En utprøving av rehabiliteringsterapi hos eldre pasienter med akutt hjertesvikt (REHAB-HF)
22. juni 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
REHAB-HF: En utprøving av rehabiliteringsterapi hos eldre pasienter med akutt hjertesvikt
REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients, er en multisenter, randomisert, oppmerksomhetskontrollert, enkeltblind studie designet for å undersøke hypotesen om at, i tillegg til standardbehandling, en ny, skreddersydd, progressiv, multidomene rehabiliteringsintervensjon administrert til eldre pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) som begynner tidlig under sykehusinnleggelse og fortsetter i 12 uker, vil forbedre fysisk funksjon og viktige kliniske utfall, inkludert frekvensen av rehospitalisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være tre ledende sentre, Wake Forest Baptist Health sammen med Thomas Jefferson University og Hospital-Co-Investigator Dr. David Whellan, og Duke University Medical Center-Co-Med-Investigator Dr. Christopher O'Connor.
Hvert senter kan rekruttere opptil 3 geografisk nære, tett tilknyttede "satellitt"-steder under deres ledelse og budsjettkontroll.
Til sammen vil disse stedene rekruttere totalt 352 samtykkende pasienter ≥ 60 år gamle innlagt på sykehus med ADHF.
Etter informert samtykke og baseline-testing, vil deltakerne bli randomisert på en 1:1-måte for å motta en 12-ukers ny, progressiv, multi-domene rehabilitering og treningstreningsintervensjon eller oppmerksomhetskontroll.
Multidomene-rehabiliteringsintervensjonen vil omfatte utholdenhets-, mobilitets-, styrke- og balansetrening og vil bli skreddersydd basert på deltakernes ytelse i hvert av disse domenene.
Det vil begynne ved randomisering under sykehusinnleggelsen og vil fortsette 3 ganger i uken i poliklinisk setting.
Deltakere som er randomisert til oppmerksomhetskontrollarmen vil motta alle tjenester bestilt av primærlegen og vil bli kontaktet annenhver uke av studiepersonell.
Alle deltakerne vil gjennomgå målinger av fysisk funksjon og livskvalitet ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Kliniske hendelser vil bli overvåket i 6 måneder etter indeksinnleggelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
349
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år gammel
- I sykehussetting >24 timer for behandling av ADHF, eller diagnostisert med ADHF etter å ha vært innlagt på sykehus av en annen grunn. ADHF vil bli bekreftet av studielegen, og vil bli definert i henhold til Food and Drug Administrations definisjon av sykehusinnlagt hjertesvikt som en kombinasjon av symptomer, tegn og HF-spesifikke medisinske behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt
- Planlagt utslipp annet enn til bolig eller et anlegg hvor deltaker skal bo selvstendig
- Deltar allerede aktivt i formell, anleggsbasert hjerterehabilitering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Vanlig omsorgsgruppe med annenhver uke kontakt fra studiepersonell
|
Vanlig omsorg med annenhver uke kontakt fra studiepersonell
|
|
Aktiv komparator: multi-domene rehabiliteringsintervensjon
Individuell, skreddersydd, progressiv, fysisk funksjonsrehabiliteringsintervensjon
|
Individuell, skreddersydd, progressiv fysisk funksjonsrehabiliteringsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet scores på en skala fra 0-12, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehospitalisering av alle årsaker
Tidsramme: Måned 6
|
Antall rehospitaliseringer av alle årsaker 6 måneder fra indeksutskrivning fra sykehus.
|
Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
Avstanden gikk på 6 minutter.
|
Måned 3
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
Håndgrepsstyrken måles i kilo med et håndtakdynamometer.
|
Måned 3
|
|
Skrøpelighetsstatus (Fried Frailty Criteria) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
Skrøpelighet vurderes av Fried-kriteriene som består av 5 komponenter: lav fysisk aktivitet, utmattelse, svakhet, treghet og utilsiktet vekttap.
Tilstedeværelse av 3 eller flere Fried-kriterier indikerer skrøpelighet, 1-2 kriterier indikerer pre-skjørhet, og 0 kriterier indikerer ingen skrøpelighet.
|
Måned 3
|
|
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet sammendragspoeng
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
KCCQ Overall Summary Summary Score er et hjertesviktsykdomsspesifikt livskvalitetsmål som omfatter områder med fysiske begrensninger, HF-symptomer, livskvalitet og sosial begrensning skåret på en skala fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus.
|
Måned 3
|
|
Fysisk begrensning som vurderes av KCCQs fysiske begrensningspoeng
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
Den fysiske begrensningspoengsummen til KCCQ-spørreskjemaet er en underscore som evaluerer sykdomsspesifikk fysisk begrensning.
Poeng varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer mindre fysisk begrensning.
|
Måned 3
|
|
Livskvalitet målt ved spørreskjema for kort skjema 12 (SF-12)
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
SF-12 er en livskvalitetsvurdering med 2 komponentscore (Physical Composite Score og Mental Composite Score) fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus.
|
Måned 3
|
|
Livskvalitet vurdert av EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultat.
EQ-5D-5L er et livskvalitetsverktøy med 5 komponenter designet for å oppdage helseverktøy: mobilitet, vanlige aktiviteter, egenomsorg, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Alle komponentene er vurdert på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer dårligere helsetilstand.
|
Måned 6
|
|
Depresjon Målt ved den geriatriske depresjonsskalaen
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
Geriatric Depression Scale er et 15-elements spørreskjema som evaluerer depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Måned 3
|
|
Kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
Montreal Cognitive Assessment er et verktøy for å vurdere flere domener av kognitiv funksjon.
Poeng varierer 0-30 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
En score større enn eller lik 26 regnes som normal kognitiv funksjon.
|
Måned 3
|
|
Rehospitaliseringer av alle årsaker ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
|
Utforskende resultat.
Antall rehospitaliseringer av alle årsaker 1 måned etter indeks utskrivning fra sykehus.
|
Måned 1
|
|
Rehospitaliseringer av alle årsaker ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
Antall rehospitaliseringer av alle årsaker 3 måneder etter utskrivning fra indeksinnleggelse
|
Måned 3
|
|
Kombinert rehospitalisering og død ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultat.
Kombinert antall rehospitaliseringer av alle årsaker og død 6 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Måned 6
|
|
Hjertesvikt-rehospitaliseringer ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultat.
Antall hjertesviktinnleggelser 6 måneder etter utskrivning fra indeksinnleggelse
|
Måned 6
|
|
Innleggelsesdager Post-randomisering
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultat.
Totalt antall dager brukt på sykehus etter datoen for randomisering.
|
Måned 6
|
|
Fasilitetsfrie Days Alive
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultater.
Totalt antall dager i live tilbrakt utenfor sykehus, observasjonsenhet, akutt rehabilitering og dyktig sykepleie 6 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse.
|
Måned 6
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultater.
Antall akuttmottak etter 6 måneder fra sykehusutskrivning
|
Måned 6
|
|
Observasjonsenhet opphold <24 timer
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultat.
Antall observasjonsenhetsopphold <24 timer 6 måneder etter utskrivning fra indeksinnleggelse
|
Måned 6
|
|
Uplanlagte akutte legebesøk
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultat.
Antall uplanlagte akutte legebesøk etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Måned 6
|
|
Global rangering av kort fysisk ytelse batteriscore + rehospitalisering av alle årsaker + død
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultat.
Det globale rangeringssammensatte utfallet kombinerer ikke-tilsvarende endepunkter inkludert død, antall rehospitaliseringer av alle årsaker og SPPB i måned 3 til et enkelt ikke-parametrisk utfall på en hierarkisk måte med dødsfall rangert først og SPPB rangert sist.
Deltakerne rangeres fra den mest ugunstige responsen (laveste rangering) til den mest gunstige responsen (høyeste rangering).
|
Måned 6
|
|
Utplassering ved dyktig sykepleie
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultat.
Antall plasseringer ved faglært sykepleie etter utskrivning fra indeksinnleggelse.
|
Måned 6
|
|
Fysisk aktivitet vurdert ved akselerometri
Tidsramme: Måned 6
|
Utforskende resultat.
Fysisk aktivitet vurdert ved akselerometri kvantifisert i moderat kraftig fysisk aktivitet minutter per dag.
|
Måned 6
|
|
Generalisert optimisme vurdert av livsorienteringstesten-revidert
Tidsramme: Måned 3
|
Utforskende resultat.
Livsorienteringstesten-revidert er en vurdering av generalisert optimisme skåret på en skala fra 0-24 med høyere skårer som indikerer høyere optimisme.
|
Måned 3
|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: Måned 6
|
Vurder direkte medisinske kostnader, direkte ikke-medisinske kostnader, indirekte pasienttidskostnader, kortsiktig kostnadsanalyse, langsiktig kostnadsanalyse og intervensjonens bærekraft.
|
Måned 6
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Måned 3
|
To godt aksepterte biomarkører for alvorlighetsgrad og prognose av HF-sykdom, NT-proBNP og galectin-3, og økte biomarkører hos eldre HF-pasienter Tumornekrosefaktor alfa, C-reaktivt protein og interleukin-6.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelson MB, Shiroma EJ, Kitzman DW, Duncan PW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Pastva AM. Physical activity and relationship to physical function, quality of life, and cognitive function in older patients with acute decompensated heart failure. Am Heart J. 2023 Feb;256:85-94. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.002. Epub 2022 Nov 11.
- Whellan D, McCarey MM, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan P, Mentz RJ, Kitzman DW, Reeves G, Reed SD. Quality of Life Trajectory and Its Mediators in Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure Receiving a Multi-Domain Rehabilitation Intervention: Results From the Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients Trial. Circ Heart Fail. 2022 Dec;15(12):e009695. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009695. Epub 2022 Nov 8.
- Peters AE, Kitzman DW, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan PW, Reeves GR, Upadhya B, Whellan DJ, Mentz RJ. Obesity Status and Physical Rehabilitation in Older Patients Hospitalized With Acute HF: Insights From REHAB-HF. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):918-927. doi: 10.1016/j.jchf.2022.07.008. Epub 2022 Sep 7.
- Nelson MB, Gilbert ON, Duncan PW, Kitzman DW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Hewston LA, Taylor KM, Pastva AM. Intervention Adherence in REHAB-HF: Predictors and Relationship With Physical Function, Quality of Life, and Clinical Events. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024246. doi: 10.1161/JAHA.121.024246. Epub 2022 Jun 3.
- Mentz RJ, Whellan DJ, Reeves GR, Pastva AM, Duncan P, Upadhya B, Nelson MB, Chen H, Reed SD, Rosenberg PB, Bertoni AG, O'Connor CM, Kitzman DW. Rehabilitation Intervention in Older Patients With Acute Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Oct;9(10):747-757. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.007. Epub 2021 Jul 7.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00028221
- R01AG045551 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .