고령 급성 심부전 환자의 재활치료 시도 (REHAB-HF)
2021년 6월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
REHAB-HF: 고령 급성 심부전 환자의 재활 요법 시험
REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients는 표준 치료 외에도 새로운 맞춤식 진행성 입원 중 조기에 시작하여 12주 동안 지속되는 급성 비대상성 심부전(ADHF) 노인 환자에게 시행되는 다영역 재활 개입은 재입원율을 포함하여 신체 기능 및 주요 임상 결과를 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Thomas Jefferson University 및 병원 공동 연구원 David Whellan 박사, Duke University Medical Center 공동 연구원 Christopher O'Connor 박사와 함께 Wake Forest Baptist Health의 3개 리드 센터가 있을 것입니다.
각 센터는 관리 및 예산 통제하에 지리적으로 가깝고 긴밀하게 연결된 '위성' 사이트를 최대 3개까지 모집할 수 있습니다.
함께, 이들 사이트는 ADHF로 입원한 60세 이상의 동의 환자 총 352명을 모집할 것입니다.
정보에 입각한 동의 및 기본 테스트 후 참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 12주 동안 새롭고 점진적인 다중 영역 재활 및 운동 훈련 개입 또는 주의력 제어를 받게 됩니다.
다중 영역 재활 개입에는 지구력, 이동성, 근력 및 균형 훈련이 포함되며 이러한 각 영역의 참가자 성능에 따라 조정됩니다.
입원 기간 동안 무작위 배정에 따라 시작되며 외래 환자 환경에서 주당 3회 계속됩니다.
주의력 조절군에 무작위로 배정된 참가자는 주치의가 지시한 모든 서비스를 받게 되며 연구 직원이 격주로 연락하게 됩니다.
모든 참가자는 기준선, 1개월 및 3개월에 신체 기능 및 삶의 질 측정을 받게 됩니다.
인덱스 입원 후 6개월 동안 임상 이벤트를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- ADHF 관리를 위해 >24시간 병원 환경에서, 또는 다른 이유로 입원 후 ADHF로 진단됨. ADHF는 연구 의사에 의해 확인될 것이며, 증상, 징후 및 HF 특정 의학적 치료의 조합으로서 입원 심부전의 식품의약국 정의에 따라 정의될 것입니다.
제외 기준:
- 급성 심근 경색
- 참여자가 독립적으로 생활할 집 또는 시설 이외의 계획된 퇴원
- 이미 공식적인 시설 기반 심장 재활에 적극적으로 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주의력 제어
연구 직원과 격주로 연락하는 일반적인 치료 그룹
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연구 직원의 격주 연락을 통한 일반적인 치료
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활성 비교기: 다중 영역 재활 개입
개인 맞춤형 진보적 신체 기능 재활 개입
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개별 맞춤형 점진적 신체 기능 재활 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차의 SPPB(Short Physical Performance Battery)
기간: 3개월
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Short Physical Performance Battery는 0-12점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 재입원
기간: 6개월
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지수 퇴원 후 6개월 동안 모든 원인으로 재입원한 횟수.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분거리
기간: 3개월
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탐색 결과.
거리는 도보 6분.
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3개월
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손잡이 강도
기간: 3개월
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탐색 결과.
손잡이 강도는 손잡이 동력계로 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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3개월
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3개월째 노쇠 상태(프라이드 노쇠 기준)
기간: 3개월
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탐색 결과.
노쇠는 낮은 신체 활동, 피로, 허약, 느림, 의도하지 않은 체중 감소의 5가지 구성 요소로 구성된 Fried 기준에 의해 평가됩니다.
Fried 기준이 3개 이상 존재하면 허약함, 1~2개 기준은 전 허약함, 0점은 노쇠함이 없음을 나타냅니다.
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3개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 요약 점수로 측정한 삶의 질
기간: 3개월
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탐색 결과.
KCCQ 종합요약요약점수는 심부전 질환별 삶의 질 측정으로 신체적 제한, 심부전 증상, 삶의 질, 사회적 제한 등의 영역을 0~100점으로 점수가 높을수록 건강 상태가 좋은 것을 의미한다.
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3개월
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KCCQ 신체 제한 점수로 평가되는 신체 제한
기간: 3개월
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탐색 결과.
KCCQ 설문지의 Physical Limitation Score는 질병별 신체적 한계를 평가하는 하위 점수이다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체 제한이 적음을 나타냅니다.
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3개월
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약식 12 항목 설문지(SF-12)로 측정한 삶의 질
기간: 3개월
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탐색 결과.
SF-12는 0-100 범위의 2가지 구성 요소 점수(신체 종합 점수 및 정신 종합 점수)가 포함된 삶의 질 평가이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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3개월
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)로 평가한 삶의 질
기간: 6개월
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탐색 결과.
EQ-5D-5L은 이동성, 일상 활동, 자가 관리, 통증/불편, 불안/우울 등 건강 유틸리티를 감지하도록 설계된 5가지 구성 요소가 포함된 삶의 질 도구입니다.
모든 구성 요소는 1~5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월
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노인 우울증 척도로 측정한 우울증
기간: 3개월
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탐색 결과.
노인 우울증 척도는 우울 증상을 평가하는 15개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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3개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 기능
기간: 3개월
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탐색 결과.
몬트리올 인지 평가는 인지 기능의 여러 영역을 평가하기 위한 도구입니다.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
26 이상의 점수는 정상적인 인지 기능으로 간주됩니다.
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3개월
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1개월째 모든 원인 재입원
기간: 1개월
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탐색 결과.
지수 입원 퇴원 1개월 후 모든 원인으로 인한 재입원 횟수.
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1개월
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3개월째 모든 원인 재입원
기간: 3개월
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탐색 결과.
지수 입원 퇴원 3개월 후 모든 원인으로 인한 재입원 건수
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3개월
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6개월째 모든 원인 복합 재입원 및 사망
기간: 6개월
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탐색 결과.
지표 입원 퇴원 후 6개월 후 모든 원인으로 인한 재입원 및 사망 합계 수
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6개월
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6개월째 심부전 재입원
기간: 6개월
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탐색 결과.
지수 입원 퇴원 6개월 후 심부전 재입원 건수
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6개월
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무작위화 후 입원 일수
기간: 6개월
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탐색 결과.
무작위 배정 날짜 이후에 입원한 총 일수.
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6개월
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시설 없는 데이즈 얼라이브
기간: 6개월
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탐색 결과.
지표 입원 퇴원 후 6개월 동안 병원, 관찰실, 급성 재활 시설 및 전문 간호 시설 밖에서 보낸 총 생존 일수.
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6개월
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응급실 방문
기간: 6개월
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탐색 결과.
퇴원 후 6개월 후 응급실 방문 횟수
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6개월
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관찰 단위 체류 <24시간
기간: 6개월
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탐색 결과.
관찰 단위 입원 수 <24시간 지표 입원 퇴원 후 6개월
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6개월
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예정되지 않은 긴급 의료 방문
기간: 6개월
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탐색 결과.
지표 입원 퇴원 후 예정되지 않은 긴급 진료 방문 횟수
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6개월
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짧은 신체 활동의 글로벌 순위 점수 배터리 점수 + 모든 원인 재입원 + 사망
기간: 6개월
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탐색 결과.
전체 순위 복합 결과는 사망, 모든 원인으로 인한 재입원 횟수, 3개월 SPPB를 포함하는 비적합 종점을 계층적 방식으로 단일 비모수적 결과로 결합하여 사망이 첫 번째로 순위가 매겨지고 SPPB가 마지막으로 순위가 매겨집니다.
참가자는 가장 부정적인 반응(가장 낮은 순위)에서 가장 호의적인 반응(가장 높은 순위)까지 순위가 매겨집니다.
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6개월
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전문 간호 시설 배치
기간: 6개월
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탐색 결과.
지수 입원 퇴원 후 전문 간호 시설에 배치된 수.
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6개월
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가속도계로 평가되는 신체 활동
기간: 6개월
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탐색 결과.
가속도계로 평가한 신체 활동은 하루 중 중간 강도의 신체 활동 시간(분)으로 정량화됩니다.
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6개월
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삶의 방향성 테스트에 의해 평가된 일반화된 낙관론-개정
기간: 3개월
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탐색 결과.
Life Orientation Test-Revised는 0-24점 척도로 점수가 매겨진 일반화된 낙관주의에 대한 평가이며 점수가 높을수록 더 높은 낙관주의를 나타냅니다.
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3개월
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경제적 분석
기간: 6개월
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직접 의료 비용, 직접 비의료 비용, 간접 환자 시간 비용, 단기 비용 분석, 장기 비용 분석 및 개입의 지속 가능성을 평가합니다.
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6개월
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바이오마커
기간: 3개월
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HF 질환 중증도 및 예후에 대해 잘 받아들여지는 두 가지 바이오마커, NT-proBNP 및 갈렉틴-3, 고령의 HF 환자에서 증가된 바이오마커 종양 괴사 인자 알파, C-반응성 단백질 및 인터루킨-6.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nelson MB, Shiroma EJ, Kitzman DW, Duncan PW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Pastva AM. Physical activity and relationship to physical function, quality of life, and cognitive function in older patients with acute decompensated heart failure. Am Heart J. 2023 Feb;256:85-94. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.002. Epub 2022 Nov 11.
- Whellan D, McCarey MM, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan P, Mentz RJ, Kitzman DW, Reeves G, Reed SD. Quality of Life Trajectory and Its Mediators in Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure Receiving a Multi-Domain Rehabilitation Intervention: Results From the Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients Trial. Circ Heart Fail. 2022 Dec;15(12):e009695. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009695. Epub 2022 Nov 8.
- Peters AE, Kitzman DW, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan PW, Reeves GR, Upadhya B, Whellan DJ, Mentz RJ. Obesity Status and Physical Rehabilitation in Older Patients Hospitalized With Acute HF: Insights From REHAB-HF. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):918-927. doi: 10.1016/j.jchf.2022.07.008. Epub 2022 Sep 7.
- Nelson MB, Gilbert ON, Duncan PW, Kitzman DW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Hewston LA, Taylor KM, Pastva AM. Intervention Adherence in REHAB-HF: Predictors and Relationship With Physical Function, Quality of Life, and Clinical Events. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024246. doi: 10.1161/JAHA.121.024246. Epub 2022 Jun 3.
- Mentz RJ, Whellan DJ, Reeves GR, Pastva AM, Duncan P, Upadhya B, Nelson MB, Chen H, Reed SD, Rosenberg PB, Bertoni AG, O'Connor CM, Kitzman DW. Rehabilitation Intervention in Older Patients With Acute Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Oct;9(10):747-757. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.007. Epub 2021 Jul 7.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .