高齢の急性心不全患者におけるリハビリテーション療法の試み (REHAB-HF)
2021年6月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
REHAB-HF: 高齢の急性心不全患者におけるリハビリテーション療法の試験
REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients は、多施設共同、無作為化、注意制御、単一盲検試験であり、標準治療に加えて、斬新で、テーラードで、進歩的で、高齢の急性非代償性心不全 (ADHF) 患者にマルチドメインのリハビリテーション介入を入院初期に開始し、12 週間継続することで、身体機能と、再入院率を含む主要な臨床転帰が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス、トーマス ジェファーソン大学および病院の共同研究者であるデイビッド ウェラン博士、デューク大学医療センターの共同研究者であるクリストファー オコナー博士の 3 つの主要センターがあります。
各センターは、その管理と予算管理の下で、地理的に近く密接に関連する「サテライト」サイトを最大 3 つ募集できます。
一緒に、これらのサイトは、ADHFで入院している60歳以上の合計352人の同意患者を募集します。
インフォームド コンセントとベースライン テストに続いて、参加者は 1:1 の方法で無作為化され、12 週間の斬新で進歩的なマルチドメイン リハビリテーションと運動トレーニングの介入または注意制御を受けます。
マルチドメインのリハビリ介入には、持久力、可動性、筋力、バランストレーニングが含まれ、これらの各ドメインでの参加者のパフォーマンスに基づいて調整されます。
入院中の無作為化から開始し、外来で週 3 回継続します。
注意制御群に無作為に割り付けられた参加者は、主治医によって注文されたすべてのサービスを受け、研究スタッフから隔週で連絡を受けます。
すべての参加者は、ベースライン、1か月、および3か月で身体機能と生活の質の測定を受けます。
臨床イベントは、インデックス入院後6か月間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 60 歳
- -ADHFの管理のために24時間以上入院している、または別の理由で入院した後にADHFと診断された。 ADHFは治験担当医師によって確認され、食品医薬品局の入院中の心不全の定義に従って、症状、徴候、およびHF特有の治療の組み合わせとして定義されます。
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 自宅または参加者が独立して生活する施設以外への計画的退院
- 正式な施設ベースの心臓リハビリテーションにすでに積極的に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：注意制御
研究スタッフから隔週で連絡を受ける通常のケアグループ
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研究スタッフからの隔週の連絡による通常のケア
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アクティブコンパレータ：マルチドメインのリハビリ介入
個人に合わせた漸進的な身体機能リハビリ介入
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個人に合わせた漸進的な身体機能リハビリテーション介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目の短い物理的パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：月 3
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Short Physical Performance Battery は 0 ～ 12 のスケールで採点され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因再入院
時間枠：月 6
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指標となる退院から 6 か月後のすべての原因による再入院の数。
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月 6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分
時間枠：月 3
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探索的結果。
6分で歩いた距離.
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月 3
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握力
時間枠：月 3
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探索的結果。
ハンドグリップ強度は、ハンドグリップダイナモメーターによってキログラム単位で測定されます。
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月 3
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3か月目のフレイルステータス（フライドフレイル基準）
時間枠：月 3
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探索的結果。
フレイルは、身体活動の低下、疲労、脱力感、遅さ、意図しない体重減少の 5 つの要素からなるフリード基準によって評価されます。
3つ以上のFried基準の存在はフレイルを示し、1〜2の基準はプレフレイルを示し、0の基準はフレイルがないことを示します。
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月 3
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 全体の要約スコアによって測定される生活の質
時間枠：月 3
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探索的結果。
KCCQ 総合要約要約スコアは、身体的制限、HF 症状、生活の質、および社会的制限の領域を含む、心不全疾患に固有の生活の質の尺度であり、0 ～ 100 のスケールでスコア化され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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月 3
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KCCQ 身体的限界スコアによって評価される身体的限界
時間枠：月 3
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探索的結果。
KCCQアンケートの身体的制限スコアは、疾患固有の身体的制限を評価するサブスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的制限が少ないことを示します。
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月 3
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Short Form 12 Item Questionnaire（SF-12）によって測定される生活の質
時間枠：月 3
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探索的結果。
SF-12 は、0 ～ 100 の範囲の 2 つのコンポーネント スコア (身体的総合スコアと精神的複合スコア) による生活の質の評価であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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月 3
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価される生活の質
時間枠：月 6
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探索的結果。
EQ-5D-5L は、モビリティ、通常の活動、セルフケア、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康ユーティリティを検出するように設計された 5 つのコンポーネントを備えた生活の質ツールです。
すべてのコンポーネントは 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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月 6
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老年うつ病スケールによって測定されるうつ病
時間枠：月 3
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探索的結果。
Geriatric Depression Scale は、抑うつ症状を評価する 15 項目のアンケートです。
スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します。
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月 3
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される認知機能
時間枠：月 3
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探索的結果。
モントリオール認知評価は、認知機能の複数のドメインを評価するためのツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
26 以上のスコアは正常な認知機能と見なされます。
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月 3
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1か月目の全原因による再入院
時間枠：月 1
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探索的結果。
指標となる入院退院から 1 か月後のすべての原因による再入院の数。
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月 1
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3か月目の全原因再入院
時間枠：月 3
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探索的結果。
初診入院から退院後3か月の全原因再入院件数
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月 3
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6 か月目のすべての原因による再入院と死亡の組み合わせ
時間枠：月 6
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探索的結果。
指標となる入院からの退院から 6 か月後の全原因による再入院と死亡の合計数
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月 6
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6 か月目の心不全の再入院
時間枠：月 6
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探索的結果。
指標入院からの退院後6ヶ月の心不全再入院の数
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月 6
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ランダム化後の入院日数
時間枠：月 6
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探索的結果。
無作為化日後に入院した合計日数。
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月 6
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施設のないデイズ アライブ
時間枠：月 6
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探索的結果。
初発入院からの退院から 6 か月後、病院、観察室、急性期リハビリ施設、熟練した看護施設の外で過ごした総生存日数。
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月 6
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救急外来
時間枠：月 6
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探索的結果。
退院から6ヶ月後の救急外来受診回数
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月 6
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観測ユニットの滞在時間は 24 時間未満
時間枠：月 6
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探索的結果。
観察ユニットの滞在回数が24時間未満 初発入院からの退院後6か月
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月 6
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予定外の緊急受診
時間枠：月 6
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探索的結果。
指標入院からの退院後の予定外の緊急受診の数
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月 6
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ショート フィジカル パフォーマンスのグローバル ランク スコア バッテリー スコア + 全原因による再入院 + 死亡
時間枠：月 6
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探索的結果。
グローバル ランク複合アウトカムは、死亡、すべての原因による再入院の数、および 3 か月目の SPPB を含む不均衡なエンドポイントを階層的な方法で 1 つのノンパラメトリックなアウトカムに結合し、死亡が最初にランク付けされ、SPPB が最後にランク付けされます。
参加者は、最も否定的な反応 (最低ランク) から最も好意的な反応 (最高ランク) にランク付けされます。
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月 6
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高度看護施設への配置
時間枠：月 6
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探索的結果。
指標入院からの退院後、高度看護施設に配置された数。
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月 6
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加速度計によって評価される身体活動
時間枠：月 6
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探索的結果。
加速度計によって評価された身体活動は、1 日あたりの中程度から激しい身体活動分で定量化されます。
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月 6
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人生志向テストによって評価される一般化された楽観主義 - 改訂版
時間枠：月 3
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探索的結果。
Life Orientation Test-Revised は、0 ～ 24 のスケールで採点された一般化された楽観主義の評価であり、スコアが高いほど楽観主義が高いことを示します。
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月 3
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経済分析
時間枠：月 6
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直接的な医療費、直接的な非医療費、間接的な患者時間の費用、短期的な費用分析、長期的な費用分析、および介入の持続可能性を評価します。
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月 6
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バイオマーカー
時間枠：月 3
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HF 疾患の重症度と予後に関する 2 つの十分に受け入れられているバイオマーカー、NT-proBNP とガレクチン-3、および高齢の HF 患者のバイオマーカーの増加 腫瘍壊死因子アルファ、C 反応性タンパク質、およびインターロイキン-6。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson MB, Shiroma EJ, Kitzman DW, Duncan PW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Pastva AM. Physical activity and relationship to physical function, quality of life, and cognitive function in older patients with acute decompensated heart failure. Am Heart J. 2023 Feb;256:85-94. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.002. Epub 2022 Nov 11.
- Whellan D, McCarey MM, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan P, Mentz RJ, Kitzman DW, Reeves G, Reed SD. Quality of Life Trajectory and Its Mediators in Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure Receiving a Multi-Domain Rehabilitation Intervention: Results From the Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients Trial. Circ Heart Fail. 2022 Dec;15(12):e009695. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009695. Epub 2022 Nov 8.
- Peters AE, Kitzman DW, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan PW, Reeves GR, Upadhya B, Whellan DJ, Mentz RJ. Obesity Status and Physical Rehabilitation in Older Patients Hospitalized With Acute HF: Insights From REHAB-HF. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):918-927. doi: 10.1016/j.jchf.2022.07.008. Epub 2022 Sep 7.
- Nelson MB, Gilbert ON, Duncan PW, Kitzman DW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Hewston LA, Taylor KM, Pastva AM. Intervention Adherence in REHAB-HF: Predictors and Relationship With Physical Function, Quality of Life, and Clinical Events. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024246. doi: 10.1161/JAHA.121.024246. Epub 2022 Jun 3.
- Mentz RJ, Whellan DJ, Reeves GR, Pastva AM, Duncan P, Upadhya B, Nelson MB, Chen H, Reed SD, Rosenberg PB, Bertoni AG, O'Connor CM, Kitzman DW. Rehabilitation Intervention in Older Patients With Acute Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Oct;9(10):747-757. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.007. Epub 2021 Jul 7.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。