Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации даратумумаба и велкейда (бортезомиба) мелфалан-преднизон (DVMP) по сравнению с велкейдом мелфалан-преднизоном (VMP) у участников с ранее нелеченой множественной миеломой

4 августа 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование VELCADE (бортезомиб) мелфалан-преднизон (VMP) по сравнению с даратумумабом в комбинации с VMP (D-VMP) у субъектов с ранее не леченной множественной миеломой, которым не подходят высокие дозы Терапия

Цель этого исследования — определить, продлит ли добавление даратумумаба к велкейду (бортезомиб) мелфалан-преднизолон (ВМП) выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с применением только ВМП у участников с ранее не леченной множественной миеломой, которым противопоказаны высокие дозы химиотерапия и трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (в течение 21 дня до рандомизации), фаза лечения (цикл 1, день 1 до прекращения всего исследуемого лечения) и фаза последующего наблюдения (от прекращения всего исследуемого лечения до смерти, потери). последующее наблюдение, отзыв согласия или окончание исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше). Фаза лечения будет включать 2 процедуры (лечение A: участники будут получать Velcade MelphalanPrednisone (VMP) отдельно и лечение B: участники будут получать даратумумаб в комбинации с VMP). Запланировано два промежуточных анализа. Во-первых, будет оцениваться безопасность после того, как в общей сложности около 100 участников прошли лечение в течение как минимум 2 циклов или прекратили прием исследуемого препарата. Вторая будет заключаться в оценке кумулятивных промежуточных данных по безопасности и эффективности и будет выполняться, когда будет накоплено приблизительно 216 событий ВБП. Окончательный анализ ОС будет проведен, когда произойдет примерно 382 смерти. Эффективность в первую очередь будет измеряться путем сравнения ВБП между двумя группами лечения. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

706

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Bendigo, Австралия
      • Camperdown N/a, Австралия
      • Geelong, Австралия
      • Gosford, Австралия
      • Greenslopes, Австралия
      • Hobart, Австралия
      • North Adelaide, Австралия
      • Parkville, Австралия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Charleroi, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
      • Turnhout, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
      • Vratsa, Болгария
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Cuiaba - Mount, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Goiania, Бразилия
      • Natal, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Ribeirao Preto, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Pecs N/a, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Karlsruhe, Германия
      • Potsdam, Германия
      • Saarbrücken, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Athens Attica, Греция
      • Patra, Греция
      • Thessaloniki, Греция
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
  • Испания
      • Andalucía, Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Córdoba, Испания
      • Girona, Испания
      • La Laguna, Испания
      • Madrid, Испания
      • Maranon, Испания
      • Murcia N/a, Испания
      • Ourense, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Salamanca, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Toledo, Испания
      • Valencia, Испания
      • Zaragoza, Испания
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Hwasun, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chorzow, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Legnica, Польша
      • Lublin, Польша
      • Opole, Польша
      • Slupsk, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Warszawa Ul, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Lisbon, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Dzerzhinsk, Российская Федерация
      • Ekaterinbourg, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Sochi, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • Volgograd, Российская Федерация
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Iasi, Румыния
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Nis, Сербия
      • Novi Sad, Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия
      • Zemun, Сербия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Colchester, Соединенное Королевство
      • Harlow, Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Woolwich, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • California City, California, Соединенные Штаты
      • Corona, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
  • Турция
      • Altindag, Турция
      • Ankara, Турция
      • Aydin, Турция
      • Izmir, Турция
      • Kayseri, Турция
      • Samsun, Турция
      • Tekirdag, Турция
  • Украина
      • Cherkassy, Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Khmelnitskiy, Украина
      • Lviv, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
  • Хорватия
      • Zadar, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия
      • Praha 10, Чехия
      • Praha 2, Чехия
  • Япония
      • Chiba, Япония
      • Hitachi, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kawasaki, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kurume, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Narita, Япония
      • Ohgaki, Япония
      • Okayama, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sendai-shi, Япония
      • Shibukawa, Япония
      • Shibuya, Япония
      • Tachikawa, Япония
      • Toyohashi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь задокументированную множественную миелому, удовлетворяющую диагностическим критериям повышения уровня кальция, почечной недостаточности, анемии и аномалий костей (CRAB), моноклональные плазматические клетки в костном мозге, превышающие или равные 10 процентам (%), или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы, и поддающееся измерению секреторное заболевание, оцененное центральной лабораторией и определенное в протоколе
  • Участники, которым недавно поставили диагноз и которые не считаются кандидатами на высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток (ТСК) из-за: возраста >=65 лет или у участников <65 лет: наличия важных сопутствующих заболеваний, которые могут оказать негативное влияние на переносимость высокодозной химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток
  • Участник должен иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Соответствуют клинико-лабораторным критериям, указанным в протоколе.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге в течение 14 дней до рандомизации.
  • Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство либо постоянно воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов, либо одновременно использовать 2 метода надежного контроля над рождаемостью. Сюда входит одна высокоэффективная форма контрацепции (перевязка маточных труб, внутриматочная спираль, гормональные [противозачаточные таблетки, инъекции, гормональные пластыри, вагинальные кольца или имплантаты] или вазэктомия партнера) и один дополнительный эффективный метод контрацепции (мужской латексный или синтетический презерватив, диафрагма, или цервикальный колпачок). Контрацепция должна начинаться до дозирования. Надежная контрацепция показана даже при бесплодии в анамнезе, за исключением случаев гистерэктомии или двусторонней овариэктомии.

Критерий исключения:

  • У участника диагностирован первичный амилоидоз, моноклональная гаммапатия неустановленной значимости или вялотекущая множественная миелома.
  • У участника диагностирована болезнь Вальденстрема или другие состояния, при которых присутствует М-белок IgM при отсутствии инфильтрации клональными плазматическими клетками с литическими поражениями костей.
  • Участник ранее или в настоящее время проходил системную терапию или ТСК по поводу множественной миеломы, за исключением экстренного применения короткого курса (эквивалент дексаметазона 40 мг/сут в течение 4 дней) кортикостероидов перед лечением
  • У участника периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или выше, как это определено общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.
  • У участницы в анамнезе были злокачественные новообразования (кроме множественной миеломы) в течение 3 лет до даты рандомизации (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, с согласование с медицинским монитором спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
  • Участник проходил лучевую терапию в течение 14 дней после рандомизации.
  • Участник прошел плазмаферез в течение 28 дней после рандомизации.
  • Участник имеет известное хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) (определяемое как объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] <50% от прогнозируемого нормального), известная персистирующая астма средней или тяжелой степени в течение последних 2 лет или в настоящее время имеет неконтролируемую астму любой классификации. (допускается контролируемая интермиттирующая астма или контролируемая легкая персистирующая астма)
  • Участники с известной или подозреваемой ХОБЛ должны пройти тест FEV1 во время скрининга.
  • Известно, что участник является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), известно, что он имеет положительную реакцию на поверхностный антиген гепатита В, или наличие в анамнезе гепатита С
  • У участника есть какое-либо сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание (например, активная системная инфекция, неконтролируемый диабет, острое диффузное инфильтративное заболевание легких), которое может повлиять на процедуры или результаты исследования или, по мнению исследователя, может представлять опасность. за участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения A (только VMP)
Участники будут получать велкейд (бортезомиб) в дозе 1,3 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) в виде подкожной инъекции два раза в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в цикле 1, а затем один раз в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях. в циклах со 2 по 9 мелфалан 9 мг/м^2, перорально, один раз в день (в дни 1-4) и преднизон 60 мг/м^2, перорально, один раз в день, в дни с 1 по 4 каждого цикла до цикла 9.
Лекарство: Велкейд
Участники будут получать велкейд 1,3 мг/м^2 в виде подкожной инъекции два раза в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в цикле 1, а затем один раз в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в циклах со 2 по 9.
Лекарство: Мелфалан
Участники будут получать мелфалан в дозе 9 мг/м^2 перорально один раз в день с 1 по 4 дни каждого цикла вплоть до 9 цикла.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизолон в дозе 60 мг/м^2 перорально один раз в день с 1 по 4 дни каждого цикла вплоть до цикла 9.
Экспериментальный: Группа лечения B (D-VMP)
Участники будут получать велкейд 1,3 мг/м^2 в виде подкожной инъекции два раза в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в цикле 1, а затем один раз в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в циклах со 2 по 9, мелфалан 9 мг. /м^2, перорально, один раз в день (в дни 1-4) и преднизон 60 мг/м^2, перорально, один раз в день, в дни с 1 по 4 каждого цикла до цикла 9. Кроме того, участники также будут получать даратумумаб в дозе 16 мг/кг в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 6 недель в цикле 1, а затем каждые 3 недели в циклах со 2 по 9 и далее один раз в 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности или до конца учебы. В дни, когда вводится даратумумаб, дексаметазон 20 мг внутривенно или перорально вводится за 1 час или менее до введения даратумумаба в качестве премедикамента и заменителя преднизолона, а преднизолон 60 мг/м2 один раз в день будет вводиться в дни 2-4. После внесения поправки 7 у участников будет возможность перейти на даратумумаб подкожно (п/к) в 1-й день любого цикла по усмотрению исследователя.
Лекарство: Велкейд
Участники будут получать велкейд 1,3 мг/м^2 в виде подкожной инъекции два раза в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в цикле 1, а затем один раз в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделях в циклах со 2 по 9.
Лекарство: Мелфалан
Участники будут получать мелфалан в дозе 9 мг/м^2 перорально один раз в день с 1 по 4 дни каждого цикла вплоть до 9 цикла.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизолон в дозе 60 мг/м^2 перорально один раз в день с 1 по 4 дни каждого цикла вплоть до цикла 9.
Лекарство: Даратумумаб в/в
Участники будут получать даратумумаб в дозе 16 мг/кг в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 6 недель в цикле 1, а затем один раз каждые 3 недели в циклах со 2 по 9, а затем один раз в 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности или до окончание учебы.
Лекарство: Дексаметазон
Участникам, которым вводили 20 мг дексаметазона внутривенно или перорально за 1 час или менее до введения даратумумаба в качестве премедикамента и заменителя преднизона.
Лекарство: Даратумумаб СК
Даратумумаб будет вводиться подкожно в фиксированной дозе 1800 мг один раз каждые 4 недели до документированного прогрессирования, неприемлемой токсичности или до окончания исследования. После внесения поправки 7 участники могут перейти с даратумумаба внутривенно на даратумумаб подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 2,4 года
PFS: продолжительность от даты рандомизации до прогрессирующего заболевания (PD)/смерти, в зависимости от того, что это произойдет. PD за IMWG-критерий-увеличение 25% от самого низкого значения отклика в одном из следующих: сывороточный M-компонент (абсолютное увеличение> = 0,5 г на децилитр [G/DL]); Моча M-компонент (абсолютное увеличение> = 200 миллиграмм [мг]/24 часа); Только участники без измеримых уровней M-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невзванными уровнями свободного света (FLC) (абсолютное увеличение> 10 мг/дл); Только участники без измеримых уровней M-белка в сыворотке и моче без измеримых заболеваний по уровням FLC, процентному содержанию плазматических клеток костного мозга (PC) (%) (абсолютно%> = 10%); ПК костного мозга%: абсолютный%> 10%; Определенное развитие новых поражений костей/плазмоцитомы мягких тканей/Определенное увеличение размера существующих поражений костей/плазмоцитомы мягких тканей и развитие гиперкальциемии (скорректированный сывороточный кальций> 11,5 мг/дл), которые могут быть отнесены к лицу с пролиферативным расстройством ПК.
От рандомизации (день -3) до 2,4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 2,4 года
Общий уровень ответов был определен как процент участников, которые достигли частичного ответа (PR) или лучше, в соответствии с критериями Международной рабочей группы миеломы (IMWG) во время исследования или во время наблюдения. Критерии IMWG для PR: больше или равен (> =) 50 процентного (%) снижения сывороточного M-белка и снижения 24-часового M-белка мочи на> = 90% или до <200 мг/24 часа, если сывороточный и моче M-белко Сывороточный и моче M-белок не измеримы, а анализ без сыворотки также не является измеримым,> = на 50% снижение плазменных клеток костного мозга (ПК) требуется вместо М-белка, обеспечивавшего базовое процентное содержание плазменных клеток костного мозга составляло> = 30%, в дополнение к вышеуказанным критериям, если присутствовало на основе> = 50% уменьшение в размере мягких тканей.
От рандомизации (день -3) до 2,4 года
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или лучше
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 2,4 года
VGPR или лучшая ставка была определена как процент участников, которые достигли VGPR или полного ответа (CR) (включая строгий полный ответ [SCR]) в соответствии с критериями IMWG во время или после учебного лечения. VGPR: компонент сыворотки и мочи, обнаруживаемые с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или> = 90% снижение уровня M-белка в сыворотке плюс мочи M-белок меньше, чем (<) 100 миллиграмм (мг) на 24 часа; CR: негативная иммунофиксация на сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитомы мягких тканей и <5% клетки плазмы (ПК) в костном мозге; SCR: CR в дополнение к нормальному соотношению FLC и отсутствию клональных клеток в костном мозге с помощью иммуногистохимии, иммунофлуоресценции, 2-4 цветовой проточной цитометрии.
От рандомизации (день -3) до 2,4 года
Процент участников с полным ответом (CR) или лучше
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 2,4 года
CR или лучшая ставка была определена как процент участников с CR или лучше (т.е. CR и SCR) в соответствии с критериями IMWG. CR: как негативная иммунофиксация на сыворотке и моче и исчезновение плазмоцитомы мягких тканей и меньше (<) 5 процентов плазматических клеток в костном мозге; SCR: CR плюс нормальное соотношение свободного света (FLC) и отсутствие клональных ПК с помощью иммуногистохимии, иммунофлуоресценции или проточной цитометрии от 2 до 4 цветов.
От рандомизации (день -3) до 2,4 года
Процент участников со строгим полным ответом (SCR)
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 2,4 года
SCR в соответствии с критериями IMWG- это CR Plus нормальное соотношение свободного света (FLC) и отсутствие клональных ПК с помощью иммуногистохимии, иммунофлуоресценции или от 2 до 4-цвета проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче; Исчезновение любых плазментов мягких тканей; <5% плазматические клетки (ПК) в костном мозге.
От рандомизации (день -3) до 2,4 года
Процент участников с негативным минимальным остаточным заболеванием (MRD)
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 8,3 года
Минимальный уровень негатива остаточного заболевания был определен как процент участников, у которых была отрицательная MRD (обнаружение менее 1 злокачественной клетки среди 100 000 нормальных клеток) в любую времени после первой дозы препаратов исследуемых препаратов путем оценки аспиратов костного мозга или цельной крови при 10 -5--5 пороговом. MRD оценивали с использованием секвенирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) генов иммуноглобулина. MRD был оценен у участников, которые достигли полного ответа или строгого полного ответа (CR/SCR).
От рандомизации (день -3) до 8,3 года
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 8,3 года
Общая выживаемость (ОС) была измерена с даты рандомизации до даты смерти. Средняя общая выживаемость была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации (день -3) до 8,3 года
Выживание без прогрессии на следующей линии терапии (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 8,3 года
Выживаемость без прогрессирования после терапии следующей линии определяется как время от рандомизации до прогрессирования на следующей линии последующей терапии или смерти антимиеломы из-за любой причины (до начала второй линии терапии антимиеломой), в зависимости от того, что наступает на случай. Прогрессирование заболевания на следующей линии лечения было основано на суждении исследователей.
От рандомизации (день -3) до 8,3 года
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 2,4 года
TTP: Время от даты рандомизации до даты первого документированного доказательства БП или смерти из -за БП, в зависимости от того, что произойдет. PD за критерии IMWG- увеличение на 25 % от самого низкого значения отклика в одном из следующих: сывороточный M-компонент (абсолютное увеличение> = 0,5 г/дл); Моча M-компонент (абсолютное увеличение> = 200 мг/24 часа); Только у участников без измеримых уровней M-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и неинволюционными уровнями FLC (абсолютное увеличение> 10 миллиграммов на децилитр [мг/дл]); Только у участников без измеримых уровней M-белка в сыворотке и моче и без измеримых заболеваний по уровням FLC, плазматические клетки костного мозга (PC)% (Absolute%> = 10%); ПК костного мозга %: абсолютный %> 10 %; Определенное развитие новых поражений костей/плазмоцитомы мягких тканей или определенного увеличения размера существующих поражений костей/плазмоцитомы мягких тканей и развитие гиперкальциемии (скорректированный сывороточный кальций> 11,5 мг/дл), которые могут быть отнесены к лицу с пролиферативным расстройством ПК.
От рандомизации (день -3) до 2,4 года
Время ответа
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 2,4 года
Время до ответа, определено как время между датой рандомизации и первой оценкой эффективности, которую участник соответствовал всем критериям для PR или лучше. PR:> = 50% Снижение сывороточного M-белка и снижение 24-часового M-белка M-белка на> = 90% или до <200 мг/24 часа; Если сывороточный и моче M-белок не измеримы, то снижение> = 50% в разнице между вовлеченными и неинволюционными уровнями FLC требуется вместо критериев M-белка; Если сывороточный и моче M-белок не являются измеримыми, а анализ без сыворотки также не является измеримым,> = 50% снижение ПК костного мозга требуется вместо М-белка, при условии, что базовый процент плазменных клеток костного мозга составлял> = 30%. В дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствуют на исходном уровне, также требовалось снижение размера плазмоцитомы мягких тканей A> = 50%.
От рандомизации (день -3) до 2,4 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой документации ответа до 2,4 года
DOR: Участники с подтвержденным ответом (PR или лучше) как время между первой документацией о реакции и прогрессировании заболевания на критерии ответа IMWG или смертью из -за БП, в зависимости от того, что произойдет. ПД: увеличение на 25% от самого низкого значения отклика в любом из следующих: сывороточный M-компонент (абсолютное увеличение> = 0,5 г/дл); Моча M-компонент (абсолютное увеличение> = 200 мг/24 часа); Только участники без измеримых уровней M-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и неинволюционными уровнями FLC (абсолютное увеличение> 10 мг/дл); Только участники без измеримых уровней M-белка в сыворотке и моче и без измеримого заболевания по уровням FLC, PC костного мозга (Absolute%> = 10%); ПК костного мозга%: абсолютный%> 10%; Определенное развитие новых поражений костей/плазмоцитомы мягких тканей/определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей и развитие гиперкальциемии (скорректированный сывороточный кальций> 11,5 мг/дл), которые могут быть связаны исключительно с пролиферативным расстройством ПК.
От первой документации ответа до 2,4 года
Время к следующему лечению (TNT)
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 8,3 года
Время к следующему лечению определяется как время от рандомизации до начала лечения следующей линии. Метод Каплана-Мейера использовался для анализа.
От рандомизации (день -3) до 8,3 года
Процент участников с лучшим ответом М-белка
Временное ограничение: До 2,4 года
Процент участников с лучшим ответом М-белка составляет 100% снижение и> = 90% до <100% снижение. Лучший ответ М-белка был определен как максимальное снижение процента или наименьшее увеличение процента по сравнению с исходным уровнем в сыворотке М-белка для участников с измеримой тяжелой цепью на исходном уровне или моче М-белка для участников без измеримой тяжелой цепи, но с измеримой заболеванием легкой цепи на исходном уровне. Для участников без измеримой тяжелой цепи и заболевания легкой цепи на исходном уровне лучший ответ в легком световой цепи (FLC) был определен как максимальное снижение процента или наименьшее увеличение процента по сравнению с исходным уровнем в разнице между вовлеченным и не взывенным уровнем FLC в сыворотке (DFLC).
До 2,4 года
Изменение базовой линии в Европейской организации для исследований и лечения анкеты качества рака
Временное ограничение: Базовая линия (день -24), месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, Запор, диарея и финансовые трудности). Анкета включает в себя 28 пунктов с 4-балльной реакцией типа Лайкерта от «1-нет вообще» до «4-очень много» для оценки функционирования и симптомов; 2 пункта с 7-балльной шкалой Лайкерта (1 = плохой и 7 = отлично) для глобального здоровья и общего качества жизни. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют лучшие GHS, лучшее функционирование и больше симптомов. Отрицательное изменение от базовых значений для функции и шкалы GHS указывает на ухудшение качества жизни или функционирования, а положительные значения указывают на улучшение.
Базовая линия (день -24), месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48
Изменения в базовой линии в Европейской организации для исследований и лечения анкеты по качеству рака
Временное ограничение: Базовая линия (день -24), месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, Запор, диарея и финансовые трудности). Анкета включает в себя 28 пунктов с 4-балльной реакцией типа Лайкерта от «1-нет вообще» до «4-очень много» для оценки функционирования и симптомов; 2 пункта с 7-балльной шкалой Лайкерта (1 = плохой и 7 = отлично) для глобального здоровья и общего качества жизни. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют лучшие GHS, лучшее функционирование и больше симптомов. Отрицательное изменение от базовых значений для функции и шкалы GHS указывает на ухудшение качества жизни или функционирования, а положительные значения указывают на улучшение.
Базовая линия (день -24), месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48
Изменение с базовой линии на уровнях Euroqol-5 измерений-5 (EQ-5D-5L): визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия (день- 24), месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48
EQ-5D-5L-это стандартизированная анкету с оценкой участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L включает 2 компонента: профиль состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L. Визуальная аналоговая шкала предназначена для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет собой худшее воображаемое состояние здоровья, а 100 - наилучшее состояние здоровья.
Базовая линия (день- 24), месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48
Изменение с базовой линии в Euroqol 5 Amensions-5 Уровень (EQ-5D-5L) Утилита)
Временное ограничение: Базовая линия (день -24), месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48
EQ-5D-5L-это стандартизированная анкету с оценкой участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L включает 2 компонента: профиль состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L. Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника 5: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (без проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают растущие уровни сложности. Участника попросили указать его/ее нынешнее состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий уровень в каждом из 5 измерений. Ответы на 5 баллов размера были объединены и преобразованы в единый взвешенную по предпочтениям показатель индекса полезности здравоохранения 0 (0,0- худшее состояние здоровья) в 1 (1,0- лучшее состояние здоровья), представляющее общий состояние здоровья человека на основе алгоритма оценки Великобритании.
Базовая линия (день -24), месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Другой идентификатор: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться