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Eine Studie zur Rehabilitationstherapie bei älteren Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (REHAB-HF)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

REHAB-HF: Eine Studie zur Rehabilitationstherapie bei älteren Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients, ist eine multizentrische, randomisierte, aufmerksamkeitskontrollierte, einfach verblindete Studie zur Untersuchung der Hypothese, dass zusätzlich zur Standardversorgung eine neuartige, maßgeschneiderte, progressive, Multidomänen-Rehabilitationsinterventionen, die älteren Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) verabreicht werden und die früh während des Krankenhausaufenthalts beginnen und 12 Wochen lang andauern, werden die körperliche Funktion und wichtige klinische Ergebnisse, einschließlich der Rehospitalisierungsrate, verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird drei federführende Zentren geben, Wake Forest Baptist Health zusammen mit der Thomas Jefferson University und Krankenhaus-Co-Ermittler Dr. David Whellan und Duke University Medical Center-Co-Ermittler Dr. Christopher O'Connor. Jedes Zentrum kann bis zu 3 geografisch nahe gelegene, eng verbundene „Satelliten“-Standorte unter seiner Leitung und Budgetkontrolle rekrutieren. Zusammen werden diese Standorte insgesamt 352 einwilligende Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren rekrutieren, die mit ADHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach Einverständniserklärung und Baseline-Tests werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um eine 12-wöchige neuartige, progressive Multi-Domain-Rehabilitations- und Bewegungstrainingsintervention oder Aufmerksamkeitskontrolle zu erhalten. Die Multi-Domain-Rehabilitationsintervention umfasst Ausdauer-, Mobilitäts-, Kraft- und Gleichgewichtstraining und wird auf der Grundlage der Leistung der Teilnehmer in jedem dieser Bereiche zugeschnitten. Es beginnt mit der Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts und wird 3 Mal pro Woche in einem ambulanten Umfeld fortgesetzt. Teilnehmer, die in den Aufmerksamkeits-Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten alle von ihrem Hausarzt bestellten Leistungen und werden alle zwei Wochen vom Studienpersonal kontaktiert. Alle Teilnehmer werden zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten Messungen der körperlichen Funktion und Lebensqualität unterzogen. Klinische Ereignisse werden für 6 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre alt
  • In der Krankenhausumgebung > 24 Stunden für die Behandlung von ADHF oder ADHF diagnostiziert nach einem Krankenhausaufenthalt aus einem anderen Grund. ADHF wird vom Studienarzt bestätigt und gemäß der Definition der Food and Drug Administration von hospitalisierter Herzinsuffizienz als eine Kombination aus Symptomen, Anzeichen und HF-spezifischen medizinischen Behandlungen definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Geplante Entlassung außer nach Hause oder in eine Einrichtung, in der der Teilnehmer unabhängig leben wird
  • Bereits aktive Teilnahme an formeller, einrichtungsbasierter kardialer Rehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Übliche Betreuungsgruppe mit zweiwöchentlichem Kontakt durch das Studienpersonal
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Übliche Betreuung mit zweiwöchentlichem Kontakt durch das Studienpersonal
Aktiver Komparator: Multidomänen-Rehabilitationsintervention
Individuelle, maßgeschneiderte, progressive Intervention zur Rehabilitation der körperlichen Funktion
Verhalten: Multidomänen-Rehabilitationsintervention
Individuelle, maßgeschneiderte, progressive Intervention zur Rehabilitation der körperlichen Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Short Physical Performance Battery wird auf einer Skala von 0-12 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Rehospitalisierungen aus allen Gründen 6 Monate nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus.
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Entfernung zu Fuß in 6 Minuten.
Monat 3
Griffstärke
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer in Kilogramm gemessen.
Monat 3
Gebrechlichkeitsstatus (Fried Frailty Criteria) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Gebrechlichkeit wird anhand der Fried-Kriterien bewertet, die aus 5 Komponenten bestehen: geringe körperliche Aktivität, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Das Vorhandensein von 3 oder mehr Fried-Kriterien zeigt Gebrechlichkeit an, 1–2 Kriterien zeigen Vorgebrechlichkeit an und 0 Kriterien zeigen keine Gebrechlichkeit an.
Monat 3
Lebensqualität gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gesamtscore
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Der KCCQ Overall Summary Summary Score ist ein für die Herzinsuffizienzerkrankung spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die Bereiche körperliche Einschränkung, Herzinsuffizienz-Symptome, Lebensqualität und soziale Einschränkung umfasst und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Monat 3
Körperliche Einschränkung gemäß KCCQ Physical Limitation Score
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Der Physical Limitation Score des KCCQ-Fragebogens ist ein Subscore, der die krankheitsspezifische körperliche Einschränkung bewertet. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine geringere körperliche Einschränkung anzeigt.
Monat 3
Lebensqualität gemessen durch Short Form 12 Item Questionnaire (SF-12)
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Der SF-12 ist eine Bewertung der Lebensqualität mit 2-Komponenten-Scores (Physical Composite Score und Mental Composite Score) im Bereich von 0-100, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Monat 3
Lebensqualität bewertet nach EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Das EQ-5D-5L ist ein Lebensqualitätstool mit 5 Komponenten, die entwickelt wurden, um Gesundheitsversorgungen zu erkennen: Mobilität, gewöhnliche Aktivitäten, Selbstversorgung, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Alle Komponenten werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
Monat 6
Depression gemessen an der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Die Geriatric Depression Scale ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0-15, wobei ein höherer Wert auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Monat 3
Kognitive Funktion gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Das Montreal Cognitive Assessment ist ein Instrument zur Bewertung mehrerer Bereiche der kognitiven Funktion. Die Werte reichen von 0–30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Eine Punktzahl größer oder gleich 26 gilt als normale kognitive Funktion.
Monat 3
Rehospitalisierungen aus allen Gründen in Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Sondierungsergebnis. Anzahl der Rehospitalisierungen aus allen Gründen 1 Monat nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus.
Monat 1
Rehospitalisierungen aus allen Gründen in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Anzahl der Rehospitalisierungen aus allen Gründen 3 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Monat 3
Kombinierte Rehospitalisierung aus allen Gründen und Tod in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Kombinierte Anzahl von Rehospitalisierungen aus allen Gründen und Tod 6 Monate nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Monat 6
Rehospitalisierungen bei Herzinsuffizienz in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Monat 6
Krankenhausaufenthaltstage nach Randomisierung
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Gesamtzahl der Tage, die nach dem Datum der Randomisierung im Krankenhaus verbracht wurden.
Monat 6
Einrichtungsfreie Tage am Leben
Zeitfenster: Monat 6
Untersuchungsergebnisse. Gesamtzahl der außerhalb des Krankenhauses, der Beobachtungsstation, der Akutrehabilitation und der qualifizierten Pflegeeinrichtung verbrachten Lebenstage 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Monat 6
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Monat 6
Untersuchungsergebnisse. Anzahl der Besuche in der Notaufnahme 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Monat 6
Beobachtungseinheit bleibt <24 Stunden
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Anzahl der Aufenthalte auf der Beobachtungseinheit <24 Stunden 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Monat 6
Ungeplante dringende Arztbesuche
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Anzahl außerplanmäßiger dringender Arztbesuche nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Monat 6
Globaler Rang-Score von Short Physical Performance Battery Score + Rehospitalisierung aus allen Gründen + Tod
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Das zusammengesetzte Ergebnis mit globaler Rangfolge kombiniert nicht vergleichbare Endpunkte, einschließlich Tod, Anzahl der Rehospitalisierungen aller Ursachen und SPPB in Monat 3, hierarchisch zu einem einzigen nicht parametrischen Ergebnis, wobei der Tod an erster und SPPB an letzter Stelle steht. Die Teilnehmer werden von der ungünstigsten Reaktion (niedrigster Rang) bis zur günstigsten Reaktion (höchster Rang) eingestuft.
Monat 6
Vermittlung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Anzahl der Unterbringungen in spezialisierten Pflegeeinrichtungen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Monat 6
Körperliche Aktivität, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Körperliche Aktivität, bewertet durch Akzelerometrie, quantifiziert in Minuten pro Tag mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität.
Monat 6
Verallgemeinerter Optimismus, bewertet durch den überarbeiteten Lebensorientierungstest
Zeitfenster: Monat 3
Sondierungsergebnis. Der Life Orientation Test-Revised ist eine Bewertung des allgemeinen Optimismus, der auf einer Skala von 0-24 bewertet wird, wobei höhere Werte einen höheren Optimismus anzeigen.
Monat 3
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Monat 6
Bewerten Sie die direkten medizinischen Kosten, die direkten nicht medizinischen Kosten, die indirekten Patientenzeitkosten, die kurzfristige Kostenanalyse, die langfristige Kostenanalyse und die Nachhaltigkeit der Intervention.
Monat 6
Biomarker
Zeitfenster: Monat 3
Zwei gut akzeptierte Biomarker für Schweregrad und Prognose der Herzinsuffizienz, NT-proBNP und Galectin-3, und erhöhte Biomarker bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz Tumornekrosefaktor Alpha, C-reaktives Protein und Interleukin-6.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00028221
  • R01AG045551 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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