Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de combinatie van Daratumumab en Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednison (DVMP) in vergelijking met Velcade Melphalan-Prednison (VMP) bij deelnemers met niet eerder behandeld multipel myeloom

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 3-studie van VELCADE (Bortezomib) melfalan-prednison (VMP) in vergelijking met daratumumab in combinatie met VMP (D-VMP), bij proefpersonen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor een hoge dosis Therapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van daratumumab aan velcade (bortezomib) melfalan-prednison (VMP) de progressievrije overleving (PFS) zal verlengen in vergelijking met alleen VMP bij deelnemers met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hoge doseringen. chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit 3 fasen: screeningsfase (binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie), behandelingsfase (cyclus 1 dag 1 tot stopzetting van alle studiebehandelingen) en follow-upfase (van stopzetting van alle studiebehandelingen tot overlijden, verloren voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De behandelingsfase omvat 2 behandelingen (Behandeling A: deelnemers krijgen alleen Velcade MelphalanPrednison (VMP) en Behandeling B: deelnemers krijgen daratumumab in combinatie met VMP). Er zijn twee tussentijdse analyses gepland. De eerste zal zijn om de veiligheid te evalueren nadat in totaal ongeveer 100 deelnemers gedurende ten minste 2 cycli zijn behandeld of de studiebehandeling hebben gestaakt. De tweede zal bestaan ​​uit het evalueren van cumulatieve tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, en zal worden uitgevoerd wanneer er ongeveer 216 PFS-gebeurtenissen zijn verzameld. De definitieve OS-analyse vindt plaats wanneer er ongeveer 382 sterfgevallen zijn opgetreden. De werkzaamheid zal voornamelijk worden gemeten door de PFS tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

706

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Bendigo, Australië
      • Camperdown N/a, Australië
      • Geelong, Australië
      • Gosford, Australië
      • Greenslopes, Australië
      • Hobart, Australië
      • North Adelaide, Australië
      • Parkville, Australië
  • België
      • Antwerp, België
      • Antwerpen, België
      • Brussel, België
      • Charleroi, België
      • Gent, België
      • Kortrijk, België
      • Roeselare, België
      • Turnhout, België
      • Yvoir, België
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Cuiaba - Mount, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Goiania, Brazilië
      • Natal, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Ribeirao Preto, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
      • Vratsa, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland
      • Potsdam, Duitsland
      • Saarbrücken, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Athens Attica, Griekenland
      • Patra, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije
      • Pecs N/a, Hongarije
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narita, Japan
      • Ohgaki, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan
      • Toyohashi, Japan
  • Kalkoen
      • Altindag, Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Aydin, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen
      • Tekirdag, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Hwasun, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Zadar, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Khmelnitskiy, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Legnica, Polen
      • Lublin, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa Ul, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Dzerzhinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinbourg, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Nis, Servië
      • Novi Sad, Servië
      • Sremska Kamenica, Servië
      • Zemun, Servië
  • Spanje
      • Andalucía, Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Córdoba, Spanje
      • Girona, Spanje
      • La Laguna, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Maranon, Spanje
      • Murcia N/a, Spanje
      • Ourense, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Toledo, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Woolwich, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • California City, California, Verenigde Staten
      • Corona, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet gedocumenteerd multipel myeloom hebben dat voldoet aan de diagnostische criteria voor calciumverhoging, nierinsufficiëntie, bloedarmoede en botafwijkingen (CRAB), monoklonale plasmacellen in het beenmerg van meer dan of gelijk aan 10 procent (%) of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom, en meetbare uitscheidingsziekte, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium en vastgelegd in het protocol
  • Deelnemers bij wie pas de diagnose is gesteld en die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met stamceltransplantatie (SCT) vanwege: leeftijd >=65 jaar, of bij deelnemers <65 jaar: aanwezigheid van belangrijke comorbide aandoeningen die waarschijnlijk een negatieve invloed hebben op verdraagbaarheid van hoge dosis chemotherapie met stamceltransplantatie
  • Deelnemer moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
  • Voldoen aan de klinische laboratoriumcriteria zoals gespecificeerd in het protocol
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden om ofwel voortdurend af te zien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of om tegelijkertijd twee methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken. Dit omvat één zeer effectieve vorm van anticonceptie (afbinden van de eileiders, spiraaltje, hormonale [anticonceptiepillen, injecties, hormonale pleisters, vaginale ringen of implantaten] of vasectomie van de partner) en één aanvullende effectieve anticonceptiemethode (latex of synthetisch condoom voor mannen, pessarium, of cervicaal kapje). Anticonceptie moet voorafgaand aan de dosering worden gestart. Betrouwbare anticonceptie is geïndiceerd, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest, tenzij als gevolg van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een diagnose van primaire amyloïdose, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulend multipel myeloom
  • Deelnemer heeft een diagnose van de ziekte van Waldenstrom, of andere aandoeningen waarbij IgM M-proteïne aanwezig is in afwezigheid van een klonale plasmacelinfiltratie met lytische botlaesies
  • Deelnemer heeft eerdere of huidige systemische therapie of SCT voor multipel myeloom gehad, met uitzondering van een noodgebruik van een korte kuur (equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen) van corticosteroïden vóór de behandeling
  • Deelnemer heeft perifere neuropathie of neuropathische pijn graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom) binnen 3 jaar voor de datum van randomisatie (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met overeenstemming met de medische monitor van de sponsor, wordt als genezen beschouwd met minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
  • Deelnemer heeft binnen 14 dagen na randomisatie radiotherapie gehad
  • Deelnemer heeft plasmaferese gehad binnen 28 dagen na randomisatie
  • Deelnemer heeft chronische obstructieve longziekte (COPD) (gedefinieerd als een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] <50% van de voorspelde normaalwaarde), bekende matige of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 2 jaar of heeft momenteel ongecontroleerde astma van welke classificatie dan ook (gecontroleerd intermitterend astma of gecontroleerd licht persisterend astma is toegestaan)
  • Deelnemers met bekende of vermoede COPD moeten tijdens de screening een FEV1-test ondergaan
  • Van de deelnemer is bekend dat hij seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekend is dat hij hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit heeft, of dat hij in het verleden hepatitis C heeft gehad
  • Deelnemer heeft een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte (bijvoorbeeld actieve systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, acute diffuse infiltratieve longziekte) die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of resultaten verstoort, of die naar de mening van de onderzoeker een gevaar zou vormen voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelarm A (alleen VMP)
Deelnemers krijgen velcade (bortezomib) 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als subcutane injectie, tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 1, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cycli 2 tot 9, melfalan 9 mg/m^2, oraal, eenmaal daags (op dag 1-4) en prednison 60 mg/m^2, oraal, eenmaal daags, op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot cyclus 9.
Geneesmiddel: Velcade
Deelnemers krijgen velcade 1,3 mg/m^2, als subcutane injectie, tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 1, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 2 tot 9.
Geneesmiddel: Melfalan
Deelnemers krijgen melfalan 9 mg/m^2 oraal, eenmaal daags op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot aan cyclus 9.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen prednison 60 mg / m ^ 2, oraal, eenmaal daags, op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot cyclus 9.
Experimenteel: Behandelarm B (D-VMP)
Deelnemers krijgen velcade 1,3 mg/m^2 als SC-injectie, tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 1, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 2 tot 9, melfalan 9 mg /m^2, oraal, eenmaal daags (op dag 1-4) en prednison 60 mg/m^2, oraal, eenmaal daags, op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot cyclus 9. Daarnaast zullen deelnemers ook daratumumab 16 mg/kg krijgen als intraveneuze infusie, eenmaal per week, gedurende 6 weken in cyclus 1 en vervolgens elke 3 weken, in cyclus 2 tot 9 en daarna, eenmaal per 4 weken tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot het einde van de studie. Op dagen waarop daratumumab wordt gegeven, wordt dexamethason 20 mg i.v. of oraal toegediend 1 uur of minder voorafgaand aan de toediening van daratumumab als premedicatie en prednisonsubstituut, en prednison 60 mg/m2 eenmaal daags wordt gegeven op dag 2-4. Na amendement 7 hebben deelnemers de mogelijkheid om op dag 1 van elke cyclus over te stappen op daratumumab subcutaan (SC), naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Velcade
Deelnemers krijgen velcade 1,3 mg/m^2, als subcutane injectie, tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 1, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 in cyclus 2 tot 9.
Geneesmiddel: Melfalan
Deelnemers krijgen melfalan 9 mg/m^2 oraal, eenmaal daags op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot aan cyclus 9.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen prednison 60 mg / m ^ 2, oraal, eenmaal daags, op dag 1 tot 4 van elke cyclus tot cyclus 9.
Geneesmiddel: Daratumumab IV
Deelnemers krijgen daratumumab 16 mg/kg als intraveneuze infusie, eenmaal per week, gedurende 6 weken in cyclus 1 en daarna eenmaal per 3 weken, in cyclus 2 tot 9 en daarna eenmaal per 4 weken tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of totdat de einde studie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers toegediend met dexamethason 20 mg IV of PO wordt 1 uur of minder voorafgaand aan de toediening van daratumumab gegeven als pre-medicatie en prednisonsubstituut.
Geneesmiddel: Daratumumab SC
Daratumumab SC zal worden toegediend door middel van SC-injectie in een vaste dosis van 1800 mg eenmaal per 4 weken tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot het einde van de studie. Na amendement 7 kunnen deelnemers overstappen van daratumumab IV naar daratumumab SC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
PFS: Duur vanaf datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD)/overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PD per IMWG-criteria-verhoogde van 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in een van de volgende: serum M-component (absolute toename> = 0,5 gram per deciliter [G/DL]); Urine m-component (absolute toename> = 200 milligram [mg]/24 uur); Alleen deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitniveaus: verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) niveaus (absolute toename> 10 mg/dl); Alleen deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitniveaus, zonder meetbare ziekte door FLC-niveaus, beenmergplasmacellen (PC) percentage (%) (absoluut%> = 10%); Beenmerg PC%: absoluut%> 10%; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies/zacht weefsel plasmacytomas/definitieve toename van de grootte van bestaande botletsels/zacht weefsel plasmacytomen en ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serum calcium> 11,5 mg/dl) die kan worden toegeschreven dat alleen aan de PC -proliferatieve stoornis wordt toegeschreven.
Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
Het algemene responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikte, volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, tijdens het onderzoek of tijdens de follow -up. IMWG criteria for PR: greater than or equal to (>=) 50 percentage (%) reduction of serum M-protein and reduction in 24 hour urinary M-protein by >=90% or to <200 mg/24 hours, if the serum and urine M-protein are not measurable, a decrease of >=50% in the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels is required in place of the M-protein criteria, Als serum- en urine-e-eiwit niet meetbaar zijn en serumvrije lichtbepalingen ook niet meetbaar zijn, is> = 50% reductie in beenmergplasmacellen (pc's) vereist in plaats van m-eiwit, op voorwaarde dat baseline beenmerg plasma-celpercentage was> = 30%, naast de bovenstaande criteria, bij de bovenstaande criteria, bij de bovenstaande criteria, bij de bovenstaande criteria, bij de bovenstaande criteria, bij de bovenstaande criteria, bij de bovenstaande criteria, was ook een> = 50% reductie in de grootte van de grootte van de grootte van de grootte van de grootte van de grootte van de grootte van de grootte van het zachte weefsel.
Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
Percentage deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
VGPR of beter tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR of volledige respons (CR) bereikte (inclusief strikte volledige respons [SCR]) volgens de IMWG -criteria tijdens of na de studiebehandeling. VGPR: serum- en urinecomponent detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese, of> = 90% reductie in serum M-eiwit plus urine m-eiwitniveau minder dan (<) 100 milligram (mg) per 24 uur; CR: Negatieve immunofixatie op het serum en urine, verdwijning van eventuele plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasms -cellen (pc's) in beenmerg; SCR: CR Naast het hebben van een normale FLC-verhouding en een afwezigheid van klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie, immunofluorescentie, 2-4 kleurstroomcytometrie.
Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of beter
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
CR of beter tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of beter (d.w.z. CR en SCR) volgens IMWG -criteria. CR: als negatieve immunofixatie op het serum en urine en verdwijning van zacht weefsel plasmacytomen en minder dan (<) 5 procent plasmacellen in beenmerg; SCR: CR plus normale vrije lichte keten (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie, immunofluorescentie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie.
Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
Percentage deelnemers met strikte volledige respons (SCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
SCR volgens IMWG-criteria is CR plus normale vrije lichte keten (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie, immunofluorescentie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op het serum en urine; Verdwijning van eventuele zachte weefsel plasmacytomas; <5% plasmacellen (pc's) in beenmerg.
Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
Percentage deelnemers met negatieve minimale restaandoeningen (MRD)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 8,3 jaar
Het minimale negativiteitspercentage van de resterende ziekten werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een negatieve MRD (detectie van minder dan 1 kwaadaardige cel onder 100.000 normale cellen) beoordeling bij elk tijdstip na de eerste dosis studiemiddelen door evaluatie van beenmergaspiraten of volbloed bij 10^-5 drempel. MRD werd geëvalueerd met behulp van deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing van immunoglobulinegenen. MRD werd beoordeeld bij deelnemers die volledige respons of strenge volledige respons (CR/SCR) bereikten.
Van randomisatie (dag -3) tot 8,3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 8,3 jaar
Algehele overleving (OS) werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot op heden van overlijden. Mediane totale overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie (dag -3) tot 8,3 jaar
Progressievrije overleving op de volgende therapielijn (PFS2)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 8,3 jaar
Progressievrije overleving na de volgende lijntherapie wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot progressie op de volgende lijn van daaropvolgende antimyelomatherapie of overlijden vanwege enige oorzaak (voorafgaand aan het begin van de tweede lijn van antimyelomatherapie), afhankelijk van wat het eerst komt. Ziekteprogressie op de volgende behandelingslijn was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Van randomisatie (dag -3) tot 8,3 jaar
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
TTP: tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van het eerste gedocumenteerd bewijs van PD of overlijden vanwege PD, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PD per IMWG-criteria- toename van 25 % ten opzichte van de laagste responswaarde in een van de volgende: serum M-component (absolute toename> = 0,5 g/dl); Urine m-component (absolute toename> = 200 mg/24 uur); Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitniveaus: verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (absolute toename> 10 milligram per deciliter [mg/dl]); Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitspiegels en zonder meetbare ziekte door FLC-niveaus, beenmergplasmacellen (PC)% (absoluut%> = 10%); Beenmerg PC %: absoluut %> 10 %; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies/zacht weefsel plasmacytomas of definitieve toename van de grootte van bestaande botlaesies/zacht weefsel plasmacytomen en ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serum calcium> 11,5 mg/dl) die alleen aan de pc -proliferatieve stoornis kunnen worden toegeschreven.
Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
Tijd tot reactie, gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste werkzaamheidsevaluatie dat de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan. PR:> = 50% reductie van serum M-eiwit en vermindering van 24-uurs urine-e-eiwit met> = 90% of tot <200 mg/24 uur; Als het serum- en urine M-eiwit niet meetbaar zijn, is een afname van> = 50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist in plaats van de M-eiwitcriteria; Als serum- en urine-e-eiwit niet meetbaar zijn en serumvrije lichtbepaling ook niet meetbaar is, is> = 50% vermindering van beenmerg-pc's vereist in plaats van M-eiwit, op voorwaarde dat baseline beenmergplasmacelpercentage> = 30% was. Naast de bovenstaande criteria, indien aanwezig bij aanvang, was een> = 50% vermindering van de grootte van zachte weefsel plasmacytomen ook vereist.
Van randomisatie (dag -3) tot 2,4 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste documentatie van de respons tot 2,4 jaar
DOR: Deelnemers met bevestigde respons (PR of beter) als tijd tussen eerste documentatie van respons en ziekteprogressie per IMWG -responscriteria of overlijden als gevolg van PD, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PD: toename van 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in een van de volgende: serum m-component (absolute toename> = 0,5 g/dl); Urine m-component (absolute toename> = 200 mg/24 uur); Alleen deelnemers zonder meetbare serum- en urine-e-eiwitniveaus: verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (absolute toename> 10 mg/dl); Alleen deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitniveaus en zonder meetbare ziekte door FLC-niveaus, beenmerg PC%(absoluut%> = 10%); Beenmerg PC's%: absoluut%> 10%; Definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies/zacht weefsel plasmacytomas/definitieve toename van de grootte van bestaande botlaesies of zacht weefsel plasmacytomas en ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serum calcium> 11,5 mg/dl) die na de pc -proliferatieve stoornis kunnen worden toegeschreven.
Van de eerste documentatie van de respons tot 2,4 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TNT)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 8,3 jaar
Tijd tot volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het begin van de behandeling van de volgende lijn. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de analyse.
Van randomisatie (dag -3) tot 8,3 jaar
Percentage deelnemers met de beste M-eiwitreactie
Tijdsspanne: Tot 2,4 jaar
Percentage deelnemers met de beste M-eiwitrespons van 100% reductie en> = 90% tot <100% reductie werd beoordeeld. De beste M-eiwitrespons werd gedefinieerd als de maximale procentuele reductie of de laagste procentuele toename ten opzichte van de uitgangswaarde in serum M-eiwit voor deelnemers met een meetbare zware keten bij baseline of urine M-eiwit voor deelnemers zonder meetbare zware keten, maar met meetbare lichte ketenziekte bij aanvang. Voor deelnemers zonder meetbare zware keten- en lichte ketenziekte bij aanvang werd de beste respons in serumvrije lichte keten (FLC) gedefinieerd als de maximale procentuele reductie of de laagste procentuele toename ten opzichte van de basislijn in het verschil tussen betrokken en niet -betrokken serum FLC -niveau (DFLC).
Tot 2,4 jaar
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ) -C30: emotionele functioneren score
Tijdsspanne: Baseline (dag -24), maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, Constipatie, diarree en financiële problemen). De vragenlijst bevat 28 items met 4-punts Likert-type antwoorden van "1-not helemaal" tot "4-heel veel" om functioneren en symptomen te beoordelen; 2 items met 7-punts Likert-schalen (1 = slecht en 7 = uitstekend) voor wereldwijde gezondheid en algehele QOL. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, met hogere scores die betere GH's vertegenwoordigen, beter functioneren en meer symptomen. Negatieve verandering ten opzichte van basiswaarden voor functie en GHS -schaal duidde op verslechtering van de kwaliteit van leven of functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline (dag -24), maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ) -C30: wereldwijde gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline (dag -24), maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, Constipatie, diarree en financiële problemen). De vragenlijst bevat 28 items met 4-punts Likert-type antwoorden van "1-not helemaal" tot "4-heel veel" om functioneren en symptomen te beoordelen; 2 items met 7-punts Likert-schalen (1 = slecht en 7 = uitstekend) voor wereldwijde gezondheid en algehele QOL. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, met hogere scores die betere GH's vertegenwoordigen, beter functioneren en meer symptomen. Negatieve verandering ten opzichte van basiswaarden voor functie en GHS -schaal duidde op verslechtering van de kwaliteit van leven of functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Baseline (dag -24), maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering van de basislijn in EuroqoL-5-dimensies-5-niveaus (EQ-5D-5L): Visual Analoge Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (dag- 24), maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst met deelnemers om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D-5L bevat 2 componenten: het EQ-5D-5L Health State Profile (beschrijvend systeem) en de EQ-5D-5L visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Baseline (dag- 24), maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering van de basislijn in Euroqol 5 Dimensions-5 Niveau (EQ-5D-5L) Utility Score
Tijdsspanne: Baseline (dag -24), maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst met deelnemers om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D-5L bevat 2 componenten: het EQ-5D-5L Health State Profile (beschrijvend systeem) en de EQ-5D-5L visuele analoge schaal. Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem biedt een profiel van de 5-dimensies van de deelnemer: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 responsopties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die de toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen. De deelnemer werd gevraagd om zijn/haar huidige gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte niveau in elk van de 5 dimensies te selecteren. Reacties op de 5-dimensiescores werden gecombineerd en omgezet in een enkele voorkeursgewogen gezondheidsindexscore 0 (0,0- slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (1.0- betere gezondheidstoestand) die de algemene gezondheidstoestand van het individu vertegenwoordigt op basis van het Britse scoregoritme.
Baseline (dag -24), maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren