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Uno studio sulla combinazione di Daratumumab e Velcade (Bortezomib) Melfalan-Prednisone (DVMP) rispetto a Velcade Melfalan-Prednisone (VMP) in partecipanti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

4 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto su VELCADE (Bortezomib) Melfalan-Prednisone (VMP) rispetto a Daratumumab in combinazione con VMP (D-VMP), in soggetti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei per alte dosi Terapia

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di daratumumab a velcade (bortezomib) melfalan-prednisone (VMP) prolungherà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo VMP nei partecipanti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che non sono idonei per alte dosi chemioterapia e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (entro 21 giorni prima della randomizzazione), fase di trattamento (ciclo 1, giorno 1 fino all'interruzione di tutto il trattamento in studio) e fase di follow-up (dall'interruzione di tutto il trattamento in studio fino al decesso, follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo). La fase di trattamento includerà 2 trattamenti (trattamento A: i partecipanti riceveranno Velcade MelphalanPrednisone (VMP) da solo e trattamento B: i partecipanti riceveranno daratumumab in combinazione con VMP). Sono previste due analisi intermedie. Il primo sarà valutare la sicurezza dopo che un totale di circa 100 partecipanti è stato trattato per almeno 2 cicli o ha interrotto il trattamento in studio. Il secondo riguarderà la valutazione dei dati provvisori cumulativi di sicurezza ed efficacia e sarà eseguito quando saranno stati accumulati circa 216 eventi di PFS. L'analisi finale della OS avverrà quando si saranno verificati circa 382 decessi. L'efficacia sarà misurata principalmente confrontando la PFS tra i due bracci di trattamento. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bendigo, Australia
      • Camperdown N/a, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Hobart, Australia
      • North Adelaide, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Charleroi, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Turnhout, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Cuiaba - Mount, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Natal, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Vratsa, Bulgaria
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 2, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Zadar, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Dzerzhinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinbourg, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Sochi, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Germania
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      • Dortmund, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Potsdam, Germania
      • Saarbrücken, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Giappone
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      • Kawasaki, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
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      • Narita, Giappone
      • Ohgaki, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
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      • Shibukawa, Giappone
      • Shibuya, Giappone
      • Tachikawa, Giappone
      • Toyohashi, Giappone
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens Attica, Grecia
      • Patra, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Legnica, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Opole, Polonia
      • Slupsk, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa Ul, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Woolwich, Regno Unito
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Spagna
      • Andalucía, Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Girona, Spagna
      • La Laguna, Spagna
      • Madrid, Spagna
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      • Ourense, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Toledo, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • California City, California, Stati Uniti
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Altindag, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Aydin, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
      • Samsun, Tacchino
      • Tekirdag, Tacchino
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Pecs N/a, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver documentato il mieloma multiplo che soddisfa i criteri diagnostici di aumento del calcio, insufficienza renale, anemia e anomalie ossee (CRAB), plasmacellule monoclonali nel midollo osseo maggiore o uguale al 10% (%) o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia, e malattia secretoria misurabile, valutata dal laboratorio centrale e definita nel protocollo
  • - Partecipanti con nuova diagnosi e non considerati candidati alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali (SCT) a causa di: età >=65 anni, o nei partecipanti <65 anni: presenza di importanti condizioni di comorbidità che potrebbero avere un impatto negativo sulla tollerabilità della chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
  • Il partecipante deve avere un punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Soddisfare i criteri del laboratorio clinico come specificato nel protocollo
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi ad astenersi continuamente da rapporti sessuali eterosessuali o ad utilizzare contemporaneamente 2 metodi affidabili di controllo delle nascite. Ciò include una forma altamente efficace di contraccezione (legatura delle tube, dispositivo intrauterino, ormonale [pillola anticoncezionale, iniezioni, cerotti ormonali, anelli vaginali o impianti] o vasectomia del partner) e un ulteriore metodo contraccettivo efficace (lattice maschile o preservativo sintetico, diaframma, o cappuccio cervicale). La contraccezione deve iniziare prima della somministrazione. Una contraccezione affidabile è indicata anche in presenza di una storia di infertilità, a meno che non sia dovuta a isterectomia o ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma multiplo fumante
  • - Il partecipante ha una diagnosi di malattia di Waldenstrom o altre condizioni in cui è presente la proteina M IgM in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con lesioni ossee litiche
  • - Il partecipante ha una terapia sistemica precedente o in corso o SCT per il mieloma multiplo, ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo (equivalente di desametasone 40 mg/giorno per 4 giorni) di corticosteroidi prima del trattamento
  • - Il partecipante presenta neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o superiore, come definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 3 anni prima della data di randomizzazione (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno che, a parere dello sperimentatore, con concomitanza con il monitor medico dello sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva entro 3 anni)
  • - Il partecipante ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • - Il partecipante ha avuto la plasmaferesi entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • - Il partecipante ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (definita come un volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] <50% del normale previsto), asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 2 anni o ha attualmente asma non controllato di qualsiasi classificazione (è consentito asma intermittente controllato o asma lieve persistente controllato)
  • I partecipanti con BPCO nota o sospetta devono sottoporsi a un test FEV1 durante lo screening
  • Il partecipante è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), noto per avere positività all'antigene di superficie dell'epatite B o storia di avere una storia di epatite C
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante (ad esempio infezione sistemica attiva, diabete non controllato, malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un pericolo per aver partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento A (solo VMP)
I partecipanti riceveranno velcade (bortezomib) 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come iniezione sottocutanea, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9, melfalan 9 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno (nei giorni 1-4) e prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Droga: Velcade
I partecipanti riceveranno velcade 1,3 mg/m^2, come iniezione sottocutanea, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9.
Droga: Melfalan
I partecipanti riceveranno melfalan 9 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Sperimentale: Braccio di trattamento B (D-VMP)
I partecipanti riceveranno velcade 1,3 mg/m^2 come iniezione SC, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9, melfalan 9 mg /m^2, per via orale, una volta al giorno (nei giorni 1-4) e prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo fino al ciclo 9. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche daratumumab 16 mg/kg come infusione endovenosa, una volta alla settimana, per 6 settimane nel Ciclo 1 e poi ogni 3 settimane, nel Ciclo da 2 a 9 e successivamente, una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fino alla fine degli studi. Nei giorni in cui viene somministrato daratumumab, il desametasone 20 mg EV o PO viene somministrato 1 ora o meno prima della somministrazione di daratumumab come pre-farmaco e sostituto del prednisone e il prednisone 60 mg/m2 una volta al giorno verrà somministrato nei giorni 2-4. A seguito dell'emendamento 7, i partecipanti avranno la possibilità di passare a daratumumab sottocutaneo (SC) il giorno 1 di qualsiasi ciclo, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Velcade
I partecipanti riceveranno velcade 1,3 mg/m^2, come iniezione sottocutanea, due volte alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nel ciclo 1 seguito da una volta alla settimana alle settimane 1, 2, 4 e 5 nei cicli da 2 a 9.
Droga: Melfalan
I partecipanti riceveranno melfalan 9 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone 60 mg/m^2, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo fino al ciclo 9.
Droga: Daratumumab IV
I partecipanti riceveranno daratumumab 16 mg/kg come infusione endovenosa, una volta alla settimana, per 6 settimane nel Ciclo 1 e poi una volta ogni 3 settimane, nel Ciclo da 2 a 9 e successivamente, una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fino alla fine dello studio.
Droga: Desametasone
I partecipanti a cui è stato somministrato desametasone 20 mg EV o PO vengono somministrati 1 ora o meno prima della somministrazione di daratumumab come pre farmaco e sostituto del prednisone.
Droga: Daratumumab SC
Daratumumab SC verrà somministrato mediante iniezione SC a una dose fissa di 1800 mg una volta ogni 4 settimane fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fino alla fine dello studio. A seguito dell'emendamento 7, i partecipanti possono passare da daratumumab IV a daratumumab SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
PFS: durata dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD)/morte, a seconda di quale evento si verifica per primo. PD per IMWG Criteri-aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: componente M sierico (aumento assoluto> = 0,5 grammi per decilitro [G/dl]); Componente M di urina (aumento assoluto> = 200 milligrammi [mg]/24 ore); Solo partecipanti senza livelli di proteina sierica e di urina misurabili: differenza tra livelli di catena leggera coinvolta e non coinvolta (FLC) (aumento assoluto> 10 mg/dl); Solo partecipanti senza livelli di proteina m siero e urina misurabili, senza malattia misurabile per livelli di FLC, percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo (PC) (%) (%assoluto> = 10%); PC%di midollo osseo:%assoluto> 10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee/plasmacitomi dei tessuti molli/aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti/plasmacytomi del tessuto molle e sviluppo dell'ipercalcemia (calcio sierico corretto> 11,5 mg/dl) che possono essere attribuiti solo al disturbo proliferativo del PC.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
Il tasso di risposta complessivo è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta parziale (PR) o migliore, secondo i criteri internazionali del gruppo di lavoro del mieloma (IMWG), durante lo studio o durante il follow -up. Criteri IMWG per PR: maggiore o uguale a (> =) 50 percentuale (%) Riduzione della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su> = 90% o a <200 mg/24 ore, se il siero e la proteina M non sono misurabili, una diminuzione di> = 50% nelle differenze tra le differenze e le alette non coinvolte, se la proteina M è misurabile. Se la proteina M di siero e urina non è misurabile e anche il test della luce senza siero non è misurabile,> = 50% di riduzione delle cellule plasmatiche del midollo osseo (PC) è richiesto al posto della proteina M, a condizione che anche la percentuale di plasma del midollo osseo di base era> = 30%, oltre ai criteri precedenti, se presente alla base, una riduzione del midollo osseo della dimensione del plasma di grafici a morbido grasso di plasma di grafici a morbido grasso di tessuti morbidi in materia di plasma di grafici a morbido tocco di grasso di tessuti morbidi.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
Percentuale di partecipanti con una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
VGPR o un tasso migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto VGPR o risposta completa (CR) (inclusa la rigorosa risposta completa [SCR]) secondo i criteri IMWG durante o dopo il trattamento dello studio. VGPR: componente sierico e delle urine rilevabili mediante immunofixazione ma non su elettroforesi o> = 90% di riduzione della proteina sierica M più livello di proteina M inferiore a (<) 100 milligrammi (mg) per 24 ore; CR: immunofixazione negativa sul siero e nelle urine, scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e cellule plastiche <5% (PC) nel midollo osseo; SCR: CR oltre ad avere un rapporto FLC normale e un'assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica, immunofluorescenza, citometria a flusso di colore 2-4.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o migliore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
CR o un tasso migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o migliore (ad es. CR e SCR) secondo i criteri IMWG. CR: come immunofixazione negativa sul siero e nelle urine e sulla scomparsa dei plasmacitomi dei tessuti molli e meno di (<) 5 percento di cellule plasmatiche nel midollo osseo; SCR: CR Plus Normal Free Light Chain (FLC) Rapporto e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso da 2 a 4 colori.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
Percentuale di partecipanti con una rigorosa risposta completa (SCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
SCR secondo i criteri IMWG è CR più rapporto di catena leggera libera (FLC) e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso da 2 a 4 colori. CR: immunofixazione negativa sul siero e nelle urine; Scomparsa di eventuali plasmacitomi dei tessuti molli; <5% di cellule plasmatiche (PC) nel midollo osseo.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
Percentuale di partecipanti con malattia residua minima negativa (MRD)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 8,3 anni
Il tasso di negatività della malattia residua minima è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano MRD negativo (rilevamento di una valutazione inferiore a 1 maligna tra 100.000 cellule normali) in qualsiasi momento dopo la prima dose di farmaci di studio mediante valutazione degli aspirati del midollo osseo o del sangue intero a una soglia di 10^-5. La MRD è stata valutata usando il sequenziamento dell'acido deossiribonucleico (DNA) dei geni di immunoglobulina. MRD è stato valutato nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una rigorosa risposta completa (CR/SCR).
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 8,3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 8,3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data di randomizzazione fino ad oggi. La sopravvivenza globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 8,3 anni
Sopravvivenza libera da progressione sulla prossima riga di terapia (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 8,3 anni
La sopravvivenza libera da progressione dopo la terapia di prossima linea è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione sulla linea successiva della successiva terapia di antimyeloma o della morte dovuta a qualsiasi causa (prima dell'inizio della seconda linea di terapia di antimyeloma), a seconda di quale venga prima. La progressione della malattia sulla prossima linea di trattamento si basava sul giudizio degli investigatori.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 8,3 anni
Tempo per la progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
TTP: tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima prova documentata di PD o morte a causa del PD, a seconda di quale evento si verifica per primo. PD per criteri IMWG- Aumento del 25 % dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: componente M sierico (aumento assoluto> = 0,5 g/dl); Componente M (aumento assoluto> = 200 mg/24 ore); Solo nei partecipanti senza livelli di proteina m siero e urina misurabili: differenza tra livelli FLC coinvolti e non coinvolti (aumento assoluto> 10 milligrammi per decilitro [mg/dl]); Solo nei partecipanti senza livelli di proteina m siero e urina misurabili e senza malattia misurabile per livelli di FLC, cellule plasmatiche del midollo osseo (PC)% (assoluto%> = 10%); PC %di midollo osseo: %assoluto> 10 %; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee/plasmacitomi del tessuto molle o un aumento definito di dimensioni delle lesioni ossee esistenti/plasmacitomi del tessuto molle e sviluppo dell'ipercalcemia (calcio sierico corretto> 11,5 mg/dl) che possono essere attribuiti solo al disturbo proliferativo del PC.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
Time to Response, definito come il tempo tra la data della randomizzazione e la prima valutazione di efficacia che il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o meglio. PR:> = riduzione del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su 24 di> = 90% o a <200 mg/24 ore; Se la proteina M sierica e urina non è misurabile, è richiesta una diminuzione di> = 50% nella differenza tra livelli FLC coinvolti e non coinvolti al posto dei criteri della proteina M; Se la proteina M sierica e urina non è misurabile e anche il test della luce senza siero non è misurabile,> = 50% di riduzione dei PC di midollo osseo è richiesta al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo a condizione era> = 30%. Oltre ai criteri di cui sopra, se presenti al basale, è stata anche richiesta una riduzione> = 50% delle dimensioni dei plasmacitomi dei tessuti molli.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 2,4 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta fino a 2,4 anni
DOR: partecipanti con risposta confermata (PR o migliore) come il tempo tra la prima documentazione di risposta e la progressione della malattia per criteri di risposta IMWG o la morte dovuta al PD, a seconda di quale si verifichi prima. PD: aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: componente M sierico (aumento assoluto> = 0,5 g/dL); Componente M (aumento assoluto> = 200 mg/24 ore); Solo partecipanti senza livelli di proteina mistica e proteina delle urine: differenza tra livelli FLC coinvolti e non coinvolti (aumento assoluto> 10 mg/dl); Solo partecipanti senza livelli di proteina m siero e urina misurabili e senza malattia misurabile per livelli di FLC, PC%di midollo osseo (%assoluto> = 10%); %Del midollo osseo%:%assoluto> 10%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee/plasmacitomi dei tessuti molli/aumento definito della dimensione delle lesioni ossee esistenti o del plasmacytomi del tessuto molle e dello sviluppo dell'ipercalcemia (calcio sierico corretto> 11,5 mg/dl) che possono essere attribuiti esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Dalla prima documentazione di risposta fino a 2,4 anni
Tempo per il prossimo trattamento (TNT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 8,3 anni
Il tempo al prossimo trattamento è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento successivo. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 8,3 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta delle proteine ​​M
Lasso di tempo: Fino a 2,4 anni
Sono stati valutati la percentuale di partecipanti con migliore risposta proteica M-proteina della riduzione del 100% e> = 90% a <100% di riduzione. La migliore risposta della proteina M è stata definita come la riduzione della percentuale massima o il più basso aumento della percentuale rispetto al basale nella proteina M sierica per i partecipanti con catena pesante misurabile al basale o proteina M di urina per partecipanti senza catena pesante misurabile, ma con una malattia della catena leggera misurabile al basale. Per i partecipanti senza una catena pesante misurabile e una malattia a catena leggera al basale, la migliore risposta nella catena leggera libera sierica (FLC) è stata definita come la riduzione della percentuale massima o il più basso aumento della percentuale dal basale nella differenza tra livello flc siero coinvolto e non coinvolto (DFLC).
Fino a 2,4 anni
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sulla vita (EORTC QLQ) -C30: punteggio funzionante emotivo
Lasso di tempo: Basale (giorno -24), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il questionario include 28 articoli con risposte di tipo Likert a 4 punti da "1-Not affatto" a "4-molto molto" per valutare il funzionamento e i sintomi; 2 articoli con scale Likert a 7 punti (1 = scarso e 7 = eccellente) per la salute globale e la QOL complessiva. I punteggi si trasformano in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano GH migliori, un migliore funzionamento e più sintomi. Il cambiamento negativo dai valori di base per la funzione e la scala GHS indicava un deterioramento della qualità della vita o del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale (giorno -24), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) -C30: scala di salute globale
Lasso di tempo: Basale (giorno -24), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il questionario include 28 articoli con risposte di tipo Likert a 4 punti da "1-Not affatto" a "4-molto molto" per valutare il funzionamento e i sintomi; 2 articoli con scale Likert a 7 punti (1 = scarso e 7 = eccellente) per la salute globale e la QOL complessiva. I punteggi si trasformano in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano GH migliori, un migliore funzionamento e più sintomi. Il cambiamento negativo dai valori di base per la funzione e la scala GHS indicava un deterioramento della qualità della vita o del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale (giorno -24), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Modifica dal basale nei livelli di Dimensions-5 EuroQOL-5 (EQ-5D-5L): Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 24), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato e classificato per i partecipanti per valutare la qualità della vita legata alla salute. L'EQ-5D-5L include 2 componenti: il profilo dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e la scala analogica visiva EQ-5D-5L. La scala analogica visiva è progettata per valutare l'attuale stato sanitario del partecipante su una scala da 0 a 100, in cui 0 rappresenta il peggior stato sanitario immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato sanitario immaginabile.
Basale (giorno 24), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Modifica dal basale nel punteggio dell'utilità di livello Euroqol 5 Dimensions-5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (giorno -24), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato e classificato per i partecipanti per valutare la qualità della vita legata alla salute. L'EQ-5D-5L include 2 componenti: il profilo dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e la scala analogica visiva EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato sanitario attuale selezionando il livello più appropriato in ciascuna delle 5 dimensioni. Le risposte ai punteggi a 5 dimensioni sono state combinate e convertite in un singolo punteggio dell'indice di utilità sanitario ponderato per le preferenze 0 (0,0- Stato sanitario peggiore) a 1 (1,0- Stato sanitario migliore) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo in base all'algoritmo di punteggio del Regno Unito.
Basale (giorno -24), mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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