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Eine Studie zur Kombination von Daratumumab und Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednison (DVMP) im Vergleich zu Velcade Melphalan-Prednison (VMP) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom

4. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie mit VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) im Vergleich zu Daratumumab in Kombination mit VMP (D-VMP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosistherapie nicht in Frage kommen Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Daratumumab zu Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu VMP allein bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom verlängert, die für eine hohe Dosis nicht in Frage kommen Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (ASCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung), Behandlungsphase (Zyklus 1, Tag 1 bis zum Absetzen aller Studienbehandlungen) und Nachbeobachtungsphase (vom Absetzen aller Studienbehandlungen bis zum Tod, verloren Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt). Die Behandlungsphase umfasst 2 Behandlungen (Behandlung A: Die Teilnehmer erhalten Velcade MelphalanPrednison (VMP) allein und Behandlung B: Die Teilnehmer erhalten Daratumumab in Kombination mit VMP). Zwei Zwischenanalysen sind geplant. Die erste besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, nachdem insgesamt etwa 100 Teilnehmer mindestens 2 Zyklen lang behandelt oder die Studienbehandlung abgebrochen wurden. Die zweite dient der Auswertung der kumulativen vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und wird durchgeführt, wenn ungefähr 216 PFS-Ereignisse akkumuliert wurden. Die endgültige OS-Analyse wird durchgeführt, wenn ungefähr 382 Todesfälle aufgetreten sind. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch Vergleich des PFS zwischen den beiden Behandlungsarmen gemessen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bendigo, Australien
      • Camperdown N/a, Australien
      • Geelong, Australien
      • Gosford, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Hobart, Australien
      • North Adelaide, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Cuiaba - Mount, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Vratsa, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Saarbrücken, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland
      • Patra, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narita, Japan
      • Ohgaki, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Tachikawa, Japan
      • Toyohashi, Japan
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Legnica, Polen
      • Lublin, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa Ul, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Dzerzhinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinbourg, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Spanien
      • Andalucía, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Girona, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Maranon, Spanien
      • Murcia N/a, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Truthahn
      • Altindag, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Aydin, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
      • Samsun, Truthahn
      • Tekirdag, Truthahn
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Pecs N/a, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • California City, California, Vereinigte Staaten
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Woolwich, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein dokumentiertes multiples Myelom haben, das die diagnostischen Kriterien Kalziumerhöhung, Niereninsuffizienz, Anämie und Knochenanomalien (CRAB) erfüllt, monoklonale Plasmazellen im Knochenmark von mindestens 10 Prozent (%) oder das Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms, und messbare sekretorische Erkrankung, wie vom Zentrallabor beurteilt und im Protokoll definiert
  • Teilnehmer, die neu diagnostiziert wurden und nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation (SCT) angesehen werden, aufgrund: Alter >=65 Jahre, oder bei Teilnehmern <65 Jahre: Vorliegen wichtiger komorbider Erkrankungen, die wahrscheinlich negative Auswirkungen auf haben Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen klinischen Laborkriterien
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, entweder heterosexuellen Geschlechtsverkehr dauerhaft zu unterlassen oder gleichzeitig 2 Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden. Dazu gehören eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (Eileiterunterbindung, Intrauterinpessar, hormonelle [Antibabypille, Injektionen, Hormonpflaster, Vaginalringe oder -implantate] oder Vasektomie des Partners) und eine weitere wirksame Verhütungsmethode (männliches Latex- oder synthetisches Kondom, Diaphragma, oder Portiokappe). Vor der Einnahme muss mit der Empfängnisverhütung begonnen werden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung ist auch dann angezeigt, wenn eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit bestanden hat, es sei denn, sie ist auf eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie zurückzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Diagnose einer primären Amyloidose, einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder eines schwelenden multiplen Myeloms
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose der Waldenstrom-Krankheit oder anderer Erkrankungen, bei denen IgM M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorliegt
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige oder aktuelle systemische Therapie oder SCT für multiples Myelom, mit Ausnahme einer Notfallanwendung einer kurzen Kur (entsprechend Dexamethason 40 mg / Tag für 4 Tage) von Kortikosteroiden vor der Behandlung
  • Der Teilnehmer hat eine periphere Neuropathie oder neuropathische Schmerzen Grad 2 oder höher, wie in den Kriterien für die gemeinsame Terminologie des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 4 definiert
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung eine Vorgeschichte von Malignität (außer multiplem Myelom) (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes mit zusammen mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren)
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine Strahlentherapie
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung eine Plasmapherese
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (definiert als forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] <50 % des vorhergesagten Normalwerts), bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder derzeit unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation (kontrolliertes intermittierendes Asthma oder kontrolliertes leichtes persistierendes Asthma ist erlaubt)
  • Bei Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter COPD muss während des Screenings ein FEV1-Test durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), hat bekanntermaßen eine Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität oder hat in der Vorgeschichte eine Hepatitis-C-Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder eine Krankheit (z. B. aktive systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr darstellen würden für die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm A (nur VMP)
Die Teilnehmer erhalten Velcade (Bortezomib) 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) als subkutane Injektion, zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in Zyklus 1, gefolgt von einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in den Zyklen 2 bis 9, Melphalan 9 mg/m^2, oral, einmal täglich (an den Tagen 1-4) und Prednison 60 mg/m^2, oral, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis zum Zyklus 9.
Arzneimittel: Velcade
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m^2 als subkutane Injektion zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in Zyklus 1, gefolgt von einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in den Zyklen 2 bis 9.
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer erhalten Melphalan 9 mg/m² einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis Zyklus 9.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten Prednison 60 mg/m² einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis Zyklus 9.
Experimental: Behandlungsarm B (D-VMP)
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m^2 als SC-Injektion, zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in Zyklus 1, gefolgt von einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in den Zyklen 2 bis 9, Melphalan 9 mg /m^2, oral, einmal täglich (an den Tagen 1-4) und Prednison 60 mg/m^2, oral, einmal täglich, an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis Zyklus 9. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer auch Daratumumab 16 mg/kg als IV-Infusion, einmal wöchentlich, für 6 Wochen in Zyklus 1 und dann alle 3 Wochen, in Zyklus 2 bis 9 und danach einmal alle 4 Wochen, bis eine dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität oder festgestellt wird bis zum Ende des Studiums. An Tagen, an denen Daratumumab verabreicht wird, wird Dexamethason 20 mg IV oder PO 1 Stunde oder weniger vor der Daratumumab-Verabreichung als Prämedikation und Prednison-Ersatz gegeben, und Prednison 60 mg/m2 einmal täglich wird an den Tagen 2-4 gegeben. Nach Änderung 7 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, nach Ermessen des Prüfarztes an Tag 1 jedes Zyklus auf Daratumumab subkutan (sc) umzustellen.
Arzneimittel: Velcade
Die Teilnehmer erhalten Velcade 1,3 mg/m^2 als subkutane Injektion zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in Zyklus 1, gefolgt von einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 in den Zyklen 2 bis 9.
Arzneimittel: Melphalan
Die Teilnehmer erhalten Melphalan 9 mg/m² einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis Zyklus 9.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten Prednison 60 mg/m² einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus bis Zyklus 9.
Arzneimittel: Daratumumab IV
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 16 mg/kg als intravenöse Infusion einmal wöchentlich für 6 Wochen in Zyklus 1 und dann einmal alle 3 Wochen in Zyklus 2 bis 9 und danach einmal alle 4 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Ende des Studiums.
Arzneimittel: Dexamethason
Den Teilnehmern wird Dexamethason 20 mg IV oder PO 1 Stunde oder weniger vor der Verabreichung von Daratumumab als Prämedikation und Prednison-Ersatz verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab SC
Daratumumab SC wird durch SC-Injektion in einer festen Dosis von 1800 mg einmal alle 4 Wochen verabreicht, bis eine dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität oder bis zum Ende der Studie erreicht ist. Nach Änderung 7 können die Teilnehmer von Daratumumab IV auf Daratumumab SC wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
PFS: Dauer vom Datum der Randomisierung bis hin zu progressiver Krankheit (PD)/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. PD pro IMWG-Kriterien von 25% aus dem niedrigsten Antwortwert in einem der folgenden: Serum-M-Komponenten (absoluter Erhöhung> = 0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl]); Urin-M-Komponenten (absoluter Anstieg> = 200 Milligramm [mg]/24 Stunden); Nur Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Unterschied zwischen involvierten und nicht betroffenen freien leichten Kette (FLC) (absoluter Anstieg> 10 mg/dl); Nur Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel ohne messbare Erkrankung durch FLC-Spiegel, Prozentsatz des Knochenmarkplasmas (PC) (%) (absolut%> = 10%); Knochenmark -PC%: Absolute%> 10%; Bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichgewebe -Plasmazytome/eindeutiger Größe vorhandener Knochenläsionen/Weichgewebe -Plasmazytome und Entwicklung von Hyperkalzämie (korrigiertes Serumcalcium> 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf die pC -proliferative Erkrankung zurückzuführen sind.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
Die allgemeine Rücklaufquote wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach Angaben der International Myeloma Works Group (IMWG) -Kriterien (PR) oder besser während der Studie oder während der Nachuntersuchung eine teilweise Reaktion (PR) oder besser erreichten. IMWG-Kriterien für PR: größer als oder gleich (> =) 50 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion in 24-Stunden-Urin-M-Protein um> = 90% oder auf <200 mg/24 Stunden, wenn das Serum und der Urin-M-Protein nicht messbar sind, sind die Messketten des Serums und des Urin-M-Proteins nicht messbar, und das Messketten von FLC) ist ein Abbau des Unterschieds zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied zwischen dem Unterschied (FLC). und Urin-M-Protein sind nicht messbar, und anstelle von M-Protein-Basismark-Plasmakell-prozentum betrug anstelle von m-Protein die Basis-Knochenmark-Plasmaszell, wenn die obigen Kriterien vorhanden waren, wobei bei der Basislinie zu einer Grundlage der Grundlage der Grundlage erforderlich war, und es war auch eine Reduzierung der Größe, in der Größe der Weichteil, wob
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr guter teilweise Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
VGPR oder eine bessere Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die VGPR oder vollständige Reaktion (CR) (einschließlich strenger vollständiger Reaktion [SCR]) gemäß den IMWG -Kriterien während oder nach der Studienbehandlung erreichten. VGPR: Serum- und Urinkomponente durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese, oder> = 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel unter (<) 100 Milligramm (mg) pro 24 Stunden; CR: Negative Immunofixierung auf das Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% -PLASMS -Zellen (PCs) im Knochenmark; SCR: CR zusätzlich zu einem normalen FLC-Verhältnis und einem Abwesenheit von klonalen Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz, 2-4 Farbflusszytometrie.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) oder besser
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
CR oder bessere Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Cr oder besser definiert (d. H. CR und SCR) gemäß den IMWG -Kriterien. CR: als negative Immunofixierung des Serums und des Urins und des Verschwindens von Weichgewebe -Plasmazytomen und weniger als (<) 5 Prozent Plasmazellen im Knochenmark; SCR: CR plus normales Verhältnis von freiem Lichtketten (FLC) und Abwesenheit klonaler PCs durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit strenger vollständiger Antwort (SCR)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
SCR gemäß den IMWG-Kriterien ist das Verhältnis von CR plus normales freies Leichtketten (FLC) und das Fehlen klonaler PCs durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie. CR: Negative Immunofixierung auf Serum und Urin; Verschwinden von Weichgewebe -Plasmazytomen; <5% Plasmazellen (PCs) im Knochenmark.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativen minimalen Resterkrankungen (MRD)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,3 Jahren
Die minimale Negativitätsrate der Resterkrankung wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativen MRD-Bewertungen (Nachweis von weniger als 1 malignen Zellen unter 100.000 normalen Zellen) in jedem Zeitpunkt nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten durch Bewertung von Knochenmarkaspiraten oder Vollblut bei 10^-5-Threskohold definiert. Die MRD wurde unter Verwendung von Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Sequenzierung von Immunglobulingenen bewertet. Die MRD wurde an Teilnehmern bewertet, die eine vollständige Antwort oder eine strenge vollständige Antwort (CR/SCR) erhielten.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,3 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wurde ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen. Das mediane Gesamtüberleben wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,3 Jahren
Progression freies Überleben auf der nächsten Therapielinie (PFS2)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben nach der nächsten Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression in der nächsten Linie der nachfolgenden Antimyelomtherapie oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (vor Beginn der zweiten Linie der Antimyelom-Therapie), je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Krankheiten bei der nächsten Behandlungslinie beruhte auf dem Urteilsvermögen.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,3 Jahren
Zeit zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
TTP: Datum der Randomisierung bisher bis zum ersten dokumentierten Beweis für PD oder Tod aufgrund von PD, je nachdem, was zuerst eintritt. PD pro IMWG-Kriterien- Erhöhung von 25 % vom niedrigsten Antwortwert in einem der folgenden: Serum-M-Komponenten (absoluter Erhöhung> = 0,5 g/dl); Urin-M-Komponenten (absolute Erhöhung> = 200 mg/24 Stunden); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Unterschied zwischen den beteiligten und nicht beliebten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg> 10 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Erkrankung durch FLC-Spiegel sind Knochenmarkplasmazellen (PC)% (absolute%> = 10%); Knochenmark -PC %: Absolute %> 10 %; Bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichgewebe -Plasmazytome oder eindeutiger Größe vorhandener Knochenläsionen/Weichgewebe -Plasmazytome und Entwicklung von Hyperkalzämie (korrigiertes Serumcalcium> 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf die pC -proliferative Erkrankung zurückzuführen sind.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
Zeit für die Antwort, definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, dass der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat. PR:> = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Verringerung des 24-Stunden-Harn-Proteins um> = 90% oder auf <200 mg/24 Stunden; Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist, ist anstelle der M-Protein-Kriterien eine Abnahme von> = 50% in der Differenz zwischen den beteiligten und nicht betroffenen FLC-Spiegeln erforderlich. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind und der serumfreie Licht-Assay auch nicht messbar ist, ist anstelle von M-Protein eine Verringerung der Knochenmark-PCs erforderlich, sofern der Prozentsatz des Basis-Knochenmarks-Plasmaszellens> = 30% betrug. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien war auch eine Verringerung der Größe von Weichgewebe -Plasmazytomen zu einer> = 50% igen Verringerung der Größe des Weichgewebes erforderlich.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 2,4 Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Aus der ersten Dokumentation der Antwort bis zu 2,4 Jahren
DOR: Teilnehmer mit bestätigter Reaktion (PR oder besser) als Zeit zwischen der ersten Dokumentation der Reaktion und des Fortschreitens der Krankheit gemäß IMWG -Reaktionskriterien oder dem Tod aufgrund von PD, je nachdem, was zuerst eintritt. PD: Zunahme von 25% gegenüber dem niedrigsten Antwortwert in einem der folgenden: Serum-M-Komponenten (absoluter Anstieg> = 0,5 g/dl); Urin-M-Komponenten (absolute Erhöhung> = 200 mg/24 Stunden); Nur Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Unterschied zwischen den beteiligten und nicht betroffenen FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg> 10 mg/dl); Nur Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Erkrankung durch FLC-Spiegel, Knochenmark-PC%(absolute%> = 10%); %Der Knochenmarks -PCs%: absolute%> 10%; Bestimmte Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichgewebe -Plasmazytome/eindeutiger Anstieg der Größe vorhandener Knochenläsionen oder Weichgewebeplasmazytome und Entwicklung von Hyperkalzämie (korrigiertes Serum calcium> 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative PC -Erkrankung zurückzuführen sind.
Aus der ersten Dokumentation der Antwort bis zu 2,4 Jahren
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,3 Jahren
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Behandlung. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Analyse verwendet.
Von Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten M-Protein-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2,4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten M-Protein-Reaktion von 100% Reduktion und> = 90% auf <100% Reduktion wurde bewertet. Die beste M-Protein-Reaktion wurde definiert als die maximale prozentuale Reduktion oder der niedrigste prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Serum-M-Protein für Teilnehmer mit einer messbaren schweren Kette zu Studienbeginn oder im Urin-M-Protein für Teilnehmer ohne messbare schwere Kette, jedoch zu Studienbeginn, jedoch mit einer messbaren leichten Kettenerkrankung. Bei Teilnehmern ohne messbare schwere Kette und leichte Kettenerkrankung zu Studienbeginn wurde die beste Reaktion in der serumfreien leichten Kette (FLC) als maximal prozentuale Reduktion oder der niedrigste prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der Differenz zwischen den beteiligten und unbetriebenen Serum -FLC -Spiegel (DFLC) definiert.
Bis zu 2,4 Jahre
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ) -C30: emotionaler Funktionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -24), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Fragebogen enthält 28 Elemente mit 4-Punkte-Likert-Antworten von "1-nichts" bis "4-sehr sehr", um die Funktionsweise und die Symptome zu bewerten. 2 Elemente mit 7-Punkte-Likert-Skalen (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) für die globale Gesundheit und die Gesamt-Lebensqualität. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen bessere GHS, bessere Funktionen und mehr Symptome darstellen. Negative Veränderungen gegenüber den Basiswerten für die Funktions- und GHS -Skala zeigten die Verschlechterung der Lebensqualität oder der Funktionsweise an und positive Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie (Tag -24), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ) -C30: Globale Gesundheitsskala
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -24), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
The EORTC QLQ-C30 is a 30 items self-reporting questionnaire, with a 1 week recall period, resulting in 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 Global Health Status (GHS) scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Fragebogen enthält 28 Elemente mit 4-Punkte-Likert-Antworten von "1-nichts" bis "4-sehr sehr", um die Funktionsweise und die Symptome zu bewerten. 2 Elemente mit 7-Punkte-Likert-Skalen (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) für die globale Gesundheit und die Gesamt-Lebensqualität. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen bessere GHS, bessere Funktionen und mehr Symptome darstellen. Negative Veränderungen gegenüber den Basiswerten für die Funktions- und GHS -Skala zeigten die Verschlechterung der Lebensqualität oder der Funktionsweise an und positive Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie (Tag -24), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Änderung von Ausgangswert in EuroQOL-5-Dimensions-5-Ebenen (EQ-5D-5L): visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 24), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen mit Teilnehmern, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Das EQ-5D-5L enthält 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Gesundheitszustandsprofil (deskriptives System) und die visuelle Analogskala EQ-5D-5L. Die visuelle Analogskala soll den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Grundlinie (Tag 24), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Änderung von Ausgangswert in EuroQOL 5 Dimensions-5-Niveaus (EQ-5D-5L) Dienstprogrammscore
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -24), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen mit Teilnehmern, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Das EQ-5D-5L enthält 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Gesundheitszustandsprofil (deskriptives System) und die visuelle Analogskala EQ-5D-5L. Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Antwortoptionen (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die den zunehmenden Schwierigkeitsgrad widerspiegeln. Die Teilnehmerin wurde gebeten, seinen aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der 5 Dimensionen das am besten geeignete Niveau auswählte. Die Antworten auf die 5 Dimensionswerte wurden kombiniert und in einen einzelnen Präferenz-Gewichts-Versorgungsunternehmensindex Score 0 (0,0-schlechtestes Gesundheitszustand) in 1 (1,0- Besseres Gesundheitszustand) umgewandelt, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Einzelnen basierend auf dem britischen Bewertungsalgorithmus darstellt.
Grundlinie (Tag -24), Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Andere Kennung: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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