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Un essai de thérapie de réadaptation chez des patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (REHAB-HF)

22 juin 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

REHAB-HF : un essai de thérapie de réadaptation chez des patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë

REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients, est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par l'attention, en simple aveugle, conçu pour examiner l'hypothèse selon laquelle, en plus des soins standard, un nouveau, adapté, progressif, Une intervention de réadaptation multi-domaines administrée aux patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) commençant tôt pendant l'hospitalisation et se poursuivant pendant 12 semaines améliorera la fonction physique et les résultats cliniques clés, y compris le taux de réhospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura trois centres principaux, Wake Forest Baptist Health avec l'Université Thomas Jefferson et le co-investigateur de l'hôpital, le Dr David Whellan, et le Dr Christopher O'Connor, Duke University Medical Center-Co-investigateur. Chaque centre peut recruter jusqu'à 3 sites « satellites » géographiquement proches et étroitement affiliés sous sa direction et son contrôle budgétaire. Ensemble, ces sites recruteront un total de 352 patients consentants de ≥ 60 ans hospitalisés avec ADHF. Après le consentement éclairé et les tests de base, les participants seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir une nouvelle intervention de rééducation et d'entraînement physique progressive et multi-domaine de 12 semaines ou un contrôle de l'attention. L'intervention de réadaptation multi-domaines comprendra un entraînement d'endurance, de mobilité, de force et d'équilibre et sera adaptée en fonction des performances des participants dans chacun de ces domaines. Elle commencera lors de la randomisation pendant l'hospitalisation et se poursuivra 3 fois par semaine en ambulatoire. Les participants randomisés dans le bras contrôle de l'attention recevront tous les services commandés par leur médecin traitant et seront contactés toutes les deux semaines par le personnel de l'étude. Tous les participants subiront des mesures de la fonction physique et de la qualité de vie au départ, 1 mois et 3 mois. Les événements cliniques seront surveillés pendant 6 mois après l'hospitalisation initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • En milieu hospitalier > 24 heures pour la prise en charge de l'ADHF, ou diagnostiqué avec ADHF après avoir été hospitalisé pour une autre raison. L'ADHF sera confirmée par le médecin de l'étude et sera définie selon la définition de la Food and Drug Administration de l'insuffisance cardiaque hospitalisée comme une combinaison de symptômes, de signes et de traitements médicaux spécifiques à l'IC.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Sortie planifiée autre que vers le domicile ou un établissement où le participant vivra de façon autonome
  • Participe déjà activement à la réadaptation cardiaque formelle en établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle de l'attention
Groupe de soins habituels avec contact bihebdomadaire du personnel de l'étude
Comportemental: Contrôle de l'attention
Soins habituels avec contact bihebdomadaire du personnel de l'étude
Comparateur actif: intervention de réadaptation multi-domaines
Intervention individuelle, adaptée et progressive de réadaptation fonctionnelle physique
Comportemental: intervention de réadaptation multi-domaines
Intervention de réadaptation fonctionnelle individuelle, personnalisée et progressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performance physique courte (SPPB) au mois 3
Délai: Mois 3
La batterie de performance physique courte est notée sur une échelle de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation toutes causes
Délai: Mois 6
Nombre de réhospitalisations toutes causes confondues 6 mois après la sortie index de l'hôpital.
Mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. Distance parcourue en 6 minutes.
Mois 3
Force de la poignée
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. La force de la poignée est mesurée en kilogrammes par un dynamomètre à poignée.
Mois 3
État de fragilité (critères de fragilité frits) au mois 3
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. La fragilité est évaluée par les critères de Fried composés de 5 composantes : faible activité physique, épuisement, faiblesse, lenteur et perte de poids involontaire. La présence d'au moins 3 critères de Fried indique une fragilité, 1 à 2 critères indiquent une pré-fragilité et 0 critère n'indique aucune fragilité.
Mois 3
Qualité de vie mesurée par le questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) Score récapitulatif global
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. Le score récapitulatif global du KCCQ est une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie cardiaque englobant les domaines de la limitation physique, des symptômes de l'IC, de la qualité de vie et de la limitation sociale, notés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Mois 3
Limitation physique telle qu'évaluée par le score de limitation physique du KCCQ
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. Le score de limitation physique du questionnaire KCCQ est un sous-score évaluant la limitation physique spécifique à la maladie. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant moins de limitation physique.
Mois 3
Qualité de vie mesurée par le questionnaire court en 12 points (SF-12)
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. Le SF-12 est une évaluation de la qualité de vie avec des scores à 2 composants (score composite physique et score composite mental) allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Mois 3
Qualité de vie évaluée par l'EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Mois 6
Résultat exploratoire. L'EQ-5D-5L est un outil de qualité de vie avec 5 composants conçus pour détecter les problèmes de santé : mobilité, activités habituelles, soins personnels, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Tous les composants sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un état de santé moins bon.
Mois 6
Dépression mesurée par l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. L'échelle de dépression gériatrique est un questionnaire en 15 points évaluant les symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Mois 3
Fonction cognitive mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. Le Montreal Cognitive Assessment est un outil d'évaluation de multiples domaines de la fonction cognitive. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. Un score supérieur ou égal à 26 est considéré comme une fonction cognitive normale.
Mois 3
Réhospitalisations toutes causes confondues au mois 1
Délai: Mois 1
Résultat exploratoire. Nombre de réhospitalisations toutes causes confondues 1 mois après la sortie de l'hospitalisation index.
Mois 1
Réhospitalisations toutes causes au 3e mois
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. Nombre de réhospitalisations toutes causes confondues 3 mois après la sortie de l'hospitalisation index
Mois 3
Réhospitalisations et décès combinés toutes causes confondues au mois 6
Délai: Mois 6
Résultat exploratoire. Nombre combiné de réhospitalisations toutes causes confondues et de décès 6 mois après la sortie de l'hospitalisation index
Mois 6
Réhospitalisations pour insuffisance cardiaque au mois 6
Délai: Mois 6
Résultat exploratoire. Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque 6 mois après la sortie de l'hospitalisation index
Mois 6
Jours d'hospitalisation post-randomisation
Délai: Mois 6
Résultat exploratoire. Nombre total de jours passés à l'hôpital après la date de randomisation.
Mois 6
Days Alive sans installations
Délai: Mois 6
Résultats exploratoires. Nombre total de jours en vie passés à l'extérieur de l'hôpital, de l'unité d'observation, du cadre de réadaptation aiguë et de l'établissement de soins infirmiers qualifié 6 mois après la sortie de l'hospitalisation initiale.
Mois 6
Visites aux urgences
Délai: Mois 6
Résultats exploratoires. Nombre de visites aux urgences 6 mois après la sortie de l'hôpital
Mois 6
L'unité d'observation reste <24 heures
Délai: Mois 6
Résultat exploratoire. Nombre de séjours dans l'unité d'observation <24 heures 6 mois après la sortie de l'hospitalisation index
Mois 6
Visites médicales urgentes non planifiées
Délai: Mois 6
Résultat exploratoire. Nombre de visites médicales urgentes imprévues après la sortie d'une hospitalisation index
Mois 6
Score de classement global du score de batterie de performance physique courte + Réhospitalisation toutes causes + Décès
Délai: Mois 6
Résultat exploratoire. Le résultat composite de classement global combine des critères d'évaluation non proportionnés, notamment le décès, le nombre de réhospitalisations toutes causes confondues et le SPPB au 3e mois en un seul résultat non paramétrique de manière hiérarchique, le décès étant classé en premier et le SPPB en dernier. Les participants sont classés de la réponse la plus défavorable (rang le plus bas) à la réponse la plus favorable (rang le plus élevé).
Mois 6
Placement dans un établissement de soins infirmiers qualifiés
Délai: Mois 6
Résultat exploratoire. Nombre de placements dans des établissements de soins infirmiers qualifiés après la sortie de l'hospitalisation index.
Mois 6
Activité physique évaluée par accélérométrie
Délai: Mois 6
Résultat exploratoire. Activité physique évaluée par accélérométrie quantifiée en minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour.
Mois 6
Optimisme généralisé évalué par le Life Orientation Test-Revised
Délai: Mois 3
Résultat exploratoire. Le Life Orientation Test-Revised est une évaluation de l'optimisme généralisé noté sur une échelle de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un optimisme plus élevé.
Mois 3
Analyse économique
Délai: Mois 6
Évaluer les coûts médicaux directs, les coûts non médicaux directs, les coûts indirects du temps du patient, l'analyse des coûts à court terme, l'analyse des coûts à long terme et la durabilité de l'intervention.
Mois 6
Biomarqueurs
Délai: Mois 3
Deux biomarqueurs bien acceptés de la gravité et du pronostic de l'IC, le NT-proBNP et la galectine-3, et des biomarqueurs accrus chez les patients âgés atteints d'IC, le facteur de nécrose tumorale alpha, la protéine C-réactive et l'interleukine-6.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00028221
  • R01AG045551 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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