 3 settimane, nel Ciclo da 2 a 9 e successivamente, una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fino alla fine degli studi. Nei giorni in cui viene somministrato daratumumab, il desametasone 20 mg EV o PO viene somministrato 1 ora o meno prima della somministrazione di daratumumab come pre-farmaco e sostituto del prednisone e il prednisone 60 mg/m2 una volta al giorno verrà somministrato nei giorni 2-4. A seguito dell'emendamento 7, i partecipanti avranno la possibilità di passare a daratumumab sottocutaneo (SC) il giorno 1 di qualsiasi ciclo, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Velcade
I partecipanti riceveranno velcade 1,3 mg/m^2, come iniezione sottocutanea, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9.
Droga: Melfalan
I partecipanti riceveranno melfalan 9 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Droga: Daratumumab IV
I partecipanti riceveranno daratumumab 16 mg/kg come infusione endovenosa, una volta alla settimana, per 6 settimane nel Ciclo 1 e poi una volta ogni 3 settimane, nel Ciclo da 2 a 9 e successivamente, una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fino alla fine dello studio.
Droga: Desametasone
I partecipanti a cui è stato somministrato desametasone 20 mg EV o PO vengono somministrati 1 ora o meno prima della somministrazione di daratumumab come pre farmaco e sostituto del prednisone.
Droga: Daratumumab SC
Daratumumab SC verrà somministrato mediante iniezione SC a una dose fissa di 1800 mg una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fino alla fine dello studio. A seguito dell'emendamento 7, i partecipanti possono passare da daratumumab IV a daratumumab SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2,4 anni)
PFS- durata dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD)/morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD secondo i criteri IMWG-Aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: Componente M nel siero e nelle urine (aumento assoluto >=0,5 grammi per decilitro [g/dL] e >=200 milligrammi [mg]/24 ore rispettivamente ); Solo partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria: differenza tra livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto> 10 mg/dL); Solo partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M, senza malattia misurabile in base ai livelli di FLC, plasmacellule (PC) del midollo osseo % (% assoluta >=10%); PC% del midollo osseo: % assoluta > 10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee/plasmocitomi dei tessuti molli/aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti/plasmocitomi dei tessuti molli e sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2,4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), durante lo studio o durante il follow-up. Criteri IMWG per PR: maggiore o uguale a (>=) 50 percentuale(%) di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o a <200 mg/24 ore, se il la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, è richiesta una diminuzione >=50% nella differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) interessate e non coinvolte al posto dei criteri della proteina M, Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile non misurabile, e anche il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile, è necessaria una riduzione >=50% delle plasmacellule (PC) del midollo osseo al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale fosse >=30%, in aggiunta ai criteri di cui sopra, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
Il tasso VGPR o migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il VGPR o la risposta completa (CR) (inclusa la risposta completa stringente [sCR]) secondo i criteri IMWG durante o dopo il trattamento in studio. VGPR: componente sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >= 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria inferiore a (<) 100 milligrammi (mg) nelle 24 ore; CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule (PC) nel midollo osseo; sCR: CR oltre ad avere un normale rapporto FLC e un'assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica, immunofluorescenza, citometria a flusso di colore 2-4.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o migliore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
La percentuale di CR o migliore è stata definita come la percentuale di partecipanti con una CR o migliore (ad es. CR e sCR) secondo i criteri IMWG. CR: come immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli e meno del (<) 5% di plasmacellule nel midollo osseo; sCR: CR più normale rapporto di catene leggere libere (FLC) e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso da 2 a 4 colori.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
Percentuale di partecipanti con malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
Il tasso di negatività della malattia minima residua è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una valutazione MRD negativa (rilevamento di meno di 1 cellula maligna su 100.000 cellule normali) in qualsiasi momento dopo la prima dose dei farmaci in studio mediante valutazione degli aspirati di midollo osseo o sangue intero alla soglia 10^-5. La MRD è stata valutata utilizzando il sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) dei geni delle immunoglobuline. La MRD è stata valutata nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta completa stringente (CR/sCR).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte (fino a circa 2,4 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso. La sopravvivenza globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla morte (fino a circa 2,4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione sulla prossima linea di terapia (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2,4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione dopo la terapia di linea successiva è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione sulla linea successiva della successiva terapia antimieloma o morte per qualsiasi causa (prima dell'inizio della seconda linea di terapia antimieloma), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia nella linea di trattamento successiva era basata sul giudizio dello sperimentatore.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2,4 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
sCR secondo i criteri IMWG è CR più normale rapporto di catene leggere libere (FLC) e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso da 2 a 4 colori. CR: immunofissazione negativa su siero e urina; Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli; <5% di plasmacellule (PC) nel midollo osseo.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 2,4 anni)
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per PD, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2,4 anni)
TTP: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima prova documentata di PD o morte dovuta a PD, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD secondo i criteri IMWG- Aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: componente M nel siero e nelle urine (aumento assoluto >=0,5 grammi per decilitro [g/dL] e >=200 mg/24 ore rispettivamente); Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria: differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (aumento assoluto > 10 milligrammi per decilitro [mg/dL]); Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria e senza malattia misurabile in base ai livelli di FLC, plasmacellule del midollo osseo (PC)% (% assoluta >=10%); PC % midollo osseo: % assoluta >10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee/plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti/plasmocitomi dei tessuti molli e sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per PD, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2,4 anni)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima PR documentata o superiore (fino a 2,4 anni)
Tempo alla risposta, definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a <200 mg/24 ore; Se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, al posto dei criteri della proteina M è richiesta una diminuzione >=50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti; Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile nemmeno il dosaggio della luce libera nel siero, è necessaria una riduzione >=50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo al basale fosse >=30 %.
Dalla randomizzazione alla prima PR documentata o superiore (fino a 2,4 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2,4 anni
DOR: partecipanti con una risposta confermata (PR o migliore) come tempo tra la prima documentazione della risposta e la progressione della malattia, criteri di risposta IMWG o morte dovuta a PD, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD: aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno qualsiasi dei seguenti: Componente M sierico (aumento assoluto>=0,5 g/dL); Componente M urinario (aumento assoluto>=200 mg/24 ore); Solo partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria: differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (aumento assoluto > 10 mg/dL); Solo partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria e senza malattia misurabile in base ai livelli di FLC, PC% del midollo osseo (% assoluto> = 10%); % PC del midollo osseo: assoluto%>10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee/plasmocitomi dei tessuti molli/aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli e sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Fino a 2,4 anni
Tempo al trattamento successivo (TNT)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,4 anni
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento di linea successiva.
Circa fino a 2,4 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta alla proteina M
Lasso di tempo: Circa fino a 2,4 anni
È stata valutata la percentuale di partecipanti con la migliore risposta della proteina M con una riduzione del 100% e una riduzione da >=90% a <100%. La migliore risposta della proteina M è stata definita come la riduzione percentuale massima o l'aumento percentuale più basso rispetto al basale della proteina M sierica per i partecipanti con catena pesante misurabile al basale o della proteina M urinaria per i partecipanti senza catena pesante misurabile, ma con malattia da catena leggera misurabile alla base. Per i partecipanti senza malattia misurabile delle catene pesanti e delle catene leggere al basale, la migliore risposta nelle catene leggere libere sieriche (FLC) è stata definita come la riduzione percentuale massima o l'aumento percentuale più basso rispetto al basale nella differenza tra il livello di FLC sierico coinvolto e quello non coinvolto (dFLC) .
Circa fino a 2,4 anni
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-C30: Punteggio sul funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12 e 18
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario auto-segnalante di 30 item, con un periodo di richiamo di 1 settimana, risultante in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 stato di salute globale (GHS ), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli elementi di sintomo (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il questionario comprende 28 item con risposte di tipo Likert a 4 punti da "1-per niente" a "4-molto" per valutare funzionamento e sintomi; 2 item con scale Likert a 7 punti (1= scarso e 7= eccellente) per la salute globale e la QoL complessiva. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un GHS migliore, un funzionamento migliore e più sintomi. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento della qualità della vita o del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12 e 18
Variazione rispetto al basale in EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L): Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12 e 18
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L include 2 componenti: il profilo dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e la scala analogica visiva EQ-5D-5L. La scala analogica visiva è progettata per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12 e 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio di utilità EuroQol 5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12 e 18
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L include 2 componenti: il profilo dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e la scala analogica visiva EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo delle 5 dimensioni dello stato di salute del partecipante: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute attuale selezionando il livello più appropriato in ciascuna delle 5 dimensioni. Le risposte ai punteggi delle 5 dimensioni sono state combinate e convertite in un unico punteggio dell'indice di utilità sanitaria ponderato per le preferenze da 0 (0,0- stato di salute peggiore) a 1 (1,0- stato di salute migliore) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo in base al punteggio del Regno Unito algoritmo.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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