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Um estudo da combinação de Daratumumabe e Velcade (Bortezomibe) Melfalano-Prednisona (DVMP) em comparação com Velcade Melfalano-Prednisona (VMP) em participantes com mieloma múltiplo não tratado anteriormente

4 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado e Aberto de VELCADE (Bortezomib) Melfalano-Prednisona (VMP) Comparado com Daratumumab em Combinação com VMP (D-VMP), em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Não Tratado Anteriormente e Inelegíveis para Altas Doses Terapia

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de daratumumabe a velcade (bortezomibe) melfalano-prednisona (VMP) prolongará a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com VMP isoladamente em participantes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para altas doses quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem (dentro de 21 dias antes da randomização), Fase de Tratamento (Ciclo 1 Dia 1 até a descontinuação de todo o tratamento do estudo) e Fase de Acompanhamento (desde a descontinuação de todo o tratamento do estudo até a morte, perda acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro). A fase de tratamento incluirá 2 tratamentos (Tratamento A: os participantes receberão Velcade MelphalanPrednisone (VMP) sozinho e Tratamento B: os participantes receberão daratumumabe em combinação com VMP). Duas análises intermediárias estão planejadas. A primeira será avaliar a segurança após um total de aproximadamente 100 participantes terem sido tratados por pelo menos 2 ciclos ou descontinuado o tratamento do estudo. A segunda será para avaliar os dados cumulativos de segurança e eficácia provisórios e será realizada quando aproximadamente 216 eventos PFS tiverem sido acumulados. A análise final da OS ocorrerá quando aproximadamente 382 mortes tiverem ocorrido. A eficácia será medida principalmente pela comparação de PFS entre os dois braços de tratamento. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

706

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha
      • Potsdam, Alemanha
      • Saarbrücken, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Bendigo, Austrália
      • Camperdown N/a, Austrália
      • Geelong, Austrália
      • Gosford, Austrália
      • Greenslopes, Austrália
      • Hobart, Austrália
      • North Adelaide, Austrália
      • Parkville, Austrália
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Cuiaba - Mount, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Natal, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
      • Vratsa, Bulgária
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Croácia
      • Zadar, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Espanha
      • Andalucía, Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Córdoba, Espanha
      • Girona, Espanha
      • La Laguna, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Maranon, Espanha
      • Murcia N/a, Espanha
      • Ourense, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Toledo, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • California City, California, Estados Unidos
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Dzerzhinsk, Federação Russa
      • Ekaterinbourg, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • Sochi, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Volgograd, Federação Russa
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Athens Attica, Grécia
      • Patra, Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Kaposvar, Hungria
      • Pecs N/a, Hungria
  • Japão
      • Chiba, Japão
      • Hitachi, Japão
      • Kanazawa, Japão
      • Kawasaki, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kurume, Japão
      • Matsuyama, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Narita, Japão
      • Ohgaki, Japão
      • Okayama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sendai-shi, Japão
      • Shibukawa, Japão
      • Shibuya, Japão
      • Tachikawa, Japão
      • Toyohashi, Japão
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
  • Peru
      • Altindag, Peru
      • Ankara, Peru
      • Aydin, Peru
      • Izmir, Peru
      • Kayseri, Peru
      • Samsun, Peru
      • Tekirdag, Peru
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Chorzow, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Legnica, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Opole, Polônia
      • Slupsk, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Warszawa Ul, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Woolwich, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Hwasun, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia
      • Sremska Kamenica, Sérvia
      • Zemun, Sérvia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca
      • Praha 10, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Khmelnitskiy, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Zaporizhzhia, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter mieloma múltiplo documentado satisfazendo os critérios diagnósticos de elevação de cálcio, insuficiência renal, anemia e anormalidades ósseas (CRAB), células plasmáticas monoclonais na medula óssea maior ou igual a 10% (%) ou presença de plasmocitoma comprovado por biópsia, e doença secretora mensurável, avaliada pelo laboratório central e definida em protocolo
  • Participantes recém-diagnosticados e não considerados candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco (SCT) devido a: idade >=65 anos, ou em participantes <65 anos: presença de comorbidades importantes que provavelmente terão um impacto negativo na tolerabilidade de altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco
  • O participante deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Atender aos critérios laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem dentro de 14 dias antes da randomização
  • As mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a se abster continuamente de relações sexuais heterossexuais ou a usar 2 métodos confiáveis ​​de controle de natalidade simultaneamente. Isso inclui uma forma altamente eficaz de contracepção (laqueadura tubária, dispositivo intrauterino, hormonal [pílulas anticoncepcionais, injeções, adesivos hormonais, anéis vaginais ou implantes] ou vasectomia da parceira) e um método contraceptivo eficaz adicional (látex masculino ou preservativo sintético, diafragma, ou capuz cervical). A contracepção deve começar antes da administração. Contracepção confiável é indicada mesmo em casos de história de infertilidade, a menos que devido a histerectomia ou ooforectomia bilateral

Critério de exclusão:

  • O participante tem um diagnóstico de amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma múltiplo latente
  • O participante tem diagnóstico de doença de Waldenstrom ou outras condições nas quais a proteína IgM M está presente na ausência de infiltração clonal de células plasmáticas com lesões ósseas líticas
  • O participante tem terapia sistêmica anterior ou atual ou SCT para mieloma múltiplo, com exceção do uso emergencial de um curso curto (equivalente a dexametasona 40 mg/dia por 4 dias) de corticosteroides antes do tratamento
  • O participante tem neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau 2 ou superior, conforme definido pelos critérios de terminologia comum do instituto nacional do câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) Versão 4
  • O participante tem um histórico de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 3 anos antes da data de randomização (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade que, na opinião do investigador, com concordância com o monitor médico do patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos)
  • O participante fez radioterapia dentro de 14 dias após a randomização
  • O participante teve plasmaférese dentro de 28 dias após a randomização
  • O participante tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (definida como um volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] <50% do normal previsto), asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou atualmente tem asma não controlada de qualquer classificação (asma intermitente controlada ou asma persistente leve controlada é permitida)
  • Participantes com DPOC conhecida ou suspeita devem fazer um teste de VEF1 durante a triagem
  • O participante é conhecido por ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), conhecido por ter positividade para o antígeno de superfície da hepatite B ou histórico de ter histórico de hepatite C
  • O participante tem qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante (por exemplo, infecção sistêmica ativa, diabetes não controlada, doença pulmonar infiltrativa difusa aguda) que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um perigo por participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento A (somente VMP)
Os participantes receberão velcade (bortezomibe) 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) como injeção subcutânea, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no Ciclo 1, seguido por uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 nos ciclos 2 a 9, melfalano 9 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia (nos dias 1-4) e prednisona 60 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1 a 4 de cada ciclo até o ciclo 9.
Medicamento: Velcade
Os participantes receberão velcade 1,3 mg/m^2, como injeção subcutânea, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no Ciclo 1, seguido por uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 nos Ciclos 2 a 9.
Medicamento: Melfalano
Os participantes receberão melfalano 9 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1 a 4 de cada ciclo até o Ciclo 9.
Medicamento: Prednisona
Os participantes receberão prednisona 60 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1 a 4 de cada ciclo até o Ciclo 9.
Experimental: Braço de Tratamento B (D-VMP)
Os participantes receberão velcade 1,3 mg/m^2 como injeção SC, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no Ciclo 1, seguido por uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 nos Ciclos 2 a 9, melfalano 9 mg /m^2, por via oral, uma vez ao dia (nos dias 1-4) e prednisona 60 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1 a 4 de cada ciclo até o ciclo 9. Além disso, os participantes também receberão daratumumabe 16 mg/kg como infusão IV, uma vez por semana, por 6 semanas no Ciclo 1 e depois a cada 3 semanas, no Ciclo 2 a 9 e posteriormente, uma vez a cada 4 semanas até progressão documentada, toxicidade inaceitável ou até o final do estudo. Nos dias em que o daratumumabe é administrado, dexametasona 20 mg IV ou PO é administrada 1 hora ou menos antes da administração de daratumumabe como pré-medicação e substituto da prednisona, e prednisona 60 mg/m2 uma vez ao dia será administrada nos Dias 2-4. Após a emenda 7, os participantes terão a opção de mudar para daratumumabe subcutâneo (SC) no dia 1 de qualquer ciclo, a critério do investigador.
Medicamento: Velcade
Os participantes receberão velcade 1,3 mg/m^2, como injeção subcutânea, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no Ciclo 1, seguido por uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 nos Ciclos 2 a 9.
Medicamento: Melfalano
Os participantes receberão melfalano 9 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1 a 4 de cada ciclo até o Ciclo 9.
Medicamento: Prednisona
Os participantes receberão prednisona 60 mg/m^2, por via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1 a 4 de cada ciclo até o Ciclo 9.
Medicamento: Daratumumabe IV
Os participantes receberão daratumumabe 16 mg/kg como infusão intravenosa, uma vez por semana, por 6 semanas no Ciclo 1 e depois uma vez a cada 3 semanas, no Ciclo 2 a 9 e posteriormente, uma vez a cada 4 semanas até progressão documentada, toxicidade inaceitável ou até o fim do estudo.
Medicamento: Dexametasona
Participantes administrados com dexametasona 20 mg IV ou PO são administrados 1 hora ou menos antes da administração de daratumumabe como pré-medicação e substituto de prednisona.
Medicamento: Daratumumabe SC
Daratumumabe SC será administrado por injeção SC em uma dose fixa de 1800 mg uma vez a cada 4 semanas até progressão documentada, toxicidade inaceitável ou até o final do estudo. Após a emenda 7, os participantes podem mudar de daratumumabe IV para daratumumabe SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
PFS: duração da data da randomização à doença progressiva (DP)/morte, o que ocorrer primeiro. Pd por critério de IMWG aumentam 25% do menor valor de resposta em um dos seguintes: componente m sérico (aumento absoluto> = 0,5 gramas por decilitro [g/dl]); Componente m da urina (aumento absoluto> = 200 miligramas [mg]/24 horas); Somente participantes sem níveis mensuráveis ​​de soro e urina M-proteína: diferença entre os níveis de cadeia leve livre e não envolvida (FLC) (aumento absoluto> 10 mg/dL); Somente participantes sem níveis mensuráveis ​​de soro e urina M-proteína, sem doença mensurável por níveis de FLC, porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (PC) (%) (%absoluto> = 10%); PC da medula óssea%:%absoluto> 10%; Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas/plasmacitomas de tecidos moles/aumento definido no tamanho das lesões ósseas existentes/plasmacitomas de tecidos moles e desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido> 11,5 mg/dl) que podem ser atribuídos apenas ao desvio proliferativo do PC.
Da randomização (dia -3) até 2,4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta parcial (PR) ou melhor, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), durante o estudo ou durante o acompanhamento. IMWG criteria for PR: greater than or equal to (>=) 50 percentage (%) reduction of serum M-protein and reduction in 24 hour urinary M-protein by >=90% or to <200 mg/24 hours, if the serum and urine M-protein are not measurable, a decrease of >=50% in the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels is required in place of the M-protein Os critérios, se o soro e a urina M-proteína não forem mensuráveis, e o ensaio de luz livre de soro também não é mensurável,> = redução de 50% nas células plasmáticas da medula óssea (PCs) é necessária no lugar da proteína M, desde que a linha de células da medula óssea basta, na base da medula óssea, a porcentagem de células de base na medula óssea, em geral, a mais de um plasmato de medula óssea, além de um plasma de critério, se houver, se a plasma de medula óssea, que é a medula óssea, a porcentagem de sufras de medula óssea, em geral, a parte dos critrios, se a dos critérios da medula óssea, que é a medula óssea, na medula óssea. também foi necessário.
Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
Porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
VGPR ou melhor taxa foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram VGPR ou resposta completa (CR) (incluindo resposta completa rigorosa [SCR]) de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo. VGPR: componente de soro e urina detectável por imunofixação, mas não na eletroforese ou na redução de 90% na proteína M sérica mais o nível da proteína M menor que (<) 100 miligrama (mg) por 24 horas; CR: Imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de qualquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de células de plasmas (PCS) na medula óssea; SCR: CR Além de ter uma proporção normal de FLC e uma ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica, imunofluorescência, 2-4 citometria de fluxo de cores.
Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou melhor
Prazo: Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
Cr ou melhor taxa foi definida como a porcentagem de participantes com um CR ou melhor (ou seja, CR e SCR) conforme os critérios IMWG. CR: como imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de plasmacitomas de tecidos moles e menos de (<) células plasmáticas de 5 % na medula óssea; SCR: CR mais a proporção normal de cadeia leve livre (FLC) e ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
Porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (SCR)
Prazo: Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
O SCR conforme os critérios IMWG é Cr, além da proporção normal de cadeia leve livre (FLC) e ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores. CR: imunofixação negativa no soro e urina; Desaparecimento de quaisquer plasmacitomas de tecidos moles; <5% de células plasmáticas (PCs) na medula óssea.
Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (MRD)
Prazo: Da randomização (dia -3) até 8,3 anos
A taxa mínima de negatividade residual da doença foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram MRD negativa (detecção de menos de 1 célula maligna entre 100.000 células normais) em qualquer momento após a primeira dose de medicamentos de estudo por avaliação de aspirados da medula óssea ou sangue inteiro a 10^-5. O MRD foi avaliado usando sequenciamento de ácido desoxirribonucleico (DNA) dos genes da imunoglobulina. O MRD foi avaliado em participantes que obtiveram resposta completa ou resposta completa rigorosa (CR/SCR).
Da randomização (dia -3) até 8,3 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização (dia -3) até 8,3 anos
A sobrevivência geral (OS) foi medida a partir da data da randomização até a data da morte. A sobrevida global mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização (dia -3) até 8,3 anos
Sobrevivência livre de progressão na próxima linha de terapia (PFS2)
Prazo: Da randomização (dia -3) até 8,3 anos
A sobrevida livre de progressão após a terapia da próxima linha é definida como o tempo da randomização até a progressão na próxima linha de terapia subsequente de antimieloma ou morte devido a qualquer causa (antes do início da segunda linha de terapia antimieloma), o que ocorrer primeiro. A progressão da doença na próxima linha de tratamento foi baseada no julgamento do investigador.
Da randomização (dia -3) até 8,3 anos
Hora de progressão da doença (TTP)
Prazo: Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
TTP: Hora a partir da data da randomização até a data da primeira evidência documentada de DP ou morte devido à DP, o que ocorrer primeiro. Pd por critério IMWG- aumento de 25 % do menor valor de resposta em um dos seguintes: componente m sérico (aumento absoluto> = 0,5 g/dL); Componente m da urina (aumento absoluto> = 200 mg/24 horas); Somente nos participantes sem níveis mensuráveis ​​de soro e urina M-proteína: diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (aumento absoluto> 10 miligrama por decilitro [mg/dl]); Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de soro e urina M-proteína e sem doença mensurável por níveis de FLC, células plasmáticas da medula óssea (PC)% (% absoluto> = 10%); PC da medula óssea %: %absoluto> 10 %; Desenvolvimento definido de novas lesões ósseas/plasmacitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho das lesões ósseas existentes/plasmacitomas de tecidos moles e desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido> 11,5 mg/dl) que podem ser atribuídos apenas ao desvio proliferativo do PC.
Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
Hora de resposta
Prazo: Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
Tempo de resposta, definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira avaliação de eficácia de que o participante atendeu a todos os critérios para PR ou melhor. PR:> = redução de 50% da proteína M sérica e redução na proteína urinária urinária de 24 horas em> = 90% ou para <200 mg/24 horas; Se o soro e a urina M-proteína não forem mensuráveis, é necessária uma diminuição de> = 50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos no lugar dos critérios de proteína M; Se o sérico e a urina M-proteína não forem mensuráveis, e o ensaio de luz livre sérica também não for mensurável,> = redução de 50% nos PCs de medula óssea é necessária no lugar da proteína M, desde que a porcentagem de células plasmáticas da medula óssea basal fosse> = 30%. Além dos critérios acima, se estiver presente na linha de base, também foi necessária uma redução de 50% no tamanho dos plasmacitomas de tecidos moles.
Da randomização (dia -3) até 2,4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da primeira documentação da resposta até 2,4 anos
DOR: Participantes com resposta confirmada (PR ou melhor) como o tempo entre a primeira documentação da resposta e a progressão da doença por critérios de resposta IMWG, ou morte devido à DP, o que ocorrer primeiro. PD: aumento de 25% do menor valor de resposta em qualquer seguinte: componente m sérico (aumento absoluto> = 0,5 g/dL); Componente m da urina (aumento absoluto> = 200 mg/24 horas); Somente participantes sem níveis mensuráveis ​​de soro e urina M-proteína: diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (aumento absoluto> 10mg/dL); Somente participantes sem níveis mensuráveis ​​de soro e urina M-proteína e sem doença mensurável por níveis de FLC, PC da medula óssea%(%absoluto> = 10%); PC da medula óssea PC%:%absoluto> 10%; Desenvolvimento definido de novas lesões ósseas/plasmacitomas de tecidos moles/aumento definido no tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmacitomas de tecidos moles e desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido> 11,5 mg/dl) que podem ser atribuídos solamente ao PC, PC proliferativo.
Da primeira documentação da resposta até 2,4 anos
Hora do próximo tratamento (TNT)
Prazo: Da randomização (dia -3) até 8,3 anos
O tempo para o próximo tratamento é definido como o tempo desde a randomização até o início do tratamento da próxima linha. O método de Kaplan-Meier foi usado para a análise.
Da randomização (dia -3) até 8,3 anos
Porcentagem de participantes com melhor resposta M-proteína
Prazo: Até 2,4 anos
A porcentagem de participantes com melhor resposta da proteína M da redução de 100% e> = 90% a <100% de redução foi avaliada. A melhor resposta da proteína M foi definida como a redução percentual máxima ou o menor aumento percentual em relação à linha de base na proteína M sérica para participantes com cadeia pesada mensurável na linha de base ou na proteína M da urina para participantes sem cadeia pesada mensurável, mas com doença mensurável da cadeia leve na linha de linha de base. Para os participantes sem doença mensurável da cadeia pesada e da cadeia leve na linha de base, a melhor resposta na cadeia leve livre sérica (FLC) foi definida como a redução percentual máxima ou o menor aumento percentual da linha de base na diferença entre o nível de FLC sérica envolvido e não envolvido (DFLC).
Até 2,4 anos
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) -C30: Pontuação do funcionamento emocional
Prazo: Linha de base (dia -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipação, diarréia e dificuldades financeiras). O questionário inclui 28 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos de "1-não" a "4 muito" para avaliar o funcionamento e os sintomas; 2 itens com escalas Likert de 7 pontos (1 = pobre e 7 = excelente) para saúde global e QV geral. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores GHs, melhor funcionamento e mais sintomas. A mudança negativa dos valores basais para a função e a escala de GHS indicou deterioração na qualidade de vida ou funcionamento e valores positivos indicam melhorias.
Linha de base (dia -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) -C30: Escala Global de Saúde
Prazo: Linha de base (dia -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipação, diarréia e dificuldades financeiras). O questionário inclui 28 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos de "1-não" a "4 muito" para avaliar o funcionamento e os sintomas; 2 itens com escalas Likert de 7 pontos (1 = pobre e 7 = excelente) para saúde global e QV geral. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores GHs, melhor funcionamento e mais sintomas. A mudança negativa dos valores basais para a função e a escala de GHS indicou deterioração na qualidade de vida ou funcionamento e valores positivos indicam melhorias.
Linha de base (dia -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança da linha de base nos níveis de dimensões euroqol-5 (Eq-5D-5L): Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (dia- 24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado e classificado como participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e a escala analógica visual EQ-5D-5L. A escala analógica visual foi projetada para avaliar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base (dia- 24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Mudança em relação à linha de base no nível do euroqol 5 dimensões-5 (eq-5d-5l)
Prazo: Linha de base (dia -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado e classificado como participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e a escala analógica visual EQ-5D-5L. O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil das 5 dimensões do estado de saúde do participante: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade. O participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde atual, selecionando o nível mais apropriado em cada uma das 5 dimensões. As respostas aos escores de 5 dimensões foram combinadas e convertidas em uma única pontuação do índice de utilidade de saúde ponderada por preferência 0 (0,0- Pior estado de saúde) para 1 (1,0- melhor estado de saúde) representando o estado geral de saúde do indivíduo com base no algoritmo de pontuação do Reino Unido.
Linha de base (dia -24), meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Outro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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