Kokeilu kuntoutusterapiasta iäkkäillä akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (REHAB-HF)
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
REHAB-HF: Kokeilu kuntoutusterapiasta iäkkäillä akuutti sydämen vajaatoimintapotilailla
REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients, on monikeskus, satunnaistettu, tarkkaavainen, yksisokkotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia hypoteesia, että tavanomaisen hoidon lisäksi uusi, räätälöity, progressiivinen, Multi-domain kuntoutustoimet, joita annetaan iäkkäille potilaille, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) ja jotka alkavat sairaalahoidon varhaisessa vaiheessa ja jatkuvat 12 viikon ajan, parantaa fyysistä toimintaa ja keskeisiä kliinisiä tuloksia, mukaan lukien uudelleensairaalahoidon nopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siellä on kolme johtavaa keskusta, Wake Forest Baptist Health yhdessä Thomas Jeffersonin yliopiston ja sairaala-yhteistyötutkijan tohtori David Whellanin kanssa ja Duke University Medical Centerin yhteistutkija tri Christopher O'Connor.
Kukin keskus voi rekrytoida enintään kolme maantieteellisesti läheistä, tiiviisti sidoksissa olevaa "satelliittikeskusta" hallinnoimansa ja budjettivalvonnansa alaisina.
Yhdessä nämä sivustot rekrytoivat yhteensä 352 suostuvaa potilasta, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja jotka ovat sairaalahoidossa ADHF:n takia.
Tietoisen suostumuksen ja perustestauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-muodossa, jotta he saavat 12 viikon uudenlaisen, progressiivisen, usean alueen kattavan kuntoutus- ja harjoitusharjoittelun tai huomionhallinnan.
Monialueisiin kuntoutustoimenpiteisiin kuuluu kestävyys-, liikkuvuus-, voima- ja tasapainoharjoittelu, ja se räätälöidään osallistujien suoritusten perusteella kullakin näistä osa-alueista.
Se alkaa satunnaistamisen yhteydessä sairaalahoidon aikana ja jatkuu 3 kertaa viikossa avohoidossa.
Huomiovalvontaryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kaikki päälääkärinsä tilaamat palvelut, ja tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä kahden viikon välein.
Kaikille osallistujille tehdään fyysisiä toimintoja ja elämänlaatua koskevia mittauksia lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Kliinisiä tapahtumia seurataan 6 kuukauden ajan indeksisairaalahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha
- Sairaalaympäristössä yli 24 tuntia ADHF:n hoitoon tai ADHF-diagnoosissa muusta syystä sairaalahoidon jälkeen. Tutkimuslääkäri vahvistaa ADHF:n, ja se määritellään Food and Drug Administrationin määritelmän mukaisesti sairaalassa olleesta sydämen vajaatoiminnasta oireiden, merkkien ja HF-spesifisten lääkehoitojen yhdistelmäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti
- Suunniteltu kotiuttaminen muualle kuin kotiin tai laitokseen, jossa osallistuja asuu itsenäisesti
- Osallistun jo aktiivisesti viralliseen, laitoskohtaiseen sydämen kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Huomiovalvonta
Perinteinen hoitoryhmä, jossa on kahden viikon välein yhteys tutkimushenkilöstöltä
|
Normaali hoito kahden viikon välein tutkimushenkilöstön kanssa
|
|
Active Comparator: monen osa-alueen kuntoutustoimenpiteet
Yksilöllinen, räätälöity, progressiivinen fyysisten toimintojen kuntoutusinterventio
|
Yksilöllinen, räätälöity, progressiivinen fyysisten toimintojen kuntoutusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku pisteytetään asteikolla 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kaikista syistä tehtyjen uudelleensairaalahoitojen määrä 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.
|
Kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
Etäisyys kävelty 6 minuutissa.
|
Kuukausi 3
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
Kädensijan vahvuus mitataan kilogrammoina kahvadynamometrillä.
|
Kuukausi 3
|
|
Frailty Status (Fried Frailty Criteria) kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
Haurautta arvioidaan Fried-kriteereillä, jotka koostuvat viidestä osatekijästä: alhainen fyysinen aktiivisuus, uupumus, heikkous, hitaus ja tahaton laihtuminen.
Kolmen tai useamman paistetun kriteerin esiintyminen osoittaa haurautta, 1-2 kriteeriä esihaurautta ja 0 kriteeriä ei haurautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - yleisen yhteenvetopisteiden mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
KCCQ Overall Summary Summary Score on sydämen vajaatoimintasairausspesifinen elämänlaadun mitta, joka kattaa fyysiset rajoitukset, HF-oireet, elämänlaadun ja sosiaaliset rajoitukset, jotka pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Kuukausi 3
|
|
Fyysinen rajoitus KCCQ:n fyysisen rajoituksen pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
KCCQ-kyselyn Physical Limitation Score on alapistemäärä, joka arvioi sairauskohtaista fyysistä rajoitusta.
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän fyysistä rajoitusta.
|
Kuukausi 3
|
|
Elämänlaatu mitattuna lyhyellä lomakkeella 12 item Questionnaire (SF-12)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
SF-12 on elämänlaadun arviointi, jossa on 2 komponenttipisteet (fyysinen yhdistelmäpiste ja henkinen yhdistelmäpiste), jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Kuukausi 3
|
|
EuroQolin 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkiva tulos.
EQ-5D-5L on elämänlaadun työkalu, jossa on 5 komponenttia, jotka on suunniteltu tunnistamaan terveyteen liittyvät hyödyt: liikkuvuus, tavalliset toiminnot, itsehoito, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kaikki komponentit on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Masennus mitattuna geriatrisella masennusasteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
Geriatric Depression Scale on 15 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Kuukausi 3
|
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
Montreal Cognitive Assessment on työkalu useiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 26, katsotaan normaaliksi kognitiiviseksi toiminnaksi.
|
Kuukausi 3
|
|
Kaikki syyt uudelleensairaalaan 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tutkiva tulos.
Kaikista syistä tehtyjen uudelleensairaalahoitojen määrä 1 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
Kuukausi 1
|
|
Kaikki syyt uudelleensairaalaan 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
Kaikista syistä tehtyjen uudelleensairaalahoitojen määrä 3 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Kuukausi 3
|
|
Kaiken syyn yhdistetty uudelleensairaalahoito ja kuolema 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkiva tulos.
Kaiken syyn aiheuttamien uudelleensairaalahoitojen ja kuoleman yhteismäärä 6 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Kuukausi 6
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalat 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkiva tulos.
Sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoitojen määrä 6 kuukautta indeksisairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Kuukausi 6
|
|
Satunnaishoidon jälkeiset sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkiva tulos.
Satunnaistamisen jälkeen sairaalassa vietetyt päivät yhteensä.
|
Kuukausi 6
|
|
Palveluvapaat päivät elossa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkivia tuloksia.
Sairaalan, tarkkailuyksikön, akuutin kuntoutustilan ja ammattitaitoisen hoitolaitoksen ulkopuolella vietetyt elossa olevat päivät yhteensä 6 kuukautta indeksisairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkivia tuloksia.
Päivystyskäyntien määrä 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisesta
|
Kuukausi 6
|
|
Tarkkailuyksikkö pysyy alle 24 tuntia
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkiva tulos.
Havaintoyksikön oleskelujen määrä < 24 tuntia 6 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Kuukausi 6
|
|
Suunnittelemattomat kiireelliset lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkiva tulos.
Suunnittelemattomien kiireellisten lääkärikäyntien määrä indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Kuukausi 6
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn maailmanlaajuinen pistemäärä Akun pisteet + kaikkiin syihin liittyvä uudelleensairaalahoito + kuolema
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkiva tulos.
Maailmanlaajuinen yhdistelmätulos yhdistää epäsuhteelliset päätepisteet, mukaan lukien kuoleman, kaikista syistä johtuvien uudelleensairaalahoitojen lukumäärän ja kuukauden 3 SPPB:n yhdeksi ei-parametriseksi tulokseksi hierarkkisesti siten, että kuolema sijoittuu ensimmäiseksi ja SPPB viimeiseksi.
Osallistujat luokitellaan haitallisimmasta vasteesta (alhaisin arvo) suotuisimpaan vasteeseen (korkein sijoitus).
|
Kuukausi 6
|
|
Sijoitus ammattitaitoisen hoitotyön laitokseen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkiva tulos.
Sijoitusten määrä ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitu kiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkiva tulos.
Fyysinen aktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittauksella mitattuna kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuutteina päivässä.
|
Kuukausi 6
|
|
Elämänsuuntautuneisuustestin arvioinut yleinen optimismi - tarkistettu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkiva tulos.
Life Orientation Test-Revised on arvio yleisestä optimismista, joka pisteytetään asteikolla 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia.
|
Kuukausi 3
|
|
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Arvioi välittömät lääketieteelliset kustannukset, välittömät ei-lääketieteelliset kustannukset, epäsuorat potilasajan kustannukset, lyhyen aikavälin kustannusanalyysi, pitkän aikavälin kustannusanalyysi ja toimenpiteen kestävyys.
|
Kuukausi 6
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kaksi hyvin hyväksyttyä HF-taudin vakavuuden ja ennusteen biomarkkeria, NT-proBNP ja galektiini-3, sekä lisääntyneet biomarkkerit vanhemmilla HF-potilailla Tuumorinekroositekijä alfa, C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini-6.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelson MB, Shiroma EJ, Kitzman DW, Duncan PW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Pastva AM. Physical activity and relationship to physical function, quality of life, and cognitive function in older patients with acute decompensated heart failure. Am Heart J. 2023 Feb;256:85-94. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.002. Epub 2022 Nov 11.
- Whellan D, McCarey MM, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan P, Mentz RJ, Kitzman DW, Reeves G, Reed SD. Quality of Life Trajectory and Its Mediators in Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure Receiving a Multi-Domain Rehabilitation Intervention: Results From the Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients Trial. Circ Heart Fail. 2022 Dec;15(12):e009695. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009695. Epub 2022 Nov 8.
- Peters AE, Kitzman DW, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan PW, Reeves GR, Upadhya B, Whellan DJ, Mentz RJ. Obesity Status and Physical Rehabilitation in Older Patients Hospitalized With Acute HF: Insights From REHAB-HF. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):918-927. doi: 10.1016/j.jchf.2022.07.008. Epub 2022 Sep 7.
- Nelson MB, Gilbert ON, Duncan PW, Kitzman DW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Hewston LA, Taylor KM, Pastva AM. Intervention Adherence in REHAB-HF: Predictors and Relationship With Physical Function, Quality of Life, and Clinical Events. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024246. doi: 10.1161/JAHA.121.024246. Epub 2022 Jun 3.
- Mentz RJ, Whellan DJ, Reeves GR, Pastva AM, Duncan P, Upadhya B, Nelson MB, Chen H, Reed SD, Rosenberg PB, Bertoni AG, O'Connor CM, Kitzman DW. Rehabilitation Intervention in Older Patients With Acute Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Oct;9(10):747-757. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.007. Epub 2021 Jul 7.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00028221
- R01AG045551 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .