Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjon av Daratumumab og Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednison (DVMP) sammenlignet med Velcade Melphalan-Prednison (VMP) hos deltakere med tidligere ubehandlet myelomatose

4. august 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert, kontrollert, åpen studie av VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) sammenlignet med Daratumumab i kombinasjon med VMP (D-VMP), hos pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydose Terapi

Hensikten med denne studien er å bestemme om tillegg av daratumumab til velcade (bortezomib) melfalan-prednison (VMP) vil forlenge progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med VMP alene hos deltakere med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høye doser kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 3 faser: Screeningfase (innen 21 dager før randomisering), behandlingsfase (syklus 1 dag 1 til seponering av all studiebehandling) og oppfølgingsfase (fra seponering av all studiebehandling til død, tapt for å følge opp, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes, avhengig av hva som inntreffer først). Behandlingsfasen vil omfatte 2 behandlinger (Behandling A: deltakerne får Velcade MelphalanPrednison (VMP) alene og behandling B: deltakerne får daratumumab i kombinasjon med VMP). To interimsanalyser er planlagt. Den første vil være å evaluere sikkerheten etter at totalt ca. 100 deltakere har blitt behandlet i minst 2 sykluser eller avbrutt studiebehandlingen. Den andre vil være å evaluere kumulative midlertidige sikkerhets- og effektdata, og vil bli utført når ca. 216 PFS-hendelser har blitt akkumulert. Den endelige OS-analysen vil skje når omtrent 382 dødsfall har skjedd. Effekten vil primært bli målt ved sammenligning av PFS mellom de to behandlingsarmene. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bendigo, Australia
      • Camperdown N/a, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Hobart, Australia
      • North Adelaide, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Cuiaba - Mount, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Natal, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Vratsa, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Dzerzhinsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinbourg, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • California City, California, Forente stater
      • Corona, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Orange Park, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Athens Attica, Hellas
      • Patra, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narita, Japan
      • Ohgaki, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan
      • Toyohashi, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Zadar, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Legnica, Polen
      • Lublin, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa Ul, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Spania
      • Andalucía, Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Córdoba, Spania
      • Girona, Spania
      • La Laguna, Spania
      • Madrid, Spania
      • Maranon, Spania
      • Murcia N/a, Spania
      • Ourense, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Toledo, Spania
      • Valencia, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia
      • Harlow, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Woolwich, Storbritannia
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
  • Tyrkia
      • Altindag, Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Aydin, Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
      • Tekirdag, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Pecs N/a, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha dokumentert myelomatose som tilfredsstiller diagnostiske kriterier for kalsiumøkning, nyreinsuffisiens, anemi og beinabnormaliteter (CRAB), monoklonale plasmaceller i benmargen større enn eller lik 10 prosent (%) eller tilstedeværelse av et biopsipåvist plasmacytom, og målbar sekretorisk sykdom, som vurdert av sentrallaboratoriet, og definert i protokoll
  • Deltakere som er nylig diagnostisert og ikke ansett som kandidater for høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon (SCT) på grunn av: alder >=65 år, eller hos deltakere <65 år: tilstedeværelse av viktige komorbide tilstander som sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning på toleranse av høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon
  • Deltakeren må ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
  • Oppfyll de kliniske laboratoriekriteriene som spesifisert i protokollen
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening innen 14 dager før randomisering
  • Kvinner i fertil alder må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuell seksuell omgang eller å bruke 2 metoder for pålitelig prevensjon samtidig. Dette inkluderer én svært effektiv form for prevensjon (tubal binding, intrauterin enhet, hormonell [p-piller, injeksjoner, hormonplaster, vaginale ringer eller implantater] eller partnerens vasektomi) og en ekstra effektiv prevensjonsmetode (hannlig lateks eller syntetisk kondom, diafragma, eller livmorhalshette). Prevensjon må starte før dosering. Pålitelig prevensjon er indisert selv der det har vært en historie med infertilitet, med mindre det skyldes hysterektomi eller bilateral ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende myelomatose
  • Deltakeren har en diagnose av Waldenstroms sykdom, eller andre tilstander der IgM M-protein er tilstede i fravær av en klonal plasmacelleinfiltrasjon med lytiske benlesjoner
  • Deltakeren har tidligere eller nåværende systemisk behandling eller SCT for multippelt myelom, med unntak av akutt bruk av en kort kur (tilsvarende deksametason 40 mg/dag i 4 dager) med kortikosteroider før behandling
  • Deltakeren har perifer nevropati eller nevropatisk smerte grad 2 eller høyere, som definert av det nasjonale kreftinstituttet felles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 4
  • Deltakeren har en historie med malignitet (annet enn multippelt myelom) innen 3 år før randomiseringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter utrederens oppfatning, med samtidighet med sponsorens medisinske monitor, anses som helbredet med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
  • Deltakeren har hatt strålebehandling innen 14 dager etter randomisering
  • Deltakeren har hatt plasmaferese innen 28 dager etter randomisering
  • Deltakeren har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (definert som et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] <50 % av forventet normal), kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene eller har for tiden ukontrollert astma av en hvilken som helst klassifisering (kontrollert intermitterende astma eller kontrollert mild vedvarende astma er tillatt)
  • Deltakere med kjent eller mistenkt KOLS må ha en FEV1-test under screening
  • Deltakeren er kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), kjent for å ha hepatitt B overflateantigenpositivitet, eller tidligere ha hatt hepatitt C
  • Deltakeren har en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, akutt diffus infiltrativ lungesykdom) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm A (VMP alene)
Deltakerne vil motta velcade (bortezomib) 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som subkutan injeksjon, to ganger ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 1 etterfulgt av en gang ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 2 til 9, melfalan 9 mg/m^2, oralt, en gang daglig (på dag 1-4) og prednison 60 mg/m^2, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 4 av hver syklus opp til syklus 9.
Legemiddel: Velcade
Deltakerne vil motta velcade 1,3 mg/m^2, som subkutan injeksjon, to ganger ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 1 etterfulgt av en gang ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i sykluser 2 til 9.
Legemiddel: Melphalan
Deltakerne vil motta melfalan 9 mg/m^2, oralt, en gang daglig på dag 1 til 4 i hver syklus opp til syklus 9.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta prednison 60 mg/m^2, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 4 i hver syklus opp til syklus 9.
Eksperimentell: Behandlingsarm B (D-VMP)
Deltakerne vil motta velcade 1,3 mg/m^2 som SC-injeksjon, to ganger ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 1 etterfulgt av en gang ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i sykluser 2 til 9, melphalan 9 mg /m^2, oralt, én gang daglig (på dag 1-4) og prednison 60 mg/m^2, oralt, én gang daglig, på dag 1 til 4 i hver syklus opp til syklus 9. I tillegg vil deltakerne også få daratumumab 16 mg/kg som IV-infusjon, en gang ukentlig, i 6 uker i syklus 1 og deretter hver 3. uke, i syklus 2 til 9 og deretter, en gang hver 4. uke inntil dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet, eller til slutten av studiet. På dager da daratumumab gis, gis deksametason 20 mg IV eller PO 1 time eller mindre før daratumumab administrasjon som premedisinering og prednisonerstatning, og prednison 60 mg/m2 én gang daglig vil bli gitt på dag 2-4. Etter endring 7 vil deltakerne ha muligheten til å bytte til daratumumab subkutant (SC) på dag 1 av en hvilken som helst syklus, etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Velcade
Deltakerne vil motta velcade 1,3 mg/m^2, som subkutan injeksjon, to ganger ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 1 etterfulgt av en gang ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i sykluser 2 til 9.
Legemiddel: Melphalan
Deltakerne vil motta melfalan 9 mg/m^2, oralt, en gang daglig på dag 1 til 4 i hver syklus opp til syklus 9.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta prednison 60 mg/m^2, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 4 i hver syklus opp til syklus 9.
Legemiddel: Daratumumab IV
Deltakerne vil få daratumumab 16 mg/kg som intravenøs infusjon, en gang ukentlig, i 6 uker i syklus 1 og deretter en gang hver 3. uke, i syklus 2 til 9 og deretter, en gang hver 4. uke inntil dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet, eller til slutten av studiet.
Legemiddel: Deksametason
Deltakere som administreres med deksametason 20 mg IV eller PO gis 1 time eller mindre før daratumumab-administrasjon som premedisinering og prednisonerstatning.
Legemiddel: Daratumumab SC
Daratumumab SC vil bli administrert ved subkutan injeksjon med en fast dose på 1800 mg en gang hver 4. uke inntil dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller til slutten av studien. Etter endring 7 kan deltakerne bytte fra daratumumab IV til daratumumab SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
PFS: Varighet fra dato for randomisering til progressiv sykdom (PD)/død, avhengig av hva som skjer først. PD per IMWG-kriterierøkning på 25% fra laveste responsverdi i en av følgende: serum m-komponent (absolutt økning> = 0,5 gram per desiliter [g/dl]); Urin-m-komponent (absolutt økning> = 200 milligram [mg]/24 timer); Bare deltakere uten målbart serum og urin M-proteinnivå: forskjell mellom involverte og uinvolverte frie lettkjede-nivåer (Absolute økning> 10 mg/dL); Bare deltakere uten målbart serum og urin M-proteinnivå, uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmargsplasmaceller (PC) prosent (%) (absolutt%> = 10%); Benmarg PC%: Absolutt%> 10%; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner/bløtvevsplasmacytomer/bestemt økning i størrelse på eksisterende beinlesjoner/bløtvevsplasmacytomer og utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium> 11,5 mg/dl) som kan tilskrives utelukkende PC -proliferativ lidelse.
Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
Den samlede responsraten ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en delvis respons (PR) eller bedre, i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, under studien eller under oppfølging. IMWG-kriterier for PR: større enn eller lik (> =) 50 prosent (%) reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timer Kriterier, hvis serum og urin M-protein ikke er målbart, og serumfri lysanalyse er heller ikke målbar,> = 50% reduksjon i benmargsplasmaceller (PCS) er påkrevd i stedet for M-pro-pro-pro-pro-protoms, hvis den var i bruk, hvis nåde ved Basma-cellen var> = også påkrevd.
Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
Prosentandel av deltakerne med veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
VGPR eller bedre rate ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde VGPR eller fullstendig respons (CR) (inkludert streng fullstendig respons [SCR]) i henhold til IMWG -kriteriene under eller etter studiebehandlingen. VGPR: Serum og urinkomponent detekterbar ved immunofixasjon, men ikke på elektroforese, eller> = 90% reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå mindre enn (<) 100 milligram (mg) per 24 timer; CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5% plasmerceller (PC) i benmarg; SCR: CR I tillegg til å ha et normalt FLC-forhold og et fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi, immunofluorescens, 2-4 fargestrømningscytometri.
Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
Prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
CR eller bedre rate ble definert som prosentandelen av deltakerne med en CR eller bedre (dvs. Cr og SCR) i henhold til IMWG -kriterier. CR: som negativ immunofixasjon på serum og urin og forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og mindre enn (<) 5 prosent plasmaceller i benmarg; SCR: CR pluss normalt fri lett kjede (FLC) forhold og fravær av klonale PC-er ved immunhistokjemi, immunofluorescens eller 2- til 4-farg flytcytometri.
Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
Prosentandel av deltakerne med streng fullstendig respons (SCR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
SCR i henhold til IMWG-kriterier er CR Plus Normal Free Light Chain (FLC) -forhold og fravær av klonale PC-er ved immunhistokjemi, immunofluorescens eller 2- til 4-farget strømningscytometri. CR: negativ immunofixasjon på serum og urin; Forsvinning av plasmacytomer i bløtvev; <5% plasmaceller (PC) i benmarg.
Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
Prosentandel av deltakerne med negativ minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 8,3 år
Den minimale negativitetshastigheten for restsykdommer ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde negativ MRD (påvisning av mindre enn 1 ondartet celle blant 100 000 normale celler) vurdering når som helst etter den første dosen av studiemedisiner ved evaluering av benmargsaspirater eller fullblod ved 10^-5 terskel. MRD ble evaluert ved bruk av deoksyribonukleinsyre (DNA) sekvensering av immunoglobulingener. MRD ble vurdert hos deltakere som oppnådde fullstendig respons eller streng fullstendig respons (CR/SCR).
Fra randomisering (dag -3) opp til 8,3 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 8,3 år
Totalt overlevelse (OS) ble målt fra datoen for randomisering til dato for død. Median totaloverlevelse ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering (dag -3) opp til 8,3 år
Progresjonsfri overlevelse på neste terapiinje (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 8,3 år
Progresjonsfri overlevelse etter neste lineterapi er definert som tiden fra randomisering til progresjon på neste linje med påfølgende antimyelometerapi eller død på grunn av enhver årsak (før start av den andre linjen med antimyelometerapi), avhengig av hva som kommer først. Sykdomsprogresjon på neste behandlingslinje var basert på etterforskerens skjønn.
Fra randomisering (dag -3) opp til 8,3 år
Time to Disease Progression (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
TTP: Tid fra datoen for randomisering til dags dato for første dokumenterte bevis på PD eller død på grunn av PD, avhengig av hva som skjer først. PD per IMWG-kriterier- Økning på 25 % fra laveste responsverdi i en av følgende: serum m-komponent (absolutt økning> = 0,5 g/dl); Urin m-komponent (absolutt økning> = 200 mg/24 timer); Bare hos deltakere uten målbart serum og urin M-proteinnivå: forskjell mellom involvert og uinvolverte FLC-nivåer (absolutt økning> 10 milligram per desiliter [mg/dl]); Bare hos deltakere uten målbart serum og urin M-proteinnivå og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmargsplasmaceller (PC)% (absolutt%> = 10%); Benmarg PC %: Absolutt %> 10 %; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner/bløtvevsplasmacytomer eller bestemt økning i størrelse på eksisterende beinlesjoner/bløtvevsplasmacytomer og utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium> 11,5 mg/dL) som kan tilskrives utelukkende PC -proliferativ lidelse.
Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
Tid til svar
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
Tid til respons, definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første effektivitetsevalueringen som deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre. PR:> = 50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med> = 90% eller til <200 mg/24 timer; Hvis serum og urin M-protein ikke er målbart, er det nødvendig med en reduksjon på> = 50% i forskjellen mellom involverte og uinvolverte FLC-nivåer i stedet for M-protein-kriteriene; Hvis serum og urin M-protein ikke er målbart, og serumfri lysanalyse er heller ikke målbar,> = 50% reduksjon i benmargs-PC-er er nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt at baseline benmargsplasmacelleprosent var> = 30%. I tillegg til ovennevnte kriterier, hvis det er til stede ved baseline, var det også nødvendig med en reduksjon i størrelsen på størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Fra randomisering (dag -3) opp til 2,4 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av svar opp til 2,4 år
DOR: Deltakere med bekreftet respons (PR eller bedre) som tid mellom første dokumentasjon av respons og sykdomsprogresjon per IMWG -responskriterier, eller død på grunn av PD, avhengig av hva som skjer først. PD: Økning på 25% fra laveste responsverdi i en av følgende: serum m-komponent (absolutt økning> = 0,5 g/dl); Urin m-komponent (absolutt økning> = 200 mg/24 timer); Bare deltakere uten målbart serum og urin M-proteinnivå: forskjell mellom involverte og uinvolverte FLC-nivåer (absolutt økning> 10 mg/dL); Bare deltakere uten målbart serum og urin M-proteinnivå og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmargs PC%(absolutt%> = 10%); Benmargs PCs%: Absolute%> 10%; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner/bløtvevsplasmacytomer/bestemt økning i størrelsen på eksisterende beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer og utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium> 11,5 mg/dL) som kan tilskrives utelukkende til PC -proliferativ lidelse.
Fra første dokumentasjon av svar opp til 2,4 år
Tid til neste behandling (TNT)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 8,3 år
Tid til neste behandling er definert som tiden fra randomisering til starten av neste linjebehandling. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analysen.
Fra randomisering (dag -3) opp til 8,3 år
Prosentandel av deltakerne med best M-protein-respons
Tidsramme: Opptil 2,4 år
Prosentandel av deltakerne med best M-proteinrespons på 100% reduksjon og> = 90% til <100% reduksjon ble vurdert. Beste M-proteinrespons ble definert som den maksimale prosent reduksjonen eller den laveste prosentvis økningen fra baseline i serum M-protein for deltakere med målbar tungkjede ved baseline eller urin M-protein for deltakere uten målbar tungkjede, men med målbar lett kjedesykdom ved baseline. For deltakere uten målbar tungkjede og lettkjedesykdom ved baseline, ble beste respons i serumfri lettkjede (FLC) definert som den maksimale prosent reduksjon eller den laveste prosentvis økningen fra baseline i forskjellen mellom involvert og uinvolvert serum FLC -nivå (DFLC).
Opptil 2,4 år
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30: Emosjonell funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
EORTC QLQ-C30 er et 30 elementer selvrapporterende spørreskjema, med en 1 ukers tilbakekallingsperiode, noe diaré og økonomiske vanskeligheter). Spørreskjemaet inneholder 28 elementer med 4-punkts Likert-svar fra "1-ikke i det hele tatt" til "4-veldig mye" for å vurdere funksjon og symptomer; 2 elementer med 7-punkts Likert skalaer (1 = dårlig og 7 = utmerket) for global helse og generell QOL. Poeng blir transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre GH -er, bedre funksjon og flere symptomer. Negativ endring fra baselineverdier for funksjon og GHS -skala indikerte forverring av livskvalitet eller funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjema (EORTC QLQ) -C30: Global Health Scale
Tidsramme: Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
EORTC QLQ-C30 er et 30 elementer selvrapporterende spørreskjema, med en 1 ukers tilbakekallingsperiode, noe diaré og økonomiske vanskeligheter). Spørreskjemaet inneholder 28 elementer med 4-punkts Likert-svar fra "1-ikke i det hele tatt" til "4-veldig mye" for å vurdere funksjon og symptomer; 2 elementer med 7-punkts Likert skalaer (1 = dårlig og 7 = utmerket) for global helse og generell QOL. Poeng blir transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre GH -er, bedre funksjon og flere symptomer. Negativ endring fra baselineverdier for funksjon og GHS -skala indikerte forverring av livskvalitet eller funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Endring fra baseline i Euroqol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag- 24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
EQ-5D-5L er et standardisert, deltaker-vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L helsetilstandsprofil (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog skala. Den visuelle analoge skalaen er designet for å vurdere deltakerens nåværende helsetilstand i en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden.
Baseline (dag- 24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Endring fra baseline i Euroqol 5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) Utility Score
Tidsramme: Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
EQ-5D-5L er et standardisert, deltaker-vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L helsetilstandsprofil (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog skala. EQ-5D-5L beskrivende system gir en profil av deltakerens helsetilstand 5-dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsgrad. Deltakeren ble bedt om å indikere sin nåværende helsetilstand ved å velge det mest passende nivået i hver av de 5 dimensjonene. Svarene på de 5 dimensjonspoengene ble kombinert og konvertert til en enkelt preferansevektet helseverktøyindekspoeng 0 (0,0- verste helsetilstand) til 1 (1,0- bedre helsetilstand) som representerer den generelle helsetilstanden til individet basert på Storbritannias scoringsalgoritme.
Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere