Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de terapia de rehabilitación en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca aguda (REHAB-HF)

22 de junio de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

REHAB-HF: un ensayo de terapia de rehabilitación en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca aguda

REHAB-HF: un ensayo de terapia de rehabilitación en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca aguda, es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control de atención, simple ciego diseñado para examinar la hipótesis de que, además de la atención estándar, un nuevo, personalizado, progresivo, La intervención de rehabilitación multidominio administrada a pacientes mayores con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) que comienza temprano durante la hospitalización y continúa durante 12 semanas mejorará la función física y los resultados clínicos clave, incluida la tasa de rehospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá tres centros principales, Wake Forest Baptist Health junto con el Dr. David Whellan, co-investigador de la Universidad Thomas Jefferson y el Hospital, y el Dr. Christopher O'Connor, co-investigador del Centro Médico de la Universidad de Duke. Cada centro puede reclutar hasta 3 sitios 'satélite' estrechamente afiliados y geográficamente cercanos bajo su gestión y control presupuestario. Juntos, estos sitios reclutarán un total de 352 pacientes ≥ 60 años hospitalizados con ADHF. Tras el consentimiento informado y las pruebas de referencia, los participantes serán aleatorizados de forma 1:1 para recibir una intervención de entrenamiento o control de atención novedosa, progresiva y multidominio de rehabilitación y ejercicio de 12 semanas. La intervención de rehabilitación multidominio incluirá entrenamiento de resistencia, movilidad, fuerza y ​​equilibrio y se adaptará en función del desempeño de los participantes en cada uno de estos dominios. Comenzará con la aleatorización durante la hospitalización y continuará 3 veces por semana en un entorno ambulatorio. Los participantes asignados al azar al brazo de control de atención recibirán todos los servicios ordenados por su médico de cabecera y el personal del estudio se comunicará con ellos cada dos semanas. Todos los participantes se someterán a medidas de función física y calidad de vida al inicio, 1 mes y 3 meses. Los eventos clínicos serán monitoreados durante los 6 meses posteriores a la hospitalización índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • En el ámbito hospitalario >24 horas para el manejo de la ICAD, o diagnosticada de ICAD tras estar hospitalizado por otro motivo. La ADHF será confirmada por el médico del estudio y se definirá de acuerdo con la definición de insuficiencia cardíaca hospitalizada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como una combinación de síntomas, signos y tratamientos médicos específicos de la insuficiencia cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo del miocardio
  • Alta planificada que no sea el hogar o una instalación donde el participante vivirá de forma independiente
  • Ya participa activamente en la rehabilitación cardíaca formal en un centro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control de atencion
Grupo de atención habitual con contacto quincenal del personal del estudio
Conductual: Control de atencion
Atención habitual con contacto quincenal del personal del estudio
Comparador activo: intervención de rehabilitación multidominio
Intervención de rehabilitación de la función física individual, personalizada y progresiva
Conductual: intervención de rehabilitación multidominio
Intervención individual, personalizada y progresiva de rehabilitación de la función física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico breve (SPPB) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La batería de rendimiento físico breve se califica en una escala de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una mejor función física.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 6
Número de rehospitalizaciones por todas las causas a los 6 meses del alta hospitalaria índice.
Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. Distancia recorrida en 6 minutos.
Mes 3
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. La fuerza de prensión se mide en kilogramos con un dinamómetro de empuñadura.
Mes 3
Estado de fragilidad (criterios de fragilidad fritos) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. La fragilidad se evalúa mediante los criterios de Fried que consta de 5 componentes: baja actividad física, agotamiento, debilidad, lentitud y pérdida de peso involuntaria. La presencia de 3 o más criterios de Fried indica fragilidad, 1-2 criterios indica prefragilidad y 0 criterios indica ausencia de fragilidad.
Mes 3
Calidad de vida medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntaje general resumido
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. La puntuación general resumida del KCCQ es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad de insuficiencia cardíaca que abarca dominios de limitación física, síntomas de insuficiencia cardíaca, calidad de vida y limitación social puntuados en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Mes 3
Limitación física evaluada por la puntuación de limitación física KCCQ
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. La puntuación de limitación física del cuestionario KCCQ es una puntuación secundaria que evalúa la limitación física específica de la enfermedad. Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una limitación física menor.
Mes 3
Calidad de vida medida por el formulario corto de 12 ítems del cuestionario (SF-12)
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. El SF-12 es una evaluación de calidad de vida con puntajes de 2 componentes (puntaje compuesto físico y puntaje compuesto mental) que van de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Mes 3
Calidad de vida evaluada por el EuroQol de 5 dimensiones de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado exploratorio. El EQ-5D-5L es una herramienta de calidad de vida con 5 componentes diseñados para detectar utilidades para la salud: movilidad, actividades habituales, autocuidado, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Todos los componentes se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Mes 6
Depresión medida por la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. La Escala de Depresión Geriátrica es un cuestionario de 15 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 15, y una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
Mes 3
Función cognitiva medida por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. La Evaluación Cognitiva de Montreal es una herramienta para evaluar múltiples dominios de la función cognitiva. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Una puntuación mayor o igual a 26 se considera función cognitiva normal.
Mes 3
Rehospitalizaciones por todas las causas en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
Resultado exploratorio. Número de rehospitalizaciones por todas las causas 1 mes después del alta de la hospitalización índice.
Mes 1
Rehospitalizaciones por todas las causas en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. Número de rehospitalizaciones por todas las causas 3 meses después del alta de la hospitalización índice
Mes 3
Rehospitalización combinada por todas las causas y muerte en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado exploratorio. Número combinado de rehospitalizaciones por todas las causas y muertes 6 meses después del alta de la hospitalización índice
Mes 6
Rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado exploratorio. Número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca 6 meses después del alta de la hospitalización índice
Mes 6
Días de hospitalización Posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado exploratorio. Total de días de hospitalización después de la fecha de aleatorización.
Mes 6
Días vivos sin instalaciones
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultados exploratorios. Total de días de vida pasados ​​fuera del hospital, la unidad de observación, el entorno de rehabilitación aguda y el centro de enfermería especializada 6 meses después del alta de la hospitalización índice.
Mes 6
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultados exploratorios. Número de visitas a urgencias a los 6 meses del alta hospitalaria
Mes 6
Unidad de Observación Estancias <24 Horas
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado exploratorio. Número de estancias en la unidad de observación <24 horas 6 meses después del alta de la hospitalización índice
Mes 6
Visitas médicas urgentes no programadas
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado exploratorio. Número de visitas médicas urgentes no programadas después del alta de la hospitalización índice
Mes 6
Puntuación de clasificación global de puntuación de batería de rendimiento físico corto + rehospitalización por todas las causas + muerte
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado exploratorio. El resultado compuesto de rango global combina criterios de valoración no conmensurables que incluyen la muerte, el número de rehospitalizaciones por todas las causas y el SPPB del mes 3 en un solo resultado no paramétrico de manera jerárquica, con la muerte en primer lugar y el SPPB en último lugar. Los participantes se clasifican desde la respuesta más adversa (clasificación más baja) hasta la respuesta más favorable (clasificación más alta).
Mes 6
Colocación en un centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado exploratorio. Número de colocaciones en centros de enfermería especializada después del alta de la hospitalización índice.
Mes 6
Actividad física evaluada por acelerometría
Periodo de tiempo: Mes 6
Resultado exploratorio. Actividad física evaluada por acelerometría cuantificada en minutos diarios de actividad física moderada-vigorosa.
Mes 6
Optimismo generalizado evaluado por la prueba de orientación de vida-revisada
Periodo de tiempo: Mes 3
Resultado exploratorio. El Life Orientation Test-Revised es una evaluación del optimismo generalizado en una escala de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo.
Mes 3
Análisis Economico
Periodo de tiempo: Mes 6
Evalúe los costos médicos directos, los costos no médicos directos, los costos indirectos del tiempo del paciente, el análisis de costos a corto plazo, el análisis de costos a largo plazo y la sostenibilidad de la intervención.
Mes 6
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Mes 3
Dos biomarcadores bien aceptados de la gravedad y el pronóstico de la enfermedad de IC, NT-proBNP y galectina-3, y biomarcadores aumentados en pacientes mayores con IC Factor de necrosis tumoral alfa, proteína C reactiva e interleucina-6.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00028221
  • R01AG045551 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de atencion

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir