Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombination af Daratumumab og Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednison (DVMP) sammenlignet med Velcade Melphalan-Prednison (VMP) hos deltagere med tidligere ubehandlet myelomatose

4. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, randomiseret, kontrolleret, åbent studie af VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) sammenlignet med Daratumumab i kombination med VMP (D-VMP), i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til højdosis Terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af daratumumab til velcade (bortezomib) melphalan-prednison (VMP) vil forlænge progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med VMP alene hos deltagere med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til høje doser kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 faser: Screeningsfase (inden for 21 dage før randomisering), behandlingsfase (cyklus 1 dag 1 til seponering af al undersøgelsesbehandling) og opfølgningsfase (fra seponering af al undersøgelsesbehandling til død, tabt opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes, alt efter hvad der indtræffer først). Behandlingsfasen vil omfatte 2 behandlinger (Behandling A: Deltagerne vil modtage Velcade MelphalanPrednison (VMP) alene og Behandling B: Deltagerne vil modtage daratumumab i kombination med VMP). To interimsanalyser er planlagt. Den første vil være at evaluere sikkerheden, efter at i alt cirka 100 deltagere er blevet behandlet i mindst 2 cyklusser eller afbrudt undersøgelsesbehandlingen. Den anden vil være at evaluere kumulative foreløbige sikkerheds- og effektdata, og vil blive udført, når ca. 216 PFS-hændelser er blevet akkumuleret. Den endelige OS-analyse vil finde sted, når cirka 382 dødsfald har fundet sted. Effekten vil primært blive målt ved sammenligning af PFS mellem de to behandlingsarme. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bendigo, Australien
      • Camperdown N/a, Australien
      • Geelong, Australien
      • Gosford, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Hobart, Australien
      • North Adelaide, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Cuiaba - Mount, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Vratsa, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Dzerzhinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinbourg, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Sochi, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Woolwich, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • California City, California, Forenede Stater
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Athens Attica, Grækenland
      • Patra, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narita, Japan
      • Ohgaki, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan
      • Toyohashi, Japan
  • Kalkun
      • Altindag, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Aydin, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
      • Samsun, Kalkun
      • Tekirdag, Kalkun
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Legnica, Polen
      • Lublin, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa Ul, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Spanien
      • Andalucía, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Girona, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Maranon, Spanien
      • Murcia N/a, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Pecs N/a, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have dokumenteret myelomatose, der opfylder de diagnostiske kriterier for calciumforhøjelse, nyreinsufficiens, anæmi og knogleabnormaliteter (CRAB), monoklonale plasmaceller i knoglemarven større end eller lig med 10 procent (%) eller tilstedeværelse af et biopsipåvist plasmacytom, og målbar sekretorisk sygdom, som vurderet af centrallaboratoriet og defineret i protokol
  • Deltagere, som er nydiagnosticeret og ikke anses for kandidat til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation (SCT) på grund af: alder >=65 år, eller hos deltagere <65 år: tilstedeværelse af vigtige komorbide tilstande, der sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på tolerabilitet af højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation
  • Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Opfyld de kliniske laboratoriekriterier som specificeret i protokollen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening inden for 14 dage før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention samtidigt. Dette omfatter én yderst effektiv form for prævention (tubal ligering, intrauterin enhed, hormonelle [p-piller, injektioner, hormonplastre, vaginale ringe eller implantater] eller partnerens vasektomi) og en yderligere effektiv præventionsmetode (hans latex eller syntetisk kondom, mellemgulv, eller cervikal hætte). Prævention skal påbegyndes før dosering. Pålidelig prævention er indiceret, selv hvor der har været en historie med infertilitet, medmindre det skyldes hysterektomi eller bilateral oophorektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelomatose
  • Deltageren har en diagnose af Waldenstroms sygdom eller andre tilstande, hvor IgM M-protein er til stede i fravær af en klonal plasmacelleinfiltration med lytiske knoglelæsioner
  • Deltageren har tidligere eller aktuel systemisk behandling eller SCT for myelomatose, med undtagelse af akut brug af en kort kur (svarende til dexamethason 40 mg/dag i 4 dage) med kortikosteroider før behandling
  • Deltageren har perifer neuropati eller neuropatisk smerte grad 2 eller højere, som defineret af det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) Version 4
  • Deltageren har en anamnese med malignitet (bortset fra myelomatose) inden for 3 år før randomiseringsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigatorens mening med samtidighed med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  • Deltageren har fået strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering
  • Deltageren har haft plasmaferese inden for 28 dage efter randomisering
  • Deltageren har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (defineret som et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] <50 % af forventet normal), kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de sidste 2 år eller har i øjeblikket ukontrolleret astma af enhver klassifikation (kontrolleret intermitterende astma eller kontrolleret mild vedvarende astma er tilladt)
  • Deltagere med kendt eller mistænkt KOL skal have en FEV1-test under screeningen
  • Deltageren er kendt for at være seropositiv for humant immundefektvirus (HIV), kendt for at have hepatitis B overfladeantigenpositivitet eller tidligere have haft hepatitis C
  • Deltageren har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, akut diffus infiltrativ lungesygdom), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm A (VMP alene)
Deltagerne vil modtage velcade (bortezomib) 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som subkutan injektion, to gange om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 1 efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 2 til 9, melphalan 9 mg/m^2, oralt, én gang dagligt (på dag 1-4) og prednison 60 mg/m^2, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9.
Medicin: Velcade
Deltagerne vil modtage velcade 1,3 mg/m^2, som subkutan injektion, to gange ugentligt i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 1 efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 2 til 9.
Medicin: Melphalan
Deltagerne vil modtage melphalan 9 mg/m^2 oralt en gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison 60 mg/m^2 oralt en gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9.
Eksperimentel: Behandlingsarm B (D-VMP)
Deltagerne vil modtage velcade 1,3 mg/m^2 som SC-injektion to gange ugentligt i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 1 efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 2 til 9, melphalan 9 mg /m^2, oralt, én gang dagligt (på dag 1-4) og prednison 60 mg/m^2, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9. Derudover vil deltagerne også modtage daratumumab 16 mg/kg som IV-infusion én gang ugentligt i 6 uger i cyklus 1 og derefter hver 3. uge, i cyklus 2 til 9 og derefter én gang hver 4. uge indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet, eller indtil studiets afslutning. På dage, hvor daratumumab gives, gives dexamethason 20 mg IV eller PO 1 time eller mindre før administration af daratumumab som præmedicinering og prednisonerstatning, og prednison 60 mg/m2 én gang dagligt vil blive givet på dag 2-4. Efter ændring 7 vil deltagerne have mulighed for at skifte til daratumumab subkutant (SC) på dag 1 i enhver cyklus efter investigatorens skøn.
Medicin: Velcade
Deltagerne vil modtage velcade 1,3 mg/m^2, som subkutan injektion, to gange ugentligt i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 1 efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 2 til 9.
Medicin: Melphalan
Deltagerne vil modtage melphalan 9 mg/m^2 oralt en gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison 60 mg/m^2 oralt en gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9.
Medicin: Daratumumab IV
Deltagerne vil modtage daratumumab 16 mg/kg som intravenøs infusion, én gang ugentligt, i 6 uger i cyklus 1 og derefter én gang hver 3. uge, i cyklus 2 til 9 og derefter én gang hver 4. uge indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet, eller indtil afslutning på studiet.
Medicin: Dexamethason
Deltagere administreret med dexamethason 20 mg IV eller PO gives 1 time eller mindre før daratumumab administration som præmedicinering og prednisonerstatning.
Medicin: Daratumumab SC
Daratumumab SC vil blive administreret ved subkutan injektion i en fast dosis på 1800 mg én gang hver 4. uge indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter ændring 7 kan deltagerne skifte fra daratumumab IV til daratumumab SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
PFS: Varighed fra datoen for randomisering til progressiv sygdom (PD)/død, alt efter hvad der sker først. PD pr. IMWG-kriterier-stigning på 25% fra den laveste responsværdi i en af ​​følgende: serum M-komponent (absolut stigning> = 0,5 gram pr. Deciliter [g/dL]); Urin M-komponent (absolut stigning> = 200 milligram [mg]/24 timer); Kun deltagere uden målbart serum og urin M-proteinniveauer: forskel mellem involverede og ikke-involverede frie lyskæde (FLC) niveauer (absolut stigning> 10 mg/dL); Kun deltagere uden målbart serum og urin M-proteinniveauer uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvsplasmaceller (PC) -procent (%) (absolut%> = 10%); Knoglemarv PC%: absolut%> 10%; Definittet udvikling af nye knoglelæsioner/blødt vævsplasmacytomer/bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglelesioner/blødt vævsplasmacytomer og udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumkalcium> 11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC -proliferativ lidelse.
Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
Den samlede svarprocent blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en delvis respons (PR) eller bedre, ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) -kriterier, under undersøgelsen eller under opfølgning. IMWG-kriterier for PR: større end eller lig med (> =) 50 procent (%) reduktion af serum m-protein og reduktion i 24 timers urin m-protein med> = 90% eller til <200 mg/24 timer, hvis serum og urin m-protein er ikke målbar, er det ikke et fald Kriterier, hvis serum og urin-m-protein ikke er målbart, og serumfrit lysassay er heller ikke målbart,> = 50% reduktion i knoglemarvsplasmaceller (PC'er) kræves i stedet for m-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasma-celleprocenten var> = 30%, ud over ovenstående kriterier, hvis det var til stede ved baselinen, en> krævet.
Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
VGPR eller bedre sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede VGPR eller komplet respons (CR) (inklusive streng komplet respons [SCR]) i henhold til IMWG -kriterierne under eller efter undersøgelsesbehandlingen. VGPR: Serum- og urinkomponent, der kan påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese, eller> = 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-proteinniveau mindre end (<) 100 milligram (mg) pr. 24 timer; CR: Negativ immunofixation på serum og urin, forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmerceller (PC'er) i knoglemarv; SCR: CR ud over at have et normalt FLC-forhold og et fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunohistokemi, immunofluorescens, 2-4 farveflowcytometri.
Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
Procentdel af deltagere med komplet svar (CR) eller bedre
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
CR eller bedre sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR eller bedre (dvs. CR og SCR) i henhold til IMWG -kriterier. CR: som negativ immunofixation på serum og urin og forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytomer og mindre end (<) 5 procent plasmaceller i knoglemarv; SCR: CR plus normal fri lyskæde (FLC) -forhold og fravær af klonale pc'er ved immunohistokemi, immunofluorescens eller 2- til 4-farve flowcytometri.
Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
Procentdel af deltagere med streng komplet respons (SCR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
SCR i henhold til IMWG-kriterier er CR plus normal fri lyskæde (FLC) -forhold og fravær af klonale pc'er ved immunohistokemi, immunofluorescens eller 2- til 4-farve flowcytometri. CR: negativ immunofixation på serum og urin; Forsvinden af ​​ethvert plasmacytomer med blødt væv; <5% plasmaceller (PCS) i knoglemarv.
Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
Procentdel af deltagere med negativ minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 8,3 år
Den minimale resterende sygdom negativitetsgrad blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde negativ MRD (påvisning af mindre end 1 ondartet celle blandt 100.000 normale celler) -vurdering til enhver tid efter den første dosis af undersøgelsesmedicin ved evaluering af knoglemarvsaspirater eller helblod ved 10^-5-tærsklen. MRD blev evalueret ved anvendelse af deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering af immunoglobulingener. MRD blev vurderet hos deltagere, der opnåede fuldstændig respons eller streng komplet respons (CR/SCR).
Fra randomisering (dag -3) op til 8,3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 8,3 år
Den samlede overlevelse (OS) blev målt fra datoen for randomisering til dødsdato. Median samlet overlevelse blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering (dag -3) op til 8,3 år
Progression Gratis overlevelse på Next Line of Therapy (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 8,3 år
Progressionsfri overlevelse efter næste linjebehandling er defineret som tiden fra randomisering til progression på den næste linje af efterfølgende antimyelometerapi eller død på grund af nogen årsag (inden starten af ​​anden linje med antimyelometerapi), alt efter hvad der kommer først. Sygdomsprogression på næste behandlingslinje var baseret på efterforskningsdommen.
Fra randomisering (dag -3) op til 8,3 år
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
TTP: Tid fra datoen for randomisering til dato for det første dokumenterede bevis for PD eller død på grund af PD, alt efter hvad der sker først. PD pr. IMWG-kriterier- stigning på 25 % fra den laveste responsværdi i en af ​​følgende: serum M-komponent (absolut stigning> = 0,5 g/dL); Urin M-komponent (absolut stigning> = 200 mg/24 timer); Kun i deltagere uden målbart serum og urin M-proteinniveauer: forskel mellem involverede og uinddragede FLC-niveauer (absolut stigning> 10 milligram pr. Deciliter [mg/dl]); Kun hos deltagere uden målbart serum og urin M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvsplasmaceller (PC)% (absolut%> = 10%); Knoglemarv PC %: absolut %> 10 %; Definittet udvikling af nye knoglelæsioner/blødt vævsplasmacytomer eller en bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglelesioner/blødt vævsplasmacytomer og udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumkalcium> 11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC -proliferativ lidelse.
Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
Tid til svar
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
Tid til svar, defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første effektivitetsevaluering, som deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre. PR:> = 50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med> = 90% eller til <200 mg/24 timer; Hvis serum og urin M-protein ikke er målbart, kræves et fald på> = 50% i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer i stedet for M-proteinkriterierne; Hvis serum og urin M-protein ikke er målbart, og serumfrit lysassay er heller ikke målbart,> = 50% reduktion i knoglemarvs-pc'er er påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasma-celleprocent var> = 30%. Ud over ovennævnte kriterier, hvis til stede ved baseline, var en> = 50% reduktion i størrelsen af ​​blødt vævsplasmacytomer også påkrævet.
Fra randomisering (dag -3) op til 2,4 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af svaret op til 2,4 år
DOR: Deltagere med bekræftet respons (PR eller bedre) som tid mellem første dokumentation af respons og sygdomsprogression pr. IMWG -responskriterier eller død på grund af PD, alt efter hvad der sker først. PD: stigning på 25% fra den laveste responsværdi i en hvilken som helst af følgende: serum M-komponent (absolut stigning> = 0,5 g/dL); Urin M-komponent (absolut stigning> = 200 mg/24 timer); Kun deltagere uden målbart serum og urin M-proteinniveauer: forskel mellem involverede og uinddragede FLC-niveauer (absolut stigning> 10 mg/dl); Kun deltagere uden målbart serum og urin M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarv PC%(absolut%> = 10%); Knoglemarv PC's%: Absolute%> 10%; Definittet udvikling af nye knoglelæsioner/blødt vævsplasmacytomer/bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglelesioner eller blødt vævsplasmacytomer og udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium> 11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC -proliferativ lidelse.
Fra første dokumentation af svaret op til 2,4 år
Tid til næste behandling (TNT)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 8,3 år
Tid til næste behandling defineres som tiden fra randomisering til starten af ​​næste linjebehandling. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analysen.
Fra randomisering (dag -3) op til 8,3 år
Procentdel af deltagere med bedste M-proteinrespons
Tidsramme: Op til 2,4 år
Procentdel af deltagere med bedste M-proteinrespons på 100% reduktion og> = 90% til <100% reduktion blev vurderet. Bedste M-proteinrespons blev defineret som den maksimale procentvise reduktion eller den laveste procentdel stigning fra baseline i serum M-protein for deltagere med målbar tung kæde ved baseline eller urin M-protein for deltagere uden målbar tung kæde, men med målbar lyskædesygdom ved baseline. For deltagere uden målbar tung kæde og lyskædesygdom ved baseline blev bedste respons i serumfri lyskæde (FLC) defineret som den maksimale procentvise reduktion eller den laveste procentdel stigning fra baseline i forskellen mellem involverede og uinddragede serum FLC -niveau (DFLC).
Op til 2,4 år
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) -C30: Emotionel funktionsscore
Tidsramme: Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, Forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Spørgeskemaet indeholder 28 poster med 4-punkts Likert-type svar fra "1-overhovedet ikke" til "4-meget meget" for at vurdere funktion og symptomer; 2 poster med 7-punkts Likert-skalaer (1 = fattige og 7 = fremragende) til global sundhed og samlet QoL. Resultater omdannes til en skala på 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre GHS, bedre funktion og flere symptomer. Negativ ændring fra basisværdier for funktion og GHS -skala indikerede forringelse af livskvaliteten eller funktionen og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) -C30: Global Health Scale
Tidsramme: Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, Forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Spørgeskemaet indeholder 28 poster med 4-punkts Likert-type svar fra "1-overhovedet ikke" til "4-meget meget" for at vurdere funktion og symptomer; 2 poster med 7-punkts Likert-skalaer (1 = fattige og 7 = fremragende) til global sundhed og samlet QoL. Resultater omdannes til en skala på 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre GHS, bedre funktion og flere symptomer. Negativ ændring fra basisværdier for funktion og GHS -skala indikerede forringelse af livskvaliteten eller funktionen og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions-5-niveauer (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag- 24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
EQ-5D-5L er et standardiseret, deltager-bedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L Health State-profilen (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog Scale. Den visuelle analoge skala er designet til at bedømme deltagerens nuværende sundhedstilstand i en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste tænkelige sundhedsstat og 100 repræsenterer den bedste tænkelige sundhedsstat.
Baseline (dag- 24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Ændring fra baseline i Euroqol 5 Dimensions-5 niveau (EQ-5D-5L) værktøjsscore
Tidsramme: Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
EQ-5D-5L er et standardiseret, deltager-bedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L Health State-profilen (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog Scale. EQ-5D-5L-beskrivende system giver en profil af deltagerens sundhedstilstand 5-dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende vanskelighedsniveauer. Deltageren blev bedt om at indikere sin nuværende sundhedstilstand ved at vælge det mest passende niveau i hver af de 5 dimensioner. Svarene på 5-dimensionens scoringer blev kombineret og konverteret til en enkelt præferencevægtet sundhedsværktøjsindeks score 0 (0,0- værste sundhedsstat) til 1 (1,0- bedre sundhedstilstand), der repræsenterer den generelle sundhedsstatus for individet baseret på den britiske scoringsalgoritme.
Baseline (dag -24), måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Anslået)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner