Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus daratumumabin ja Velcaden (bortezomibi) melfalaani-prednisonin (DVMP) yhdistelmästä verrattuna Velcade-melfalaani-prednisoniin (VMP) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus VELCADE (bortetsomibi) melfalaani-prednisonista (VMP) verrattuna daratumumabiin yhdistelmänä VMP:n (D-VMP) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan suuria annoksia Terapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö daratumumabin lisääminen velcade- (bortetsomibi) melfalaaniprednisoniin (VMP) taudin etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) verrattuna pelkkään VMP:hen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan suuria annoksia. kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto (ASCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen satunnaistamista), hoitovaihe (sykli 1 päivä 1 kaiken tutkimushoidon lopettamiseen) ja seurantavaihe (kaiken tutkimushoidon keskeyttämisestä kuolemaan, menetettyyn seurantaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Hoitovaihe sisältää 2 hoitoa (hoito A: osallistujat saavat yksin Velcade MelphalanPrednisone (VMP) ja hoito B: osallistujat saavat daratumumabia yhdistelmänä VMP:n kanssa). Suunnitteilla on kaksi välianalyysiä. Ensimmäinen on turvallisuuden arviointi sen jälkeen, kun yhteensä noin 100 osallistujaa on hoidettu vähintään 2 sykliä tai keskeyttänyt tutkimushoidon. Toinen on kumulatiivisten väliaikaisten turvallisuus- ja tehotietojen arviointi, ja se suoritetaan, kun noin 216 PFS-tapahtumaa on kertynyt. Lopullinen käyttöjärjestelmäanalyysi tehdään, kun noin 382 kuolemaa on tapahtunut. Teho mitataan ensisijaisesti vertaamalla kahden hoitohaaran PFS-arvoa. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

706

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bendigo, Australia
      • Camperdown N/a, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Hobart, Australia
      • North Adelaide, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
      • Cuiaba - Mount, Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
      • Goiania, Brasilia
      • Natal, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Ribeirao Preto, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Vratsa, Bulgaria
  • Espanja
      • Andalucía, Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • Girona, Espanja
      • La Laguna, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Maranon, Espanja
      • Murcia N/a, Espanja
      • Ourense, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Toledo, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Hitachi, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kurume, Japani
      • Matsuyama, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Narita, Japani
      • Ohgaki, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sendai-shi, Japani
      • Shibukawa, Japani
      • Shibuya, Japani
      • Tachikawa, Japani
      • Toyohashi, Japani
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Hwasun, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Athens Attica, Kreikka
      • Patra, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
  • Kroatia
      • Zadar, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Lisbon, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Chorzow, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Legnica, Puola
      • Lublin, Puola
      • Opole, Puola
      • Slupsk, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Warszawa Ul, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Karlsruhe, Saksa
      • Potsdam, Saksa
      • Saarbrücken, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Turkki
      • Altindag, Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Aydin, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Kayseri, Turkki
      • Samsun, Turkki
      • Tekirdag, Turkki
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki
      • Praha 10, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Pecs N/a, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Dzerzhinsk, Venäjän federaatio
      • Ekaterinbourg, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • Sochi, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Woolwich, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • California City, California, Yhdysvallat
      • Corona, California, Yhdysvallat
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava dokumentoitu multippeli myelooma, joka täyttää kalsiumin nousun, munuaisten vajaatoiminnan, anemian ja luupoikkeavuuksien (CRAB) diagnostiset kriteerit, monoklonaalisia plasmasoluja luuytimessä on oltava vähintään 10 prosenttia (%) tai biopsialla todistettu plasmasytooma, ja mitattavissa oleva erityssairaus, keskuslaboratorion arvioima ja protokollassa määritelty
  • Osallistujat, joille on äskettäin diagnosoitu ja joita ei pidetä ehdokkaana suuriannoksiseen kemoterapiaan kantasolusiirrolla (SCT) johtuen seuraavista syistä: ikä > = 65 vuotta, tai osallistujat alle 65 vuotta: tärkeitä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat negatiivisesti suuriannoksisen kemoterapian siedettävyys kantasolusiirrolla
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2
  • Täytä protokollassa määritellyt kliinisen laboratorion kriteerit
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta seksistä tai käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. Tämä sisältää yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (munasoluligaatio, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen [ehkäisypillerit, injektiot, hormonaaliset laastarit, emättimen renkaat tai implantit] tai kumppanin vasektomia) ja yhden tehokkaan muun ehkäisymenetelmän (miesten lateksi tai synteettinen kondomi, pallea, tai kohdunkaulan korkki). Ehkäisy on aloitettava ennen annostelua. Luotettava ehkäisy on tarkoitettu myös silloin, kun on ollut lapsettomuutta, ellei se johdu kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnoosi primaarisesta amyloidoosista, monoklonaalisesta gammopatiasta, jolla on määrittelemätön merkitys tai kytevä multippeli myelooma
  • Osallistujalla on diagnoosi Waldenströmin taudista tai muista tiloista, joissa IgM M-proteiinia on läsnä ilman klonaalisia plasmasolujen infiltraatiota, johon liittyy lyyttisiä luuvaurioita
  • Osallistujalla on aiempi tai meneillään oleva systeeminen hoito tai SCT multippelin myelooman vuoksi, lukuun ottamatta lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa (vastaa deksametasonia 40 mg/vrk 4 päivän ajan) ennen hoitoa.
  • Osallistujalla on perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, joka on asteen 2 tai korkeampi kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) versiossa 4 määritellyn mukaisesti
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä samaan aikaan sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneen pienellä uusiutumisriskillä 3 vuoden sisällä)
  • Osallistuja on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Osallistujalle on tehty plasmafereesi 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Osallistujalla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (määritelty pakotettuna uloshengitystilavuutena 1 sekunnissa [FEV1] < 50 % ennustetusta normaalista), tiedossa oleva kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon astma. (hallittu ajoittainen astma tai hallinnassa oleva lievä jatkuva astma on sallittu)
  • Osallistujilla, joilla on tunnettu tai epäilty COPD, on tehtävä FEV1-testi seulonnan aikana
  • Osallistujan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), jolla tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus, tai hänellä on aiemmin ollut hepatiitti C
  • Osallistujalla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus (esimerkiksi aktiivinen systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumisesta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi A (VMP yksin)
Osallistujat saavat velcadea (bortetsomibia) 1,3 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa syklin 1 viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 sykleissä 2-9, melfalaani 9 mg/m^2, suun kautta kerran päivässä (päivinä 1-4) ja prednisonia 60 mg/m^2, suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin syklin päivinä 1-4 sykliin asti 9.
Lääke: Velcade
Osallistujat saavat velcadea 1,3 mg/m^2 ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 syklissä 1 ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 jaksoissa 2–9.
Lääke: Melphalan
Osallistujat saavat melfalaania 9 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1–4 sykliin 9 asti.
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat prednisonia 60 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1–4 sykliin 9 asti.
Kokeellinen: Hoitovarsi B (D-VMP)
Osallistujat saavat velcadea 1,3 mg/m^2 SC-injektiona kahdesti viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 syklissä 1 ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 jaksoissa 2-9, melfalaania 9 mg /m^2, suun kautta kerran vuorokaudessa (päivinä 1-4) ja prednisonia 60 mg/m^2, suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-4 sykliin 9 asti. Lisäksi osallistujat saavat daratumumabia 16 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 6 viikon ajan syklissä 1 ja sen jälkeen 3 viikon välein jaksossa 2–9 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai opiskelun loppuun asti. Päivinä, jolloin daratumumabia annetaan, deksametasonia 20 mg IV tai PO annetaan 1 tunti tai vähemmän ennen daratumumabin antoa esilääkityksenä ja prednisonin korvikkeena, ja prednisonia 60 mg/m2 kerran päivässä annetaan päivinä 2–4. Muutoksen 7 mukaisesti osallistujilla on mahdollisuus vaihtaa ihonalaiseen daratumumabiin minkä tahansa syklin ensimmäisenä päivänä tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Velcade
Osallistujat saavat velcadea 1,3 mg/m^2 ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 syklissä 1 ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 jaksoissa 2–9.
Lääke: Melphalan
Osallistujat saavat melfalaania 9 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1–4 sykliin 9 asti.
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat prednisonia 60 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1–4 sykliin 9 asti.
Lääke: Daratumumabi IV
Osallistujat saavat daratumumabia 16 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 6 viikon ajan syklissä 1 ja sitten kerran 3 viikossa jaksossa 2–9 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai opintojen loppu.
Lääke: Deksametasoni
Osallistujille, joille annetaan deksametasonia 20 mg IV tai PO, annetaan 1 tunti tai vähemmän ennen daratumumabin antoa esilääkityksenä ja prednisonin korvikkeena.
Lääke: Daratumumab SC
Daratumumabi SC annetaan SC-injektiona kiinteänä annoksena 1800 mg kerran neljässä viikossa dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti. Tarkistuksen 7 jälkeen osallistujat voivat vaihtaa daratumumab IV:stä daratumumab SC:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
PFS: Kesto satunnaistamisen päivämäärästä progressiiviseen sairauteen (PD)/kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD/IMWG-kriteerit-25%: n lisääminen alhaisimmasta vastearvosta seuraavassa: seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys> = 0,5 grammaa desilitraa kohti [g/dl]); Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys> = 200 milligrammaa [mg]/24 tuntia); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinitasoa: ero mukana olevien ja osallistumattomien vapaan kevyen ketjun (FLC) välillä (absoluuttinen nousu> 10 mg/dl); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinitasoa, ilman mitattavissa olevaa tautia FLC-tasoilla, luuytimen plasmasoluilla (PC) (%) (absoluuttinen%> = 10%); Luuytimen PC%: Absoluuttinen%> 10%; Uusien luuvaurioiden/pehmytkudoksen plasmasytoomien selkeä kehitys/olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen ja hyperkalsemian kehitys (korjattu seerumin kalsium> 11,5 mg/dl), jotka voidaan johtua yksinomaan PC: n proliferatiivisesta häiriöstä.
Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
Kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) kriteerien mukaan kokonaisvaste määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman, tutkimuksen aikana tai seurannan aikana. IMWG-kriteerit PR: lle: suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 50 prosentuaalinen (%) seerumin M-proteiinin vähentäminen ja vähentäminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa> = 90% tai <200 mg/24 tunnissa, jos seerumin ja virtsan M-proteiini eivät ole mitattavissa olevia, vähentynyttä> = 50%: lla kyseessä olevaa eroa ja Unvol-free-valoketjuja (FLC) -tasoja. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinit eivät ole mitattavissa, ja seerumin vapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa,> = 50% luuytimen plasmasolujen (PC) väheneminen vaaditaan M-proteiinin sijasta, edellyttäen, että luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus oli> = 30%, yllä olevien kudosten plaseerien, jos se on, a> = 50%.
Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
VGPR tai parempi korko määritettiin prosenttimäärä osallistujista, jotka saavuttivat VGPR: n tai täydellisen vasteen (CR) (mukaan lukien tiukka täydellinen vaste [SCR]) IMWG -kriteerien mukaisesti tutkimuskäsittelyn aikana tai sen jälkeen. VGPR: Seerumin ja virtsan komponentti, joka on havaittavissa immunofiksimaksuilla, mutta ei elektroforeesilla tai> = 90% seerumin M-proteiinin väheneminen plus virtsan M-proteiinitaso vähemmän kuin (<) 100 milligrammaa (MG) 24 tunnissa; CR: negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa, minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmisolujen (PC) katoaminen luuytimessä; SCR: CR sen lisäksi, että FLC-suhde on normaali ja luuytimessä olevien kloonisolujen puuttuminen immunohistokemialla, immunofluoresenssilla, 2-4 värivirtaussytometrialla.
Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
Osallistujien prosentuaalinen osuus täydellisestä vasteesta (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
CR tai parempi korko määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla on CR tai parempi (ts. CR ja SCR) IMWG -kriteerien mukaisesti. CR: negatiivisena immunofiksinä seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamisen ja vähemmän kuin (<) 5 prosentin plasmasolut luuytimessä; SCR: CR Plus normaali vapaa kevyen ketjun (FLC) suhde ja kloonaalisten PC: ien puuttuminen immunohistokemian, immunofluoresenssin tai 2- 4-värisen virtaussytometrian avulla.
Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tiukka täydellinen vastaus (SCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
SCR IMWG-kriteereinä on CR plus normaali vapaa kevyen ketjun (FLC) suhde ja kloonaalisten PC: ien puuttuminen immunohistokemian, immunofluoresenssin tai 2- 4-värisen virtaussytometrian avulla. CR: negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa; Minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen; <5% plasmasolut (PC) luuytimessä.
Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen minimaalinen jäännöstauti (MRD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,3 vuoteen
Pienin jäännöstaudin negatiivisuusaste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli negatiivinen MRD (alle yhden pahanlaatuisen solun havaitseminen 100 000 normaalissa solussa) arviointi missä tahansa aikapisteessä ensimmäisen tutkimuksen lääkkeiden annoksen jälkeen arvioimalla luuydin aspiraatteja tai kokoveressä 10^-5 -kynnyksen kohdalla. MRD arvioitiin käyttämällä immunoglobuliinigeenien deoksiribonukleiinihapon (DNA) sekvensointia. MRD arvioitiin osallistujilla, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen tai tiukan täydellisen vastauksen (CR/SCR).
Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,3 vuoteen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,3 vuoteen
Yleinen eloonjääminen (OS) mitattiin satunnaistamispäivästä kuolemaan asti. Keskimääräinen eloonjääminen arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,3 vuoteen
Etenemisvapaa selviytyminen seuraavalla terapialinjalla (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,3 vuoteen
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan linjan hoidon jälkeen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta etenemiseen seuraavan seuraavan antityeloomahoidon tai kuoleman johdosta minkä tahansa syyn vuoksi (ennen antimyeloomahoidon toisen rivin alkamista) sen mukaan, kumpi tulee ensin. Taudin eteneminen seuraavalla hoitolinjalla perustui tutkijoiden harkintaan.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,3 vuoteen
Aika sairauden etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
TTP: Aika satunnaistamispäivästä tähän päivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun PD: n tai PD: n kuoleman todisteisiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD/IMWG-kriteerit- 25 %: n lisäys alhaisimmasta vastearvosta seuraavassa: seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys> = 0,5 g/dl); Virtsa m-komponentti (absoluuttinen lisäys> = 200 mg/24 tuntia); Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinitasoa: ero mukana olevien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä (absoluuttinen nousu> 10 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]); Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinitasoa ja ilman mitattavissa olevaa tautia FLC-tasoilla, luuytimen plasmasolut (PC)% (absoluuttinen%> = 10%); Luuytimen PC %: Absoluuttinen %> 10 %; Uusien luuvaurioiden/pehmytkudoksen plasmasytoomien selkeä kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen ja hyperkalsemian kehitys (korjattu seerumin kalsium> 11,5 mg/dl), jotka voidaan johtua yksinomaan PC: n proliferatiivisesta häiriöstä.
Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
Aika vastaukseen, joka on määritelty satunnaistamispäivän ja ensimmäisen tehokkuuden arvioinnin välillä, jonka osallistuja on täyttänyt kaikki PR -kriteerit tai parempi. PR:> = 50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentäminen> = 90% tai <200 mg/24 tuntia; Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei ole mitattavissa, M-proteiinikriteerien sijasta tarvitaan osallistujien ja osallistumattomien FLC-tasojen välisen eron laskua> = 50%; Jos seerumin ja virtsan M-proteiinit eivät ole mitattavissa, ja seerumin vapaata valomääritystä ei myöskään ole mitattavissa,> = 50% luuytimen PC: ien vähentyminen vaaditaan M-proteiinin sijasta, mikäli perustelusta luuytimen plasmasoluprosentti oli> = 30%. Edellä esitettyjen kriteerien lisäksi, jos se on läsnä lähtötilanteessa, vaadittiin myös> = 50%: n pienenemistä pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pienenemistä.
Satunnaistamisesta (päivä -3) saakka 2,4 vuoteen
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista 2,4 vuoteen asti
DOR: Osallistujat, joilla on vahvistettu vaste (PR tai parempi) ajankohtana ensimmäisen vasteen ja sairauden etenemisen IMWG -vastekriteerien tai PD: n aiheuttaman kuoleman välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD: 25%: n nousu alhaisimmasta vastearvosta millä tahansa seuraavalla: seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys> = 0,5 g/dl); Virtsa m-komponentti (absoluuttinen lisäys> = 200 mg/24 tuntia); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinitasoa: ero mukana olevien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä (absoluuttinen nousu> 10 mg/dl); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumia ja virtsan M-proteiinitasoja, ja ilman mitattavissa olevaa sairautta FLC-tasoilla, luuytimen PC%(absoluuttinen%> = 10%); Luuytimen PC: n%: Absoluuttinen%> 10%; Uusien luuvaurioiden/pehmytkudoksen plasmasytoomien selkeä kehitys/olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen ja hyperkalsemian kehitys (korjattu seerumin kalsium> 11,5 mg/dl), jotka voidaan johtua yksinomaan PC: n proliferatiivisesta häiriöstä.
Ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista 2,4 vuoteen asti
Aika seuraavaan hoitoon (TNT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,3 vuoteen
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajan satunnaistamisesta seuraavan linjan hoidon alkuun. Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,3 vuoteen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on paras M-proteiinivaste
Aikaikkuna: Jopa 2,4 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, jonka M-proteiinivaste oli paras 100%: n vähennys ja> = 90%- <100%: n vähennys. Paras M-proteiinivaste määritettiin maksimaaliseksi prosentuaaliseksi pelkistykseksi tai alhaisimmaksi prosentuaalinen kasvu seerumin M-proteiinin lähtötasosta osallistujille, joilla oli mitattavissa oleva raskas ketju lähtötilanteessa tai virtsan M-proteiini osallistujille, joilla ei ole mitattavaa raskasta ketjua, mutta mitattavissa oleva kevyt ketjutauti lähtötilanteessa. Osallistujille, joilla ei ollut mitattavissa olevaa raskasta ketjua ja kevyen ketjun sairautta lähtötilanteessa, seerumin vapaan kevyen ketjun (FLC) paras vaste määritettiin maksimaalisena prosentuaalisen vähentymisen tai alhaisimman prosentuaalisen lisäyksenä lähtötasosta mukana olevan ja osallistumattoman seerumin FLC -tasoon (DFLC) välillä.
Jopa 2,4 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ) -C30
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -24), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdetta, joka on itse ilmoittamassa kyselylomakkeessa, jolla on yhden viikon muistutusjakso, mikä johtaa viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveystila (GHS), 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja omailmoitus) ja 6 yksittäinen oire-kohde (DYSPNEA, INMOMNIA. ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kyselylomake sisältää 28 kohdetta, joissa on 4-pisteinen Likert-tyyppiset vastaukset "1-ei ollenkaan"-"4-erittäin paljon" toiminnan ja oireiden arvioimiseksi; 2 tuotetta, joissa on 7-pisteinen Likert-asteikko (1 = huono ja 7 = erinomainen) globaalille terveydelle ja kokonais QoL: lle. Pisteet muuttuvat arvoon 0 - 100, korkeammat pisteet edustavat parempia GHS: ää, parempaa toimintaa ja muita oireita. Negatiivinen muutos funktio- ja GHS -asteikon lähtöarvoista osoittivat elämänlaadun tai toiminnan heikkenemisen ja positiiviset arvot osoittavat parannusta.
Perustaso (päivä -24), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeessa (EORTC QLQ) -C30: Global Health Scale
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -24), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdetta, joka on itse ilmoittamassa kyselylomakkeessa, jolla on yhden viikon muistutusjakso, mikä johtaa viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveystila (GHS), 3 oire-asteikko (väsymys, pahoinvointi ja omailmoitus) ja 6 yksittäinen oire-kohde (DYSPNEA. ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kyselylomake sisältää 28 kohdetta, joissa on 4-pisteinen Likert-tyyppiset vastaukset "1-ei ollenkaan"-"4-erittäin paljon" toiminnan ja oireiden arvioimiseksi; 2 tuotetta, joissa on 7-pisteinen Likert-asteikko (1 = huono ja 7 = erinomainen) globaalille terveydelle ja kokonais QoL: lle. Pisteet muuttuvat arvoon 0 - 100, korkeammat pisteet edustavat parempia GHS: ää, parempaa toimintaa ja muita oireita. Negatiivinen muutos funktio- ja GHS -asteikon lähtöarvoista osoittivat elämänlaadun tai toiminnan heikkenemisen ja positiiviset arvot osoittavat parannusta.
Perustaso (päivä -24), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos lähtötasosta Euroqol-5-mitat-5-tasoissa (EQ-5D-5L): Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 24), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
EQ-5D-5L on standardoitu, osallistujien luokiteltu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. EQ-5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L Health State -profiili (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D-5L visuaalinen analoginen asteikko. Visuaalinen analoginen asteikko on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyistä terveystilaa asteikolla 0 - 100, missä 0 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveystilaa ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveystilaa.
Perustaso (päivä 24), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
Muutos lähtötasosta Euroqol 5 Dimensions-5 -tasolla (EQ-5D-5L) Hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -24), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
EQ-5D-5L on standardoitu, osallistujien luokiteltu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. EQ-5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L Health State -profiili (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D-5L visuaalinen analoginen asteikko. EQ-5D-5L-kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveystilasta 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka heijastavat kasvavia vaikeustasoja. Osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan nykyinen terveystilansa valitsemalla sopivin taso jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Vastaukset viiden ulottuvuuden pisteisiin yhdistettiin ja muutettiin yhdeksi suosituksi painotettuksi terveyslaitoksen indeksiksi 0 (0,0- pahin terveystila) 1 (1,0- parempi terveystila), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa UK: n pisteytysalgoritmin perusteella.
Perustaso (päivä -24), kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Muu tunniste: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa