Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace daratumumab a Velcade (Bortezomib) Melfalan-Prednison (DVMP) ve srovnání s Velcade Melfalan-Prednison (VMP) u účastníků s dříve neléčeným mnohočetným myelomem

4. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 VELCADE (Bortezomib) Melfalan-Prednison (VMP) ve srovnání s daratumumabem v kombinaci s VMP (D-VMP) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nemají nárok na vysoké dávky Terapie

Účelem této studie je zjistit, zda přidání daratumumabu k velcade (bortezomib) melfalan-prednison (VMP) prodlouží dobu přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se samotnou VMP u účastníků s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro vysoké dávky chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 fází: Screeningová fáze (do 21 dnů před randomizací), Léčebná fáze (1. cyklus, den 1 do ukončení veškeré studijní léčby) a Fáze následného sledování (od přerušení veškeré studijní léčby až po úmrtí, ztráta následovat, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve). Fáze léčby bude zahrnovat 2 léčby (Léčba A: účastníci dostanou samotný Velcade MelphalanPrednison (VMP) a Léčba B: účastníci dostanou daratumumab v kombinaci s VMP). Jsou plánovány dvě průběžné analýzy. Prvním z nich bude vyhodnocení bezpečnosti poté, co bylo celkem přibližně 100 účastníků léčeno po dobu alespoň 2 cyklů nebo přerušilo studijní léčbu. Druhým bude vyhodnocení kumulativních prozatímních údajů o bezpečnosti a účinnosti a bude provedeno, když se nashromáždí přibližně 216 příhod PFS. Ke konečné analýze OS dojde, když dojde k přibližně 382 úmrtím. Účinnost bude primárně měřena porovnáním PFS mezi dvěma léčebnými rameny. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Bendigo, Austrálie
      • Camperdown N/a, Austrálie
      • Geelong, Austrálie
      • Gosford, Austrálie
      • Greenslopes, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • North Adelaide, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Charleroi, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Roeselare, Belgie
      • Turnhout, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Cuiaba - Mount, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Goiania, Brazílie
      • Natal, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Ribeirao Preto, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
      • Vratsa, Bulharsko
  • Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Hitachi, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Narita, Japonsko
      • Ohgaki, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sendai-shi, Japonsko
      • Shibukawa, Japonsko
      • Shibuya, Japonsko
      • Tachikawa, Japonsko
      • Toyohashi, Japonsko
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Hwasun, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Altindag, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Aydin, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Kayseri, Krocan
      • Samsun, Krocan
      • Tekirdag, Krocan
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Pecs N/a, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Saarbrücken, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Legnica, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Opole, Polsko
      • Slupsk, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Warszawa Ul, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Dzerzhinsk, Ruská Federace
      • Ekaterinbourg, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Sochi, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Colchester, Spojené království
      • Harlow, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Woolwich, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • California City, California, Spojené státy
      • Corona, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko
      • Zemun, Srbsko
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Khmelnitskiy, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Hradec Kralove, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
      • Praha 10, Česko
      • Praha 2, Česko
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Athens Attica, Řecko
      • Patra, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • Andalucía, Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • La Laguna, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Maranon, Španělsko
      • Murcia N/a, Španělsko
      • Ourense, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Toledo, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít zdokumentovaný mnohočetný myelom splňující diagnostická kritéria pro elevaci vápníku, renální insuficienci, anémii a kostní abnormality (CRAB), monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni větší nebo rovné 10 % (%) nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu, a měřitelné sekreční onemocnění, jak je hodnoceno centrální laboratoří a definováno v protokolu
  • Účastníci, kteří jsou nově diagnostikováni a nejsou považováni za kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii s transplantací kmenových buněk (SCT) kvůli: věku >=65 let, nebo u účastníků <65 let: přítomnosti důležitých komorbidních stavů, které pravděpodobně budou mít negativní dopad na snášenlivost vysokodávkové chemoterapie s transplantací kmenových buněk
  • Účastník musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Splňujte klinická laboratorní kritéria uvedená v protokolu
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu do 14 dnů před randomizací
  • Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že se buď trvale zdrží heterosexuálního pohlavního styku, nebo budou používat 2 metody spolehlivé antikoncepce současně. Patří sem jedna vysoce účinná forma antikoncepce (podvázání vejcovodů, nitroděložní tělísko, hormonální [antikoncepční pilulky, injekce, hormonální náplasti, vaginální kroužky či implantáty] nebo partnerská vasektomie) a jedna další účinná antikoncepční metoda (mužský latexový nebo syntetický kondom, bránice, nebo cervikální čepice). Antikoncepce musí začít před podáním dávky. Spolehlivá antikoncepce je indikována i tam, kde se v anamnéze vyskytla neplodnost, pokud nebyla způsobena hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má diagnózu primární amyloidózy, monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo doutnající mnohočetný myelom
  • Účastník má diagnózu Waldenstromovy choroby nebo jiných stavů, ve kterých je přítomen M-protein IgM v nepřítomnosti klonální infiltrace plazmatickými buňkami s lytickými kostními lézemi
  • Účastník má předchozí nebo současnou systémovou léčbu nebo SCT pro mnohočetný myelom, s výjimkou nouzového použití krátké kúry (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu 4 dnů) kortikosteroidů před léčbou
  • Účastník trpí periferní neuropatií nebo neuropatickou bolestí 2. nebo vyššího stupně, jak je definováno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) Verze 4
  • Účastník má v anamnéze malignitu (jinou než mnohočetný myelom) do 3 let před datem randomizace (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího má souběh s lékařským monitorem zadavatele, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Účastník podstoupil radiační terapii do 14 dnů od randomizace
  • Účastník měl plazmaferézu do 28 dnů od randomizace
  • Účastník má známou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (definovanou jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] < 50 % předpokládaného normálu), známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo má v současnosti nekontrolované astma jakékoli klasifikace (kontrolované intermitentní astma nebo kontrolované mírné perzistující astma je povoleno)
  • Účastníci se známou nebo suspektní CHOPN musí mít během screeningu test FEV1
  • Je známo, že účastník je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), má pozitivitu povrchového antigenu hepatitidy B nebo má v anamnéze hepatitidu C
  • Účastník má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění (příklad aktivní systémová infekce, nekontrolovaný diabetes, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění), které by mohly interferovat s postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko. za účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno A (samotný VMP)
Účastníci dostanou velcade (bortezomib) 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) jako subkutánní injekci, dvakrát týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklu 1 a poté jednou týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklech 2 až 9, melfalan 9 mg/m^2, perorálně, jednou denně (ve dnech 1-4) a prednison 60 mg/m^2, perorálně, jednou denně, ve dnech 1 až 4 každého cyklu až do cyklu 9.
Lék: Velcade
Účastníci dostanou velcade 1,3 mg/m^2 jako subkutánní injekci dvakrát týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklu 1 a následně jednou týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklech 2 až 9.
Lék: Melfalan
Účastníci budou dostávat melfalan 9 mg/m^2 perorálně jednou denně ve dnech 1 až 4 každého cyklu až do cyklu 9.
Lék: Prednison
Účastníci budou dostávat prednison 60 mg/m^2 perorálně jednou denně ve dnech 1 až 4 každého cyklu až do cyklu 9.
Experimentální: Léčebné rameno B (D-VMP)
Účastníci dostanou velcade 1,3 mg/m^2 jako SC injekci, dvakrát týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklu 1 a následně jednou týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklech 2 až 9, melfalan 9 mg /m^2, perorálně, jednou denně (ve dnech 1-4) a prednison 60 mg/m^2, perorálně, jednou denně, ve dnech 1 až 4 každého cyklu až do cyklu 9. Kromě toho účastníci také dostanou daratumumab 16 mg/kg jako IV infuzi, jednou týdně, po dobu 6 týdnů v cyklu 1 a poté každé 3 týdny, v cyklu 2 až 9 a poté jednou za 4 týdny až do zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity nebo do konce studia. Ve dnech, kdy se podává daratumumab, se podává dexamethason 20 mg IV nebo PO 1 hodinu nebo méně před podáním daratumumabu jako premedikace a náhražka prednisonu a prednison 60 mg/m2 jednou denně bude podáván ve dnech 2-4. Po pozměňovacím návrhu 7 budou mít účastníci možnost přejít na subkutánní daratumumab (SC) v den 1 jakéhokoli cyklu, podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Velcade
Účastníci dostanou velcade 1,3 mg/m^2 jako subkutánní injekci dvakrát týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklu 1 a následně jednou týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklech 2 až 9.
Lék: Melfalan
Účastníci budou dostávat melfalan 9 mg/m^2 perorálně jednou denně ve dnech 1 až 4 každého cyklu až do cyklu 9.
Lék: Prednison
Účastníci budou dostávat prednison 60 mg/m^2 perorálně jednou denně ve dnech 1 až 4 každého cyklu až do cyklu 9.
Lék: Daratumumab IV
Účastníci budou dostávat daratumumab 16 mg/kg ve formě intravenózní infuze, jednou týdně, po dobu 6 týdnů v cyklu 1 a poté jednou za 3 týdny, v cyklu 2 až 9 a poté jednou za 4 týdny až do zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity nebo do konec studia.
Lék: Dexamethason
Účastníci, kterým byl podáván dexamethason 20 mg IV nebo PO, se podává 1 hodinu nebo méně před podáním daratumumabu jako premedikace a náhrada prednisonu.
Lék: Daratumumab SC
Daratumumab SC bude podáván SC injekcí ve fixní dávce 1800 mg jednou za 4 týdny až do zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity nebo do konce studie. Po pozměňovacím návrhu 7 mohou účastníci přejít z daratumumabu IV na daratumumab SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
PFS: Délka od data randomizace k progresivnímu onemocnění (PD)/smrt, podle toho, co nastane první. PD na IMWG kritéria zvýšení 25% z nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: sérových M-komponentních (absolutní zvýšení> = 0,5 gramů na deciliter [g/dl]); Komponenta moči M (absolutní zvýšení> = 200 miligramů [mg]/24 hodin); Pouze účastníci bez měřitelných hladin sérového a moči M-proteinu: rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným hladinami volného lehkého řetězce (FLC) (absolutní zvýšení> 10 mg/dl); Pouze účastníci bez měřitelné hladiny M-proteinů v séru a moči, bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně (PC) (%) (absolutní%> = 10%); PC kostní dřeně%: Absolutní%> 10%; Určitý vývoj nových kostních lézí/měkkých tkáňových plazmacytomů/definitivního zvětšení velikosti stávajících kostních lézí/plazmacytomů měkkých tkání a vývoje hyperkalcémie (korigované sérové ​​vápník> 11,5 mg/dl), které lze připsat pouze pro proliferativní poruchu PC.
Z randomizace (den -3) až 2,4 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
Celková míra odezvy byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší, podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny myeloma (IMWG) během studie nebo během sledování. IMWG criteria for PR: greater than or equal to (>=) 50 percentage (%) reduction of serum M-protein and reduction in 24 hour urinary M-protein by >=90% or to <200 mg/24 hours, if the serum and urine M-protein are not measurable, a decrease of >=50% in the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels is required in place of the M-protein criteria, Pokud není M-protein séra a močí měřitelný a test bez séra bez séra není měřitelný,> = 50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně (PC) je nutné místo m-proteinu, za předpokladu, že základní procento plazmatických kostní dřeně bylo> = 30%, kromě výše uvedených kritérií, pokud je to také vyšší, je to také jemná tkáň, která byla také v plazmaci ve výkladu.
Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
VGPR nebo lepší sazba byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo úplné odpovědi (CR) (včetně přísné úplné odpovědi [SCR]) podle kritérií IMWG během studie nebo po ní. VGPR: Složka séra a moči detekovatelná imunofixací, ale nikoli při elektroforéze, nebo> = 90% snížení sérového m-proteinu plus hladinu m-protein moči menší než (<) 100 miligramů (mg) za 24 hodin; CR: Negativní imunofixaci na séru a moči, zmizení plazmatomů měkkých tkání a <5% buněk plazmů (PC) v kostní dřeni; SCR: CR kromě toho, že má normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni imunohistochemií, imunofluorescence, 2-4 barevná průtoková cytometrie.
Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo lepší
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
Cr nebo lepší sazba byla definována jako procento účastníků s CR nebo lepší (tj. Cr a SCR) podle kritérií IMWG. CR: jako negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení plazmacytomů měkkých tkání a menších (<) 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; SCR: CR plus poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních PC imunohistochemie, imunofluorescence nebo 2- až 4-barevnou průtokovou cytometrií.
Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
Procento účastníků s přísnou úplnou odpovědí (SCR)
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
SCR jako podle kritérií IMWG je poměr CR plus normální volný lehký řetězec (FLC) a nepřítomnost klonálních PC imunohistochemií, imunofluorescence nebo 2- až čtyřbarevné průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixaci na séru a moči; Zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání; <5% plazmatických buněk (PC) v kostní dřeni.
Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
Procento účastníků s negativním minimálním zbytkovým onemocněním (MRD)
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 8,3 let
Minimální míra negativity zbytkového onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli negativní MRD (detekce menší než 1 maligní buňka mezi 100 000 normálními buňkami) hodnocení v jakémkoli časoměku po první dávce studijních léčiv vyhodnocením aspirátů kostní dřeně nebo plné krve při 10^-5 prahu. MRD byl hodnocen pomocí sekvenování imunoglobulinových genů pomocí deoxyribonukleové kyseliny (DNA). MRD byl hodnocen u účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo přísné úplné odpovědi (CR/SCR).
Z randomizace (den -3) až 8,3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 8,3 let
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data randomizace dosud smrti. Střední celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Z randomizace (den -3) až 8,3 let
Přežití bez progrese na další linii terapie (PFS2)
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 8,3 let
Přežití bez progrese po terapii příští linie je definováno jako čas od randomizace k progresi na další linii následné antihyelomové terapie nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (před zahájením druhé linie antimyelomové terapie), podle toho, co nastane na prvním místě. Progresi onemocnění při další linii léčby byla založena na úsudku vyšetřovatele.
Z randomizace (den -3) až 8,3 let
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
TTP: Čas od data randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované důkazy o PD nebo smrti v důsledku PD, podle toho, co nastane jako první. PD na kritéria IMWG- zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: sérových M-komponentních (absolutní zvýšení> = 0,5 g/dl); Komponenta moči M (absolutní zvýšení> = 200 mg/24 hodin); Pouze u účastníků bez měřitelné hladiny M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení> 10 miligramů na deciliter [mg/dl]); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin sérového a moči M-proteinu a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, buňky v plazmě kostní dřeně (PC)% (absolutní%> = 10%); PC kostní dřeně %: Absolutní %> 10 %; Určitý vývoj nových kostních lézí/plazmacytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti stávajících kostních lézí/plazmacytomů měkkých tkání a vývoje hyperkalcemie (korigované sérové ​​vápník> 11,5 mg/dl), které lze připsat pouze pro proliferativní poruchu PC.
Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
Čas na odpověď
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
Čas na odpověď, definovaný jako čas mezi datem randomizace a prvním hodnocením účinnosti, které účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší. PR:> = 50% snížení sérového m-proteinu a snížení 24hodinového močového m-proteinu> = 90% nebo <200 mg/24 hodin; Pokud M-protein séra a moči není měřitelný, místo kritérií M-proteinů je nutný snížení> = 50% v rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC; Pokud M-protein v séru a moči není měřitelný a test bez séra není také měřitelný, je namísto M-proteinu vyžadováno> = 50% snížení PC kostní dřeně, za předpokladu, že procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo> = 30%. Kromě výše uvedených kritérií, pokud je přítomna na začátku, bylo také vyžadováno a> = 50% zmenšení velikosti plazmacytomů měkkých tkání.
Z randomizace (den -3) až 2,4 roku
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace odpovědi do 2,4 roku
DOR: Účastníci s potvrzenou odpovědí (PR nebo lepší) jako čas mezi první dokumentací reakce a progresi onemocnění na kritéria odezvy IMWG nebo smrt v důsledku PD, podle toho, co nastane jako první. PD: zvýšení o 25% z nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: sérových M-komponent (absolutní zvýšení> = 0,5 g/dl); Komponenta moči M (absolutní zvýšení> = 200 mg/24 hodin); Pouze účastníci bez měřitelné hladiny M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení> 10 mg/dl); Pouze účastníci bez měřitelné hladiny M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, PC kostní dřeně%(absolutní%> = 10%); %PC kostní dřeně: Absolutní%> 10%; Určitý vývoj nových kostních lézí/plazmacytomů měkkých tkání/definitivní zvýšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmacytomů měkkých tkání a vývoje hyperkalcemie (korigované sérové ​​vápník> 11,5 mg/dl), které lze připsat pouze pro proliferativní poruchu PC.
Od první dokumentace odpovědi do 2,4 roku
Čas do další léčby (TNT)
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 8,3 let
Čas do další léčby je definován jako čas od randomizace po začátek léčby další linie. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Z randomizace (den -3) až 8,3 let
Procento účastníků s nejlepší odezvou M-protein
Časové okno: Až 2,4 let
Bylo hodnoceno procento účastníků s nejlepší odezvou M-proteinovou odezvou 100% redukcí a> = 90% na <100%. Nejlepší odezva M-proteinu byla definována jako maximální redukce procenta nebo nejnižší procento zvýšení oproti základní linii v sérovém M-proteinu pro účastníky s měřitelným těžkým řetězcem na začátku nebo moči M-proteinu pro účastníky bez měřitelného těžkého řetězce, ale s měřitelným onemocněním lehkého řetězce na počátku. Pro účastníky bez měřitelného onemocnění těžkého řetězce a lehkého řetězce na začátku linie byla nejlepší reakce v lehkém řetězci bez séra (FLC) definována jako maximální procento redukce nebo nejnižší procento zvýšení z výchozí hodnoty v rozdílu mezi zapojenou a nezúčastněnou hladinou séra FLC (DFLC).
Až 2,4 let
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ) -C30: Skóre emocionálního fungování
Časové okno: Základní linie (den -24), měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
EORTC QLQ-C30 je dotazník o sobě 30 položek, který má samostatný dotazník, s dohledem 1 týdne, což má za následek 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální zdravotní stav (GHS), appom, appom, appom, appot, appot, apport, appnea, appom, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appom. Ztráta, zácpa, průjem a finanční potíže). Dotazník zahrnuje 28 položek se čtyřbodovými odpověďmi Likertova typu od „1-ne vůbec“ do „4-velmi mnoho“ pro posouzení fungování a symptomů; 2 položky se 7-bodovými Likertovými měřítky (1 = chudé a 7 = vynikající) pro globální zdraví a celkovou QoL. Skóre se transformuje do stupnice 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší GH, lepší fungování a další příznaky. Negativní změna z hodnot základních hodnot pro funkci a stupnice GHS naznačila zhoršení kvality života nebo fungování a pozitivních hodnot naznačují zlepšení.
Základní linie (den -24), měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ) -C30: Globální měřítko zdraví
Časové okno: Základní linie (den -24), měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
EORTC QLQ-C30 je dotazník o sobě 30 položek, který má samostatný dotazník, s dohledem 1 týdne, což má za následek 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální zdravotní stav (GHS), appom, appom, appom, appot, appot, apport, appnea, appom, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appnea, appom. Ztráta, zácpa, průjem a finanční potíže). Dotazník zahrnuje 28 položek se čtyřbodovými odpověďmi Likertova typu od „1-ne vůbec“ do „4-velmi mnoho“ pro posouzení fungování a symptomů; 2 položky se 7-bodovými Likertovými měřítky (1 = chudé a 7 = vynikající) pro globální zdraví a celkovou QoL. Skóre se transformuje do stupnice 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší GH, lepší fungování a další příznaky. Negativní změna z hodnot základních hodnot pro funkci a stupnice GHS naznačila zhoršení kvality života nebo fungování a pozitivních hodnot naznačují zlepšení.
Základní linie (den -24), měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Změna z výchozí hodnoty v hladinách rozměrů EUROQOL-5 (EQ-5D-5L): vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie (den- 24), měsíce 3., 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník s hodnocením účastníka pro posouzení kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L obsahuje 2 komponenty: profil stavu stavu EQ-5D-5L (popisný systém) a vizuální analogovou stupnici EQ-5D-5L. Vizuální analogová stupnice je navržena tak, aby hodnotila současný zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Základní linie (den- 24), měsíce 3., 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Změna z výchozí hodnoty v euroqol 5 dimenzí-5 úrovně (EQ-5D-5L) skóre
Časové okno: Základní linie (den -24), měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník s hodnocením účastníka pro posouzení kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L obsahuje 2 komponenty: profil stavu stavu EQ-5D-5L (popisný systém) a vizuální analogovou stupnici EQ-5D-5L. Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil dimenzí zdravotního stavu účastníka: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úroveň obtížnosti. Účastník byl požádán, aby uvedl svůj současný zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně v každé z 5 dimenzí. Reakce na skóre 5 rozměrů byly kombinovány a přeměněny na jediné preferenční vážené indexové indexové skóre 0 (0,0- nejhoršího zdravotního stavu) na 1 (1,0- lepší zdravotní stav) představující obecný zdravotní stav jednotlivce na základě Algoritmu skóre Spojeného království.
Základní linie (den -24), měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104761
  • 54767414MMY3007 (Jiný identifikátor: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-002272-88 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit